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Vernebeltes Ketamin zur Behandlung schwerer depressiver Störungen im stationären Bereich

21. April 2026 aktualisiert von: Theresa Jacob, PhD, MPH

Vernebeltes Ketamin zur Behandlung schwerer depressiver Störungen im stationären Bereich: Eine Midazolam-kontrollierte, randomisierte, kontrollierte Studie

Dies ist eine doppelblinde, aktive, placebokontrollierte klinische Studie für Personen im stationären Bereich mit mittelschwerer bis schwerer Depression. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob vernebeltes Ketamin depressive Symptome lindern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Ketamin zu bewerten, das formal zur Verabreichung über Inhalation als Ergänzung zu Begleitmedikamenten und -therapien bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer Depression, die sich derzeit in einer stationären psychiatrischen Abteilung befinden, verabreicht wird. Die Forscher werden die Auswirkungen von vernebeltem Ketamin auf depressive Symptome untersuchen.

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der ein aktives Placebo, Midazolam, verwendet wird. Die Teilnehmer verpflichten sich zu entweder 4 oder 5 Besuchen, je nachdem, in welchen Behandlungsarm sie randomisiert werden. Alle Besuche können aus der Ferne durchgeführt werden. An den Tagen, an denen der Teilnehmer die Dosis erhält, muss er jedoch persönlich anwesend sein. An Dosierungstagen wird der Teilnehmer mindestens zwei Stunden lang überwacht. Die Vitalwerte der Studienteilnehmer werden während des Beobachtungszeitraums in regelmäßigen Abständen erhoben.

Stationäre Patienten der Erwachsenenpsychiatrie ab 18 Jahren mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren Depression werden auf ihre Aufnahme in die Studie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Rekrutierung
        • Maimonides Medical Center
        • Unterermittler:
          • Theresa Jacob, PhD, MPH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica Poster, MD
        • Hauptermittler:
          • Simran Ailani, MBBS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Personen ab 18 Jahren in der stationären Psychiatrie der Einrichtung mit einem Wert auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ≥ 20
  • Es muss die Diagnose einer mittelschweren bis schweren schweren depressiven Störung vorliegen
  • Zur Bestätigung der MDD-Diagnose wird ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 (SCID-5) durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einer Allergie gegen Ketamin
  • Erwachsene Patienten mit einer Allergie gegen Midazolam
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Manie/Hypomanie oder der Diagnose einer bipolaren Störung
  • Patienten unter Lithium- und/oder Lamotrigin-Therapie
  • Jüngste oder aktuelle Tötungsgedanken mit Handlungsabsicht
  • MDD mit psychotischen Merkmalen oder aktueller oder früherer Diagnose einer psychotischen Störung
  • Keine Substanzgebrauchsstörung in den letzten 3 Monaten außer Nikotin oder Koffein oder ein positiver Urintest auf Substanzen (außer Cannabis)
  • Diagnose von Zwangsstörungen, antisozialer Persönlichkeitsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, posttraumatischer Belastungsstörung, geistiger Behinderung, verändertem Geisteszustand, schwangeren oder stillenden Patienten,
  • Patienten, die > 2 Medikamente gegen Bluthochdruck einnehmen
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (Blutdruck >140 mm Hg systolisch und/oder >90 mm Hg diastolisch bei zwei getrennten Messwerten zum Zeitpunkt des Screenings)
  • Körpergewicht > 150kg
  • Patienten mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  • Tag der Vorstellung, Patienten mit instabilen Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck <90 oder >160 mm Hg, Pulsfrequenz <50 oder >150 Schläge/Minute und Atemfrequenz <10 oder >30 Atemzüge/Minute)
  • Konsum von Opioiden innerhalb von 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
  • Auch akut alkoholisierte Patienten werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vernebeltes Ketamin
Ketamindosis berechnet nach Körpergewicht bei 1,5 mg/kg
Arzneimittel: vernebeltes Ketamin
Die Formulierung des Studienmedikaments wird über einen Vernebler verabreicht, in dem die Teilnehmer das Studienmedikament inhalieren. Die Dosierung wird nach Körpergewicht berechnet (1,5 mg/kg).
Andere Namen:
  • Ketalar
Aktiver Komparator: Vernebeltes Midazolam
Midazolam wurde als aktiver Komparator verwendet. Die Dosierung wurde anhand des Körpergewichts mit 0,03 mg/kg berechnet.
Arzneimittel: nebulisiertes Midazolam
Die Formulierung des aktiven Vergleichsarzneimittels wird über einen Vernebler verabreicht, bei dem der Teilnehmer das Studienmedikament inhaliert. Die Dosierung wird nach Körpergewicht (0,03 mg/kg) berechnet.
Andere Namen:
  • Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung depressiver Symptome auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 8-10 Tage
Die Montgomery-Asberg-Depressions-Skala (MADRS) hat einen Wertebereich von 0 bis 60, wobei ein niedrigerer Wert einen besseren Gesundheitszustand anzeigt. Veränderung des mittleren Gesamtpunktwerts der Montgomery-Asberg-Depressions-Skala (MADRS) vom Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis), Tag 2 und dem letzten Bewertungstag (Tag 8 oder Tag 10)
8-10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte Skala für dissoziative Zustände (CADSS)
Zeitfenster: 8-10 Tage
Messung dissoziativer Symptome. Die Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS) umfasst 23 subjektive Elemente, jeweils auf einer 5-Punkte-Skala. Eine „0“ steht für das Fehlen jeglicher unerwünschter Ereignisse und eine „4“ für eine äußerst störende Nebenwirkung. Ein Gesamtscore reicht von 0-92, ein niedrigerer Score weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
8-10 Tage
Bewertungsskala für Nebenwirkungen bei dissoziativen Anästhetika (SERSDA)
Zeitfenster: 8-10 Tage
Gesamtnebenwirkungen, gemessen anhand der Side Effect Rating Scale for Dissociative Anesthetics (SERSDA). SERSDA verfügt über 9 Punkte, die jeweils auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet werden, wobei „0“ das Fehlen jeglicher Nebenwirkungen und „4“ eine äußerst störende Nebenwirkung darstellt.
8-10 Tage
Maximale sedierende Wirkung unter Verwendung des Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S)
Zeitfenster: 8-10 Tage
Die Modified Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) verwendet eine 6-Punkte-Skala. Eine „0“ bedeutet, dass der Patient nicht auf schmerzhafte Reize reagiert, eine „5“ bedeutet völlige Alarmbereitschaft. .
8-10 Tage
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: 8-10 Tage
Messung des Bewusstseins der Teilnehmer mit einer Bewertung von +4 bis -5. +4 steht für „kämpferisch“, +3 steht für „sehr aufgeregt“, +2 steht für „aufgeregt“, +1 steht für unruhig, 0 steht für „wachsam und ruhig“, -1 steht für „schläfrig“, -2 steht für „leichte Beruhigung“, -3 steht für „Mäßige Sedierung“, –4 steht für „starke Sedierung“ und –5 steht für „Unerregbar“.
8-10 Tage
Eine Veränderung der depressiven Symptome auf der Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS) vom Ausgangswert (vor der Dosis am Tag 1) und 2 Stunden nach der Medikamentenverabreichung
Zeitfenster: 8-10 Tage
Die Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS) hat einen Bereich von 0 bis 60, wobei eine niedrigere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand anzeigt. Veränderung des mittleren MADRS-Gesamtwerts vor der Verabreichung der Dosis am Tag 1, 2 Stunden nach der Verabreichung der Dosis für jeden Tag.
8-10 Tage
Veränderung der Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI) hat einen Bereich von 0 bis 42, wobei eine niedrigere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand anzeigt. Ein SSI-Wert von ≥4, eine Reaktion, die als SSI ≥50 % unter dem Ausgangswert definiert würde - 2 Stunden nach der Medikamentengabe, und eine Remission, definiert als SSI-Wert von ≥50 % und niedriger als 4 - 24 Stunden nach der Medikamentengabe der Nachbeobachtung
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theresa Jacob, PhD, MPH

Ermittler

  • Studienleiter: Theresa Jacob, PhD, MPH, Maimonides Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-06-05-MMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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