Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet ketamin for behandling av alvorlig depressiv lidelse i døgnopphold

21. april 2026 oppdatert av: Theresa Jacob, PhD, MPH

Forstøvet ketamin for behandling av alvorlig depressiv lidelse i døgnopphold: En Midazolam-kontrollert randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en dobbeltblind aktiv placebokontrollert klinisk studie for personer innenfor en stasjonær setting med moderat til alvorlig depresjon. Hensikten med denne studien er å vurdere om forstøvet ketamin kan redusere depressive symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av ketamin som er formalisert for å dispenseres via inhalasjon, som et tillegg til samtidige medisiner og terapier på de med moderat til alvorlig depresjon som for tiden er på en psykiatrisk avdeling. Etterforskere vil undersøke effekten av forstøvet ketamin på depressive symptomer.

Dette er en prospektiv dobbeltblind placebokontrollert studie der en aktiv placebo, Midazolam, vil bli brukt. Deltakerne vil forplikte seg til enten 4 besøk eller 5 besøk avhengig av hvilken behandlingsarm de er randomisert til. Alle besøk kan gjøres eksternt, men dagene hvor deltakeren skal doseres må være personlig. I løpet av doseringsdagene vil deltakeren bli overvåket i minimum to timer. Studiedeltakerens vitals vil bli samlet inn med jevne mellomrom i løpet av observasjonsperioden.

Voksenpsykiatriske pasienter som er 18 år og eldre med diagnosen moderat til alvorlig depresjon vil bli screenet for påmelding av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Rekruttering
        • Maimonides Medical Center
        • Underetterforsker:
          • Theresa Jacob, PhD, MPH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Poster, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Simran Ailani, MBBS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle personer 18 år og eldre innenfor institusjonens døgnavdeling for psykiatri med en Montgomery-Asberg depresjonsskala skåre ≥ 20
  • Må ha diagnosen moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse
  • Strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID-5) vil bli utført for å bekrefte MDD-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne pasienter med allergi mot ketamin
  • Voksne pasienter med allergi mot Midazolam
  • Personer med en historie med mani/hypomani eller diagnose av bipolar lidelse
  • Pasienter på litium- og/eller lamotriginbehandling
  • Nylige eller nåværende drapstanker med en intensjon om å handle
  • MDD med psykotiske trekk eller nåværende eller tidligere diagnose av en psykotisk lidelse
  • Ingen rusforstyrrelser i løpet av de foregående 3 månedene bortsett fra nikotin eller koffein eller en positiv urinscreening for stoffer (unntatt cannabis)
  • Diagnose av tvangslidelser, antisosial personlighetsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, posttraumatisk stresslidelse, intellektuell funksjonshemming, endret mental status, gravide eller ammende pasienter,
  • Pasienter på > 2 medisiner for hypertensjon
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon (BP >140 mm Hg systolisk og/eller >90 mm Hg diastolisk på to separate avlesninger på tidspunktet for screening)
  • Kroppsvekt > 150 kg
  • Pasienter med historie med kongestiv hjertesvikt
  • Presentasjonsdagen, pasienter med ustabile vitale tegn (systolisk blodtrykk <90 eller>160 mm Hg, pulsfrekvens <50 eller >150 slag/min og respirasjonsfrekvens <10 eller >30 pust/min)
  • Forbruk av opioider innen 24 timer etter legemiddeladministrering
  • Akutt berusede pasienter vil også bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forstøvet ketamin
Ketamindosering beregnet etter kroppsvekt ved 1,5 mg/kg
Legemiddel: forstøvet ketamin
Formuleringen av studiemedikamentet administreres via forstøver der deltakerne inhalerer studiemedikamentet. Doseringen er beregnet etter kroppsvekt (1,5 mg/kg).
Andre navn:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Nebulisert Midazolam
Midazolam brukt som aktiv komparator. Dosering beregnet etter kroppsvekt på 0.03 mg/kg
Legemiddel: nebulisert midazolam
Formuleringen av den aktive sammenligningsmedisinen administreres via nebulisator, hvor deltakeren inhalerer studiemedisinen. Doseringen beregnes ut fra kroppsvekt (0,03 mg/kg).
Andre navn:
  • Midazolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer på Montgomery-Åsberg depresjonsskala (MADRS)
Tidsramme: 8-10 dager
Montgomery-Asberg Depresjonsskala (MADRS) har et område fra 0 til 60, der lavere poengsum indikerer bedre helsetilstand. Endring i gjennomsnittlig total Montgomery-Asberg Depresjonsskala (MADRS) poengsum fra utgangspunktet (før dose dag 1), dag 2 og siste vurderingsdag (dag 8 eller dag 10)
8-10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: 8-10 dager
Måling av dissosiative symptomer. Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS) omfatter 23 subjektive elementer, hver på en 5-punkts skala, en "0" representerer fravær av noen uønskede hendelser og "4" representerer en alvorlig plagsom bivirkning. En total skåre varierer fra 0-92, en lavere skår indikerer en bedre helsestatus.
8-10 dager
Bivirkningsskala for dissosiative anestetika (SERSDA)
Tidsramme: 8-10 dager
Generelle bivirkninger målt ved sideeffektvurderingsskalaen for dissosiative anestetika (SERSDA). SERSDA har 9 elementer, hver gradert på en fempunktsskala, der "0" representerer fraværet av noen uønskede effekter og "4" representerer en alvorlig plagsom bivirkning.
8-10 dager
Maksimal beroligende effekt ved bruk av Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S)
Tidsramme: 8-10 dager
Modified Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) bruker en 6-punkts skala. En "0" indikerer manglende respons på smertefull stimulus, "5" representerer fullstendig våken. .
8-10 dager
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 8-10 dager
Måling av deltakerens bevissthet med en vurdering fra +4 til -5. +4 representerer "kampvillig", +3 representerer "Veldig opphisset", +2 representerer "Opprørt" , +1 representerer rastløs, 0 representerer "våken og rolig", -1 representerer "Døsig", -2 representerer "Lett sedasjon", -3 representerer "Moderat sedasjon", -4 representerer "Dyp sedasjon", og -5 representerer "Unarousable".
8-10 dager
En endring i depressive symptomer på Montgomery-Åsberg Depresjonsskala (MADRS) fra utgangspunktet (før dose dag 1) og 2 timer etter medisinadministrasjon
Tidsramme: 8-10 dager
Montgomery-Asberg depresjonsskala (MADRS) har et område fra 0 til 60, hvor lavere score indikerer bedre helsetilstand. Endring i gjennomsnittlig total MADRS før dosetilførsel på dag 1, 2 timer etter dosetilførsel for hver dag.
8-10 dager
Endring i Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: 24 timer
Beck-skalaen for suicidalitet (SSI) har et område fra 0 til 42, der lavere poengsum indikerer bedre helsetilstand. SSI-poengsum på ≥4, respons som vil bli definert som SSI ≥50 % under utgangsnivå - 2 timer etter medisinadministrering og remisjon definert som SSI-poengsum på ≥50 % og lavere enn 4 - 24 timer etter medisinadministrering av oppfølging
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theresa Jacob, PhD, MPH

Etterforskere

  • Studieleder: Theresa Jacob, PhD, MPH, Maimonides Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-06-05-MMC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere