입원 환자 환경에서 주요 우울 장애 치료를 위한 분무 케타민
2026년 4월 21일 업데이트: Theresa Jacob, PhD, MPH
입원 환자 환경에서 주요 우울 장애 치료를 위한 분무 케타민: Midazolam 대조 무작위 대조 시험
이는 중등도 내지 중증 우울증이 있는 입원 환자 환경의 개인을 대상으로 한 이중 맹검 활성 위약 대조 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 분무된 케타민이 우울증 증상을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 현재 입원환자 정신병동에 입원 중인 중등도 내지 중증 우울증 환자에 대한 병용 약물 및 치료법의 보조제로서 흡입을 통해 분배되도록 공식화된 케타민의 효과를 평가하는 것입니다. 조사관은 분무된 케타민이 우울증 증상에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
이는 활성 위약인 Midazolam을 사용하는 전향적 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. 참가자는 무작위로 배정된 치료 부문에 따라 4회 방문 또는 5회 방문을 약속합니다. 모든 방문은 원격으로 이루어질 수 있지만, 참가자가 투약을 받는 날은 직접 방문해야 합니다. 투약일 동안 참가자는 최소 2시간 동안 모니터링됩니다. 연구 참가자의 바이탈은 관찰 기간 동안 정기적으로 수집됩니다.
중등도 내지 중증 우울증 진단을 받은 18세 이상의 성인 정신과 입원환자는 연구 등록을 위해 선별검사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica Poster, MD
- 전화번호: 718-283-8170
- 이메일: JPoster@maimo.org
연구 장소
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11219
- 모병
- Maimonides Medical Center
-
부수사관:
- Theresa Jacob, PhD, MPH
-
연락하다:
- Hasan Mustafic, BA
- 전화번호: 718-283-8170
- 이메일: hmustafic@maimo.org
-
수석 연구원:
- Jessica Poster, MD
-
수석 연구원:
- Simran Ailani, MBBS
-
연락하다:
- Mayank Kumar, PhD
- 전화번호: 718-283-8170
- 이메일: maykumar@maimo.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale 점수가 20점 이상인 기관의 정신과 입원환자 내 18세 이상의 모든 개인
- 중등도에서 중증의 주요우울장애 진단을 받아야 합니다.
- MDD 진단을 확인하기 위해 DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰가 수행됩니다.
제외 기준:
- 케타민에 알레르기가 있는 성인 환자
- Midazolam에 알레르기가 있는 성인 환자
- 조증/경조증 병력이 있거나 양극성 장애 진단을 받은 개인
- 리튬 및/또는 라모트리진 요법을 받는 환자
- 행동할 의도가 있는 최근 또는 현재의 살인 생각
- 정신병적 특징이 있거나 현재 또는 과거에 정신병적 장애 진단을 받은 MDD
- 지난 3개월 동안 니코틴이나 카페인을 제외하고 물질 사용 장애가 없었거나 소변 검사에서 물질(대마초 제외) 양성 반응을 보인 경우를 제외하고는 없습니다.
- 강박장애, 반사회적 인격장애, 경계선 인격장애, 외상후 스트레스 장애, 지적 장애, 정신상태 변화, 임신 또는 수유 중인 환자의 진단,
- 2가지 이상의 고혈압 약물을 복용 중인 환자
- 조절되지 않는 고혈압 환자(스크리닝 당시 2개의 개별 판독값에서 수축기 혈압 >140mmHg 및/또는 확장기 혈압 >90mmHg)
- 체중 > 150kg
- 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자
- 내원 당일, 활력징후가 불안정한 환자(수축기 혈압 <90 또는 >160mmHg, 맥박수 <50 또는 >150회/분, 호흡수 <10 또는 >30회/분)
- 약물 투여 후 24시간 이내에 오피오이드 섭취
- 급성 음주 환자도 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분무된 케타민
케타민 복용량은 1.5mg/kg에서 체중으로 계산됩니다.
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연구 약물의 제제는 참가자가 연구 약물을 흡입하는 분무기를 통해 투여됩니다.
복용량은 체중(1.5mg/kg)으로 계산됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 분무화 미다졸람
활성 대조군으로 사용된 미다졸람.
용량은 체중에 따라 0.03mg/kg으로 계산됨
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활성 대조약물의 제형은 네뷸라이저를 통해 투여되며, 참가자는 연구 약물을 흡입합니다.
용량은 체중(0.03mg/kg)에 따라 계산됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리-오스베리 우울 척도(MADRS)에서의 우울 증상 변화
기간: 8-10일
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)은 0에서 60까지의 범위를 가지며, 낮은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선(투약 전 1일차)에서 Day 2 및 평가 마지막 날(Day 8 또는 Day 10)까지의 Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 총점 평균 변화
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8-10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS)
기간: 8~10일
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해리 증상의 측정.
CADSS(Clinician Administered Dissociative States Scale)는 23개의 주관적 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 척도입니다. "0"은 부작용이 없음을 나타내고 "4"는 심각하게 귀찮은 부작용을 나타냅니다.
총점의 범위는 0~92점이며, 점수가 낮을수록 건강상태가 양호함을 의미합니다.
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8~10일
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해리성 마취제에 대한 부작용 평가 척도(SERSDA)
기간: 8~10일
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해리성 마취제에 대한 부작용 평가 척도(SERSDA)로 측정한 전반적인 부작용.
SERSDA에는 9개 항목이 있으며 각 항목은 5점 척도로 등급이 매겨져 있으며, "0"은 부작용이 없음을 나타내고 "4"는 심각하게 귀찮은 부작용을 나타냅니다.
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8~10일
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Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation(MOAA/S)을 이용한 최대 진정 효과
기간: 8~10일
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수정된 관찰자의 주의력/진정 척도(MOAA/S)는 6점 척도를 사용합니다.
"0"은 고통스러운 자극에 반응하지 않음을 나타내고 "5"는 완전히 깨어 있음을 나타냅니다. .
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8~10일
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리치먼드 교반-진정 척도(RASS)
기간: 8~10일
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+4에서 -5까지의 등급으로 참가자의 의식을 측정합니다. +4는 "전투적", +3은 "매우 불안함", +2는 "초조함", +1은 불안함, 0은 "경계 및 진정", -1은 "졸음", -2는 "가벼운 진정"을 나타냅니다. -3은 "보통의 진정"을 나타내고, -4는 "심한 진정"을 나타내고, -5는 "호흡 불가능"을 나타냅니다.
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8~10일
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기저선(1일차 투약 전) 및 투약 후 2시간에 대한 몽고메리-오스베리 우울증 평가 척도(MADRS)의 우울 증상 변화
기간: 8~10일
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)의 점수 범위는 0에서 60까지이며, 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
Day 1 투약 전, 각 일자 투약 후 2시간의 평균 총 MADRS 점수 변화.
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8~10일
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자살 사고 베크 척도 변화
기간: 24시간
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Beck 자살 사고 척도(SSI)의 점수 범위는 0에서 42까지이며, 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
SSI 점수가 ≥4인 경우, 약물 투여 후 2시간에 기준선 대비 SSI ≥50% 감소한 반응으로 정의되며, 약물 투여 후 24시간 이내 추적 관찰에서 SSI 점수가 ≥50% 감소하고 4 미만인 경우 관해로 정의됩니다.
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Theresa Jacob, PhD, MPH, Maimonides Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Grunebaum MF, Galfalvy HC, Choo TH, Keilp JG, Moitra VK, Parris MS, Marver JE, Burke AK, Milak MS, Sublette ME, Oquendo MA, Mann JJ. Ketamine for Rapid Reduction of Suicidal Thoughts in Major Depression: A Midazolam-Controlled Randomized Clinical Trial. Am J Psychiatry. 2018 Apr 1;175(4):327-335. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.17060647. Epub 2017 Dec 5.
- Murrough JW, Iosifescu DV, Chang LC, Al Jurdi RK, Green CE, Perez AM, Iqbal S, Pillemer S, Foulkes A, Shah A, Charney DS, Mathew SJ. Antidepressant efficacy of ketamine in treatment-resistant major depression: a two-site randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1134-42. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13030392.
- Park M, Niciu MJ, Zarate CA Jr. Novel Glutamatergic Treatments for Severe Mood Disorders. Curr Behav Neurosci Rep. 2015 Dec;2(4):198-208. doi: 10.1007/s40473-015-0050-5. Epub 2015 Oct 9.
- Andrade C. Ketamine for Depression, 1: Clinical Summary of Issues Related to Efficacy, Adverse Effects, and Mechanism of Action. J Clin Psychiatry. 2017 Apr;78(4):e415-e419. doi: 10.4088/JCP.17f11567.
- McIntyre RS, Rosenblat JD, Nemeroff CB, Sanacora G, Murrough JW, Berk M, Brietzke E, Dodd S, Gorwood P, Ho R, Iosifescu DV, Lopez Jaramillo C, Kasper S, Kratiuk K, Lee JG, Lee Y, Lui LMW, Mansur RB, Papakostas GI, Subramaniapillai M, Thase M, Vieta E, Young AH, Zarate CA Jr, Stahl S. Synthesizing the Evidence for Ketamine and Esketamine in Treatment-Resistant Depression: An International Expert Opinion on the Available Evidence and Implementation. Am J Psychiatry. 2021 May 1;178(5):383-399. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20081251. Epub 2021 Mar 17.
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
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- Henter ID, Park LT, Zarate CA Jr. Novel Glutamatergic Modulators for the Treatment of Mood Disorders: Current Status. CNS Drugs. 2021 May;35(5):527-543. doi: 10.1007/s40263-021-00816-x. Epub 2021 Apr 26.
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- Pagan Colon IE, Kroin J, Kaushal S, Khan S, Alvarez Villalba CL. Increased Readmission Rates in Younger Male Patients Due to Suicidal Risk in Newly Diagnosed Depressive Disorders After Initiation of Serotonin Reuptake Inhibitors. Cureus. 2022 Nov 28;14(11):e31987. doi: 10.7759/cureus.31987. eCollection 2022 Nov.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-06-05-MMC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .