Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ketamina nebulizzata per il trattamento del disturbo depressivo maggiore in ambito ospedaliero

21 aprile 2026 aggiornato da: Theresa Jacob, PhD, MPH

Ketamina nebulizzata per il trattamento del disturbo depressivo maggiore in ambito ospedaliero: uno studio randomizzato controllato controllato da midazolam

Si tratta di uno studio clinico in doppio cieco, attivo, controllato con placebo, rivolto a soggetti in regime ospedaliero affetti da depressione da moderata a grave. Lo scopo di questo studio è valutare se la ketamina nebulizzata può ridurre i sintomi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della ketamina formalizzata per essere somministrata tramite inalazione, in aggiunta a farmaci e terapie concomitanti su pazienti con depressione da moderata a grave attualmente ricoverati in un'unità psichiatrica ospedaliera. Gli investigatori esamineranno gli effetti della ketamina nebulizzata sui sintomi depressivi.

Si tratta di uno studio prospettico in doppio cieco controllato con placebo in cui verrà utilizzato un placebo attivo, Midazolam. I partecipanti si impegneranno a 4 o 5 visite a seconda del braccio di trattamento in cui sono randomizzati. Tutte le visite possono essere effettuate a distanza, tuttavia, i giorni in cui il partecipante riceverà la dose dovranno svolgersi di persona. Durante i giorni di dosaggio, il partecipante verrà monitorato per un minimo di due ore. I dati vitali dei partecipanti allo studio verranno raccolti a intervalli regolari durante il periodo di osservazione.

I pazienti adulti ricoverati in psichiatria di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi di depressione da moderata a grave saranno selezionati per l'arruolamento nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Reclutamento
        • Maimonides Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Theresa Jacob, PhD, MPH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Poster, MD
        • Investigatore principale:
          • Simran Ailani, MBBS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti gli individui di età pari o superiore a 18 anni appartenenti all'unità di psichiatria ospedaliera dell'istituto con un punteggio alla scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg ≥ 20
  • Deve avere una diagnosi di disturbo depressivo maggiore da moderato a grave
  • Verrà eseguita un'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5) per confermare la diagnosi di MDD

Criteri di esclusione:

  • Pazienti adulti con allergia alla ketamina
  • Pazienti adulti con allergia al Midazolam
  • Individui con una storia di mania/ipomania o diagnosi di disturbo bipolare
  • Pazienti in terapia con litio e/o lamotrigina
  • Ideazione omicida recente o attuale con l'intento di agire
  • MDD con caratteristiche psicotiche o diagnosi attuale o passata di un disturbo psicotico
  • Nessun disturbo da uso di sostanze nei 3 mesi precedenti, ad eccezione di nicotina o caffeina, o uno screening delle urine positivo per sostanze (eccetto cannabis)
  • Diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo antisociale di personalità, disturbo borderline di personalità, disturbo da stress post-traumatico, disabilità intellettiva, stato mentale alterato, pazienti in gravidanza o in allattamento,
  • Pazienti che assumono > 2 farmaci per l'ipertensione
  • Pazienti con ipertensione non controllata (pressione sistolica >140 mm Hg e/o diastolica >90 mm Hg su due letture separate al momento dello screening)
  • Peso corporeo > 150 kg
  • Pazienti con storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Giorno della presentazione, pazienti con segni vitali instabili (pressione arteriosa sistolica <90 o >160 mm Hg, frequenza cardiaca <50 o >150 battiti/min e frequenza respiratoria <10 o >30 respiri/min)
  • Consumo di oppioidi entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
  • Saranno esclusi anche i pazienti con intossicazione acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina nebulizzata
Dosaggio di ketamina calcolato in base al peso corporeo a 1,5 mg/kg
Droga: ketamina nebulizzata
La formulazione del farmaco in studio viene somministrata tramite nebulizzatore in cui i partecipanti inalano il farmaco in studio. Il dosaggio è calcolato in base al peso corporeo (1,5 mg/kg).
Altri nomi:
  • Ketalar
Comparatore attivo: Midazolam nebulizzato
Midazolam utilizzato come comparatore attivo. Dosaggio calcolato in base al peso corporeo a 0,03 mg/kg
Droga: midazolam nebulizzato
La formulazione del farmaco attivo di confronto viene somministrata tramite nebulizzatore, in cui il partecipante inala il farmaco in studio. Il dosaggio viene calcolato in base al peso corporeo (0,03 mg/kg).
Altri nomi:
  • Midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi sulla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 8-10 giorni
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ha un intervallo da 0 a 60, dove il punteggio più basso indica uno stato di salute migliore. Variazione del punteggio totale medio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) rispetto al basale (giorno 1 pre-dose), al giorno 2 e all'ultimo giorno delle valutazioni (giorno 8 o giorno 10)
8-10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala degli stati dissociativi amministrata dal medico (CADSS)
Lasso di tempo: 8-10 giorni
Misurazione dei sintomi dissociativi. La Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS) comprende 23 item soggettivi, ciascuno su una scala a 5 punti, uno "0" rappresenta l'assenza di eventi avversi e "4" rappresenta un effetto collaterale gravemente fastidioso. Un punteggio totale varia da 0 a 92, un punteggio più basso indica uno stato di salute migliore.
8-10 giorni
Scala di valutazione degli effetti collaterali per gli anestetici dissociativi (SERSDA)
Lasso di tempo: 8-10 giorni
Effetti collaterali complessivi misurati dalla scala di valutazione degli effetti collaterali per gli anestetici dissociativi (SERSDA). SERSDA ha 9 elementi, ciascuno classificato su una scala a cinque punti, dove "0" rappresenta l'assenza di effetti avversi e "4" rappresenta un effetto collaterale gravemente fastidioso.
8-10 giorni
Massimi effetti sedativi utilizzando la valutazione modificata dell'osservatore di vigilanza e sedazione (MOAA/S)
Lasso di tempo: 8-10 giorni
La scala di allerta/sedazione dell'osservatore modificata (MOAA/S) utilizza una scala a 6 punti. Uno "0" indica la mancata risposta allo stimolo doloroso, "5" rappresenta completamente vigile. .
8-10 giorni
Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: 8-10 giorni
Misurazione della coscienza del partecipante con un punteggio compreso tra +4 e -5. +4 rappresenta "combattivo", +3 rappresenta "molto agitato", +2 rappresenta "agitato", +1 rappresenta irrequieto, 0 rappresenta "vigile e calmo", -1 rappresenta "sonnolente", -2 rappresenta "leggera sedazione", -3 rappresenta "sedazione moderata", -4 rappresenta "sedazione profonda" e -5 rappresenta "non risvegliabile".
8-10 giorni
Un cambiamento nei sintomi depressivi sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) rispetto al basale (pre-dose il giorno 1) e 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 8-10 giorni
La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) ha un intervallo da 0 a 60, dove il punteggio più basso indica uno stato di salute migliore. Variazione della media totale MADRS prima della somministrazione della dose il Giorno 1, 2 ore dopo la somministrazione della dose per ciascun giorno.
8-10 giorni
Cambiamento nella Scala di Beck per l'Ideazione Suicidaria
Lasso di tempo: 24 ore
La Scala di Beck per l'Ideazione Suicidaria (SSI) ha un intervallo da 0 a 42, dove un punteggio più basso indica uno stato di salute migliore. Un punteggio SSI di ≤4, risposta che sarebbe definita come SSI ≤50% al di sotto del basale - 2 ore dopo la somministrazione del farmaco e remissione definita come punteggio SSI di ≤50% e inferiore a 4 - 24 ore dopo la somministrazione del farmaco al follow-up
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theresa Jacob, PhD, MPH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Theresa Jacob, PhD, MPH, Maimonides Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-06-05-MMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Agente anestetico

Prove cliniche su ketamina nebulizzata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi