Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыленный кетамин для лечения большого депрессивного расстройства в стационарных условиях

21 апреля 2026 г. обновлено: Theresa Jacob, PhD, MPH

Распыленный кетамин для лечения большого депрессивного расстройства в стационарных условиях: рандомизированное контролируемое исследование под контролем мидазолама

Это двойное слепое активное плацебо-контролируемое клиническое исследование для пациентов, находящихся в стационаре с депрессией от умеренной до тяжелой степени. Цель этого исследования — оценить, может ли распыляемый кетамин уменьшить симптомы депрессии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка влияния кетамина, формализованного для ингаляционного введения, в качестве дополнения к сопутствующим лекарствам и методам лечения на людей с умеренной и тяжелой депрессией, которые в настоящее время находятся в стационарном психиатрическом отделении. Исследователи изучат влияние распыляемого кетамина на симптомы депрессии.

Это проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором будет использоваться активное плацебо мидазолам. Участники обязуются совершить либо 4, либо 5 посещений в зависимости от того, в какую группу лечения они будут рандомизированы. Все посещения могут осуществляться дистанционно, однако дни, в которые участник будет проходить дозировку, должны быть лично. В дни приема за участником будут наблюдать как минимум два часа. Жизненные показатели участников исследования будут собираться через регулярные промежутки времени в течение периода наблюдения.

Взрослые стационарные психиатрические пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом депрессии от умеренной до тяжелой степени будут проверены на предмет участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica Poster, MD
  • Номер телефона: 718-283-8170
  • Электронная почта: JPoster@maimo.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Рекрутинг
        • Maimonides Medical Center
        • Младший исследователь:
          • Theresa Jacob, PhD, MPH
        • Контакт:
          • Hasan Mustafic, BA
          • Номер телефона: 718-283-8170
          • Электронная почта: hmustafic@maimo.org
        • Главный следователь:
          • Jessica Poster, MD
        • Главный следователь:
          • Simran Ailani, MBBS
        • Контакт:
          • Mayank Kumar, PhD
          • Номер телефона: 718-283-8170
          • Электронная почта: maykumar@maimo.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все лица в возрасте 18 лет и старше в стационарном психиатрическом отделении учреждения с баллом по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга ≥ 20.
  • Должен иметь диагноз большого депрессивного расстройства от умеренной до тяжелой степени.
  • Структурированное клиническое интервью по DSM-5 (SCID-5) будет проведено для подтверждения диагноза БДР.

Критерии исключения:

  • Взрослые пациенты с аллергией на кетамин
  • Взрослые пациенты с аллергией на мидазолам
  • Лица с историей мании/гипомании или диагнозом биполярного расстройства.
  • Пациенты, получающие терапию литием и/или ламотриджином
  • Недавние или текущие мысли об убийстве с намерением совершить действие
  • БДР с психотическими особенностями или текущим или прошлым диагнозом психотического расстройства
  • Отсутствие расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в течение предшествующих 3 месяцев, за исключением никотина или кофеина, или положительный анализ мочи на психоактивные вещества (кроме каннабиса).
  • Диагностика обсессивно-компульсивного расстройства, антисоциального расстройства личности, пограничного расстройства личности, посттравматического стрессового расстройства, умственной отсталости, измененного психического статуса, беременных или кормящих пациентов,
  • Пациенты, принимающие > 2 препарата от гипертонии
  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое АД >140 мм рт.ст. и/или диастолическое >90 мм рт.ст. по двум отдельным показаниям на момент скрининга)
  • Масса тела > 150 кг.
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью в анамнезе
  • День обращения, пациенты с нестабильными показателями жизнедеятельности (систолическое артериальное давление <90 или>160 мм рт.ст., частота пульса <50 или>150 уд/мин, частота дыхания <10 или >30 вдохов/мин).
  • Употребление опиоидов в течение 24 часов после приема препарата
  • Также исключаются пациенты в состоянии сильного алкогольного опьянения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Распыленный кетамин
Дозировка кетамина, рассчитанная по массе тела, составляет 1,5 мг/кг.
Лекарство: распыленный кетамин
Состав исследуемого препарата вводится через небулайзер, в котором участники вдыхают исследуемый препарат. Дозировка рассчитывается по массе тела (1,5мг/кг).
Другие имена:
  • Кеталар
Активный компаратор: Небулизированный Мидазолам
Мидазолам использовался в качестве активного компаратора. Дозировка рассчитывалась по массе тела из расчёта 0.03 мг/кг
Лекарство: небулизированный мидазолам
Препарат активного компаратора вводится через небулайзер, при этом участник исследования вдыхает исследуемый препарат. Дозировка рассчитывается по массе тела (0,03 мг/кг).
Другие имена:
  • Мидазолам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов по шкале Монтгомери-Осберг (MADRS)
Временное ограничение: 8-10 дней
Шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) имеет диапазон от 0 до 60, где более низкий балл указывает на лучшее состояние здоровья. Изменение среднего общего балла по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от исходного уровня (день 1 перед приемом препарата), день 2 и последний день оценок (день 8 или день 10)
8-10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала диссоциативных состояний, проводимая врачом (CADSS)
Временное ограничение: 8-10 дней
Измерение диссоциативных симптомов. Шкала диссоциативных состояний, назначаемая клиницистом (CADSS), включает 23 субъективных пункта, каждый по 5-балльной шкале, где «0» означает отсутствие каких-либо нежелательных явлений, а «4» означает серьезный неприятный побочный эффект. Общий балл варьируется от 0 до 92, более низкий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
8-10 дней
Шкала оценки побочных эффектов диссоциативных анестетиков (SERSDA)
Временное ограничение: 8-10 дней
Общие побочные эффекты, измеренные по шкале оценки побочных эффектов для диссоциативных анестетиков (SERSDA). SERSDA имеет 9 пунктов, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале, где «0» означает отсутствие каких-либо побочных эффектов, а «4» означает серьезный неприятный побочный эффект.
8-10 дней
Максимальный седативный эффект при использовании модифицированной оценки наблюдателя настороженности и седации (MOAA/S)
Временное ограничение: 8-10 дней
Модифицированная шкала настороженности/седации наблюдателя (MOAA/S) использует 6-балльную шкалу. «0» означает отсутствие реакции на болевой раздражитель, «5» означает полную готовность. .
8-10 дней
Ричмондская шкала возбуждения и седации (RASS)
Временное ограничение: 8-10 дней
Измерение сознания участника с оценкой от +4 до -5. +4 означает «агрессивный», +3 означает «Очень возбужденный», +2 означает «Возбужденный», +1 означает беспокойство, 0 означает «Бодрый и спокойный», -1 означает «Сонный», -2 означает «Легкое седативное действие», -3 соответствует «Умеренной седации», -4 означает «Глубокую седацию», а -5 означает «Невозможен».
8-10 дней
Изменение симптомов депрессии по шкале Монтгомери–Асберга (MADRS) с исходного уровня (до приема дозы в 1-й день) и через 2 часа после приема лекарственного средства
Временное ограничение: 8-10 дней
Шкала депрессии Монтгомери-Асберг (MADRS) имеет диапазон от 0 до 60, где более низкий балл указывает на лучшее состояние здоровья. Изменение среднего общего балла MADRS до введения дозы в день 1, через 2 часа после введения дозы для каждого дня.
8-10 дней
Изменение по Шкале Бека для оценки суицидальных мыслей
Временное ограничение: 24 часа
Шкала суицидальных мыслей Бека (SSI) имеет диапазон от 0 до 42, где более низкий балл указывает на лучшее состояние здоровья. Балл SSI ≥4, ответ, который будет определен как SSI ≥50% ниже исходного уровня - через 2 часа после введения лекарства, и ремиссия, определенная как балл SSI ≥50% и ниже 4 - через 24 часа после введения лекарства при последующем наблюдении
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theresa Jacob, PhD, MPH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Theresa Jacob, PhD, MPH, Maimonides Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-06-05-MMC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться