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腹面ブロックが術後の回復の質に及ぼす影響

2025年3月6日 更新者:İnan SARIDEDE、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復における術後疼痛と回復の質に対する超音波ガイド下の腹面ブロックの効果

腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術では、周術期の疼痛管理とオピオイド消費に対する古典的腹横筋(TAP)ブロックおよび軟骨膜アプローチによる修正胸腹神経ブロック(m-TAPA)ブロックの効果が、古典的なスケーリング法を使用したさまざまな研究で評価されているが、術後の回復の質への影響については、さらなる研究の余地が残されています。 この観察研究では、私たちの主な目的は、腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術を受ける患者の術後の痛みと回復の質に対する、術後鎮痛のために私たちの診療で日常的に使用されている側方アプローチTAPおよびm-TAPAブロックの効果を評価することです。 QoR-15スケール。 私たちの第二の目標は、術後のオピオイド使用、吐き気、嘔吐を軽減し、回復の質を向上させる標​​準的な鎮痛法の特定に貢献することです。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡手術は鼠径ヘルニアの修復に広く使用されていますが、術後に中程度から重度の痛みを引き起こす可能性があります。 周術期の疼痛管理は、患者の早期離床を確実にし、術後の副作用と入院期間を短縮し、患者の満足度を向上させ、術後の慢性疼痛の発症を防ぐために不可欠です。 術後の回復の質は、患者の術前の特徴、手術の種類、術後の痛みのレベル、鎮痛方法などのさまざまな要因に影響されます。 近年、術後の回復の質を評価する際の古典的なパラメータを測定する従来の尺度に加えて、患者の満足度に焦点を当てた新しい測定ツールが開発されています。 これらのツールの 1 つは、回復の質-15 (QoR-15) スケールです。これは、術後の患者の快適さと痛みのレベルを調査する臨床研究で使用するために欧州麻酔学会によって推奨されています。 この尺度には、痛み、身体的快適さ、身体的自立、心理的サポート、感情状態といったさまざまな観点から術後の回復を評価する 5 つの異なる領域にわたる 15 の質問が含まれています。 結果は 0 ~ 150 のスコアとなり、スコアが高いほど回復品質が優れていることを示します。

超音波 (USG) ガイド下腹部平面ブロックは、適用が簡単で、術後の鎮痛が長期間持続する能力があり、オピオイド消費量を削減できる可能性があるため、集学的鎮痛法の重要な部分です。 腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復手術後の疼痛管理には、さまざまな局所麻酔技術を使用できます (経腹腔前腹膜アプローチ-TAPP)。 これらの技術には、腹横面 (TAP) ブロックや軟骨膜アプローチ修正胸腹面面 (m-TAPA) ブロックなどがあります。 TAP ブロックは内腹斜筋と腹横筋の間の神経筋膜面で実行され、T6-L1 レベルで皮膚分節の感覚ブロックが形成されます。 側面、肋骨下、または後面に適用できます。 軟骨膜アプローチ修正胸腹面 (m-TAPA) ブロックは、より広範囲の皮膚分節をカバーするため、効果的な鎮痛を提供するために、最近では上腹部および下腹部の手術で使用されています。 m-TAPA ブロックは、超音波ガイド下で肋軟骨と腹横筋の間に局所麻酔薬を注入することで実行され、T4-L1 から腹壁前壁および腹壁外側に沿って腹部鎮痛が得られます。 TAP ブロックと m-TAPA ブロックは両方とも、腹部手術後の日常診療で一般的に適用される局所鎮痛技術です。 局所麻酔法の選択は、手術部位、手術の種類、麻酔チームの経験に基づいて決定されます。

私たちの研究には、米国麻酔科学会(ASA)の身体的リスククラスI~IIIに分類され、一般外科で全身麻酔下で待機的腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復手術を受ける予定の18~65歳の患者計60人が含まれる。 Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital の部門。M-TAPA ブロックを受ける予定の参加者はグループ M-TAPA として定義され、M-TAPA を受ける予定の参加者はグループ M-TAPA として定義されます。側方 TAP ブロックは、各グループに 30 人の患者を含むグループ TAP として定義されます。 2023 年 12 月 14 日に倫理承認を得た後、 患者は手術の前日に研究手順について説明され、同意した人はインフォームドコンセントフォームに署名します。 QoR-15 アンケートは、麻酔と手術による回復の質を評価するために使用され、術前、術後 24 時間、および術後 15 日目に患者に実施されます。 結果はさらなる分析のために記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

待機的条件下で全身麻酔下で腹腔鏡下片側鼠径ヘルニア手術を受ける患者。

説明

包含基準:

  • 2024年1月10日から2024年10月17日までに、一般外科クリニックで待機的条件下で全身麻酔下で腹腔鏡下片側鼠径ヘルニア手術を受ける予定の患者
  • 18 ~ 65 歳、体格指数 (BMI) < 35 kg/m²、
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体的リスク スコアが I ~ III であること、
  • インフォームドコンセントを行った患者。

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する患者
  • 緊急手術
  • 再発手術または両側手術を受ける患者さん
  • BMI ≧ 35 kg/m² の患者
  • 適用部位に局所感染または血腫の存在
  • 凝固障害の存在
  • 既知の局所麻酔薬アレルギーまたは毒性の病歴
  • 血液疾患、腎臓疾患、肝臓疾患の既往歴がある患者、または進行した呼吸不全または心不全のある患者
  • 協調性が困難な患者、アルツハイマー病、認知症、精神疾患、神経疾患のある患者
  • 慢性的な鎮痛剤の使用、慢性的なアルコール使用、または薬物中毒の病歴のある患者
  • トルコ語を話せない、または言語の壁がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値レートスコア (NRS)
時間枠:術後期間中、運動時および安静時の患者の NRS スコアは、病棟にいる 0、15、および 30 分、および 2、4、6、12、および 24 時間の時点で記録されます。
NRS は、痛みを良い状態から最悪の状態まで 0 から 10 のスケールで表します。
術後期間中、運動時および安静時の患者の NRS スコアは、病棟にいる 0、15、および 30 分、および 2、4、6、12、および 24 時間の時点で記録されます。
回復の質-15 (QoR-15) スコア
時間枠:QoR-15 アンケートは、手術前、手術後 24 時間後、および手術後 15 日目に参加者に実施されます。
回復の質-15 (QoR-15) アンケートは、麻酔と外科的回復の質を測定するために使用されます。
QoR-15 アンケートは、手術前、手術後 24 時間後、および手術後 15 日目に参加者に実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後悪心嘔吐スケール (PONV)
時間枠:術後期間中、患者の吐き気と嘔吐のスコアは、病棟にいる 0、15、30 分、および 2、4、6、12、24 時間後に評価されます。
PONV は、吐き気と嘔吐を良好から最悪まで 0 ~ 4 のスケールで表します。
術後期間中、患者の吐き気と嘔吐のスコアは、病棟にいる 0、15、30 分、および 2、4、6、12、24 時間後に評価されます。
鎮静スコア
時間枠:術後の期間中、患者の鎮静スコアは病棟にいる 0、15、30 分、および 2、4、6、12、24 時間後に評価されます。
鎮静スコアは、鎮静を良好から最悪まで表す 0 ~ 3 のスケールです。
術後の期間中、患者の鎮静スコアは病棟にいる 0、15、30 分、および 2、4、6、12、24 時間後に評価されます。
疼痛制御鎮痛 (PCA)
時間枠:PACU 0、15、30 分および術後 2、4、6、12、24 時間]
PCAには、200mgのトラマドール/100mlのSFが含まれます。注入なし、5ccのボーラス、15分間のロックです。
PACU 0、15、30 分および術後 2、4、6、12、24 時間]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Oznur Demiroluk, Associate Professor、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月10日

一次修了 (実際)

2024年10月17日

研究の完了 (実際)

2025年3月3日

試験登録日

最初に提出

2024年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月22日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月6日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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