- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06753240
Effekterna av bukplansblock på postoperativ återhämtningskvalitet
Effekterna av ultraljudsstyrda bukplansblock på postoperativ smärta och kvaliteten på återhämtning vid reparation av laparoskopisk ljumskbråck
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk kirurgi används ofta vid reparation av ljumskbråck, men det kan orsaka måttlig till svår postoperativ smärta. Perioperativ smärthantering är avgörande för att säkerställa tidig mobilisering av patienter, minska postoperativa biverkningar och sjukhusvistelse, förbättra patientnöjdheten och förhindra utvecklingen av kronisk smärta efter operation. Kvaliteten på postoperativ återhämtning påverkas av olika faktorer, såsom patientens preoperativa egenskaper, typen av operation, nivån av postoperativ smärta och smärtstillande metoder. Under de senaste åren har nya mätverktyg med fokus på patienttillfredsställelse utvecklats, vid sidan av traditionella skalor som mäter klassiska parametrar för att utvärdera postoperativ återhämtningskvalitet. Ett av dessa verktyg är Quality of Recovery-15 (QoR-15) skalan, som har rekommenderats av European Society of Anaesthesiology för användning i kliniska studier som undersöker postoperativa patientkomfort och smärtnivåer. Den här skalan innehåller 15 frågor över fem olika områden som utvärderar postoperativ återhämtning från olika perspektiv: smärta, fysisk komfort, fysiskt oberoende, psykologiskt stöd och känslomässigt tillstånd. Resultatet är en poäng mellan 0 och 150, med högre poäng som indikerar bättre återhämtningskvalitet.
Ultraljudsstyrda bukplansblock är en viktig del av multimodal analgesi på grund av deras enkla applicering, förmåga att ge långvarig postoperativ analgesi och potential att minska opioidkonsumtionen. Olika regionala anestesitekniker kan användas för smärtkontroll efter laparoskopiska inguinalbråckreparationsoperationer (TransAbdominal Pre-Peritoneal approach-TAPP). Några av dessa tekniker inkluderar Transversus Abdominis Plane (TAP) blocket och Perichondrial Approach Modified Thoracoabdominal Plane (m-TAPA) blocket. TAP-blocket utförs i det neurofasciala planet mellan de inre sneda och transversus abdominismusklerna, vilket skapar ett dermatomalt sensoriskt block på T6-L1-nivåerna. Det kan appliceras lateralt, subkostalt eller posteriort. Blocket perichondrial Approach Modified Thoracoabdominal Plane (m-TAPA) används på senare tid vid operationer i övre och nedre buken för att ge effektiv analgesi på grund av dess bredare dermatomala täckning. m-TAPA-blocket utförs under ultraljudsvägledning genom att injicera ett lokalbedövningsmedel mellan kustbrosket och transversus abdominis-muskeln, vilket ger buksmärtor från T4-L1 längs den främre och laterala bukväggen. Både TAP- och m-TAPA-block är regionala analgesitekniker som vanligtvis används i vår dagliga praktik efter bukoperationer. Valet av regional anestesiteknik bestäms utifrån operationsregionen, typ av operation och anestesiteamets erfarenhet.
Vår studie kommer att omfatta totalt 60 patienter i åldrarna 18-65 år, klassificerade i American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk riskklass I-III, som är planerade att genomgå elektiv laparoskopisk ljumskbråckreparationskirurgi under allmän anestesi vid General Surgery Institutionen för Fatih Sultan Mehmet utbildnings- och forskningssjukhus. Deltagare som planerar att få M-TAPA-block definieras som grupp M-TAPA, och de som får lateralt TAP-block definieras som Group TAP, med 30 patienter i varje grupp. Efter att ha erhållit etiskt godkännande den 14.12.2023, patienterna kommer att informeras om studieproceduren en dag före operationen, och de som samtycker kommer att underteckna ett informerat samtycke. Frågeformuläret QoR-15, som används för att bedöma kvaliteten på anestesi och kirurgisk återhämtning, kommer att administreras till patienter preoperativt, 24 timmar efter operationen och den 15:e postoperativa dagen. Resultaten kommer att registreras för vidare analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer att genomgå laparoskopisk unilateral ljumskbråckoperation under narkos under elektiva tillstånd, av Allmänkirurgiska kliniken mellan 10 januari 2024 och 17 oktober 2024
- Ålder mellan 18-65 år, med ett Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m²,
- Att ha ett American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska riskpoäng på I-III,
- Patienter som har gett informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som vägrar att delta i studien
- Akutoperationer
- Patienter som kommer att genomgå återkommande eller bilateral operation
- Patienter med ett BMI ≥ 35 kg/m²
- Förekomst av lokal infektion eller hematom på appliceringsstället
- Förekomst av koagulopati
- Anamnes med känd lokalbedövningsallergi eller toxicitet
- Patienter med en historia av hematologiska, njur- eller leversjukdomar, eller avancerad andnings- eller hjärtsvikt
- Patienter med samarbetssvårigheter, Alzheimers, demens eller psykiatriska och neurologiska sjukdomar
- Patienter med en historia av kronisk analgetikaanvändning, kronisk alkoholanvändning eller drogberoende
- Patienter som inte talar turkiska eller har en språkbarriär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numeric Rate Score (NRS)
Tidsram: Under den postoperativa perioden kommer NRS-poängen för patienter i rörelse och vila att registreras vid 0, 15 och 30 minuter, samt vid 2, 4, 6, 12 och 24 timmar på avdelningen.
|
NRS är en skala från 0 till 10 som beskriver smärta från bra till värst.
|
Under den postoperativa perioden kommer NRS-poängen för patienter i rörelse och vila att registreras vid 0, 15 och 30 minuter, samt vid 2, 4, 6, 12 och 24 timmar på avdelningen.
|
|
Quality of recovery-15 (QoR-15) poäng
Tidsram: QoR-15 frågeformuläret kommer att administreras till deltagarna före operationen, 24 timmar efter operationen och den 15:e postoperativa dagen.
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) frågeformulär, används för att mäta anestesi och kirurgisk återhämtning
|
QoR-15 frågeformuläret kommer att administreras till deltagarna före operationen, 24 timmar efter operationen och den 15:e postoperativa dagen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ skala för illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Under den postoperativa perioden kommer patienternas illamående och kräkningar att bedömas efter 0, 15 och 30 minuter, samt efter 2, 4, 6, 12 och 24 timmar på avdelningen.
|
PONV är en skala från 0 till 4 som beskriver illamående och kräkningar från bra till värsta.
|
Under den postoperativa perioden kommer patienternas illamående och kräkningar att bedömas efter 0, 15 och 30 minuter, samt efter 2, 4, 6, 12 och 24 timmar på avdelningen.
|
|
Sedationspoäng
Tidsram: Under den postoperativa perioden kommer patienters sederingspoäng att bedömas efter 0, 15 och 30 minuter, samt efter 2, 4, 6, 12 och 24 timmar på avdelningen.
|
Sedationspoäng är en skala från 0 till 3 som beskriver sedering från bra till sämst.
|
Under den postoperativa perioden kommer patienters sederingspoäng att bedömas efter 0, 15 och 30 minuter, samt efter 2, 4, 6, 12 och 24 timmar på avdelningen.
|
|
Smärtkontrollerad analgesi (PCA)
Tidsram: PACU 0,15, 30:e minuter och postoperativ 2, 4, 6, 12, 24:e timmar]
|
PCA inkluderar 200mg Tramadol/100 ml SF-ingen infusion, 5cc bolus, 15 minuters lås.
|
PACU 0,15, 30:e minuter och postoperativ 2, 4, 6, 12, 24:e timmar]
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Oznur Demiroluk, Associate Professor, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Selvi O, Azizoglu M, Temel G, Tulgar S, Chitneni A, Cinar EN, Ozer Z, Gurkan Y. Translation and Validation of the Turkish Version of the Quality of Postoperative Recovery Score QoR-15: A Multi-Centred Cohort Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Dec;50(6):443-448. doi: 10.5152/TJAR.2022.21417.
- Ciftci B, Gungor H, Alver S, Akin AN, Ozdenkaya Y, Tulgar S. Clinical Experience for Modified Thoracoabdominal Nerve Block Through Perichondrial Approach (M-TAPA) in Five Patients. Dermatomal Evaluation and Application of Different Volumes: A Case Series and Review of Literature. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2023 Aug 18;51(4):354-357. doi: 10.4274/TJAR.2022.221042.
- Alver S, Ciftci B, Gungor H, Golboyu BE, Ozdenkaya Y, Alici HA, Tulgar S. Efficacy of modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach following laparoscopic inguinal hernia repair surgery: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2023 Sep-Oct;73(5):595-602. doi: 10.1016/j.bjane.2023.05.001. Epub 2023 May 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSMTRH-INAN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .