- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06753240
Účinky bloků v rovině břicha na pooperační kvalitu zotavení
Účinky ultrazvukem vedených bloků břišní roviny na pooperační bolest a kvalitu zotavení při laparoskopické reparaci tříselné kýly
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Laparoskopická chirurgie je široce používána při opravě tříselné kýly, ale může způsobit střední až silnou pooperační bolest. Perioperační léčba bolesti je zásadní pro zajištění včasné mobilizace pacientů, snížení pooperačních vedlejších účinků a délky pobytu v nemocnici, zlepšení spokojenosti pacientů a prevenci rozvoje chronické bolesti po operaci. Kvalitu pooperační rekonvalescence ovlivňují různé faktory, jako jsou předoperační charakteristiky pacienta, typ operace, míra pooperační bolesti a analgetické metody. V posledních letech byly vedle tradičních škál měřících klasické parametry při hodnocení kvality pooperační rekonvalescence vyvinuty nové nástroje měření zaměřené na spokojenost pacientů. Jedním z těchto nástrojů je škála Quality of Recovery-15 (QoR-15), která byla doporučena Evropskou společností pro anesteziologii pro použití v klinických studiích zkoumajících pooperační pohodlí pacienta a úroveň bolesti. Tato škála zahrnuje 15 otázek v pěti různých oblastech hodnotících pooperační zotavení z různých perspektiv: bolest, fyzické pohodlí, fyzická nezávislost, psychologická podpora a emoční stav. Výsledkem je skóre mezi 0 a 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení.
Ultrazvukem (USG) naváděné bloky břišní roviny jsou důležitou součástí multimodální analgezie kvůli jejich snadné aplikaci, schopnosti poskytovat dlouhotrvající pooperační analgezii a potenciálu snížit spotřebu opioidů. Pro kontrolu bolesti po laparoskopických reparačních operacích tříselné kýly (transabdominální pre-peritoneální přístup – TAPP) lze použít různé techniky regionální anestezie. Některé z těchto technik zahrnují blok Transversus Abdominis Plane (TAP) a blok Perichondrial Approach Modified Thoracoabdominal Plane (m-TAPA). Blok TAP se provádí v neurofasciální rovině mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem, čímž vzniká dermatomální senzorický blok na úrovních T6-L1. Může být aplikován laterálně, subkostálně nebo posteriorně. Blok Perichondrial Approach Modified Thoracoabdominal Plane (m-TAPA) se v poslední době používá při operacích horní a dolní části břicha k zajištění účinné analgezie díky širšímu dermatomálnímu pokrytí. Blok m-TAPA se provádí pod ultrazvukovým vedením injekcí lokálního anestetika mezi žeberní chrupavku a m. transversus abdominis, což poskytuje abdominální analgezii z T4-L1 podél přední a boční stěny břišní. Blokády TAP i m-TAPA jsou techniky regionální analgezie běžně používané v naší každodenní praxi po břišních operacích. Volba techniky regionální anestezie je určena na základě chirurgické oblasti, typu operace a zkušeností anesteziologického týmu.
Naše studie bude zahrnovat celkem 60 pacientů ve věku 18–65 let, zařazených do třídy fyzického rizika I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří mají podstoupit elektivní laparoskopickou operaci tříselné kýly v celkové anestezii na Všeobecné chirurgii Výcviková a výzkumná nemocnice Fatiha Sultana Mehmeta. Účastníci, kteří plánují přijmout blok M-TAPA, jsou definováni jako skupina M-TAPA a ti, kteří přijímají laterální TAP blok je definován jako skupinový TAP, s 30 pacienty v každé skupině. Po získání etického souhlasu dne 14.12.2023 pacienti budou informováni o postupu studie jeden den před operací a ti, kteří souhlasí, podepíší formulář informovaného souhlasu. Dotazník QoR-15, který se používá k hodnocení anestezie a kvality chirurgického zotavení, bude podáván pacientům před operací, 24 hodin po operaci a 15. pooperační den. Výsledky budou zaznamenány pro další analýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou jednostrannou operaci tříselné kýly v celkové anestezii v elektivním stavu na Klinice všeobecné chirurgie v době od 10. ledna 2024 do 17. října 2024
- Ve věku 18-65 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m²,
- Mít skóre fyzického rizika Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III,
- Pacienti, kteří dali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
- Pohotovostní operace
- Pacienti, kteří podstoupí opakovanou nebo oboustrannou operaci
- Pacienti s BMI ≥ 35 kg/m²
- Přítomnost lokální infekce nebo hematomu v místě aplikace
- Přítomnost koagulopatie
- Anamnéza známé alergie nebo toxicity na lokální anestetikum
- Pacienti s anamnézou hematologických, ledvinových nebo jaterních onemocnění nebo s pokročilým respiračním nebo srdečním selháním
- Pacienti s potížemi ve spolupráci, Alzheimer, demence, nebo psychiatrická a neurologická onemocnění
- Pacienti s anamnézou chronického užívání analgetik, chronického užívání alkoholu nebo závislosti na látkách
- Pacienti, kteří nemluví turecky nebo mají jazykovou bariéru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre číselné sazby (NRS)
Časové okno: V pooperačním období bude skóre NRS pacientů v pohybu a v klidu zaznamenáváno po 0, 15 a 30 minutách a také po 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách na oddělení.
|
NRS je stupnice od 0 do 10, která popisuje bolest od dobré po nejhorší.
|
V pooperačním období bude skóre NRS pacientů v pohybu a v klidu zaznamenáváno po 0, 15 a 30 minutách a také po 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách na oddělení.
|
|
Skóre kvality zotavení-15 (QoR-15).
Časové okno: Dotazník QoR-15 bude účastníkům podán před operací, 24 hodin po operaci a 15. pooperační den.
|
Dotazník Quality of Recovery-15 (QoR-15) se používá k měření kvality anestezie a chirurgického zotavení
|
Dotazník QoR-15 bude účastníkům podán před operací, 24 hodin po operaci a 15. pooperační den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační stupnice nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Během pooperačního období bude skóre nevolnosti a zvracení pacientů hodnoceno po 0, 15 a 30 minutách a také po 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách na oddělení.
|
PONV je stupnice 0 až 4, která popisuje nevolnost a zvracení od dobré po nejhorší.
|
Během pooperačního období bude skóre nevolnosti a zvracení pacientů hodnoceno po 0, 15 a 30 minutách a také po 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách na oddělení.
|
|
Sedační skóre
Časové okno: V pooperačním období bude skóre sedace pacientů hodnoceno po 0, 15 a 30 minutách a také po 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách na oddělení.
|
Sedační skóre je škála 0 až 3, která popisuje sedaci od dobré po nejhorší.
|
V pooperačním období bude skóre sedace pacientů hodnoceno po 0, 15 a 30 minutách a také po 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách na oddělení.
|
|
Analgezie řízená bolestí (PCA)
Časové okno: PACU 0,15, 30. minuta a pooperační 2, 4, 6, 12, 24 hodin]
|
PCA obsahuje 200 mg tramadolu/100 ml SF – bez infuze, 5 ccm bolus, 15minutový uzávěr.
|
PACU 0,15, 30. minuta a pooperační 2, 4, 6, 12, 24 hodin]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Oznur Demiroluk, Associate Professor, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Selvi O, Azizoglu M, Temel G, Tulgar S, Chitneni A, Cinar EN, Ozer Z, Gurkan Y. Translation and Validation of the Turkish Version of the Quality of Postoperative Recovery Score QoR-15: A Multi-Centred Cohort Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Dec;50(6):443-448. doi: 10.5152/TJAR.2022.21417.
- Ciftci B, Gungor H, Alver S, Akin AN, Ozdenkaya Y, Tulgar S. Clinical Experience for Modified Thoracoabdominal Nerve Block Through Perichondrial Approach (M-TAPA) in Five Patients. Dermatomal Evaluation and Application of Different Volumes: A Case Series and Review of Literature. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2023 Aug 18;51(4):354-357. doi: 10.4274/TJAR.2022.221042.
- Alver S, Ciftci B, Gungor H, Golboyu BE, Ozdenkaya Y, Alici HA, Tulgar S. Efficacy of modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach following laparoscopic inguinal hernia repair surgery: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2023 Sep-Oct;73(5):595-602. doi: 10.1016/j.bjane.2023.05.001. Epub 2023 May 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSMTRH-INAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .