Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bloků v rovině břicha na pooperační kvalitu zotavení

6. března 2025 aktualizováno: İnan SARIDEDE, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Účinky ultrazvukem vedených bloků břišní roviny na pooperační bolest a kvalitu zotavení při laparoskopické reparaci tříselné kýly

Při laparoskopických operacích tříselné kýly byly sice v různých studiích hodnoceny účinky klasické transversus abdominis roviny (TAP) a modifikovaných bloků torakoabdominálního nervu prostřednictvím perichondriálního přístupu (m-TAPA) na peroperační kontrolu bolesti a spotřebu opioidů pomocí klasických metod škálování, jejich dopad na kvalitu pooperační rekonvalescence zůstává oblastí otevřenou pro další výzkum. V této observační studii je naším primárním cílem zhodnotit účinky bloků TAP a m-TAPA z laterálního přístupu, které se v naší praxi běžně používají pro pooperační analgezii, na pooperační bolest a kvalitu rekonvalescence u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci tříselné kýly pomocí Stupnice QoR-15. Naším sekundárním cílem je přispět k identifikaci standardní analgetické metody, která sníží pooperační užívání opiátů, nevolnost a zvracení a zlepší kvalitu rekonvalescence.

Přehled studie

Detailní popis

Laparoskopická chirurgie je široce používána při opravě tříselné kýly, ale může způsobit střední až silnou pooperační bolest. Perioperační léčba bolesti je zásadní pro zajištění včasné mobilizace pacientů, snížení pooperačních vedlejších účinků a délky pobytu v nemocnici, zlepšení spokojenosti pacientů a prevenci rozvoje chronické bolesti po operaci. Kvalitu pooperační rekonvalescence ovlivňují různé faktory, jako jsou předoperační charakteristiky pacienta, typ operace, míra pooperační bolesti a analgetické metody. V posledních letech byly vedle tradičních škál měřících klasické parametry při hodnocení kvality pooperační rekonvalescence vyvinuty nové nástroje měření zaměřené na spokojenost pacientů. Jedním z těchto nástrojů je škála Quality of Recovery-15 (QoR-15), která byla doporučena Evropskou společností pro anesteziologii pro použití v klinických studiích zkoumajících pooperační pohodlí pacienta a úroveň bolesti. Tato škála zahrnuje 15 otázek v pěti různých oblastech hodnotících pooperační zotavení z různých perspektiv: bolest, fyzické pohodlí, fyzická nezávislost, psychologická podpora a emoční stav. Výsledkem je skóre mezi 0 a 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení.

Ultrazvukem (USG) naváděné bloky břišní roviny jsou důležitou součástí multimodální analgezie kvůli jejich snadné aplikaci, schopnosti poskytovat dlouhotrvající pooperační analgezii a potenciálu snížit spotřebu opioidů. Pro kontrolu bolesti po laparoskopických reparačních operacích tříselné kýly (transabdominální pre-peritoneální přístup – TAPP) lze použít různé techniky regionální anestezie. Některé z těchto technik zahrnují blok Transversus Abdominis Plane (TAP) a blok Perichondrial Approach Modified Thoracoabdominal Plane (m-TAPA). Blok TAP se provádí v neurofasciální rovině mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem, čímž vzniká dermatomální senzorický blok na úrovních T6-L1. Může být aplikován laterálně, subkostálně nebo posteriorně. Blok Perichondrial Approach Modified Thoracoabdominal Plane (m-TAPA) se v poslední době používá při operacích horní a dolní části břicha k zajištění účinné analgezie díky širšímu dermatomálnímu pokrytí. Blok m-TAPA se provádí pod ultrazvukovým vedením injekcí lokálního anestetika mezi žeberní chrupavku a m. transversus abdominis, což poskytuje abdominální analgezii z T4-L1 podél přední a boční stěny břišní. Blokády TAP i m-TAPA jsou techniky regionální analgezie běžně používané v naší každodenní praxi po břišních operacích. Volba techniky regionální anestezie je určena na základě chirurgické oblasti, typu operace a zkušeností anesteziologického týmu.

Naše studie bude zahrnovat celkem 60 pacientů ve věku 18–65 let, zařazených do třídy fyzického rizika I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří mají podstoupit elektivní laparoskopickou operaci tříselné kýly v celkové anestezii na Všeobecné chirurgii Výcviková a výzkumná nemocnice Fatiha Sultana Mehmeta. Účastníci, kteří plánují přijmout blok M-TAPA, jsou definováni jako skupina M-TAPA a ti, kteří přijímají laterální TAP blok je definován jako skupinový TAP, s 30 pacienty v každé skupině. Po získání etického souhlasu dne 14.12.2023 pacienti budou informováni o postupu studie jeden den před operací a ti, kteří souhlasí, podepíší formulář informovaného souhlasu. Dotazník QoR-15, který se používá k hodnocení anestezie a kvality chirurgického zotavení, bude podáván pacientům před operací, 24 hodin po operaci a 15. pooperační den. Výsledky budou zaznamenány pro další analýzu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou jednostrannou operaci tříselné kýly v celkové anestezii v elektivních stavech.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou jednostrannou operaci tříselné kýly v celkové anestezii v elektivním stavu na Klinice všeobecné chirurgie v době od 10. ledna 2024 do 17. října 2024
  • Ve věku 18-65 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m²,
  • Mít skóre fyzického rizika Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III,
  • Pacienti, kteří dali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
  • Pohotovostní operace
  • Pacienti, kteří podstoupí opakovanou nebo oboustrannou operaci
  • Pacienti s BMI ≥ 35 kg/m²
  • Přítomnost lokální infekce nebo hematomu v místě aplikace
  • Přítomnost koagulopatie
  • Anamnéza známé alergie nebo toxicity na lokální anestetikum
  • Pacienti s anamnézou hematologických, ledvinových nebo jaterních onemocnění nebo s pokročilým respiračním nebo srdečním selháním
  • Pacienti s potížemi ve spolupráci, Alzheimer, demence, nebo psychiatrická a neurologická onemocnění
  • Pacienti s anamnézou chronického užívání analgetik, chronického užívání alkoholu nebo závislosti na látkách
  • Pacienti, kteří nemluví turecky nebo mají jazykovou bariéru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre číselné sazby (NRS)
Časové okno: V pooperačním období bude skóre NRS pacientů v pohybu a v klidu zaznamenáváno po 0, 15 a 30 minutách a také po 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách na oddělení.
NRS je stupnice od 0 do 10, která popisuje bolest od dobré po nejhorší.
V pooperačním období bude skóre NRS pacientů v pohybu a v klidu zaznamenáváno po 0, 15 a 30 minutách a také po 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách na oddělení.
Skóre kvality zotavení-15 (QoR-15).
Časové okno: Dotazník QoR-15 bude účastníkům podán před operací, 24 hodin po operaci a 15. pooperační den.
Dotazník Quality of Recovery-15 (QoR-15) se používá k měření kvality anestezie a chirurgického zotavení
Dotazník QoR-15 bude účastníkům podán před operací, 24 hodin po operaci a 15. pooperační den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační stupnice nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Během pooperačního období bude skóre nevolnosti a zvracení pacientů hodnoceno po 0, 15 a 30 minutách a také po 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách na oddělení.
PONV je stupnice 0 až 4, která popisuje nevolnost a zvracení od dobré po nejhorší.
Během pooperačního období bude skóre nevolnosti a zvracení pacientů hodnoceno po 0, 15 a 30 minutách a také po 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách na oddělení.
Sedační skóre
Časové okno: V pooperačním období bude skóre sedace pacientů hodnoceno po 0, 15 a 30 minutách a také po 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách na oddělení.
Sedační skóre je škála 0 až 3, která popisuje sedaci od dobré po nejhorší.
V pooperačním období bude skóre sedace pacientů hodnoceno po 0, 15 a 30 minutách a také po 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách na oddělení.
Analgezie řízená bolestí (PCA)
Časové okno: PACU 0,15, 30. minuta a pooperační 2, 4, 6, 12, 24 hodin]
PCA obsahuje 200 mg tramadolu/100 ml SF – bez infuze, 5 ccm bolus, 15minutový uzávěr.
PACU 0,15, 30. minuta a pooperační 2, 4, 6, 12, 24 hodin]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Oznur Demiroluk, Associate Professor, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit