Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsan tasolohkojen vaikutukset leikkauksen jälkeiseen toipumisen laatuun

torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: İnan SARIDEDE, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Ultraääniohjattujen vatsan tasolohkojen vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toipumisen laatuun laparoskooppisessa nivustyrän korjauksessa

Vaikka laparoskooppisissa nivustyräleikkauksissa klassisen transversus abdominis plane (TAP) ja perikondriaalisen lähestymistavan (m-TAPA) kautta tapahtuvan modifioidun thoracoabdominal hermoblokauksen vaikutuksia perioperatiiviseen kivunhallintaan ja opioidien kulutukseen on arvioitu useissa tutkimuksissa klassisia skaalausmenetelmiä käyttäen, niiden vaikutus leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun on edelleen avoin tutkimusalue. Tässä havainnointitutkimuksessa ensisijaisena tavoitteenamme on arvioida leikkauksen jälkeiseen analgesiaan rutiininomaisesti käytettävien lateraalisesti lähestyttävien TAP- ja m-TAPA-salpausten vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään laparoskooppinen nivustyräleikkaus. QoR-15 asteikko. Toissijaisena tavoitteemme on auttaa tunnistamaan standardikipulääkemenetelmä, joka vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä, pahoinvointia ja oksentelua sekä parantaa palautumisen laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskopiaa käytetään laajalti nivustyrän korjaamiseen, mutta se voi aiheuttaa kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua. Perioperatiivinen kivunhallinta on välttämätöntä potilaiden varhaisen mobilisoinnin varmistamiseksi, leikkauksen jälkeisten sivuvaikutusten ja sairaalahoidon keston vähentämiseksi, potilastyytyväisyyden parantamiseksi ja kroonisen kivun syntymisen estämiseksi leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun vaikuttavat erilaiset tekijät, kuten potilaan preoperatiiviset ominaisuudet, leikkauksen tyyppi, leikkauksen jälkeisen kivun taso ja analgeettiset menetelmät. Viime vuosina perinteisten klassisia parametreja mittaavien asteikkojen rinnalle leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arvioinnissa on kehitetty uusia potilastyytyväisyyteen keskittyviä mittaustyökaluja. Yksi näistä työkaluista on Quality of Recovery-15 (QoR-15) -asteikko, jota European Society of Anesthesiology on suositellut käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkitaan potilaan mukavuutta ja kiputasoa leikkauksen jälkeen. Tämä asteikko sisältää 15 kysymystä viideltä eri alueelta, jotka arvioivat leikkauksen jälkeistä toipumista eri näkökulmista: kipu, fyysinen mukavuus, fyysinen riippumattomuus, psykologinen tuki ja tunnetila. Tuloksena on pisteet 0–150, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa palautumisen laatua.

Ultraääni (USG) -ohjatut vatsan tasolohkot ovat tärkeä osa multimodaalista analgesiaa, koska ne ovat helppokäyttöisiä, pystyvät tarjoamaan pitkäkestoisen postoperatiivisen analgesia ja voivat vähentää opioidien kulutusta. Erilaisia ​​alueellisia anestesiatekniikoita voidaan käyttää kivunhallintaan laparoskooppisten nivustyrän korjausleikkausten jälkeen (TransAbdominal Pre-Peritoneal approach-TAPP). Jotkut näistä tekniikoista sisältävät Transversus Abdominis Plane (TAP) -lohkon ja perichondrial Approach Modified Thoracoabdominal Plane (m-TAPA) -lohkon. TAP-salpaus suoritetaan neurofassiaalisessa tasossa sisäisten vinojen ja poikittaisten vatsalihasten välillä, jolloin syntyy dermatomaalinen sensorinen salpaus T6-L1-tasoilla. Sitä voidaan levittää lateraalisesti, subcostaalisesti tai posteriorisesti. Perichondrial Approach Modified Thoracoabdominal Plane (m-TAPA) -salpaa on käytetty viime aikoina ylä- ja alavatsan leikkauksissa tehokkaan kivunlievityksen aikaansaamiseksi sen laajemman dermatomaalisen peiton ansiosta. m-TAPA-salpaus suoritetaan ultraääniohjauksessa injektoimalla paikallispuudutusainetta kylkiluston ja poikittaisvatsalihaksen väliin, mikä tarjoaa vatsan kivunlievitystä T4-L1:stä vatsan etu- ja sivuseinää pitkin. Sekä TAP- että m-TAPA-salpaukset ovat alueellisia analgesiatekniikoita, joita käytetään yleisesti päivittäisessä käytännössämme vatsaleikkausten jälkeen. Aluepuudutustekniikan valinta määräytyy leikkausalueen, leikkauksen tyypin ja anestesiatiimin kokemuksen perusteella.

Tutkimuksemme sisältää yhteensä 60 18–65-vuotiasta potilasta, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen riskin luokkiin I-III ja joille on määrä tehdä valinnainen laparoskooppinen nivustyrän korjausleikkaus yleisanestesiassa yleiskirurgiassa. Fatih Sultan Mehmetin koulutus- ja tutkimussairaalan osasto. Osallistujat, jotka suunnittelevat M-TAPA-lohkon saamista, määritellään ryhmäksi M-TAPA, ja ne, jotka saavat lateraalisen TAP-salpauksen, määritellään ryhmä TAP:ksi, jossa kussakin ryhmässä on 30 potilasta. Saatuaan eettisen hyväksynnän 14.12.2023, potilaille tiedotetaan tutkimusmenettelystä päivää ennen leikkausta, ja suostumukset allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Anestesian ja leikkauksen toipumisen laadun arvioimiseen käytetty QoR-15-kyselylomake annetaan potilaille ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 15. leikkauksen jälkeisenä päivänä. Tulokset kirjataan lisäanalyysiä varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään yksipuolinen laparoskooppinen nivustyräleikkaus yleisanestesiassa valinnaisissa olosuhteissa.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen yksipuolinen nivustyräleikkaus yleisanestesiassa valinnaisissa olosuhteissa, Yleiskirurgian klinikalla 10.1.2024-17.10.2024
  • 18–65-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) on < 35 kg/m²,
  • joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen riskipistemäärä I-III,
  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
  • Kiireelliset leikkaukset
  • Potilaat, joille tehdään toistuva tai kahdenvälinen leikkaus
  • Potilaat, joiden BMI on ≥ 35 kg/m²
  • Paikallinen infektio tai hematooma levityskohdassa
  • Koagulopatian esiintyminen
  • Tunnettu paikallispuudutusaineallergia tai toksisuus
  • Potilaat, joilla on ollut hematologisia, munuais- tai maksasairauksia tai edennyt hengitys- tai sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on yhteistyövaikeuksia, Alzheimerin tautia, dementiaa tai psykiatrisia tai neurologisia sairauksia
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen kipulääkkeiden käyttö, krooninen alkoholinkäyttö tai päihderiippuvuus
  • Potilaat, jotka eivät puhu turkkia tai joilla on kielimuuri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen nopeuspiste (NRS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä aikana liikkeessä ja levossa olevien potilaiden NRS-pisteet kirjataan 0, 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä osastolla 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
NRS on asteikko 0-10, joka kuvaa kipua hyvästä pahimpaan.
Leikkauksen jälkeisenä aikana liikkeessä ja levossa olevien potilaiden NRS-pisteet kirjataan 0, 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä osastolla 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
Palautumisen laatu-15 (QoR-15) pisteet
Aikaikkuna: QoR-15-kysely lähetetään osallistujille ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 15. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselylomaketta käytetään anestesian ja kirurgisen toipumisen laadun mittaamiseen
QoR-15-kysely lähetetään osallistujille ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 15. leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksenteluasteikko (PONV)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaiden pahoinvointi- ja oksentelupisteet arvioidaan 0, 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla osastolla.
PONV on asteikko 0–4, joka kuvaa pahoinvointia ja oksentelua hyvästä pahimpaan.
Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaiden pahoinvointi- ja oksentelupisteet arvioidaan 0, 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla osastolla.
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaiden sedaatiopisteet arvioidaan 0, 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla osastolla.
Sedaatiopisteet on asteikko 0-3, joka kuvaa sedaatiota hyvästä huonoimpaan.
Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaiden sedaatiopisteet arvioidaan 0, 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla osastolla.
Pain Controlled Analgesia (PCA)
Aikaikkuna: PACU 0,15, 30 minuuttia ja leikkauksen jälkeen 2, 4, 6, 12, 24 tuntia]
PCA sisältää 200mg Tramadolia/100 ml SF-ei infuusiota, 5cc bolus, 15 minuutin lukitus.
PACU 0,15, 30 minuuttia ja leikkauksen jälkeen 2, 4, 6, 12, 24 tuntia]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Oznur Demiroluk, Associate Professor, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa