- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06753240
Vatsan tasolohkojen vaikutukset leikkauksen jälkeiseen toipumisen laatuun
Ultraääniohjattujen vatsan tasolohkojen vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toipumisen laatuun laparoskooppisessa nivustyrän korjauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskopiaa käytetään laajalti nivustyrän korjaamiseen, mutta se voi aiheuttaa kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua. Perioperatiivinen kivunhallinta on välttämätöntä potilaiden varhaisen mobilisoinnin varmistamiseksi, leikkauksen jälkeisten sivuvaikutusten ja sairaalahoidon keston vähentämiseksi, potilastyytyväisyyden parantamiseksi ja kroonisen kivun syntymisen estämiseksi leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun vaikuttavat erilaiset tekijät, kuten potilaan preoperatiiviset ominaisuudet, leikkauksen tyyppi, leikkauksen jälkeisen kivun taso ja analgeettiset menetelmät. Viime vuosina perinteisten klassisia parametreja mittaavien asteikkojen rinnalle leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arvioinnissa on kehitetty uusia potilastyytyväisyyteen keskittyviä mittaustyökaluja. Yksi näistä työkaluista on Quality of Recovery-15 (QoR-15) -asteikko, jota European Society of Anesthesiology on suositellut käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkitaan potilaan mukavuutta ja kiputasoa leikkauksen jälkeen. Tämä asteikko sisältää 15 kysymystä viideltä eri alueelta, jotka arvioivat leikkauksen jälkeistä toipumista eri näkökulmista: kipu, fyysinen mukavuus, fyysinen riippumattomuus, psykologinen tuki ja tunnetila. Tuloksena on pisteet 0–150, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa palautumisen laatua.
Ultraääni (USG) -ohjatut vatsan tasolohkot ovat tärkeä osa multimodaalista analgesiaa, koska ne ovat helppokäyttöisiä, pystyvät tarjoamaan pitkäkestoisen postoperatiivisen analgesia ja voivat vähentää opioidien kulutusta. Erilaisia alueellisia anestesiatekniikoita voidaan käyttää kivunhallintaan laparoskooppisten nivustyrän korjausleikkausten jälkeen (TransAbdominal Pre-Peritoneal approach-TAPP). Jotkut näistä tekniikoista sisältävät Transversus Abdominis Plane (TAP) -lohkon ja perichondrial Approach Modified Thoracoabdominal Plane (m-TAPA) -lohkon. TAP-salpaus suoritetaan neurofassiaalisessa tasossa sisäisten vinojen ja poikittaisten vatsalihasten välillä, jolloin syntyy dermatomaalinen sensorinen salpaus T6-L1-tasoilla. Sitä voidaan levittää lateraalisesti, subcostaalisesti tai posteriorisesti. Perichondrial Approach Modified Thoracoabdominal Plane (m-TAPA) -salpaa on käytetty viime aikoina ylä- ja alavatsan leikkauksissa tehokkaan kivunlievityksen aikaansaamiseksi sen laajemman dermatomaalisen peiton ansiosta. m-TAPA-salpaus suoritetaan ultraääniohjauksessa injektoimalla paikallispuudutusainetta kylkiluston ja poikittaisvatsalihaksen väliin, mikä tarjoaa vatsan kivunlievitystä T4-L1:stä vatsan etu- ja sivuseinää pitkin. Sekä TAP- että m-TAPA-salpaukset ovat alueellisia analgesiatekniikoita, joita käytetään yleisesti päivittäisessä käytännössämme vatsaleikkausten jälkeen. Aluepuudutustekniikan valinta määräytyy leikkausalueen, leikkauksen tyypin ja anestesiatiimin kokemuksen perusteella.
Tutkimuksemme sisältää yhteensä 60 18–65-vuotiasta potilasta, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen riskin luokkiin I-III ja joille on määrä tehdä valinnainen laparoskooppinen nivustyrän korjausleikkaus yleisanestesiassa yleiskirurgiassa. Fatih Sultan Mehmetin koulutus- ja tutkimussairaalan osasto. Osallistujat, jotka suunnittelevat M-TAPA-lohkon saamista, määritellään ryhmäksi M-TAPA, ja ne, jotka saavat lateraalisen TAP-salpauksen, määritellään ryhmä TAP:ksi, jossa kussakin ryhmässä on 30 potilasta. Saatuaan eettisen hyväksynnän 14.12.2023, potilaille tiedotetaan tutkimusmenettelystä päivää ennen leikkausta, ja suostumukset allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Anestesian ja leikkauksen toipumisen laadun arvioimiseen käytetty QoR-15-kyselylomake annetaan potilaille ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 15. leikkauksen jälkeisenä päivänä. Tulokset kirjataan lisäanalyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen yksipuolinen nivustyräleikkaus yleisanestesiassa valinnaisissa olosuhteissa, Yleiskirurgian klinikalla 10.1.2024-17.10.2024
- 18–65-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) on < 35 kg/m²,
- joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen riskipistemäärä I-III,
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Kiireelliset leikkaukset
- Potilaat, joille tehdään toistuva tai kahdenvälinen leikkaus
- Potilaat, joiden BMI on ≥ 35 kg/m²
- Paikallinen infektio tai hematooma levityskohdassa
- Koagulopatian esiintyminen
- Tunnettu paikallispuudutusaineallergia tai toksisuus
- Potilaat, joilla on ollut hematologisia, munuais- tai maksasairauksia tai edennyt hengitys- tai sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on yhteistyövaikeuksia, Alzheimerin tautia, dementiaa tai psykiatrisia tai neurologisia sairauksia
- Potilaat, joilla on ollut krooninen kipulääkkeiden käyttö, krooninen alkoholinkäyttö tai päihderiippuvuus
- Potilaat, jotka eivät puhu turkkia tai joilla on kielimuuri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen nopeuspiste (NRS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä aikana liikkeessä ja levossa olevien potilaiden NRS-pisteet kirjataan 0, 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä osastolla 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
|
NRS on asteikko 0-10, joka kuvaa kipua hyvästä pahimpaan.
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana liikkeessä ja levossa olevien potilaiden NRS-pisteet kirjataan 0, 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä osastolla 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
|
|
Palautumisen laatu-15 (QoR-15) pisteet
Aikaikkuna: QoR-15-kysely lähetetään osallistujille ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 15. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselylomaketta käytetään anestesian ja kirurgisen toipumisen laadun mittaamiseen
|
QoR-15-kysely lähetetään osallistujille ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 15. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksenteluasteikko (PONV)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaiden pahoinvointi- ja oksentelupisteet arvioidaan 0, 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla osastolla.
|
PONV on asteikko 0–4, joka kuvaa pahoinvointia ja oksentelua hyvästä pahimpaan.
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaiden pahoinvointi- ja oksentelupisteet arvioidaan 0, 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla osastolla.
|
|
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaiden sedaatiopisteet arvioidaan 0, 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla osastolla.
|
Sedaatiopisteet on asteikko 0-3, joka kuvaa sedaatiota hyvästä huonoimpaan.
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaiden sedaatiopisteet arvioidaan 0, 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla osastolla.
|
|
Pain Controlled Analgesia (PCA)
Aikaikkuna: PACU 0,15, 30 minuuttia ja leikkauksen jälkeen 2, 4, 6, 12, 24 tuntia]
|
PCA sisältää 200mg Tramadolia/100 ml SF-ei infuusiota, 5cc bolus, 15 minuutin lukitus.
|
PACU 0,15, 30 minuuttia ja leikkauksen jälkeen 2, 4, 6, 12, 24 tuntia]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Oznur Demiroluk, Associate Professor, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Selvi O, Azizoglu M, Temel G, Tulgar S, Chitneni A, Cinar EN, Ozer Z, Gurkan Y. Translation and Validation of the Turkish Version of the Quality of Postoperative Recovery Score QoR-15: A Multi-Centred Cohort Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Dec;50(6):443-448. doi: 10.5152/TJAR.2022.21417.
- Ciftci B, Gungor H, Alver S, Akin AN, Ozdenkaya Y, Tulgar S. Clinical Experience for Modified Thoracoabdominal Nerve Block Through Perichondrial Approach (M-TAPA) in Five Patients. Dermatomal Evaluation and Application of Different Volumes: A Case Series and Review of Literature. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2023 Aug 18;51(4):354-357. doi: 10.4274/TJAR.2022.221042.
- Alver S, Ciftci B, Gungor H, Golboyu BE, Ozdenkaya Y, Alici HA, Tulgar S. Efficacy of modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach following laparoscopic inguinal hernia repair surgery: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2023 Sep-Oct;73(5):595-602. doi: 10.1016/j.bjane.2023.05.001. Epub 2023 May 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSMTRH-INAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .