- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06753240
Effekten av abdominale planblokker på postoperativ restitusjonskvalitet
Effekten av ultralydstyrte abdominale planblokker på postoperativ smerte og utvinningskvalitet ved reparasjon av laparoskopisk lyskebrokk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi er mye brukt i reparasjon av lyskebrokk, men det kan forårsake moderat til alvorlig postoperativ smerte. Perioperativ smertebehandling er avgjørende for å sikre tidlig mobilisering av pasienter, redusere postoperative bivirkninger og sykehusoppholdsvarighet, forbedre pasienttilfredsheten og forhindre utvikling av kronisk smerte etter operasjonen. Kvaliteten på postoperativ restitusjon påvirkes av ulike faktorer, som pasientens preoperative egenskaper, type operasjon, nivået av postoperativ smerte og smertestillende metoder. I de senere årene, ved siden av tradisjonelle skalaer som måler klassiske parametere for å evaluere postoperativ restitusjonskvalitet, har det blitt utviklet nye måleverktøy med fokus på pasienttilfredshet. Et av disse verktøyene er Quality of Recovery-15 (QoR-15) skalaen, som er anbefalt av European Society of Anaesthesiology for bruk i kliniske studier som undersøker postoperative pasientkomfort og smertenivåer. Denne skalaen inkluderer 15 spørsmål over fem forskjellige områder som evaluerer postoperativ utvinning fra ulike perspektiver: smerte, fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og følelsesmessig tilstand. Resultatet er en poengsum mellom 0 og 150, med høyere poengsum som indikerer bedre utvinningskvalitet.
Ultralyd (USG)-styrte abdominale planblokker er en viktig del av multimodal analgesi på grunn av deres enkle påføring, evne til å gi langvarig postoperativ analgesi og potensiale for å redusere opioidforbruk. Ulike regionale anestesiteknikker kan brukes for smertekontroll etter laparoskopiske inguinal brokkreparasjonsoperasjoner (TransAbdominal Pre-Peritoneal approach-TAPP). Noen av disse teknikkene inkluderer Transversus Abdominis Plane (TAP) blokken og Perichondrial Approach Modified Thoracoabdominal Plane (m-TAPA) blokken. TAP-blokken utføres i det nevrofasciale planet mellom de indre skrå- og transversus abdominismusklene, og skaper en dermatomal sensorisk blokkering på T6-L1-nivåene. Det kan påføres lateralt, subkostalt eller posteriort. Perichondrial Approach Modified Thoracoabdominal Plane (m-TAPA)-blokken brukes nylig i øvre og nedre abdominale operasjoner for å gi effektiv analgesi på grunn av dens bredere dermatomale dekning. m-TAPA-blokken utføres under ultralydveiledning ved å injisere en lokalbedøvelse mellom kystbrusken og transversus abdominis-muskelen, noe som gir abdominal analgesi fra T4-L1 langs den fremre og laterale bukveggen. Både TAP- og m-TAPA-blokker er regionale analgesiteknikker som vanligvis brukes i vår daglige praksis etter abdominale operasjoner. Valget av regional anestesiteknikk bestemmes basert på operasjonsregion, type operasjon og erfaringen til anestesiteamet.
Vår studie vil inkludere totalt 60 pasienter i alderen 18-65 år, klassifisert i American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk risikoklasse I-III, som er planlagt å gjennomgå elektiv laparoskopisk lyskebrokkreparasjon under generell anestesi ved General Surgery. Avdeling for Fatih Sultan Mehmet trenings- og forskningssykehus. Deltakere som planlegger å motta M-TAPA-blokk defineres som gruppe M-TAPA, og de som får lateral TAP-blokk defineres som Group TAP, med 30 pasienter i hver gruppe. Etter å ha oppnådd etisk godkjenning 14.12.2023, pasienter vil bli informert om studieprosedyren en dag før operasjonen, og de som samtykker vil signere et informert samtykkeskjema. QoR-15 spørreskjemaet, som brukes til å vurdere anestesi og kirurgisk restitusjonskvalitet, vil bli administrert til pasienter preoperativt, 24 timer etter operasjonen og på den 15. postoperative dagen. Resultatene vil bli registrert for videre analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk unilateral lyskebrokkoperasjon under generell anestesi under elektive forhold, ved Allmennkirurgisk klinikk mellom 10. januar 2024 og 17. oktober 2024
- I alderen 18-65 år, med en kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m²,
- Å ha et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk risikoscore på I-III,
- Pasienter som har gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i studien
- Akuttoperasjoner
- Pasienter som skal gjennomgå tilbakevendende eller bilateral kirurgi
- Pasienter med en BMI ≥ 35 kg/m²
- Tilstedeværelse av lokal infeksjon eller hematom på applikasjonsstedet
- Tilstedeværelse av koagulopati
- Anamnese med kjent lokalbedøvelsesallergi eller toksisitet
- Pasienter med en historie med hematologiske, nyre- eller leversykdommer, eller avansert respirasjons- eller hjertesvikt
- Pasienter med samarbeidsvansker, Alzheimers, demens eller psykiatriske og nevrologiske sykdommer
- Pasienter med en historie med kronisk smertestillende bruk, kronisk alkoholbruk eller rusavhengighet
- Pasienter som ikke snakker tyrkisk eller har en språkbarriere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk ratescore (NRS)
Tidsramme: I løpet av den postoperative perioden vil NRS-skårene for pasienter i bevegelse og hvile bli registrert ved 0, 15 og 30 minutter, samt ved 2, 4, 6, 12 og 24 timer i avdelingen.
|
NRS er en skala fra 0 til 10 som beskriver smerte fra godt til verst.
|
I løpet av den postoperative perioden vil NRS-skårene for pasienter i bevegelse og hvile bli registrert ved 0, 15 og 30 minutter, samt ved 2, 4, 6, 12 og 24 timer i avdelingen.
|
|
Quality of recovery-15 (QoR-15) poengsum
Tidsramme: QoR-15 spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne før operasjonen, 24 timer etter operasjonen og den 15. postoperative dagen.
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjema, brukes til å måle anestesi og kirurgisk utvinningskvalitet
|
QoR-15 spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne før operasjonen, 24 timer etter operasjonen og den 15. postoperative dagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme- og oppkastskala (PONV)
Tidsramme: I løpet av den postoperative perioden vil kvalme- og brekningsskårene til pasientene bli vurdert etter 0, 15 og 30 minutter, samt etter 2, 4, 6, 12 og 24 timer i avdelingen.
|
PONV er en skala fra 0 til 4 som beskriver kvalme og oppkast fra bra til verst.
|
I løpet av den postoperative perioden vil kvalme- og brekningsskårene til pasientene bli vurdert etter 0, 15 og 30 minutter, samt etter 2, 4, 6, 12 og 24 timer i avdelingen.
|
|
Sedasjonspoengsum
Tidsramme: I løpet av den postoperative perioden vil sedasjonsskårene til pasientene bli vurdert etter 0, 15 og 30 minutter, samt etter 2, 4, 6, 12 og 24 timer i avdelingen.
|
Sedasjonsscore er en skala fra 0 til 3 som beskriver sedasjon fra god til verst.
|
I løpet av den postoperative perioden vil sedasjonsskårene til pasientene bli vurdert etter 0, 15 og 30 minutter, samt etter 2, 4, 6, 12 og 24 timer i avdelingen.
|
|
Smertekontrollert analgesi (PCA)
Tidsramme: PACU 0,15, 30 minutter og postoperativ 2, 4, 6, 12, 24 timer]
|
PCA inkluderer 200mg Tramadol/100 ml SF-ingen infusjon, 5cc bolus, 15 minutters lås.
|
PACU 0,15, 30 minutter og postoperativ 2, 4, 6, 12, 24 timer]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Oznur Demiroluk, Associate Professor, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Selvi O, Azizoglu M, Temel G, Tulgar S, Chitneni A, Cinar EN, Ozer Z, Gurkan Y. Translation and Validation of the Turkish Version of the Quality of Postoperative Recovery Score QoR-15: A Multi-Centred Cohort Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Dec;50(6):443-448. doi: 10.5152/TJAR.2022.21417.
- Ciftci B, Gungor H, Alver S, Akin AN, Ozdenkaya Y, Tulgar S. Clinical Experience for Modified Thoracoabdominal Nerve Block Through Perichondrial Approach (M-TAPA) in Five Patients. Dermatomal Evaluation and Application of Different Volumes: A Case Series and Review of Literature. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2023 Aug 18;51(4):354-357. doi: 10.4274/TJAR.2022.221042.
- Alver S, Ciftci B, Gungor H, Golboyu BE, Ozdenkaya Y, Alici HA, Tulgar S. Efficacy of modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach following laparoscopic inguinal hernia repair surgery: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2023 Sep-Oct;73(5):595-602. doi: 10.1016/j.bjane.2023.05.001. Epub 2023 May 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSMTRH-INAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .