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Die Auswirkungen von Blockaden in der Bauchebene auf die postoperative Genesungsqualität

6. März 2025 aktualisiert von: İnan SARIDEDE, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Die Auswirkungen ultraschallgesteuerter Abdominalebenenblockaden auf postoperative Schmerzen und die Qualität der Genesung bei der laparoskopischen Leistenhernienreparatur

Bei laparoskopischen Leistenhernienoperationen wurden die Auswirkungen der klassischen Transversus abdominis plane (TAP) und der modifizierten thorakoabdominalen Nervenblockade durch perichondrialen Zugang (m-TAPA) auf die perioperative Schmerzkontrolle und den Opioidkonsum in verschiedenen Studien unter Verwendung klassischer Skalierungsmethoden bewertet Die Auswirkungen auf die Qualität der postoperativen Genesung bleiben ein Bereich, der für weitere Forschung offen bleibt. In dieser Beobachtungsstudie besteht unser Hauptziel darin, die Auswirkungen von TAP- und m-TAPA-Blockaden mit seitlichem Zugang, die in unserer Praxis routinemäßig zur postoperativen Analgesie eingesetzt werden, auf postoperative Schmerzen und Genesungsqualität bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Leistenbruchoperation unterziehen, zu bewerten QoR-15-Skala. Unser sekundäres Ziel besteht darin, zur Identifizierung der Standard-Analgesiemethode beizutragen, die den postoperativen Opioidkonsum, Übelkeit und Erbrechen reduziert und die Genesungsqualität verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Chirurgie wird häufig zur Reparatur von Leistenhernien eingesetzt, kann jedoch mäßige bis starke postoperative Schmerzen verursachen. Die perioperative Schmerzbehandlung ist von entscheidender Bedeutung, um eine frühzeitige Mobilisierung der Patienten sicherzustellen, postoperative Nebenwirkungen und Krankenhausaufenthalte zu reduzieren, die Patientenzufriedenheit zu verbessern und die Entwicklung chronischer Schmerzen nach der Operation zu verhindern. Die Qualität der postoperativen Genesung wird von verschiedenen Faktoren beeinflusst, wie z. B. den präoperativen Merkmalen des Patienten, der Art der Operation, dem Ausmaß der postoperativen Schmerzen und den analgetischen Methoden. In den letzten Jahren wurden neben traditionellen Skalen zur Messung klassischer Parameter zur Bewertung der postoperativen Genesungsqualität neue Messinstrumente entwickelt, die sich auf die Patientenzufriedenheit konzentrieren. Eines dieser Instrumente ist die Skala „Quality of Recovery-15“ (QoR-15), die von der Europäischen Gesellschaft für Anästhesiologie zur Verwendung in klinischen Studien zur Untersuchung des postoperativen Patientenkomforts und des Schmerzniveaus empfohlen wurde. Diese Skala umfasst 15 Fragen zu fünf verschiedenen Bereichen, die die postoperative Genesung aus verschiedenen Perspektiven bewerten: Schmerz, körperliches Wohlbefinden, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand. Das Ergebnis ist ein Wert zwischen 0 und 150, wobei höhere Werte auf eine bessere Wiederherstellungsqualität hinweisen.

Ultraschallgesteuerte Bauchdeckenblockaden (USG) sind ein wichtiger Bestandteil der multimodalen Analgesie, da sie einfach anzuwenden sind, eine lang anhaltende postoperative Analgesie ermöglichen und den Opioidkonsum reduzieren können. Zur Schmerzkontrolle nach laparoskopischen Eingriffen zur Leistenbruchreparatur (TransAbdominal Pre-Peritoneal Approach – TAPP) können verschiedene Regionalanästhesietechniken eingesetzt werden. Einige dieser Techniken umfassen den Transversus Abdominis Plane (TAP)-Block und den Perichondrial Approach Modified Thoracoabdominal Plane (m-TAPA)-Block. Die TAP-Blockade wird in der neurofaszialen Ebene zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis durchgeführt, wodurch eine dermatomale sensorische Blockade auf der T6-L1-Ebene entsteht. Die Anwendung kann seitlich, subkostal oder posterior erfolgen. Der Perichondrial Approach Modified Thoracoabdominal Plane (m-TAPA)-Block wird in jüngerer Zeit bei Operationen im Ober- und Unterbauch eingesetzt, um aufgrund seiner breiteren dermatomalen Abdeckung eine wirksame Analgesie zu gewährleisten. Der m-TAPA-Block wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, indem ein Lokalanästhetikum zwischen den Rippenknorpel und den Musculus transversus abdominis injiziert wird, wodurch eine abdominale Analgesie von T4-L1 entlang der vorderen und seitlichen Bauchwand erreicht wird. Sowohl TAP- als auch m-TAPA-Blockaden sind regionale Analgesietechniken, die in unserer täglichen Praxis häufig nach Bauchoperationen eingesetzt werden. Die Wahl der Regionalanästhesietechnik richtet sich nach der Operationsregion, der Art des Eingriffs und der Erfahrung des Anästhesieteams.

An unserer Studie werden insgesamt 60 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren teilnehmen, die in die physische Risikoklasse I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) eingestuft sind und sich in der Allgemeinchirurgie einer elektiven laparoskopischen Operation zur Reparatur von Leistenhernien unter Vollnarkose unterziehen sollen Abteilung des Fatih Sultan Mehmet Trainings- und Forschungskrankenhauses. Teilnehmer, die planen, M-TAPA-Block zu erhalten, werden als Gruppen-M-TAPA definiert, und diejenigen, die laterales TAP erhalten Block definiert als Gruppen-TAP mit 30 Patienten in jeder Gruppe. Nach Erhalt der ethischen Genehmigung am 14.12.2023, Die Patienten werden einen Tag vor der Operation über den Studienablauf informiert und diejenigen, die zustimmen, unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Der QoR-15-Fragebogen zur Beurteilung der Qualität der Anästhesie und der chirurgischen Genesung wird den Patienten präoperativ, 24 Stunden nach der Operation und am 15. postoperativen Tag verabreicht. Die Ergebnisse werden zur weiteren Analyse aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich unter elektiven Bedingungen einer laparoskopischen einseitigen Leistenbruchoperation unter Vollnarkose unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zwischen dem 10. Januar 2024 und dem 17. Oktober 2024 einer laparoskopischen einseitigen Leistenbruchoperation unter Vollnarkose unter elektiven Bedingungen in der Klinik für Allgemeinchirurgie unterziehen
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren, mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m²,
  • Mit einem physischen Risikoscore der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von I-III,
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  • Notfalloperationen
  • Patienten, die sich wiederkehrenden oder beidseitigen chirurgischen Eingriffen unterziehen müssen
  • Patienten mit einem BMI ≥ 35 kg/m²
  • Vorliegen einer lokalen Infektion oder eines Hämatoms an der Applikationsstelle
  • Vorliegen einer Koagulopathie
  • Vorgeschichte einer bekannten Lokalanästhetikaallergie oder -toxizität
  • Patienten mit hämatologischen, Nieren- oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte oder fortgeschrittenem Atem- oder Herzversagen
  • Patienten mit Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit, Alzheimer, Demenz oder psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen
  • Patienten mit chronischem Analgetikakonsum, chronischem Alkoholkonsum oder Substanzabhängigkeit in der Vorgeschichte
  • Patienten, die kein Türkisch sprechen oder eine Sprachbarriere haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerischer Rate Score (NRS)
Zeitfenster: Während der postoperativen Phase werden die NRS-Scores von Patienten in Bewegung und Ruhe nach 0, 15 und 30 Minuten sowie nach 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden auf der Station aufgezeichnet.
NRS ist eine Skala von 0 bis 10, die den Schmerz von gut bis schlimm beschreibt.
Während der postoperativen Phase werden die NRS-Scores von Patienten in Bewegung und Ruhe nach 0, 15 und 30 Minuten sowie nach 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden auf der Station aufgezeichnet.
Qualität der Genesung-15 (QoR-15) Bewertung
Zeitfenster: Der QoR-15-Fragebogen wird den Teilnehmern vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation und am 15. postoperativen Tag ausgehändigt.
Der Fragebogen „Quality of Recovery-15“ (QoR-15) wird zur Messung der Qualität der Anästhesie und der chirurgischen Genesung verwendet
Der QoR-15-Fragebogen wird den Teilnehmern vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation und am 15. postoperativen Tag ausgehändigt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Während der postoperativen Phase werden die Übelkeits- und Erbrechenswerte der Patienten nach 0, 15 und 30 Minuten sowie nach 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden auf der Station beurteilt.
PONV ist eine Skala von 0 bis 4, die Übelkeit und Erbrechen von gut bis schlimm beschreibt.
Während der postoperativen Phase werden die Übelkeits- und Erbrechenswerte der Patienten nach 0, 15 und 30 Minuten sowie nach 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden auf der Station beurteilt.
Sedierungs-Score
Zeitfenster: Während der postoperativen Phase werden die Sedierungswerte der Patienten nach 0, 15 und 30 Minuten sowie nach 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden auf der Station beurteilt.
Der Sedierungsscore ist eine Skala von 0 bis 3, die die Sedierung von gut bis schlecht beschreibt.
Während der postoperativen Phase werden die Sedierungswerte der Patienten nach 0, 15 und 30 Minuten sowie nach 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden auf der Station beurteilt.
Schmerzkontrollierte Analgesie (PCA)
Zeitfenster: PACU 0,15, 30. Minuten und postoperativ 2, 4, 6, 12, 24 Stunden]
PCA beinhaltet 200 mg Tramadol/100 ml SF – keine Infusion, 5 ml Bolus, 15 Minuten Sperre.
PACU 0,15, 30. Minuten und postoperativ 2, 4, 6, 12, 24 Stunden]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Oznur Demiroluk, Associate Professor, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Regionalanästhesie

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