- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06753240
Die Auswirkungen von Blockaden in der Bauchebene auf die postoperative Genesungsqualität
Die Auswirkungen ultraschallgesteuerter Abdominalebenenblockaden auf postoperative Schmerzen und die Qualität der Genesung bei der laparoskopischen Leistenhernienreparatur
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Chirurgie wird häufig zur Reparatur von Leistenhernien eingesetzt, kann jedoch mäßige bis starke postoperative Schmerzen verursachen. Die perioperative Schmerzbehandlung ist von entscheidender Bedeutung, um eine frühzeitige Mobilisierung der Patienten sicherzustellen, postoperative Nebenwirkungen und Krankenhausaufenthalte zu reduzieren, die Patientenzufriedenheit zu verbessern und die Entwicklung chronischer Schmerzen nach der Operation zu verhindern. Die Qualität der postoperativen Genesung wird von verschiedenen Faktoren beeinflusst, wie z. B. den präoperativen Merkmalen des Patienten, der Art der Operation, dem Ausmaß der postoperativen Schmerzen und den analgetischen Methoden. In den letzten Jahren wurden neben traditionellen Skalen zur Messung klassischer Parameter zur Bewertung der postoperativen Genesungsqualität neue Messinstrumente entwickelt, die sich auf die Patientenzufriedenheit konzentrieren. Eines dieser Instrumente ist die Skala „Quality of Recovery-15“ (QoR-15), die von der Europäischen Gesellschaft für Anästhesiologie zur Verwendung in klinischen Studien zur Untersuchung des postoperativen Patientenkomforts und des Schmerzniveaus empfohlen wurde. Diese Skala umfasst 15 Fragen zu fünf verschiedenen Bereichen, die die postoperative Genesung aus verschiedenen Perspektiven bewerten: Schmerz, körperliches Wohlbefinden, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand. Das Ergebnis ist ein Wert zwischen 0 und 150, wobei höhere Werte auf eine bessere Wiederherstellungsqualität hinweisen.
Ultraschallgesteuerte Bauchdeckenblockaden (USG) sind ein wichtiger Bestandteil der multimodalen Analgesie, da sie einfach anzuwenden sind, eine lang anhaltende postoperative Analgesie ermöglichen und den Opioidkonsum reduzieren können. Zur Schmerzkontrolle nach laparoskopischen Eingriffen zur Leistenbruchreparatur (TransAbdominal Pre-Peritoneal Approach – TAPP) können verschiedene Regionalanästhesietechniken eingesetzt werden. Einige dieser Techniken umfassen den Transversus Abdominis Plane (TAP)-Block und den Perichondrial Approach Modified Thoracoabdominal Plane (m-TAPA)-Block. Die TAP-Blockade wird in der neurofaszialen Ebene zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis durchgeführt, wodurch eine dermatomale sensorische Blockade auf der T6-L1-Ebene entsteht. Die Anwendung kann seitlich, subkostal oder posterior erfolgen. Der Perichondrial Approach Modified Thoracoabdominal Plane (m-TAPA)-Block wird in jüngerer Zeit bei Operationen im Ober- und Unterbauch eingesetzt, um aufgrund seiner breiteren dermatomalen Abdeckung eine wirksame Analgesie zu gewährleisten. Der m-TAPA-Block wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, indem ein Lokalanästhetikum zwischen den Rippenknorpel und den Musculus transversus abdominis injiziert wird, wodurch eine abdominale Analgesie von T4-L1 entlang der vorderen und seitlichen Bauchwand erreicht wird. Sowohl TAP- als auch m-TAPA-Blockaden sind regionale Analgesietechniken, die in unserer täglichen Praxis häufig nach Bauchoperationen eingesetzt werden. Die Wahl der Regionalanästhesietechnik richtet sich nach der Operationsregion, der Art des Eingriffs und der Erfahrung des Anästhesieteams.
An unserer Studie werden insgesamt 60 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren teilnehmen, die in die physische Risikoklasse I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) eingestuft sind und sich in der Allgemeinchirurgie einer elektiven laparoskopischen Operation zur Reparatur von Leistenhernien unter Vollnarkose unterziehen sollen Abteilung des Fatih Sultan Mehmet Trainings- und Forschungskrankenhauses. Teilnehmer, die planen, M-TAPA-Block zu erhalten, werden als Gruppen-M-TAPA definiert, und diejenigen, die laterales TAP erhalten Block definiert als Gruppen-TAP mit 30 Patienten in jeder Gruppe. Nach Erhalt der ethischen Genehmigung am 14.12.2023, Die Patienten werden einen Tag vor der Operation über den Studienablauf informiert und diejenigen, die zustimmen, unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Der QoR-15-Fragebogen zur Beurteilung der Qualität der Anästhesie und der chirurgischen Genesung wird den Patienten präoperativ, 24 Stunden nach der Operation und am 15. postoperativen Tag verabreicht. Die Ergebnisse werden zur weiteren Analyse aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Istanbul, Truthahn, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zwischen dem 10. Januar 2024 und dem 17. Oktober 2024 einer laparoskopischen einseitigen Leistenbruchoperation unter Vollnarkose unter elektiven Bedingungen in der Klinik für Allgemeinchirurgie unterziehen
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren, mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m²,
- Mit einem physischen Risikoscore der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von I-III,
- Patienten, die eine Einverständniserklärung gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
- Notfalloperationen
- Patienten, die sich wiederkehrenden oder beidseitigen chirurgischen Eingriffen unterziehen müssen
- Patienten mit einem BMI ≥ 35 kg/m²
- Vorliegen einer lokalen Infektion oder eines Hämatoms an der Applikationsstelle
- Vorliegen einer Koagulopathie
- Vorgeschichte einer bekannten Lokalanästhetikaallergie oder -toxizität
- Patienten mit hämatologischen, Nieren- oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte oder fortgeschrittenem Atem- oder Herzversagen
- Patienten mit Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit, Alzheimer, Demenz oder psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen
- Patienten mit chronischem Analgetikakonsum, chronischem Alkoholkonsum oder Substanzabhängigkeit in der Vorgeschichte
- Patienten, die kein Türkisch sprechen oder eine Sprachbarriere haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerischer Rate Score (NRS)
Zeitfenster: Während der postoperativen Phase werden die NRS-Scores von Patienten in Bewegung und Ruhe nach 0, 15 und 30 Minuten sowie nach 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden auf der Station aufgezeichnet.
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NRS ist eine Skala von 0 bis 10, die den Schmerz von gut bis schlimm beschreibt.
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Während der postoperativen Phase werden die NRS-Scores von Patienten in Bewegung und Ruhe nach 0, 15 und 30 Minuten sowie nach 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden auf der Station aufgezeichnet.
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Qualität der Genesung-15 (QoR-15) Bewertung
Zeitfenster: Der QoR-15-Fragebogen wird den Teilnehmern vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation und am 15. postoperativen Tag ausgehändigt.
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Der Fragebogen „Quality of Recovery-15“ (QoR-15) wird zur Messung der Qualität der Anästhesie und der chirurgischen Genesung verwendet
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Der QoR-15-Fragebogen wird den Teilnehmern vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation und am 15. postoperativen Tag ausgehändigt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Während der postoperativen Phase werden die Übelkeits- und Erbrechenswerte der Patienten nach 0, 15 und 30 Minuten sowie nach 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden auf der Station beurteilt.
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PONV ist eine Skala von 0 bis 4, die Übelkeit und Erbrechen von gut bis schlimm beschreibt.
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Während der postoperativen Phase werden die Übelkeits- und Erbrechenswerte der Patienten nach 0, 15 und 30 Minuten sowie nach 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden auf der Station beurteilt.
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Sedierungs-Score
Zeitfenster: Während der postoperativen Phase werden die Sedierungswerte der Patienten nach 0, 15 und 30 Minuten sowie nach 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden auf der Station beurteilt.
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Der Sedierungsscore ist eine Skala von 0 bis 3, die die Sedierung von gut bis schlecht beschreibt.
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Während der postoperativen Phase werden die Sedierungswerte der Patienten nach 0, 15 und 30 Minuten sowie nach 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden auf der Station beurteilt.
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Schmerzkontrollierte Analgesie (PCA)
Zeitfenster: PACU 0,15, 30. Minuten und postoperativ 2, 4, 6, 12, 24 Stunden]
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PCA beinhaltet 200 mg Tramadol/100 ml SF – keine Infusion, 5 ml Bolus, 15 Minuten Sperre.
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PACU 0,15, 30. Minuten und postoperativ 2, 4, 6, 12, 24 Stunden]
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Oznur Demiroluk, Associate Professor, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Selvi O, Azizoglu M, Temel G, Tulgar S, Chitneni A, Cinar EN, Ozer Z, Gurkan Y. Translation and Validation of the Turkish Version of the Quality of Postoperative Recovery Score QoR-15: A Multi-Centred Cohort Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Dec;50(6):443-448. doi: 10.5152/TJAR.2022.21417.
- Ciftci B, Gungor H, Alver S, Akin AN, Ozdenkaya Y, Tulgar S. Clinical Experience for Modified Thoracoabdominal Nerve Block Through Perichondrial Approach (M-TAPA) in Five Patients. Dermatomal Evaluation and Application of Different Volumes: A Case Series and Review of Literature. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2023 Aug 18;51(4):354-357. doi: 10.4274/TJAR.2022.221042.
- Alver S, Ciftci B, Gungor H, Golboyu BE, Ozdenkaya Y, Alici HA, Tulgar S. Efficacy of modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach following laparoscopic inguinal hernia repair surgery: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2023 Sep-Oct;73(5):595-602. doi: 10.1016/j.bjane.2023.05.001. Epub 2023 May 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- FSMTRH-INAN
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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