- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06753240
Os efeitos dos bloqueios do plano abdominal na qualidade da recuperação pós-operatória
Os efeitos dos bloqueios do plano abdominal guiados por ultrassom na dor pós-operatória e na qualidade da recuperação na correção laparoscópica de hérnia inguinal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cirurgia laparoscópica é amplamente utilizada no reparo de hérnias inguinais, mas pode causar dor pós-operatória moderada a intensa. O manejo da dor perioperatória é essencial para garantir a mobilização precoce dos pacientes, reduzindo os efeitos colaterais pós-operatórios e o tempo de internação hospitalar, melhorando a satisfação do paciente e prevenindo o desenvolvimento de dor crônica após a cirurgia. A qualidade da recuperação pós-operatória é influenciada por diversos fatores, como as características pré-operatórias do paciente, o tipo de cirurgia, o nível de dor pós-operatória e os métodos analgésicos. Nos últimos anos, juntamente com as escalas tradicionais que medem parâmetros clássicos na avaliação da qualidade da recuperação pós-operatória, foram desenvolvidas novas ferramentas de medição com foco na satisfação do paciente. Uma dessas ferramentas é a escala Quality of Recovery-15 (QoR-15), recomendada pela Sociedade Europeia de Anestesiologia para uso em estudos clínicos que investigam o conforto do paciente no pós-operatório e os níveis de dor. Esta escala inclui 15 questões em cinco áreas diferentes que avaliam a recuperação pós-operatória sob várias perspectivas: dor, conforto físico, independência física, apoio psicológico e estado emocional. O resultado é uma pontuação entre 0 e 150, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de recuperação.
Os bloqueios do plano abdominal guiados por ultrassom (USG) são uma parte importante da analgesia multimodal devido à sua facilidade de aplicação, capacidade de fornecer analgesia pós-operatória duradoura e potencial para reduzir o consumo de opioides. Várias técnicas de anestesia regional podem ser usadas para controle da dor após cirurgias laparoscópicas de correção de hérnia inguinal (abordagem pré-peritoneal transabdominal - TAPP). Algumas dessas técnicas incluem o bloco do plano transverso abdominal (TAP) e o bloco do plano toracoabdominal modificado pela abordagem pericondrial (m-TAPA). O bloqueio TAP é realizado no plano neurofascial entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome, criando um bloqueio sensorial dermatomal nos níveis T6-L1. Pode ser aplicado lateralmente, subcostalmente ou posteriormente. O bloqueio do plano toracoabdominal modificado por abordagem pericondrial (m-TAPA) é usado mais recentemente em cirurgias abdominais superiores e inferiores para fornecer analgesia eficaz devido à sua cobertura dermatomal mais ampla. O bloqueio m-TAPA é realizado sob orientação ultrassonográfica por meio da injeção de anestésico local entre a cartilagem costal e o músculo transverso do abdome, proporcionando analgesia abdominal de T4-L1 ao longo da parede abdominal anterior e lateral. Os bloqueios TAP e m-TAPA são técnicas de analgesia regional comumente aplicadas em nossa prática diária após cirurgias abdominais. A escolha da técnica de anestesia regional é determinada com base na região cirúrgica, tipo de cirurgia e experiência da equipe anestésica.
Nosso estudo incluirá um total de 60 pacientes com idade entre 18 e 65 anos, classificados na classe de risco físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), que serão submetidos a cirurgia eletiva de correção de hérnia inguinal laparoscópica sob anestesia geral no Serviço de Cirurgia Geral. Departamento do Hospital de Treinamento e Pesquisa Fatih Sultan Mehmet. Os participantes que planejam receber o bloco M-TAPA são definidos como Grupo M-TAPA, e aqueles que recebem o bloco TAP lateral são definidos como Grupo TAP, com 30 pacientes em cada grupo. Após obter aprovação ética em 14.12.2023, os pacientes serão informados sobre o procedimento do estudo um dia antes da cirurgia, e aqueles que consentirem assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido. O questionário QoR-15, utilizado para avaliar a qualidade da anestesia e da recuperação cirúrgica, será aplicado aos pacientes no pré-operatório, 24 horas após a cirurgia e no 15º dia de pós-operatório. Os resultados serão registrados para análise posterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos à cirurgia laparoscópica de hérnia inguinal unilateral sob anestesia geral em condições eletivas, pela clínica de Cirurgia Geral entre 10 de janeiro de 2024 e 17 de outubro de 2024
- Idade entre 18-65 anos, com Índice de Massa Corporal (IMC) < 35 kg/m²,
- Ter uma pontuação de risco físico de I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA),
- Pacientes que deram consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar do estudo
- Cirurgias de emergência
- Pacientes que serão submetidos a cirurgia recorrente ou bilateral
- Pacientes com IMC ≥ 35 kg/m²
- Presença de infecção local ou hematoma no local da aplicação
- Presença de coagulopatia
- História de alergia ou toxicidade anestésica local conhecida
- Pacientes com história de doenças hematológicas, renais ou hepáticas, ou insuficiência respiratória ou cardíaca avançada
- Pacientes com dificuldade de cooperação, Alzheimer, demência ou doenças psiquiátricas e neurológicas
- Pacientes com histórico de uso crônico de analgésicos, uso crônico de álcool ou dependência de substâncias
- Pacientes que não falam turco ou têm barreira linguística
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Taxa Numérica (NRS)
Prazo: Durante o pós-operatório, os escores NRS dos pacientes em movimento e em repouso serão registrados aos 0, 15 e 30 minutos, bem como às 2, 4, 6, 12 e 24 horas na enfermaria.
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NRS é uma escala de 0 a 10 que descreve a dor de boa a pior.
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Durante o pós-operatório, os escores NRS dos pacientes em movimento e em repouso serão registrados aos 0, 15 e 30 minutos, bem como às 2, 4, 6, 12 e 24 horas na enfermaria.
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Pontuação de qualidade de recuperação-15 (QoR-15)
Prazo: O questionário QoR-15 será aplicado aos participantes antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia e no 15º dia de pós-operatório.
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Questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15), é usado para medir a qualidade da anestesia e da recuperação cirúrgica
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O questionário QoR-15 será aplicado aos participantes antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia e no 15º dia de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Durante o pós-operatório, os escores de náuseas e vômitos dos pacientes serão avaliados nos tempos 0, 15 e 30 minutos, bem como nas 2, 4, 6, 12 e 24 horas na enfermaria.
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NVPO é uma escala de 0 a 4 que descreve náuseas e vômitos de bom a pior.
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Durante o pós-operatório, os escores de náuseas e vômitos dos pacientes serão avaliados nos tempos 0, 15 e 30 minutos, bem como nas 2, 4, 6, 12 e 24 horas na enfermaria.
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Pontuação de sedação
Prazo: Durante o pós-operatório, os escores de sedação dos pacientes serão avaliados nos tempos 0, 15 e 30 minutos, bem como nas 2, 4, 6, 12 e 24 horas na enfermaria.
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A pontuação de sedação é uma escala de 0 a 3 que descreve a sedação de boa a pior.
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Durante o pós-operatório, os escores de sedação dos pacientes serão avaliados nos tempos 0, 15 e 30 minutos, bem como nas 2, 4, 6, 12 e 24 horas na enfermaria.
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Analgesia Controlada pela Dor (PCA)
Prazo: SRPA 0,15, 30 minutos e pós-operatório 2, 4, 6, 12, 24 horas]
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PCA inclui 200 mg de tramadol / 100 ml de SF - sem infusão, bolus de 5 cc, bloqueio de 15 minutos.
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SRPA 0,15, 30 minutos e pós-operatório 2, 4, 6, 12, 24 horas]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Oznur Demiroluk, Associate Professor, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Selvi O, Azizoglu M, Temel G, Tulgar S, Chitneni A, Cinar EN, Ozer Z, Gurkan Y. Translation and Validation of the Turkish Version of the Quality of Postoperative Recovery Score QoR-15: A Multi-Centred Cohort Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Dec;50(6):443-448. doi: 10.5152/TJAR.2022.21417.
- Ciftci B, Gungor H, Alver S, Akin AN, Ozdenkaya Y, Tulgar S. Clinical Experience for Modified Thoracoabdominal Nerve Block Through Perichondrial Approach (M-TAPA) in Five Patients. Dermatomal Evaluation and Application of Different Volumes: A Case Series and Review of Literature. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2023 Aug 18;51(4):354-357. doi: 10.4274/TJAR.2022.221042.
- Alver S, Ciftci B, Gungor H, Golboyu BE, Ozdenkaya Y, Alici HA, Tulgar S. Efficacy of modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach following laparoscopic inguinal hernia repair surgery: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2023 Sep-Oct;73(5):595-602. doi: 10.1016/j.bjane.2023.05.001. Epub 2023 May 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSMTRH-INAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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