- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06753240
Влияние блокад брюшной полости на качество послеоперационного восстановления
Влияние плоских блокад брюшной полости под ультразвуковым контролем на послеоперационную боль и качество восстановления при лапароскопической пластике паховой грыжи
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лапароскопическая хирургия широко используется при лечении паховых грыж, но она может вызывать умеренную или сильную послеоперационную боль. Периоперационное обезболивание имеет важное значение для обеспечения ранней мобилизации пациентов, уменьшения послеоперационных побочных эффектов и продолжительности пребывания в стационаре, повышения удовлетворенности пациентов и предотвращения развития хронической боли после операции. На качество послеоперационного восстановления влияют различные факторы, такие как предоперационные характеристики пациента, вид операции, уровень послеоперационной боли, методы обезболивания. В последние годы, наряду с традиционными шкалами, измеряющими классические параметры оценки качества послеоперационного восстановления, были разработаны новые инструменты измерения, ориентированные на удовлетворенность пациентов. Одним из таких инструментов является шкала «Качество восстановления-15» (QoR-15), рекомендованная Европейским обществом анестезиологов для использования в клинических исследованиях по изучению послеоперационного комфорта пациентов и уровня боли. Эта шкала включает 15 вопросов по пяти различным областям, оценивающим послеоперационное восстановление с разных точек зрения: боль, физический комфорт, физическая независимость, психологическая поддержка и эмоциональное состояние. Результатом является оценка от 0 до 150, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество восстановления.
Блокады брюшной полости под ультразвуковым контролем (УЗИ) являются важной частью мультимодальной анальгезии из-за простоты применения, способности обеспечивать длительную послеоперационную анальгезию и возможности снижения потребления опиоидов. Для контроля боли после лапароскопических операций по пластике паховой грыжи можно использовать различные методы регионарной анестезии (трансабдоминальный преперитонеальный подход – TAPP). Некоторые из этих методов включают блок поперечной плоскости живота (TAP) и блок модифицированной торакоабдоминальной плоскости перихондриального доступа (m-TAPA). TAP-блокада выполняется в нейрофасциальной плоскости между внутренней косой и поперечной мышцами живота, создавая дерматомный сенсорный блок на уровнях T6-L1. Его можно наносить латерально, подреберно или сзади. Блокада в модифицированной торакоабдоминальной плоскости перихондриального подхода (m-TAPA) в последнее время используется при операциях на верхних и нижних отделах брюшной полости для обеспечения эффективной анальгезии благодаря более широкому охвату дерматомы. Блокада м-ТАПА выполняется под ультразвуковым контролем путем введения местного анестетика между реберным хрящом и поперечной мышцей живота, обеспечивая абдоминальную анальгезию от Т4-L1 вдоль передней и боковой брюшной стенки. Блокады TAP и m-TAPA представляют собой регионарные методы обезболивания, которые обычно применяются в нашей повседневной практике после операций на брюшной полости. Выбор метода регионарной анестезии определяется в зависимости от региона операции, типа операции и опыта анестезиологической бригады.
В наше исследование будут включены в общей сложности 60 пациентов в возрасте 18-65 лет, отнесенных к классу физического риска I-III Американского общества анестезиологов (ASA), которым запланирована плановая лапароскопическая операция по пластике паховой грыжи под общей анестезией в отделении общей хирургии. Отделение Учебно-исследовательской больницы имени Фатиха Султана Мехмета. Участники, которые планируют получить блок M-TAPA, определяются как группа M-TAPA, а те, кто получает боковой блок TAP. определяется как группа TAP, по 30 пациентов в каждой группе. После получения этического одобрения 14.12.2023 г. пациенты будут проинформированы о процедуре исследования за день до операции, а те, кто даст согласие, подпишут форму информированного согласия. Анкета QoR-15, используемая для оценки качества анестезии и хирургического восстановления, будет вводиться пациентам до операции, через 24 часа после операции и на 15-й послеоперационный день. Результаты будут записаны для дальнейшего анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит лапароскопическая односторонняя операция по поводу паховой грыжи под общим наркозом в плановых условиях в клинике общей хирургии в период с 10 января 2024 г. по 17 октября 2024 г.
- Возраст от 18 до 65 лет, с индексом массы тела (ИМТ) < 35 кг/м²,
- Имея оценку физического риска I-III по шкале Американского общества анестезиологов (ASA),
- Пациенты, давшие информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты, отказывающиеся участвовать в исследовании
- Экстренные операции
- Пациенты, которым предстоит повторная или двусторонняя операция.
- Пациенты с ИМТ ≥ 35 кг/м²
- Наличие местной инфекции или гематомы в месте нанесения.
- Наличие коагулопатии
- В анамнезе известная аллергия или токсичность местных анестетиков.
- Пациенты с гематологическими, почечными или печеночными заболеваниями в анамнезе, а также с выраженной дыхательной или сердечной недостаточностью.
- Пациенты с трудностями в сотрудничестве, болезнью Альцгеймера, деменцией или психиатрическими и неврологическими заболеваниями.
- Пациенты с хроническим употреблением анальгетиков, хроническим употреблением алкоголя или наркотической зависимостью в анамнезе.
- Пациенты, которые не говорят по-турецки или имеют языковой барьер
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовой рейтинг (NRS)
Временное ограничение: В послеоперационном периоде показатели NRS пациентов в движении и покое будут регистрироваться на 0, 15 и 30 минуте, а также на 2, 4, 6, 12 и 24 часах пребывания в палате.
|
NRS — это шкала от 0 до 10, которая описывает боль от хорошей до худшей.
|
В послеоперационном периоде показатели NRS пациентов в движении и покое будут регистрироваться на 0, 15 и 30 минуте, а также на 2, 4, 6, 12 и 24 часах пребывания в палате.
|
|
Оценка качества восстановления-15 (QoR-15)
Временное ограничение: Опросник QoR-15 будет разослан участникам перед операцией, через 24 часа после операции и на 15-й послеоперационный день.
|
Анкета «Качество восстановления-15» (QoR-15) используется для измерения качества анестезии и хирургического восстановления.
|
Опросник QoR-15 будет разослан участникам перед операцией, через 24 часа после операции и на 15-й послеоперационный день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала послеоперационной тошноты и рвоты (PONV)
Временное ограничение: В послеоперационном периоде показатели тошноты и рвоты у пациентов будут оцениваться через 0, 15 и 30 минут, а также через 2, 4, 6, 12 и 24 часа в палате.
|
ПОТР представляет собой шкалу от 0 до 4, которая описывает тошноту и рвоту от хорошего к худшему.
|
В послеоперационном периоде показатели тошноты и рвоты у пациентов будут оцениваться через 0, 15 и 30 минут, а также через 2, 4, 6, 12 и 24 часа в палате.
|
|
Оценка седации
Временное ограничение: В послеоперационном периоде показатели седации пациентов будут оцениваться через 0, 15 и 30 минут, а также через 2, 4, 6, 12 и 24 часа пребывания в палате.
|
Оценка седации представляет собой шкалу от 0 до 3, которая описывает седацию от хорошей до худшей.
|
В послеоперационном периоде показатели седации пациентов будут оцениваться через 0, 15 и 30 минут, а также через 2, 4, 6, 12 и 24 часа пребывания в палате.
|
|
Анальгезия, контролируемая болью (PCA)
Временное ограничение: PACU 0,15, 30 минут и послеоперационные 2, 4, 6, 12, 24 часа]
|
PCA включает 200 мг трамадола/100 мл SF – без инфузии, болюсно 5 мл, 15-минутная блокировка.
|
PACU 0,15, 30 минут и послеоперационные 2, 4, 6, 12, 24 часа]
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Oznur Demiroluk, Associate Professor, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Selvi O, Azizoglu M, Temel G, Tulgar S, Chitneni A, Cinar EN, Ozer Z, Gurkan Y. Translation and Validation of the Turkish Version of the Quality of Postoperative Recovery Score QoR-15: A Multi-Centred Cohort Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Dec;50(6):443-448. doi: 10.5152/TJAR.2022.21417.
- Ciftci B, Gungor H, Alver S, Akin AN, Ozdenkaya Y, Tulgar S. Clinical Experience for Modified Thoracoabdominal Nerve Block Through Perichondrial Approach (M-TAPA) in Five Patients. Dermatomal Evaluation and Application of Different Volumes: A Case Series and Review of Literature. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2023 Aug 18;51(4):354-357. doi: 10.4274/TJAR.2022.221042.
- Alver S, Ciftci B, Gungor H, Golboyu BE, Ozdenkaya Y, Alici HA, Tulgar S. Efficacy of modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach following laparoscopic inguinal hernia repair surgery: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2023 Sep-Oct;73(5):595-602. doi: 10.1016/j.bjane.2023.05.001. Epub 2023 May 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSMTRH-INAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .