- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06753240
Virkningerne af abdominale planblokke på postoperativ restitutionskvalitet
Virkningerne af ultralydsstyrede abdominale planblokke på postoperativ smerte og restitutionskvalitet ved reparation af laparoskopisk lyskebrok
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi er meget udbredt til reparation af lyskebrok, men det kan forårsage moderate til svære postoperative smerter. Perioperativ smertebehandling er essentiel for at sikre tidlig mobilisering af patienter, reducere postoperative bivirkninger og indlæggelsesvarigheder, forbedre patienttilfredsheden og forhindre udviklingen af kroniske smerter efter operationen. Kvaliteten af postoperativ restitution påvirkes af forskellige faktorer, såsom patientens præoperative karakteristika, typen af operation, niveauet af postoperativ smerte og smertestillende metoder. I de senere år, sideløbende med traditionelle skalaer, der måler klassiske parametre til evaluering af postoperativ restitutionskvalitet, er der udviklet nye måleværktøjer med fokus på patienttilfredshed. Et af disse værktøjer er Quality of Recovery-15 (QoR-15) skalaen, som er blevet anbefalet af European Society of Anaesthesiology til brug i kliniske undersøgelser, der undersøger postoperative patientkomfort og smerteniveauer. Denne skala omfatter 15 spørgsmål på tværs af fem forskellige områder, der evaluerer postoperativ bedring fra forskellige perspektiver: smerte, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand. Resultatet er en score mellem 0 og 150, med højere score, der indikerer bedre restitutionskvalitet.
Ultralyd (USG)-styrede abdominale planblokke er en vigtig del af multimodal analgesi på grund af deres lette påføring, evne til at give langvarig postoperativ analgesi og potentiale til at reducere opioidforbrug. Forskellige regionale anæstesiteknikker kan bruges til smertekontrol efter laparoskopiske lyskebrokreparationsoperationer (TransAbdominal Pre-Peritoneal approach-TAPP). Nogle af disse teknikker inkluderer Transversus Abdominis Plane (TAP) blokken og Perichondrial Approach Modified Thoracoabdominal Plane (m-TAPA) blok. TAP-blokken udføres i det neurofasciale plan mellem de indre skrå- og transversus abdominismuskler, hvilket skaber en dermatomal sensorisk blokering på T6-L1-niveauerne. Det kan påføres lateralt, subkostalt eller posteriort. Perichondrial Approach Modified Thoracoabdominal Plane (m-TAPA)-blokken bruges for nylig i øvre og nedre abdominale operationer for at give effektiv analgesi på grund af dens bredere dermatomale dækning. m-TAPA-blokken udføres under ultralydsvejledning ved at injicere et lokalbedøvelsesmiddel mellem kystbrusken og transversus abdominis-musklen, hvilket giver abdominal analgesi fra T4-L1 langs den forreste og laterale abdominalvæg. Både TAP- og m-TAPA-blokke er regionale analgesiteknikker, der almindeligvis anvendes i vores daglige praksis efter abdominale operationer. Valget af regional anæstesiteknik bestemmes ud fra operationsområdet, operationstype og anæstesiteamets erfaring.
Vores undersøgelse vil omfatte i alt 60 patienter i alderen 18-65 år, klassificeret i American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk risikoklasse I-III, som er planlagt til at gennemgå elektiv laparoskopisk lyskebrok reparationskirurgi under generel anæstesi på General Surgery Department of Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital. Deltagere, der planlægger at modtage M-TAPA-blok, defineres som gruppe M-TAPA, og dem, der modtager lateral TAP-blok, defineres som gruppe TAP, med 30 patienter i hver gruppe. Efter opnåelse af etisk godkendelse den 14.12.2023, patienter vil blive informeret om undersøgelsesproceduren en dag før operationen, og de, der giver samtykke, vil underskrive en informeret samtykkeerklæring. QoR-15 spørgeskemaet, der bruges til at vurdere anæstesi og kirurgisk restitutionskvalitet, vil blive administreret til patienter præoperativt, 24 timer efter operationen og på den 15. postoperative dag. Resultaterne vil blive registreret til yderligere analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal gennemgå laparoskopisk unilateral lyskebrokoperation under generel anæstesi under elektive forhold, af den almene kirurgiske klinik mellem 10. januar 2024 og 17. oktober 2024
- I alderen 18-65 år, med et kropsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m²,
- At have et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk risikoscore på I-III,
- Patienter, der har givet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
- Akut operationer
- Patienter, der vil gennemgå tilbagevendende eller bilateral operation
- Patienter med et BMI ≥ 35 kg/m²
- Tilstedeværelse af lokal infektion eller hæmatom på applikationsstedet
- Tilstedeværelse af koagulopati
- Anamnese med kendt lokalbedøvelsesallergi eller toksicitet
- Patienter med en historie med hæmatologiske, nyre- eller leversygdomme eller fremskreden respiratorisk eller hjertesvigt
- Patienter med samarbejdsbesvær, Alzheimers, demens eller psykiatriske og neurologiske sygdomme
- Patienter med en historie med kronisk smertestillende brug, kronisk alkoholbrug eller stofmisbrug
- Patienter, der ikke taler tyrkisk eller har en sprogbarriere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk satsscore (NRS)
Tidsramme: I den postoperative periode vil NRS-scorerne for patienter i bevægelse og hvile blive registreret ved 0, 15 og 30 minutter, samt ved 2, 4, 6, 12 og 24 timer i afdelingen.
|
NRS er en skala fra 0 til 10, der beskriver smerte fra godt til værst.
|
I den postoperative periode vil NRS-scorerne for patienter i bevægelse og hvile blive registreret ved 0, 15 og 30 minutter, samt ved 2, 4, 6, 12 og 24 timer i afdelingen.
|
|
Quality of recovery-15 (QoR-15) score
Tidsramme: QoR-15 spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne før operationen, 24 timer efter operationen og den 15. postoperative dag.
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskema, bruges til at måle anæstesi og kirurgisk genopretningskvalitet
|
QoR-15 spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne før operationen, 24 timer efter operationen og den 15. postoperative dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme- og opkastningsskala (PONV)
Tidsramme: I den postoperative periode vil patienternes kvalme- og opkastningsscore blive vurderet efter 0, 15 og 30 minutter samt efter 2, 4, 6, 12 og 24 timer i afdelingen.
|
PONV er en skala fra 0 til 4, der beskriver kvalme og opkastning fra godt til værst.
|
I den postoperative periode vil patienternes kvalme- og opkastningsscore blive vurderet efter 0, 15 og 30 minutter samt efter 2, 4, 6, 12 og 24 timer i afdelingen.
|
|
Sedations score
Tidsramme: I den postoperative periode vil patienternes sedationsscore blive vurderet efter 0, 15 og 30 minutter samt efter 2, 4, 6, 12 og 24 timer i afdelingen.
|
Sedationsscore er en skala fra 0 til 3, der beskriver sedation fra god til værst.
|
I den postoperative periode vil patienternes sedationsscore blive vurderet efter 0, 15 og 30 minutter samt efter 2, 4, 6, 12 og 24 timer i afdelingen.
|
|
Smertekontrolleret analgesi (PCA)
Tidsramme: PACU 0,15, 30 minutter og postoperativ 2, 4, 6, 12, 24 timer]
|
PCA inkluderer 200mg Tramadol/100 ml SF-ingen infusion, 5cc bolus, 15 minutters lås.
|
PACU 0,15, 30 minutter og postoperativ 2, 4, 6, 12, 24 timer]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Oznur Demiroluk, Associate Professor, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Selvi O, Azizoglu M, Temel G, Tulgar S, Chitneni A, Cinar EN, Ozer Z, Gurkan Y. Translation and Validation of the Turkish Version of the Quality of Postoperative Recovery Score QoR-15: A Multi-Centred Cohort Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Dec;50(6):443-448. doi: 10.5152/TJAR.2022.21417.
- Ciftci B, Gungor H, Alver S, Akin AN, Ozdenkaya Y, Tulgar S. Clinical Experience for Modified Thoracoabdominal Nerve Block Through Perichondrial Approach (M-TAPA) in Five Patients. Dermatomal Evaluation and Application of Different Volumes: A Case Series and Review of Literature. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2023 Aug 18;51(4):354-357. doi: 10.4274/TJAR.2022.221042.
- Alver S, Ciftci B, Gungor H, Golboyu BE, Ozdenkaya Y, Alici HA, Tulgar S. Efficacy of modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach following laparoscopic inguinal hernia repair surgery: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2023 Sep-Oct;73(5):595-602. doi: 10.1016/j.bjane.2023.05.001. Epub 2023 May 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSMTRH-INAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Regional anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione...Ikke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Regional anæstesiblok
-
Ospedale Edoardo BassiniAfsluttetRegional anæstesi | Regional anæstesiblok | Total hofteprotesekirurgi | Total hoftearthroplastik \(THA\)Italien
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Sakral Erector Spinae Plane Block | Pædiatrisk regional anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringAdenotonsillektomi | RegionalEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnu
-
Adiyaman UniversityRekruttering
-
Michael Bishay Shehata KerolesIkke rekrutterer endnuRegional anæstesiEgypten