- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06753240
Les effets des blocs du plan abdominal sur la qualité postopératoire de la récupération
Les effets des blocs du plan abdominal guidés par échographie sur la douleur postopératoire et la qualité de la récupération dans la réparation laparoscopique de la hernie inguinale
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La chirurgie laparoscopique est largement utilisée dans la réparation des hernies inguinales, mais elle peut provoquer des douleurs postopératoires modérées à sévères. La gestion de la douleur périopératoire est essentielle pour assurer une mobilisation précoce des patients, réduire les effets secondaires postopératoires et la durée du séjour à l'hôpital, améliorer la satisfaction des patients et prévenir le développement de douleurs chroniques après une intervention chirurgicale. La qualité de la récupération postopératoire est influencée par divers facteurs, tels que les caractéristiques préopératoires du patient, le type d'intervention chirurgicale, le niveau de douleur postopératoire et les méthodes analgésiques. Ces dernières années, parallèlement aux échelles traditionnelles mesurant les paramètres classiques d'évaluation de la qualité de la récupération postopératoire, de nouveaux outils de mesure axés sur la satisfaction des patients ont été développés. L'un de ces outils est l'échelle Quality of Recovery-15 (QoR-15), qui a été recommandée par la Société européenne d'anesthésiologie pour une utilisation dans les études cliniques portant sur le confort et les niveaux de douleur postopératoires des patients. Cette échelle comprend 15 questions réparties dans cinq domaines différents évaluant la récupération postopératoire sous différents angles : douleur, confort physique, indépendance physique, soutien psychologique et état émotionnel. Le résultat est un score compris entre 0 et 150, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de récupération.
Les blocs du plan abdominal guidés par échographie (USG) constituent une partie importante de l'analgésie multimodale en raison de leur facilité d'application, de leur capacité à fournir une analgésie postopératoire de longue durée et de leur potentiel à réduire la consommation d'opioïdes. Diverses techniques d'anesthésie régionale peuvent être utilisées pour contrôler la douleur après des chirurgies laparoscopiques de réparation d'une hernie inguinale (approche transabdominale pré-péritonéale-TAPP). Certaines de ces techniques incluent le bloc du plan transversus abdominis (TAP) et le bloc du plan thoraco-abdominal modifié par approche périchondriale (m-TAPA). Le bloc TAP est réalisé dans le plan neurofascial entre les muscles obliques internes et transversaux de l'abdomen, créant un bloc sensoriel dermatomique aux niveaux T6-L1. Il peut être appliqué latéralement, sous-costalement ou postérieurement. Le bloc du plan thoraco-abdominal modifié par approche périchondriale (m-TAPA) est utilisé plus récemment dans les chirurgies abdominales supérieures et inférieures pour fournir une analgésie efficace en raison de sa couverture dermatomique plus large. Le bloc m-TAPA est réalisé sous guidage échographique en injectant un anesthésique local entre le cartilage costal et le muscle transverse de l'abdomen, procurant une analgésie abdominale de T4-L1 le long de la paroi abdominale antérieure et latérale. Les blocs TAP et m-TAPA sont des techniques d'analgésie régionale couramment appliquées dans notre pratique quotidienne après des chirurgies abdominales. Le choix de la technique d'anesthésie régionale est déterminé en fonction de la région chirurgicale, du type de chirurgie et de l'expérience de l'équipe d'anesthésie.
Notre étude inclura un total de 60 patients âgés de 18 à 65 ans, classés dans la classe de risque physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), qui doivent subir une chirurgie élective de réparation laparoscopique de la hernie inguinale sous anesthésie générale à la chirurgie générale. Département de l'hôpital de formation et de recherche Fatih Sultan Mehmet. Les participants qui prévoient de recevoir le bloc M-TAPA sont définis comme le groupe M-TAPA et ceux qui reçoivent le bloc TAP latéral. définit comme groupe TAP, avec 30 patients dans chaque groupe. Après avoir obtenu l'approbation éthique le 14.12.2023, les patients seront informés de la procédure d'étude un jour avant la chirurgie, et ceux qui consentent signeront un formulaire de consentement éclairé. Le questionnaire QoR-15, utilisé pour évaluer la qualité de l'anesthésie et de la récupération chirurgicale, sera administré aux patients en préopératoire, 24 heures après l'opération et le 15e jour postopératoire. Les résultats seront enregistrés pour une analyse plus approfondie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients qui subiront une chirurgie laparoscopique unilatérale de la hernie inguinale sous anesthésie générale dans des conditions électives, par la clinique de chirurgie générale entre le 10 janvier 2024 et le 17 octobre 2024
- Âgé de 18 à 65 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg/m²,
- Avoir un score de risque physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Patients ayant donné leur consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients qui refusent de participer à l'étude
- Chirurgies d'urgence
- Patients qui subiront une intervention chirurgicale récurrente ou bilatérale
- Patients avec un IMC ≥ 35 kg/m²
- Présence d'une infection locale ou d'un hématome au site d'application
- Présence de coagulopathie
- Antécédents d’allergie ou de toxicité connue aux anesthésiques locaux
- Patients ayant des antécédents de maladies hématologiques, rénales ou hépatiques, ou d'insuffisance respiratoire ou cardiaque avancée
- Patients ayant des difficultés de coopération, atteints de la maladie d'Alzheimer, de démence ou de maladies psychiatriques et neurologiques
- Patients ayant des antécédents de consommation chronique d’analgésiques, de consommation chronique d’alcool ou de toxicomanie
- Patients qui ne parlent pas turc ou ont une barrière linguistique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de taux numérique (NRS)
Délai: Pendant la période postopératoire, les scores NRS des patients en mouvement et au repos seront enregistrés à 0, 15 et 30 minutes, ainsi qu'à 2, 4, 6, 12 et 24 heures dans le service.
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NRS est une échelle de 0 à 10 qui décrit la douleur du meilleur au pire.
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Pendant la période postopératoire, les scores NRS des patients en mouvement et au repos seront enregistrés à 0, 15 et 30 minutes, ainsi qu'à 2, 4, 6, 12 et 24 heures dans le service.
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Score de qualité de récupération-15 (QoR-15)
Délai: Le questionnaire QoR-15 sera administré aux participants avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie et le 15ème jour postopératoire.
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Le questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15) est utilisé pour mesurer la qualité de l'anesthésie et de la récupération chirurgicale.
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Le questionnaire QoR-15 sera administré aux participants avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie et le 15ème jour postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des nausées et vomissements postopératoires (PONV)
Délai: Pendant la période postopératoire, les scores de nausées et de vomissements des patients seront évalués à 0, 15 et 30 minutes, ainsi qu'à 2, 4, 6, 12 et 24 heures dans le service.
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Les NVPO sont une échelle de 0 à 4 qui décrit les nausées et les vomissements du bon au pire.
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Pendant la période postopératoire, les scores de nausées et de vomissements des patients seront évalués à 0, 15 et 30 minutes, ainsi qu'à 2, 4, 6, 12 et 24 heures dans le service.
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Score de sédation
Délai: Pendant la période postopératoire, les scores de sédation des patients seront évalués à 0, 15 et 30 minutes, ainsi qu'à 2, 4, 6, 12 et 24 heures dans le service.
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Le score de sédation est une échelle de 0 à 3 qui décrit la sédation du bon au pire.
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Pendant la période postopératoire, les scores de sédation des patients seront évalués à 0, 15 et 30 minutes, ainsi qu'à 2, 4, 6, 12 et 24 heures dans le service.
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Analgésie contrôlée par la douleur (ACP)
Délai: PACU 0,15, 30e minutes et postopératoires 2, 4, 6, 12, 24e heures]
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Le PCA comprend 200 mg de Tramadol/100 ml de SF – sans perfusion, un bolus de 5 cc, un verrouillage de 15 minutes.
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PACU 0,15, 30e minutes et postopératoires 2, 4, 6, 12, 24e heures]
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Oznur Demiroluk, Associate Professor, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Selvi O, Azizoglu M, Temel G, Tulgar S, Chitneni A, Cinar EN, Ozer Z, Gurkan Y. Translation and Validation of the Turkish Version of the Quality of Postoperative Recovery Score QoR-15: A Multi-Centred Cohort Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Dec;50(6):443-448. doi: 10.5152/TJAR.2022.21417.
- Ciftci B, Gungor H, Alver S, Akin AN, Ozdenkaya Y, Tulgar S. Clinical Experience for Modified Thoracoabdominal Nerve Block Through Perichondrial Approach (M-TAPA) in Five Patients. Dermatomal Evaluation and Application of Different Volumes: A Case Series and Review of Literature. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2023 Aug 18;51(4):354-357. doi: 10.4274/TJAR.2022.221042.
- Alver S, Ciftci B, Gungor H, Golboyu BE, Ozdenkaya Y, Alici HA, Tulgar S. Efficacy of modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach following laparoscopic inguinal hernia repair surgery: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2023 Sep-Oct;73(5):595-602. doi: 10.1016/j.bjane.2023.05.001. Epub 2023 May 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSMTRH-INAN
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