Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokad płaszczyzny brzucha na pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia

6 marca 2025 zaktualizowane przez: İnan SARIDEDE, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Wpływ blokad płaszczyzny jamy brzusznej pod kontrolą USG na ból pooperacyjny i jakość gojenia po laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej

Chociaż w laparoskopowych operacjach przepuklin pachwinowych wpływ klasycznej poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP) i zmodyfikowanej blokady nerwu piersiowo-brzusznego z dostępu okołochrzęstnego (m-TAPA) na kontrolę bólu w okresie okołooperacyjnym i zużycie opioidów oceniano w różnych badaniach z zastosowaniem klasycznych metod skalowania, ich wpływ na jakość rekonwalescencji pooperacyjnej pozostaje obszarem otwartym dla dalszych badań. W tym badaniu obserwacyjnym naszym głównym celem jest ocena wpływu blokad TAP i m-TAPA z dostępu bocznego, rutynowo stosowanych w naszej praktyce w znieczuleniu pooperacyjnym, na ból pooperacyjny i jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej przy użyciu metody Skala QoR-15. Naszym drugorzędnym celem jest przyczynienie się do zidentyfikowania standardowej metody analgezji, która zmniejszy pooperacyjne używanie opioidów, nudności i wymioty oraz poprawi jakość powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia laparoskopowa jest szeroko stosowana w leczeniu przepuklin pachwinowych, ale może powodować umiarkowany do silnego ból pooperacyjny. Leczenie bólu okołooperacyjnego ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia wczesnej mobilizacji pacjentów, ograniczenia pooperacyjnych skutków ubocznych i czasu pobytu w szpitalu, poprawy zadowolenia pacjenta i zapobiegania rozwojowi przewlekłego bólu po operacji. Na jakość rekonwalescencji pooperacyjnej wpływają różne czynniki, takie jak charakterystyka przedoperacyjna pacjenta, rodzaj operacji, poziom bólu pooperacyjnego i metody leczenia przeciwbólowego. W ostatnich latach obok tradycyjnych skal mierzących klasyczne parametry oceny jakości rekonwalescencji pooperacyjnej opracowano nowe narzędzia pomiarowe skupiające się na zadowoleniu pacjenta. Jednym z takich narzędzi jest skala Quality of Recovery-15 (QoR-15), która została zarekomendowana przez Europejskie Towarzystwo Anestezjologiczne do stosowania w badaniach klinicznych oceniających komfort pacjenta i poziom bólu pooperacyjnego. Skala ta obejmuje 15 pytań dotyczących pięciu różnych obszarów oceniających rekonwalescencję pooperacyjną z różnych perspektyw: bólu, komfortu fizycznego, niezależności fizycznej, wsparcia psychologicznego i stanu emocjonalnego. Wynikiem jest wynik od 0 do 150, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość odzyskiwania.

Blokady płaszczyzny jamy brzusznej pod kontrolą USG są ważną częścią analgezji multimodalnej ze względu na łatwość ich stosowania, zdolność do zapewnienia długotrwałej analgezji pooperacyjnej i potencjał ograniczenia spożycia opioidów. Do uśmierzania bólu po laparoskopowych operacjach naprawczych przepukliny pachwinowej (TAPP) można zastosować różne techniki znieczulenia przewodowego. Niektóre z tych technik obejmują blok w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) i blok w płaszczyźnie piersiowo-brzusznej ze zmodyfikowanym podejściem okołochrzęstnym (m-TAPA). Blok TAP wykonywany jest w płaszczyźnie neuropowięziowej, pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym i poprzecznym brzucha, tworząc dermatomową blokadę czuciową na poziomie T6-L1. Można go nakładać bocznie, podżebrowo lub z tyłu. Blokada okołochrzęstna ze zmodyfikowaną płaszczyzną piersiowo-brzuszną (m-TAPA) jest ostatnio stosowana w operacjach górnej i dolnej części jamy brzusznej w celu zapewnienia skutecznej analgezji ze względu na szerszy zasięg dermatomowy. Blokadę m-TAPA wykonuje się pod kontrolą USG poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo pomiędzy chrząstkę żebrową a mięsień poprzeczny brzucha, zapewniając analgezję jamy brzusznej od T4-L1 wzdłuż przedniej i bocznej ściany brzucha. Zarówno bloki TAP, jak i m-TAPA są technikami znieczulenia regionalnego powszechnie stosowanymi w naszej codziennej praktyce po operacjach jamy brzusznej. Wybór techniki znieczulenia przewodowego ustalany jest w oparciu o obszar zabiegu, rodzaj operacji i doświadczenie zespołu anestezjologicznego.

Do naszego badania zostanie włączonych łącznie 60 pacjentów w wieku 18-65 lat, zaklasyfikowanych do I-III klasy ryzyka fizycznego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), którzy mają zostać poddani planowej operacji laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej w znieczuleniu ogólnym na Oddziale Chirurgii Ogólnej Oddział Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Fatih Sultan Mehmet. Uczestnicy, którzy planują otrzymać blok M-TAPA, określani są jako Grupa M-TAPA, a ci, którzy otrzymują boczny blok TAP definiuje się jako grupowy TAP, obejmujący 30 pacjentów w każdej grupie. Po uzyskaniu zgody etycznej w dniu 14.12.2023 r. o przebiegu badania pacjenci zostaną poinformowani na dzień przed zabiegiem, a osoby wyrażające zgodę podpiszą formularz świadomej zgody. Kwestionariusz QoR-15, służący do oceny jakości znieczulenia i rekonwalescencji chirurgicznej, będzie podawany pacjentom przed operacją, 24 godziny po operacji oraz w 15. dobie po operacji. Wyniki zostaną zapisane do dalszej analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy będą poddani laparoskopowej jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej w znieczuleniu ogólnym, w trybie planowym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy zostaną poddani laparoskopowej jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej w znieczuleniu ogólnym, w warunkach planowych, przez Klinikę Chirurgii Ogólnej w terminie od 10 stycznia 2024 r. do 17 października 2024 r.
  • Wiek 18-65 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m²,
  • Posiadanie oceny ryzyka fizycznego I-III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA),
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu
  • Operacje awaryjne
  • Pacjenci, którzy będą poddawani zabiegom chirurgicznym powtarzającym się lub obustronnym
  • Pacjenci z BMI ≥ 35 kg/m²
  • Obecność miejscowego zakażenia lub krwiaka w miejscu aplikacji
  • Obecność koagulopatii
  • Historia znanej alergii lub toksyczności na środki znieczulające miejscowo
  • Pacjenci z chorobami hematologicznymi, nerkowymi lub wątrobowymi w wywiadzie lub zaawansowaną niewydolnością oddechową lub sercową
  • Pacjenci z trudnościami we współpracy, chorobą Alzheimera, demencją, chorobami psychicznymi i neurologicznymi
  • Pacjenci z historią przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych, przewlekłego używania alkoholu lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych
  • Pacjenci, którzy nie mówią po turecku lub mają barierę językową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik liczbowy (NRS)
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym wyniki NRS pacjentów w ruchu i w spoczynku będą rejestrowane po 0, 15 i 30 minutach, a także po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach przebywania na oddziale.
NRS to skala od 0 do 10, która opisuje ból od dobrego do najgorszego.
W okresie pooperacyjnym wyniki NRS pacjentów w ruchu i w spoczynku będą rejestrowane po 0, 15 i 30 minutach, a także po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach przebywania na oddziale.
Jakość powrotu do zdrowia-15 (QoR-15).
Ramy czasowe: Kwestionariusz QoR-15 zostanie podany uczestnikom przed operacją, 24 godziny po operacji oraz w 15. dobie po operacji.
Kwestionariusz Quality of Recovery-15 (QoR-15) służy do pomiaru jakości znieczulenia i rekonwalescencji pooperacyjnej
Kwestionariusz QoR-15 zostanie podany uczestnikom przed operacją, 24 godziny po operacji oraz w 15. dobie po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym nasilenie nudności i wymiotów będzie oceniane po 0, 15 i 30 minutach, a także po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach przebywania na oddziale.
PONV to skala od 0 do 4, która opisuje nudności i wymioty od dobrego do najgorszego.
W okresie pooperacyjnym nasilenie nudności i wymiotów będzie oceniane po 0, 15 i 30 minutach, a także po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach przebywania na oddziale.
Wynik sedacji
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym stopień sedacji pacjentów będzie oceniany po 0, 15 i 30 minutach, a także po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach przebywania na oddziale.
Wynik sedacji to skala od 0 do 3, która opisuje sedację od dobrej do najgorszej.
W okresie pooperacyjnym stopień sedacji pacjentów będzie oceniany po 0, 15 i 30 minutach, a także po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach przebywania na oddziale.
Analgezja kontrolowana bólem (PCA)
Ramy czasowe: PACU 0,15, 30 minut i pooperacyjne 2, 4, 6, 12, 24 godziny]
PCA zawiera 200 mg tramadolu/100 ml SF – bez infuzji, bolus 5 ml, blokada na 15 minut.
PACU 0,15, 30 minut i pooperacyjne 2, 4, 6, 12, 24 godziny]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Oznur Demiroluk, Associate Professor, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj