- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06753240
Wpływ blokad płaszczyzny brzucha na pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia
Wpływ blokad płaszczyzny jamy brzusznej pod kontrolą USG na ból pooperacyjny i jakość gojenia po laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chirurgia laparoskopowa jest szeroko stosowana w leczeniu przepuklin pachwinowych, ale może powodować umiarkowany do silnego ból pooperacyjny. Leczenie bólu okołooperacyjnego ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia wczesnej mobilizacji pacjentów, ograniczenia pooperacyjnych skutków ubocznych i czasu pobytu w szpitalu, poprawy zadowolenia pacjenta i zapobiegania rozwojowi przewlekłego bólu po operacji. Na jakość rekonwalescencji pooperacyjnej wpływają różne czynniki, takie jak charakterystyka przedoperacyjna pacjenta, rodzaj operacji, poziom bólu pooperacyjnego i metody leczenia przeciwbólowego. W ostatnich latach obok tradycyjnych skal mierzących klasyczne parametry oceny jakości rekonwalescencji pooperacyjnej opracowano nowe narzędzia pomiarowe skupiające się na zadowoleniu pacjenta. Jednym z takich narzędzi jest skala Quality of Recovery-15 (QoR-15), która została zarekomendowana przez Europejskie Towarzystwo Anestezjologiczne do stosowania w badaniach klinicznych oceniających komfort pacjenta i poziom bólu pooperacyjnego. Skala ta obejmuje 15 pytań dotyczących pięciu różnych obszarów oceniających rekonwalescencję pooperacyjną z różnych perspektyw: bólu, komfortu fizycznego, niezależności fizycznej, wsparcia psychologicznego i stanu emocjonalnego. Wynikiem jest wynik od 0 do 150, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość odzyskiwania.
Blokady płaszczyzny jamy brzusznej pod kontrolą USG są ważną częścią analgezji multimodalnej ze względu na łatwość ich stosowania, zdolność do zapewnienia długotrwałej analgezji pooperacyjnej i potencjał ograniczenia spożycia opioidów. Do uśmierzania bólu po laparoskopowych operacjach naprawczych przepukliny pachwinowej (TAPP) można zastosować różne techniki znieczulenia przewodowego. Niektóre z tych technik obejmują blok w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) i blok w płaszczyźnie piersiowo-brzusznej ze zmodyfikowanym podejściem okołochrzęstnym (m-TAPA). Blok TAP wykonywany jest w płaszczyźnie neuropowięziowej, pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym i poprzecznym brzucha, tworząc dermatomową blokadę czuciową na poziomie T6-L1. Można go nakładać bocznie, podżebrowo lub z tyłu. Blokada okołochrzęstna ze zmodyfikowaną płaszczyzną piersiowo-brzuszną (m-TAPA) jest ostatnio stosowana w operacjach górnej i dolnej części jamy brzusznej w celu zapewnienia skutecznej analgezji ze względu na szerszy zasięg dermatomowy. Blokadę m-TAPA wykonuje się pod kontrolą USG poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo pomiędzy chrząstkę żebrową a mięsień poprzeczny brzucha, zapewniając analgezję jamy brzusznej od T4-L1 wzdłuż przedniej i bocznej ściany brzucha. Zarówno bloki TAP, jak i m-TAPA są technikami znieczulenia regionalnego powszechnie stosowanymi w naszej codziennej praktyce po operacjach jamy brzusznej. Wybór techniki znieczulenia przewodowego ustalany jest w oparciu o obszar zabiegu, rodzaj operacji i doświadczenie zespołu anestezjologicznego.
Do naszego badania zostanie włączonych łącznie 60 pacjentów w wieku 18-65 lat, zaklasyfikowanych do I-III klasy ryzyka fizycznego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), którzy mają zostać poddani planowej operacji laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej w znieczuleniu ogólnym na Oddziale Chirurgii Ogólnej Oddział Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Fatih Sultan Mehmet. Uczestnicy, którzy planują otrzymać blok M-TAPA, określani są jako Grupa M-TAPA, a ci, którzy otrzymują boczny blok TAP definiuje się jako grupowy TAP, obejmujący 30 pacjentów w każdej grupie. Po uzyskaniu zgody etycznej w dniu 14.12.2023 r. o przebiegu badania pacjenci zostaną poinformowani na dzień przed zabiegiem, a osoby wyrażające zgodę podpiszą formularz świadomej zgody. Kwestionariusz QoR-15, służący do oceny jakości znieczulenia i rekonwalescencji chirurgicznej, będzie podawany pacjentom przed operacją, 24 godziny po operacji oraz w 15. dobie po operacji. Wyniki zostaną zapisane do dalszej analizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy zostaną poddani laparoskopowej jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej w znieczuleniu ogólnym, w warunkach planowych, przez Klinikę Chirurgii Ogólnej w terminie od 10 stycznia 2024 r. do 17 października 2024 r.
- Wiek 18-65 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m²,
- Posiadanie oceny ryzyka fizycznego I-III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA),
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu
- Operacje awaryjne
- Pacjenci, którzy będą poddawani zabiegom chirurgicznym powtarzającym się lub obustronnym
- Pacjenci z BMI ≥ 35 kg/m²
- Obecność miejscowego zakażenia lub krwiaka w miejscu aplikacji
- Obecność koagulopatii
- Historia znanej alergii lub toksyczności na środki znieczulające miejscowo
- Pacjenci z chorobami hematologicznymi, nerkowymi lub wątrobowymi w wywiadzie lub zaawansowaną niewydolnością oddechową lub sercową
- Pacjenci z trudnościami we współpracy, chorobą Alzheimera, demencją, chorobami psychicznymi i neurologicznymi
- Pacjenci z historią przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych, przewlekłego używania alkoholu lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych
- Pacjenci, którzy nie mówią po turecku lub mają barierę językową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik liczbowy (NRS)
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym wyniki NRS pacjentów w ruchu i w spoczynku będą rejestrowane po 0, 15 i 30 minutach, a także po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach przebywania na oddziale.
|
NRS to skala od 0 do 10, która opisuje ból od dobrego do najgorszego.
|
W okresie pooperacyjnym wyniki NRS pacjentów w ruchu i w spoczynku będą rejestrowane po 0, 15 i 30 minutach, a także po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach przebywania na oddziale.
|
|
Jakość powrotu do zdrowia-15 (QoR-15).
Ramy czasowe: Kwestionariusz QoR-15 zostanie podany uczestnikom przed operacją, 24 godziny po operacji oraz w 15. dobie po operacji.
|
Kwestionariusz Quality of Recovery-15 (QoR-15) służy do pomiaru jakości znieczulenia i rekonwalescencji pooperacyjnej
|
Kwestionariusz QoR-15 zostanie podany uczestnikom przed operacją, 24 godziny po operacji oraz w 15. dobie po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym nasilenie nudności i wymiotów będzie oceniane po 0, 15 i 30 minutach, a także po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach przebywania na oddziale.
|
PONV to skala od 0 do 4, która opisuje nudności i wymioty od dobrego do najgorszego.
|
W okresie pooperacyjnym nasilenie nudności i wymiotów będzie oceniane po 0, 15 i 30 minutach, a także po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach przebywania na oddziale.
|
|
Wynik sedacji
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym stopień sedacji pacjentów będzie oceniany po 0, 15 i 30 minutach, a także po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach przebywania na oddziale.
|
Wynik sedacji to skala od 0 do 3, która opisuje sedację od dobrej do najgorszej.
|
W okresie pooperacyjnym stopień sedacji pacjentów będzie oceniany po 0, 15 i 30 minutach, a także po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach przebywania na oddziale.
|
|
Analgezja kontrolowana bólem (PCA)
Ramy czasowe: PACU 0,15, 30 minut i pooperacyjne 2, 4, 6, 12, 24 godziny]
|
PCA zawiera 200 mg tramadolu/100 ml SF – bez infuzji, bolus 5 ml, blokada na 15 minut.
|
PACU 0,15, 30 minut i pooperacyjne 2, 4, 6, 12, 24 godziny]
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Oznur Demiroluk, Associate Professor, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Selvi O, Azizoglu M, Temel G, Tulgar S, Chitneni A, Cinar EN, Ozer Z, Gurkan Y. Translation and Validation of the Turkish Version of the Quality of Postoperative Recovery Score QoR-15: A Multi-Centred Cohort Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Dec;50(6):443-448. doi: 10.5152/TJAR.2022.21417.
- Ciftci B, Gungor H, Alver S, Akin AN, Ozdenkaya Y, Tulgar S. Clinical Experience for Modified Thoracoabdominal Nerve Block Through Perichondrial Approach (M-TAPA) in Five Patients. Dermatomal Evaluation and Application of Different Volumes: A Case Series and Review of Literature. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2023 Aug 18;51(4):354-357. doi: 10.4274/TJAR.2022.221042.
- Alver S, Ciftci B, Gungor H, Golboyu BE, Ozdenkaya Y, Alici HA, Tulgar S. Efficacy of modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach following laparoscopic inguinal hernia repair surgery: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2023 Sep-Oct;73(5):595-602. doi: 10.1016/j.bjane.2023.05.001. Epub 2023 May 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSMTRH-INAN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .