- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06753240
Los efectos de los bloqueos del plano abdominal sobre la calidad de la recuperación posoperatoria
Los efectos de los bloqueos del plano abdominal guiados por ultrasonido sobre el dolor posoperatorio y la calidad de la recuperación en la reparación laparoscópica de la hernia inguinal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La cirugía laparoscópica se usa ampliamente en la reparación de hernias inguinales, pero puede causar dolor posoperatorio de moderado a intenso. El manejo del dolor perioperatorio es esencial para garantizar la movilización temprana de los pacientes, reducir los efectos secundarios posoperatorios y la duración de la estancia hospitalaria, mejorar la satisfacción del paciente y prevenir el desarrollo de dolor crónico después de la cirugía. La calidad de la recuperación postoperatoria está influenciada por varios factores, como las características preoperatorias del paciente, el tipo de cirugía, el nivel de dolor postoperatorio y los métodos analgésicos. En los últimos años, además de las escalas tradicionales que miden parámetros clásicos para evaluar la calidad de la recuperación postoperatoria, se han desarrollado nuevas herramientas de medición centradas en la satisfacción del paciente. Una de estas herramientas es la escala Quality of Recovery-15 (QoR-15), que ha sido recomendada por la Sociedad Europea de Anestesiología para su uso en estudios clínicos que investigan la comodidad y los niveles de dolor posoperatorio del paciente. Esta escala incluye 15 preguntas en cinco áreas diferentes que evalúan la recuperación postoperatoria desde diversas perspectivas: dolor, comodidad física, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional. El resultado es una puntuación entre 0 y 150, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de recuperación.
Los bloqueos del plano abdominal guiados por ecografía (USG) son una parte importante de la analgesia multimodal debido a su facilidad de aplicación, su capacidad para proporcionar una analgesia posoperatoria duradera y su potencial para reducir el consumo de opioides. Se pueden utilizar varias técnicas de anestesia regional para el control del dolor después de cirugías laparoscópicas de reparación de hernia inguinal (abordaje transabdominal preperitoneal-TAPP). Algunas de estas técnicas incluyen el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) y el bloqueo del plano toracoabdominal modificado con abordaje pericondrial (m-TAPA). El bloqueo TAP se realiza en el plano neurofascial entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen, creando un bloqueo sensorial dermatomal en los niveles T6-L1. Puede aplicarse lateralmente, subcostal o posteriormente. El bloqueo del plano toracoabdominal modificado con abordaje pericondrial (m-TAPA) se utiliza más recientemente en cirugías abdominales superiores e inferiores para proporcionar una analgesia eficaz debido a su cobertura dermatomal más amplia. El bloqueo m-TAPA se realiza bajo guía ecográfica inyectando un anestésico local entre el cartílago costal y el músculo transverso del abdomen, proporcionando analgesia abdominal desde T4-L1 a lo largo de la pared abdominal anterior y lateral. Tanto el bloqueo TAP como el m-TAPA son técnicas de analgesia regional comúnmente aplicadas en nuestra práctica diaria después de cirugías abdominales. La elección de la técnica de anestesia regional se determina en función de la región quirúrgica, el tipo de cirugía y la experiencia del equipo de anestesia.
Nuestro estudio incluirá un total de 60 pacientes de entre 18 y 65 años, clasificados en la clase de riesgo físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), que están programados para someterse a cirugía electiva de reparación de hernia inguinal laparoscópica bajo anestesia general en el Cirugía General. Departamento del Hospital de Investigación y Capacitación Fatih Sultan Mehmet. Los participantes que planean recibir el bloque M-TAPA se definen como Grupo M-TAPA, y aquellos que reciben el bloqueo TAP lateral se definen como Grupo M-TAPA. como Grupo TAP, con 30 pacientes en cada grupo. Después de obtener la aprobación ética el 14.12.2023, Los pacientes serán informados sobre el procedimiento del estudio un día antes de la cirugía, y aquellos que den su consentimiento firmarán un formulario de consentimiento informado. El cuestionario QoR-15, utilizado para evaluar la anestesia y la calidad de la recuperación quirúrgica, se administrará a los pacientes antes de la operación, 24 horas después de la cirugía y el día 15 del postoperatorio. Los resultados se registrarán para su posterior análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que serán sometidos a cirugía laparoscópica de hernia inguinal unilateral bajo anestesia general en condiciones electivas, por la clínica de Cirugía General entre el 10 de enero de 2024 y el 17 de octubre de 2024.
- Edad comprendida entre 18 y 65 años, con un índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m²,
- Tener una puntuación de riesgo físico de I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA),
- Pacientes que han dado su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
- Cirugías de emergencia
- Pacientes que se someterán a cirugía recurrente o bilateral.
- Pacientes con IMC ≥ 35 kg/m²
- Presencia de infección local o hematoma en el sitio de aplicación.
- Presencia de coagulopatía
- Historial de alergia o toxicidad conocida a un anestésico local.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades hematológicas, renales o hepáticas, o insuficiencia respiratoria o cardíaca avanzada.
- Pacientes con dificultad de cooperación, Alzheimer, demencia o enfermedades psiquiátricas y neurológicas.
- Pacientes con antecedentes de uso crónico de analgésicos, consumo crónico de alcohol o adicción a sustancias.
- Pacientes que no hablan turco o tienen la barrera del idioma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de tasa numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Durante el postoperatorio se registrarán las puntuaciones NRS de los pacientes en movimiento y en reposo a los 0, 15 y 30 minutos, así como a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas en planta.
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NRS es una escala de 0 a 10 que describe el dolor de bueno a peor.
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Durante el postoperatorio se registrarán las puntuaciones NRS de los pacientes en movimiento y en reposo a los 0, 15 y 30 minutos, así como a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas en planta.
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Puntuación de calidad de recuperación-15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: El cuestionario QoR-15 se administrará a los participantes antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía y el día 15 del postoperatorio.
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El cuestionario Quality of Recovery-15 (QoR-15) se utiliza para medir la calidad de la anestesia y la recuperación quirúrgica.
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El cuestionario QoR-15 se administrará a los participantes antes de la cirugía, 24 horas después de la cirugía y el día 15 del postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Durante el postoperatorio se evaluarán las puntuaciones de náuseas y vómitos de los pacientes a los 0, 15 y 30 minutos, así como a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas en planta.
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NVPO es una escala de 0 a 4 que describe las náuseas y los vómitos de bueno a peor.
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Durante el postoperatorio se evaluarán las puntuaciones de náuseas y vómitos de los pacientes a los 0, 15 y 30 minutos, así como a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas en planta.
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Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: Durante el postoperatorio se evaluarán los puntajes de sedación de los pacientes a los 0, 15 y 30 minutos, así como a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas en planta.
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La puntuación de sedación es una escala de 0 a 3 que describe la sedación de buena a peor.
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Durante el postoperatorio se evaluarán los puntajes de sedación de los pacientes a los 0, 15 y 30 minutos, así como a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas en planta.
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Analgesia controlada del dolor (PCA)
Periodo de tiempo: PACU 0,15, 30 minutos y postoperatorio 2, 4, 6, 12, 24 horas]
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PCA incluye 200 mg de Tramadol/100 ml de SF, sin infusión, bolo de 5 cc, bloqueo de 15 minutos.
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PACU 0,15, 30 minutos y postoperatorio 2, 4, 6, 12, 24 horas]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Oznur Demiroluk, Associate Professor, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Selvi O, Azizoglu M, Temel G, Tulgar S, Chitneni A, Cinar EN, Ozer Z, Gurkan Y. Translation and Validation of the Turkish Version of the Quality of Postoperative Recovery Score QoR-15: A Multi-Centred Cohort Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Dec;50(6):443-448. doi: 10.5152/TJAR.2022.21417.
- Ciftci B, Gungor H, Alver S, Akin AN, Ozdenkaya Y, Tulgar S. Clinical Experience for Modified Thoracoabdominal Nerve Block Through Perichondrial Approach (M-TAPA) in Five Patients. Dermatomal Evaluation and Application of Different Volumes: A Case Series and Review of Literature. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2023 Aug 18;51(4):354-357. doi: 10.4274/TJAR.2022.221042.
- Alver S, Ciftci B, Gungor H, Golboyu BE, Ozdenkaya Y, Alici HA, Tulgar S. Efficacy of modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach following laparoscopic inguinal hernia repair surgery: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2023 Sep-Oct;73(5):595-602. doi: 10.1016/j.bjane.2023.05.001. Epub 2023 May 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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