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Gli effetti dei blocchi del piano addominale sulla qualità del recupero postoperatorio

6 marzo 2025 aggiornato da: İnan SARIDEDE, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Gli effetti dei blocchi del piano addominale guidati dagli ultrasuoni sul dolore postoperatorio e sulla qualità del recupero nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale

Negli interventi laparoscopici di ernia inguinale, sebbene gli effetti del classico blocco del nervo toraco-addominale attraverso l'approccio pericondriale (TAP) e del blocco del nervo toraco-addominale modificato attraverso l'approccio pericondriale (m-TAPA) sul controllo del dolore perioperatorio e sul consumo di oppioidi siano stati valutati in vari studi utilizzando metodi di scaling classici, la loro l’impatto sulla qualità del recupero postoperatorio rimane un’area aperta per ulteriori ricerche. In questo studio osservazionale, il nostro obiettivo primario è valutare gli effetti dell’approccio laterale TAP e dei blocchi m-TAPA, che vengono abitualmente utilizzati nella nostra pratica per l’analgesia postoperatoria, sul dolore postoperatorio e sulla qualità del recupero nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica dell’ernia inguinale, utilizzando il metodo Scala QoR-15. Il nostro obiettivo secondario è contribuire a identificare il metodo di analgesia standard che ridurrà l’uso di oppioidi, nausea e vomito postoperatori e migliorerà la qualità del recupero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia laparoscopica è ampiamente utilizzata nella riparazione delle ernie inguinali, ma può causare dolore postoperatorio da moderato a grave. La gestione del dolore perioperatorio è essenziale per garantire la mobilizzazione precoce dei pazienti, ridurre gli effetti collaterali postoperatori e la durata della degenza ospedaliera, migliorare la soddisfazione del paziente e prevenire lo sviluppo di dolore cronico dopo l’intervento chirurgico. La qualità del recupero postoperatorio è influenzata da vari fattori, quali le caratteristiche preoperatorie del paziente, il tipo di intervento chirurgico, il livello di dolore postoperatorio e i metodi analgesici. Negli ultimi anni, accanto alle scale tradizionali che misurano i parametri classici nella valutazione della qualità del recupero postoperatorio, sono stati sviluppati nuovi strumenti di misurazione incentrati sulla soddisfazione del paziente. Uno di questi strumenti è la scala Quality of Recovery-15 (QoR-15), raccomandata dalla Società Europea di Anestesiologia per l'uso negli studi clinici che indagano il comfort postoperatorio e i livelli di dolore del paziente. Questa scala comprende 15 domande in cinque diverse aree che valutano il recupero postoperatorio da varie prospettive: dolore, comfort fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo. Il risultato è un punteggio compreso tra 0 e 150, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di recupero.

I blocchi del piano addominale guidati da ultrasuoni (USG) sono una parte importante dell'analgesia multimodale grazie alla loro facilità di applicazione, alla capacità di fornire un'analgesia postoperatoria di lunga durata e al potenziale di ridurre il consumo di oppioidi. Varie tecniche di anestesia regionale possono essere utilizzate per il controllo del dolore conseguente ad interventi di riparazione dell’ernia inguinale laparoscopica (approccio transaddominale pre-peritoneale-TAPP). Alcune di queste tecniche includono il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e il blocco del piano toracoaddominale modificato con approccio pericondriale (m-TAPA). Il blocco TAP viene eseguito nel piano neurofasciale tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome, creando un blocco sensoriale dermatomerico ai livelli T6-L1. Può essere applicato lateralmente, sottocostalmente o posteriormente. Il blocco del piano toracoaddominale modificato con approccio pericondriale (m-TAPA) è utilizzato più recentemente negli interventi chirurgici addominali superiori e inferiori per fornire un'analgesia efficace grazie alla sua più ampia copertura dermatomerica. Il blocco m-TAPA viene eseguito sotto guida ecografica iniettando un anestetico locale tra la cartilagine costale e il muscolo trasverso dell'addome, fornendo analgesia addominale da T4-L1 lungo la parete addominale anteriore e laterale. Sia i blocchi TAP che quelli m-TAPA sono tecniche di analgesia regionale comunemente applicate nella nostra pratica quotidiana dopo interventi chirurgici addominali. La scelta della tecnica di anestesia regionale è determinata in base alla regione chirurgica, al tipo di intervento chirurgico e all'esperienza dell'équipe di anestesia.

Il nostro studio includerà un totale di 60 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, classificati nella classe di rischio fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), che saranno sottoposti a intervento chirurgico elettivo di riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica in anestesia generale presso la Chirurgia Generale Dipartimento dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Fatih Sultan Mehmet. I partecipanti che intendono ricevere il blocco M-TAPA vengono definiti come Gruppo M-TAPA e coloro che ricevono il blocco TAP laterale vengono definiti come Gruppo TAP, con 30 pazienti in ciascun gruppo. Dopo aver ottenuto l'approvazione etica il 14.12.2023, i pazienti verranno informati sulla procedura dello studio un giorno prima dell'intervento chirurgico e coloro che acconsentono firmeranno un modulo di consenso informato. Il questionario QoR-15, utilizzato per valutare la qualità dell'anestesia e del recupero chirurgico, verrà somministrato ai pazienti prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento e il 15° giorno postoperatorio. I risultati verranno registrati per ulteriori analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico laparoscopico unilaterale di ernia inguinale in anestesia generale in condizioni elettive.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico laparoscopico unilaterale di ernia inguinale in anestesia generale in condizioni elettive, presso l'ambulatorio di Chirurgia Generale tra il 10 gennaio 2024 e il 17 ottobre 2024
  • Età compresa tra 18 e 65 anni, con un indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m²,
  • Avere un punteggio di rischio fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) pari a I-III,
  • Pazienti che hanno dato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
  • Interventi d'urgenza
  • Pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico ricorrente o bilaterale
  • Pazienti con BMI ≥ 35 kg/m²
  • Presenza di infezione locale o ematoma nel sito di applicazione
  • Presenza di coagulopatia
  • Storia di allergia o tossicità anestetica locale nota
  • Pazienti con una storia di malattie ematologiche, renali o epatiche o di insufficienza respiratoria o cardiaca avanzata
  • Pazienti con difficoltà di cooperazione, morbo di Alzheimer, demenza o malattie psichiatriche e neurologiche
  • Pazienti con una storia di uso cronico di analgesici, uso cronico di alcol o dipendenza da sostanze
  • Pazienti che non parlano turco o hanno barriere linguistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di tasso numerico (NRS)
Lasso di tempo: Durante il periodo postoperatorio, i punteggi NRS dei pazienti in movimento e a riposo verranno registrati a 0, 15 e 30 minuti, nonché a 2, 4, 6, 12 e 24 ore in reparto.
La NRS è una scala da 0 a 10 che descrive il dolore dal buono al peggiore.
Durante il periodo postoperatorio, i punteggi NRS dei pazienti in movimento e a riposo verranno registrati a 0, 15 e 30 minuti, nonché a 2, 4, 6, 12 e 24 ore in reparto.
Punteggio della qualità del recupero-15 (QoR-15).
Lasso di tempo: Il questionario QoR-15 verrà somministrato ai partecipanti prima dell'intervento chirurgico, 24 ore dopo l'intervento chirurgico e il 15° giorno postoperatorio.
Il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15) viene utilizzato per misurare la qualità dell'anestesia e del recupero chirurgico
Il questionario QoR-15 verrà somministrato ai partecipanti prima dell'intervento chirurgico, 24 ore dopo l'intervento chirurgico e il 15° giorno postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della nausea e del vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Durante il periodo postoperatorio, i punteggi di nausea e vomito dei pazienti saranno valutati a 0, 15 e 30 minuti, nonché a 2, 4, 6, 12 e 24 ore in reparto.
PONV è una scala da 0 a 4 che descrive la nausea e il vomito dal buono al peggiore.
Durante il periodo postoperatorio, i punteggi di nausea e vomito dei pazienti saranno valutati a 0, 15 e 30 minuti, nonché a 2, 4, 6, 12 e 24 ore in reparto.
Punteggio della sedazione
Lasso di tempo: Durante il periodo postoperatorio, i punteggi di sedazione dei pazienti saranno valutati a 0, 15 e 30 minuti, nonché a 2, 4, 6, 12 e 24 ore in reparto.
Il punteggio di sedazione è una scala da 0 a 3 che descrive la sedazione da buona a peggiore.
Durante il periodo postoperatorio, i punteggi di sedazione dei pazienti saranno valutati a 0, 15 e 30 minuti, nonché a 2, 4, 6, 12 e 24 ore in reparto.
Analgesia controllata dal dolore (PCA)
Lasso di tempo: PACU 0,15, 30 minuti e postoperatorio 2, 4, 6, 12, 24 ore]
PCA include 200 mg di tramadolo/100 ml di SF – senza infusione, bolo da 5 cc, blocco di 15 minuti.
PACU 0,15, 30 minuti e postoperatorio 2, 4, 6, 12, 24 ore]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oznur Demiroluk, Associate Professor, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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