- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06753240
Gli effetti dei blocchi del piano addominale sulla qualità del recupero postoperatorio
Gli effetti dei blocchi del piano addominale guidati dagli ultrasuoni sul dolore postoperatorio e sulla qualità del recupero nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La chirurgia laparoscopica è ampiamente utilizzata nella riparazione delle ernie inguinali, ma può causare dolore postoperatorio da moderato a grave. La gestione del dolore perioperatorio è essenziale per garantire la mobilizzazione precoce dei pazienti, ridurre gli effetti collaterali postoperatori e la durata della degenza ospedaliera, migliorare la soddisfazione del paziente e prevenire lo sviluppo di dolore cronico dopo l’intervento chirurgico. La qualità del recupero postoperatorio è influenzata da vari fattori, quali le caratteristiche preoperatorie del paziente, il tipo di intervento chirurgico, il livello di dolore postoperatorio e i metodi analgesici. Negli ultimi anni, accanto alle scale tradizionali che misurano i parametri classici nella valutazione della qualità del recupero postoperatorio, sono stati sviluppati nuovi strumenti di misurazione incentrati sulla soddisfazione del paziente. Uno di questi strumenti è la scala Quality of Recovery-15 (QoR-15), raccomandata dalla Società Europea di Anestesiologia per l'uso negli studi clinici che indagano il comfort postoperatorio e i livelli di dolore del paziente. Questa scala comprende 15 domande in cinque diverse aree che valutano il recupero postoperatorio da varie prospettive: dolore, comfort fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo. Il risultato è un punteggio compreso tra 0 e 150, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di recupero.
I blocchi del piano addominale guidati da ultrasuoni (USG) sono una parte importante dell'analgesia multimodale grazie alla loro facilità di applicazione, alla capacità di fornire un'analgesia postoperatoria di lunga durata e al potenziale di ridurre il consumo di oppioidi. Varie tecniche di anestesia regionale possono essere utilizzate per il controllo del dolore conseguente ad interventi di riparazione dell’ernia inguinale laparoscopica (approccio transaddominale pre-peritoneale-TAPP). Alcune di queste tecniche includono il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e il blocco del piano toracoaddominale modificato con approccio pericondriale (m-TAPA). Il blocco TAP viene eseguito nel piano neurofasciale tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome, creando un blocco sensoriale dermatomerico ai livelli T6-L1. Può essere applicato lateralmente, sottocostalmente o posteriormente. Il blocco del piano toracoaddominale modificato con approccio pericondriale (m-TAPA) è utilizzato più recentemente negli interventi chirurgici addominali superiori e inferiori per fornire un'analgesia efficace grazie alla sua più ampia copertura dermatomerica. Il blocco m-TAPA viene eseguito sotto guida ecografica iniettando un anestetico locale tra la cartilagine costale e il muscolo trasverso dell'addome, fornendo analgesia addominale da T4-L1 lungo la parete addominale anteriore e laterale. Sia i blocchi TAP che quelli m-TAPA sono tecniche di analgesia regionale comunemente applicate nella nostra pratica quotidiana dopo interventi chirurgici addominali. La scelta della tecnica di anestesia regionale è determinata in base alla regione chirurgica, al tipo di intervento chirurgico e all'esperienza dell'équipe di anestesia.
Il nostro studio includerà un totale di 60 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, classificati nella classe di rischio fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), che saranno sottoposti a intervento chirurgico elettivo di riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica in anestesia generale presso la Chirurgia Generale Dipartimento dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Fatih Sultan Mehmet. I partecipanti che intendono ricevere il blocco M-TAPA vengono definiti come Gruppo M-TAPA e coloro che ricevono il blocco TAP laterale vengono definiti come Gruppo TAP, con 30 pazienti in ciascun gruppo. Dopo aver ottenuto l'approvazione etica il 14.12.2023, i pazienti verranno informati sulla procedura dello studio un giorno prima dell'intervento chirurgico e coloro che acconsentono firmeranno un modulo di consenso informato. Il questionario QoR-15, utilizzato per valutare la qualità dell'anestesia e del recupero chirurgico, verrà somministrato ai pazienti prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento e il 15° giorno postoperatorio. I risultati verranno registrati per ulteriori analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico laparoscopico unilaterale di ernia inguinale in anestesia generale in condizioni elettive, presso l'ambulatorio di Chirurgia Generale tra il 10 gennaio 2024 e il 17 ottobre 2024
- Età compresa tra 18 e 65 anni, con un indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m²,
- Avere un punteggio di rischio fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) pari a I-III,
- Pazienti che hanno dato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
- Interventi d'urgenza
- Pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico ricorrente o bilaterale
- Pazienti con BMI ≥ 35 kg/m²
- Presenza di infezione locale o ematoma nel sito di applicazione
- Presenza di coagulopatia
- Storia di allergia o tossicità anestetica locale nota
- Pazienti con una storia di malattie ematologiche, renali o epatiche o di insufficienza respiratoria o cardiaca avanzata
- Pazienti con difficoltà di cooperazione, morbo di Alzheimer, demenza o malattie psichiatriche e neurologiche
- Pazienti con una storia di uso cronico di analgesici, uso cronico di alcol o dipendenza da sostanze
- Pazienti che non parlano turco o hanno barriere linguistiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di tasso numerico (NRS)
Lasso di tempo: Durante il periodo postoperatorio, i punteggi NRS dei pazienti in movimento e a riposo verranno registrati a 0, 15 e 30 minuti, nonché a 2, 4, 6, 12 e 24 ore in reparto.
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La NRS è una scala da 0 a 10 che descrive il dolore dal buono al peggiore.
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Durante il periodo postoperatorio, i punteggi NRS dei pazienti in movimento e a riposo verranno registrati a 0, 15 e 30 minuti, nonché a 2, 4, 6, 12 e 24 ore in reparto.
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Punteggio della qualità del recupero-15 (QoR-15).
Lasso di tempo: Il questionario QoR-15 verrà somministrato ai partecipanti prima dell'intervento chirurgico, 24 ore dopo l'intervento chirurgico e il 15° giorno postoperatorio.
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Il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15) viene utilizzato per misurare la qualità dell'anestesia e del recupero chirurgico
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Il questionario QoR-15 verrà somministrato ai partecipanti prima dell'intervento chirurgico, 24 ore dopo l'intervento chirurgico e il 15° giorno postoperatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della nausea e del vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Durante il periodo postoperatorio, i punteggi di nausea e vomito dei pazienti saranno valutati a 0, 15 e 30 minuti, nonché a 2, 4, 6, 12 e 24 ore in reparto.
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PONV è una scala da 0 a 4 che descrive la nausea e il vomito dal buono al peggiore.
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Durante il periodo postoperatorio, i punteggi di nausea e vomito dei pazienti saranno valutati a 0, 15 e 30 minuti, nonché a 2, 4, 6, 12 e 24 ore in reparto.
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Punteggio della sedazione
Lasso di tempo: Durante il periodo postoperatorio, i punteggi di sedazione dei pazienti saranno valutati a 0, 15 e 30 minuti, nonché a 2, 4, 6, 12 e 24 ore in reparto.
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Il punteggio di sedazione è una scala da 0 a 3 che descrive la sedazione da buona a peggiore.
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Durante il periodo postoperatorio, i punteggi di sedazione dei pazienti saranno valutati a 0, 15 e 30 minuti, nonché a 2, 4, 6, 12 e 24 ore in reparto.
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Analgesia controllata dal dolore (PCA)
Lasso di tempo: PACU 0,15, 30 minuti e postoperatorio 2, 4, 6, 12, 24 ore]
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PCA include 200 mg di tramadolo/100 ml di SF – senza infusione, bolo da 5 cc, blocco di 15 minuti.
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PACU 0,15, 30 minuti e postoperatorio 2, 4, 6, 12, 24 ore]
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Oznur Demiroluk, Associate Professor, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Selvi O, Azizoglu M, Temel G, Tulgar S, Chitneni A, Cinar EN, Ozer Z, Gurkan Y. Translation and Validation of the Turkish Version of the Quality of Postoperative Recovery Score QoR-15: A Multi-Centred Cohort Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Dec;50(6):443-448. doi: 10.5152/TJAR.2022.21417.
- Ciftci B, Gungor H, Alver S, Akin AN, Ozdenkaya Y, Tulgar S. Clinical Experience for Modified Thoracoabdominal Nerve Block Through Perichondrial Approach (M-TAPA) in Five Patients. Dermatomal Evaluation and Application of Different Volumes: A Case Series and Review of Literature. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2023 Aug 18;51(4):354-357. doi: 10.4274/TJAR.2022.221042.
- Alver S, Ciftci B, Gungor H, Golboyu BE, Ozdenkaya Y, Alici HA, Tulgar S. Efficacy of modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach following laparoscopic inguinal hernia repair surgery: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2023 Sep-Oct;73(5):595-602. doi: 10.1016/j.bjane.2023.05.001. Epub 2023 May 16.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FSMTRH-INAN
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