- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06753240
De effecten van blokkades in het buikvlak op de postoperatieve kwaliteit van herstel
De effecten van echogeleide abdominale vlakblokken op postoperatieve pijn en kwaliteit van herstel bij laparoscopische liesbreukreparatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische chirurgie wordt veel gebruikt bij het herstel van liesbreuken, maar kan matige tot ernstige postoperatieve pijn veroorzaken. Perioperatieve pijnbestrijding is essentieel voor het garanderen van vroege mobilisatie van patiënten, het verminderen van postoperatieve bijwerkingen en de verblijfsduur in het ziekenhuis, het verbeteren van de patiënttevredenheid en het voorkomen van de ontwikkeling van chronische pijn na de operatie. De kwaliteit van het postoperatieve herstel wordt beïnvloed door verschillende factoren, zoals de preoperatieve kenmerken van de patiënt, het type operatie, de mate van postoperatieve pijn en de pijnstillende methoden. De afgelopen jaren zijn er, naast traditionele schalen die klassieke parameters meten bij het evalueren van de postoperatieve herstelkwaliteit, nieuwe meetinstrumenten ontwikkeld die zich richten op de tevredenheid van de patiënt. Eén van deze hulpmiddelen is de Quality of Recovery-15 (QoR-15)-schaal, die door de European Society of Anesthesiology is aanbevolen voor gebruik in klinische onderzoeken naar postoperatief patiëntcomfort en pijnniveaus. Deze schaal omvat 15 vragen op vijf verschillende gebieden die het postoperatieve herstel vanuit verschillende perspectieven evalueren: pijn, fysiek comfort, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand. Het resultaat is een score tussen 0 en 150, waarbij hogere scores wijzen op een betere herstelkwaliteit.
Door echografie (USG) geleide blokken in het buikvlak vormen een belangrijk onderdeel van multimodale analgesie vanwege hun gebruiksgemak, het vermogen om langdurige postoperatieve analgesie te bieden en het potentieel om de consumptie van opioïden te verminderen. Voor pijnbestrijding na laparoscopische liesbreukoperaties kunnen verschillende regionale anesthesietechnieken worden gebruikt (TransAbdominal Pre-Peritoneal approach-TAPP). Sommige van deze technieken omvatten het Transversus Abdominis Plane (TAP)-blok en het Perichondrial Approach Modified Thoracoabdominal Plane (m-TAPA)-blok. Het TAP-blok wordt uitgevoerd in het neurofasciale vlak tussen de interne schuine buikspieren en de transversus abdominis-spieren, waardoor een dermatomaal sensorisch blok ontstaat op het T6-L1-niveau. Het kan lateraal, subcostaal of posterieur worden aangebracht. Het Perichondrial Approach Modified Thoracoabdominal Plane (m-TAPA) blok wordt recentelijk gebruikt bij operaties in de boven- en onderbuik om effectieve analgesie te bieden vanwege de bredere dermatomale dekking. Het m-TAPA-blok wordt uitgevoerd onder echografie door een lokaal verdovingsmiddel te injecteren tussen het ribbenkraakbeen en de transversus abdominis-spier, waardoor abdominale analgesie van T4-L1 langs de voorste en laterale buikwand wordt verkregen. Zowel TAP- als m-TAPA-blokken zijn regionale analgesietechnieken die vaak worden toegepast in onze dagelijkse praktijk na buikoperaties. De keuze voor een regionale anesthesietechniek wordt bepaald op basis van het operatiegebied, het type operatie en de ervaring van het anesthesieteam.
Onze studie zal in totaal 60 patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar omvatten, geclassificeerd in de fysieke risicoklasse I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA), die een electieve laparoscopische hersteloperatie voor een liesbreuk zullen ondergaan onder algemene anesthesie bij de Algemene Chirurgie. Afdeling van het Fatih Sultan Mehmet Trainings- en Onderzoeksziekenhuis. Deelnemers die van plan zijn een M-TAPA-blok te ontvangen, worden gedefinieerd als Groep M-TAPA, en degenen die een lateraal TAP-blok ontvangen, definiëren als Group TAP, met 30 patiënten in elke groep. Na het verkrijgen van ethische goedkeuring op 14.12.2023, Patiënten worden één dag vóór de operatie geïnformeerd over de onderzoeksprocedure, en degenen die toestemming geven, ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming. De QoR-15-vragenlijst, die wordt gebruikt om de kwaliteit van de anesthesie en het chirurgische herstel te beoordelen, zal preoperatief, 24 uur na de operatie en op de 15e postoperatieve dag aan patiënten worden toegediend. De resultaten zullen worden vastgelegd voor verdere analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tussen 10 januari 2024 en 17 oktober 2024 een laparoscopische unilaterale liesbreukoperatie zullen ondergaan onder algemene anesthesie onder electieve omstandigheden, door de kliniek Algemene Chirurgie
- Leeftijd tussen 18-65 jaar, met een Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m²,
- Een fysieke risicoscore van I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA) hebben,
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- Spoedoperaties
- Patiënten die een terugkerende of bilaterale operatie zullen ondergaan
- Patiënten met een BMI ≥ 35 kg/m²
- Aanwezigheid van lokale infectie of hematoom op de toedieningsplaats
- Aanwezigheid van coagulopathie
- Voorgeschiedenis van bekende lokale anesthetische allergie of toxiciteit
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hematologische, nier- of leverziekten, of gevorderd ademhalings- of hartfalen
- Patiënten met moeite met samenwerken, de ziekte van Alzheimer, dementie of psychiatrische en neurologische aandoeningen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch gebruik van pijnstillers, chronisch alcoholgebruik of middelenverslaving
- Patiënten die geen Turks spreken of een taalbarrière hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke snelheidsscore (NRS)
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode worden de NRS-scores van patiënten in beweging en in rust geregistreerd op 0, 15 en 30 minuten, evenals op 2, 4, 6, 12 en 24 uur op de afdeling.
|
NRS is een schaal van 0 tot 10 die pijn beschrijft van goed naar slecht.
|
Tijdens de postoperatieve periode worden de NRS-scores van patiënten in beweging en in rust geregistreerd op 0, 15 en 30 minuten, evenals op 2, 4, 6, 12 en 24 uur op de afdeling.
|
|
Kwaliteit van herstel-15 (QoR-15) score
Tijdsspanne: De QoR-15-vragenlijst wordt vóór de operatie, 24 uur na de operatie en op de 15e postoperatieve dag aan de deelnemers toegediend.
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst, wordt gebruikt om de kwaliteit van anesthesie en chirurgisch herstel te meten
|
De QoR-15-vragenlijst wordt vóór de operatie, 24 uur na de operatie en op de 15e postoperatieve dag aan de deelnemers toegediend.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid en brakenschaal (PONV)
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode worden de misselijkheid- en brakenscores van patiënten beoordeeld na 0, 15 en 30 minuten, evenals na 2, 4, 6, 12 en 24 uur op de afdeling.
|
PONV is een schaal van 0 tot 4 die misselijkheid en braken beschrijft van goed naar slecht.
|
Tijdens de postoperatieve periode worden de misselijkheid- en brakenscores van patiënten beoordeeld na 0, 15 en 30 minuten, evenals na 2, 4, 6, 12 en 24 uur op de afdeling.
|
|
Sedatiescore
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode worden de sedatiescores van patiënten beoordeeld op 0, 15 en 30 minuten, evenals op 2, 4, 6, 12 en 24 uur op de afdeling.
|
De sedatiescore is een schaal van 0 tot 3 die de sedatie beschrijft van goed naar slechtst.
|
Tijdens de postoperatieve periode worden de sedatiescores van patiënten beoordeeld op 0, 15 en 30 minuten, evenals op 2, 4, 6, 12 en 24 uur op de afdeling.
|
|
Pijngecontroleerde analgesie (PCA)
Tijdsspanne: PACU 0,15, 30e minuten en postoperatief 2, 4, 6, 12, 24e uur]
|
PCA omvat 200 mg tramadol/100 ml SF – geen infusie, 5 cc bolus, 15 minuten slot.
|
PACU 0,15, 30e minuten en postoperatief 2, 4, 6, 12, 24e uur]
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Oznur Demiroluk, Associate Professor, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Selvi O, Azizoglu M, Temel G, Tulgar S, Chitneni A, Cinar EN, Ozer Z, Gurkan Y. Translation and Validation of the Turkish Version of the Quality of Postoperative Recovery Score QoR-15: A Multi-Centred Cohort Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Dec;50(6):443-448. doi: 10.5152/TJAR.2022.21417.
- Ciftci B, Gungor H, Alver S, Akin AN, Ozdenkaya Y, Tulgar S. Clinical Experience for Modified Thoracoabdominal Nerve Block Through Perichondrial Approach (M-TAPA) in Five Patients. Dermatomal Evaluation and Application of Different Volumes: A Case Series and Review of Literature. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2023 Aug 18;51(4):354-357. doi: 10.4274/TJAR.2022.221042.
- Alver S, Ciftci B, Gungor H, Golboyu BE, Ozdenkaya Y, Alici HA, Tulgar S. Efficacy of modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach following laparoscopic inguinal hernia repair surgery: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2023 Sep-Oct;73(5):595-602. doi: 10.1016/j.bjane.2023.05.001. Epub 2023 May 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSMTRH-INAN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .