パーキンソン病患者に対する DSP-1083 の安全性、忍容性、臨床反応を評価するための多施設共同研究
2026年2月26日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.
パーキンソン病患者への DSP-1083 の定位頭蓋内移植後の安全性、忍容性、および臨床反応を評価するための多施設共同、偽対照、ランダム化研究
この研究の目標は、DSP-1083 の移植後の安全性、忍容性、および臨床反応を評価することです。
この研究は、男性と女性の両方の患者を 2 つのコホートに登録します。この研究は、北米の約 5 ～ 6 つの研究施設で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、偽手術と比較して、DSP-1083 移植後の安全性、忍容性、および臨床反応を評価するために設計された多施設ファースト・イン・ヒューマン (FIH) 研究です。 安全性は、有害事象、神経精神医学的/認知状態の変化、および 104 週間にわたる連続神経画像検査 (つまり、生着状態、移植片の拡張、拒絶) に基づいて測定されます。
SS1 コホート 1 は、約 28 週間の間隔で 2 回の片側外科手術を受けます。 SS2 と SS3 は、1 回の外科手術で DSP-1083 の両側移植を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky Medical Center
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コンタクト：
- Lynne Cagle
- 電話番号：859-218-5443
- メール：Lynne.cagle@uky.edu
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
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コンタクト：
- Natasha Desai
- 電話番号：347-882-4315
- メール：nd2528@cumc.columbia.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 運動障害協会（MDS）のパーキンソン病臨床診断基準に従ってパーキンソン病の臨床診断が確立されている40歳以上70歳未満の男性または女性。
- 被験者は5年以上PDと診断されている。
- 対象者は、L-ドーパおよびL-ドーパの効果を高める少なくとも1種類の薬剤による治療を含む、最適化された経口抗パーキンソン病薬レジメンを3か月以上服用しているにもかかわらず、PD症状の最適以下のコントロール、または耐え難い副作用を抱えている。
- 被験者はスクリーニング時に抗パーキンソン病薬の影響を受けずに 30% 以上の L-DOPA 反応を示した。
- 被験者は修正ホーン・ヤールステージ3～4の投薬オフ状態にある。
- 被験者はPDと一致する治療前の18F-DOPA PETスキャンを受けています。
- MDS-UPDRS パート III とハウザー患者の毎日の日記で実証されているように、被験者はオン状態とオフ状態の両方を持っています。
被験者は次の民族基準を満たしている必要があります。
- SS1 は、両親と 4 人の祖父母が民族的にアジア人であると定義されるアジア人、または非アジア人になります。
- SS2 と SS3 は、両親と 4 人の祖父母が民族的にアジア人であると定義されるアジア人になります。
- コホート 2 の被験者はあらゆる民族を対象とします。
- 被験者は、スクリーニング中および-1日目の手術前に収集されたすべての必要な情報の検討後、スポンサー適格性委員会によって承認されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DSP-1083
DSP-1083 の移植 (半球あたり 2.7M 生細胞、総細胞量 5.4M)
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DSP-1083 被験者は半球あたり 270 万個の生細胞を受け取ります。インプラントとしての総セル線量は 540 万個。
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偽コンパレータ：偽手術
偽手術の被験者は、DSP-1083 を投与せずに頭蓋骨の両側に部分的な厚さのバリホール手術を受けます。
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偽手術の被験者は、DSP-1083 を投与せずに頭蓋骨の両側に部分的な厚さのバリホール手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度。
時間枠：最長104週間
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最長104週間
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重篤な有害事象（SAE）の発生率。
時間枠：最長104週間
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最長104週間
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特別関心のある有害事象（AESI）の発生率と重症度。
時間枠：最長104週間
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最長104週間
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研究中止につながる有害事象の発生率と重症度。
時間枠：最長104週間
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最長104週間
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モントリオール認知評価 (MoCA) によって評価された、認知および神経精神医学的状態のベースラインからの変化。
時間枠：最長104週間
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MoCA は、軽度認知障害を検出するために広く使用されている高感度で検証済みのスクリーニング検査であり、PD 患者における認知機能低下 (つまり、軽度認知障害から認知症への進行) の存在を予測することもできます。
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最長104週間
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Mattis 認知症評価スケール (MDRS) によって評価された、認知および神経精神医学的状態のベースラインからの変化。
時間枠：最長104週間
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MDRS は、認知症の早期発見、アルツハイマー病と他の認知症との鑑別診断に利用されています。
144 ポイントのスケールは、注意、開始/持続 (I/P)、構築、概念化、および記憶の 5 つのサブスケールの合計スコアです。合計スコアの範囲は 0 ～ 144 で、スコアが低いほど認知障害が大きいことを示します。
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最長104週間
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頭部磁気共鳴画像法 (MRI) (移植片拡張/拒絶) 神経画像パラメーターのベースラインからの変更。
時間枠：最長104週間
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安全性 MRI - 拒絶反応、異常増殖、奇形腫形成を示す可能性のある腫瘤病変の形成など、DSP-1083 の安全性を評価するために実施されます。
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最長104週間
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フルオロドーパ (F-DOPA) 取り込み (移植片機能) 神経画像パラメーターのベースラインからの変化。
時間枠：最長104週間
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F-DOPAを使用したPETスキャンは、移植片の発達過程を追跡し、線条体のドーパミン作動性神経終末の測定値を提供するために、スクリーニング時と手術後に実行されます。
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最長104週間
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コロンビア自殺重症度スケール（C-SSRS）を使用した、自殺念慮または自殺行動のある被験者の頻度。
時間枠：最長104週間
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最長104週間
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臨床検査における観察値とベースラインからの変化。
時間枠：最長104週間
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各時点での臨床検査結果は、治療グループごとの記述統計 (平均、標準偏差 (SD)、中央値、最小値、および最大値) を使用して要約されます。
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最長104週間
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心拍数 (HR) の観察値とベースラインからの変化。
時間枠：最長104週間
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各時点における 12 誘導 ECG パラメータの心室 HR が治療グループごとに要約されます。
すべての ECG 診断所見は、治療グループごとの発生率に基づいて要約されます。
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最長104週間
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QT間隔の観察値とベースラインからの変化。
時間枠：最長104週間
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各時点の 12 誘導 ECG パラメータ QT 間隔が治療グループごとに要約されます。
すべての ECG 診断所見は、治療グループごとの発生率に基づいて要約されます。
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最長104週間
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PR 間隔の観測値とベースラインからの変化。
時間枠：最長104週間
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各時点での 12 誘導 ECG パラメータ PR 間隔が治療グループごとに要約されます。
すべての ECG 診断所見は、治療グループごとの発生率に基づいて要約されます。
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最長104週間
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QRS期間の観測値とベースラインからの変化。
時間枠：最長104週間
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各時点での 12 誘導 ECG パラメータ QRS 持続時間が治療グループごとに要約されます。
すべての ECG 診断所見は、治療グループごとの発生率に基づいて要約されます。
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最長104週間
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RR間隔の観測値とベースラインからの変化。
時間枠：最長104週間
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各時点の 12 誘導 ECG パラメータ RR 間隔が治療グループごとに要約されます。
すべての ECG 診断所見は、治療グループごとの発生率に基づいて要約されます。
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最長104週間
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QTcF間隔での観測値とベースラインからの変化。
時間枠：最長104週間
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各時点での 12 誘導 ECG パラメータ QTcF 間隔が治療グループごとに要約されます。
すべての ECG 診断所見は、治療グループごとの発生率に基づいて要約されます。
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最長104週間
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体温の測定値とベースラインからの変化。
時間枠：最長104週間
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バイタルサインパラメータの体温は、治療グループごとの各時点での記述統計を使用して要約されます。
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最長104週間
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呼吸数の観察値とベースラインからの変化。
時間枠：最長104週間
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バイタルサインパラメータの仰臥位呼吸数は、治療グループごとの各時点での記述統計を使用して要約されます。
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最長104週間
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脈拍数の観測値とベースラインからの変化。
時間枠：最長104週間
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バイタルサインパラメータの仰臥位および立位脈拍は、治療グループごとの各時点での記述統計を使用して要約されます。
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最長104週間
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最高血圧の観察値とベースラインからの変化。
時間枠：最長104週間
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バイタルサインパラメータの収縮期血圧は、治療グループごとの各時点での記述統計を使用して要約されます。
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最長104週間
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拡張期血圧の観察値とベースラインからの変化。
時間枠：最長104週間
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バイタルサインパラメータ拡張期血圧は、治療グループごとの各時点での記述統計を使用して要約されます。
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最長104週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月18日
一次修了 (推定)
2030年12月15日
研究の完了 (推定)
2030年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月20日
最初の投稿 (実際)
2024年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。