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Un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las respuestas clínicas del DSP-1083 en sujetos con enfermedad de Parkinson

26 de febrero de 2026 actualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.

Un estudio aleatorizado, multicéntrico y controlado de forma simulada para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las respuestas clínicas después de la implantación intracraneal estereotáxica de DSP-1083 en sujetos con enfermedad de Parkinson

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y respuestas clínicas después de la implantación de DSP-1083. El estudio inscribe a pacientes masculinos y femeninos en 2 cohortes. Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 5 a 6 sitios de estudio en América del Norte.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico primero en humanos (FIH) diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y respuestas clínicas después de la implantación de DSP-1083 en comparación con la cirugía simulada. La seguridad se mide en función de los eventos adversos, los cambios en el estado neuropsiquiátrico/cognitivo y las neuroimágenes seriadas (es decir, el estado del injerto, la expansión del injerto, el rechazo) durante 104 semanas.

SS1 Cohorte 1 recibirá 2 procedimientos quirúrgicos unilaterales separados por aproximadamente 28 semanas. SS2 y SS3 se someterán a la implantación bilateral de DSP-1083 en un único procedimiento quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky Medical Center
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. Hombres o mujeres de ≥ 40 y < 70 años con un diagnóstico clínicamente establecido de la enfermedad de Parkinson de acuerdo con los Criterios de diagnóstico clínico para la enfermedad de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS).
  2. El sujeto tiene un diagnóstico de EP durante ≥ 5 años.
  3. El sujeto tiene un control subóptimo de los síntomas de la EP o efectos secundarios intolerables con un régimen de medicación antiparkinsoniana oral optimizado durante ≥ 3 meses, incluido el tratamiento con L-DOPA y al menos un medicamento que aumenta los efectos de la L-DOPA.
  4. El sujeto tiene una respuesta de L-DOPA ≥ 30% sin la influencia de medicamentos antiparkinsonianos en el momento de la selección.
  5. El sujeto tiene una etapa 3 - 4 de Hoehn y Yahr modificada en el estado sin medicación.
  6. El sujeto tiene una exploración PET con 18F-DOPA previa al tratamiento compatible con EP.
  7. El sujeto tiene estados de encendido y apagado como lo demuestra el MDS-UPDRS Parte III y el diario del paciente de Hauser.

  8. El sujeto debe cumplir con los siguientes criterios étnicos:

    • SS1 será asiático, definido como tener ambos padres y 4 abuelos que son étnicamente asiáticos o no asiáticos.
    • SS2 y SS3 serán asiáticos, definidos como tener ambos padres y 4 abuelos que sean étnicamente asiáticos.
    • Los sujetos de la cohorte 2 serán de cualquier origen étnico.
  9. El comité de elegibilidad del patrocinador aprueba al sujeto luego de la revisión de toda la información requerida recopilada durante la selección y antes de la cirugía el día -1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DSP-1083
Implantación de DSP-1083 (2,7 millones de células viables por hemisferio; dosis celular total de 5,4 millones)
Producto combinado: Implantación de DSP-1083
Los sujetos con DSP-1083 recibirán 2,7 millones de células viables por hemisferio; Dosis total de células de 5,4 millones como implantes.
Comparador falso: Cirugía simulada
Los sujetos de cirugía simulada se someterán a un procedimiento quirúrgico con orificio de trépano de espesor parcial en cada lado del cráneo sin administración de DSP-1083.
Procedimiento: Tratamiento de cirugía simulada
Los sujetos de cirugía simulada se someterán a un procedimiento quirúrgico con orificio de trépano de espesor parcial en cada lado del cráneo sin administración de DSP-1083.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los Eventos Adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Hasta 104 semanas
Incidencia de Eventos Adversos Graves (SAE).
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Hasta 104 semanas
Incidencia y gravedad de Eventos Adversos de Especial Interés (AESI).
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Hasta 104 semanas
Incidencia y gravedad de los eventos adversos que llevaron a la interrupción del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Hasta 104 semanas
Cambio desde el valor inicial en la cognición y el estado neuropsiquiátrico según lo evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
El MoCA es una prueba de detección validada, sensible y ampliamente utilizada para detectar deterioro cognitivo leve y también puede predecir la presencia de deterioro cognitivo (es decir, progresión de deterioro cognitivo leve a demencia) en pacientes con EP.
Hasta 104 semanas
Cambio desde el inicio en el estado cognitivo y neuropsiquiátrico según lo evaluado por la Escala de calificación de demencia de Mattis (MDRS).
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
El MDRS se ha utilizado para la detección temprana de la demencia y el diagnóstico diferencial entre la enfermedad de Alzheimer y otras demencias. La escala de 144 puntos es una puntuación agregada de 5 subescalas: atención, iniciación/perseveración (I/P), construcción, conceptualización y memoria. La puntuación total varía de 0 a 144, donde las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro cognitivo.
Hasta 104 semanas
Cambio desde el valor inicial en los parámetros de neuroimagen de la resonancia magnética de la cabeza (MRI) (expansión / rechazo del injerto).
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Resonancias magnéticas de seguridad: se realizan para evaluar la seguridad de DSP-1083, incluido el rechazo, el crecimiento anormal y la formación de lesiones masivas, que podrían indicar la formación de teratoma.
Hasta 104 semanas
Cambio desde el valor inicial en los parámetros de neuroimagen de captación de fluorodopa (F-DOPA) (función del injerto).
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Se realizarán exploraciones PET con F-DOPA en la selección y luego después de la cirugía para seguir el curso del desarrollo del injerto y proporcionar una medida de las terminales nerviosas dopaminérgicas en el cuerpo estriado.
Hasta 104 semanas
Frecuencia de sujetos con ideación suicida o conducta suicida utilizando la Escala de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS).
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Hasta 104 semanas
Valores observados y cambios desde el inicio en pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Los resultados de laboratorio en cada momento se resumirán mediante estadísticas descriptivas (media, desviación estándar (DE), mediana, mínimo y máximo) por grupo de tratamiento.
Hasta 104 semanas
Valores observados y cambios desde el inicio en la frecuencia cardíaca (FC).
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Los parámetros de ECG de 12 derivaciones, la FC ventricular en cada momento, se resumirán por grupo de tratamiento. Todos los hallazgos del diagnóstico del ECG se resumirán según las tasas de incidencia por grupo de tratamiento.
Hasta 104 semanas
Valores observados y cambios desde el inicio en el intervalo QT.
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
El intervalo QT de los parámetros del ECG de 12 derivaciones en cada momento se resumirá por grupo de tratamiento. Todos los hallazgos del diagnóstico del ECG se resumirán según las tasas de incidencia por grupo de tratamiento.
Hasta 104 semanas
Valores observados y cambio desde el inicio en el intervalo PR.
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
El intervalo PR de los parámetros de ECG de 12 derivaciones en cada momento se resumirá por grupo de tratamiento. Todos los hallazgos del diagnóstico del ECG se resumirán según las tasas de incidencia por grupo de tratamiento.
Hasta 104 semanas
Valores observados y cambios desde el inicio en la duración del QRS.
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
La duración del QRS de los parámetros de ECG de 12 derivaciones en cada momento se resumirá por grupo de tratamiento. Todos los hallazgos del diagnóstico del ECG se resumirán según las tasas de incidencia por grupo de tratamiento.
Hasta 104 semanas
Valores observados y cambio desde el inicio en el intervalo RR.
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
El intervalo RR de los parámetros de ECG de 12 derivaciones en cada momento se resumirá por grupo de tratamiento. Todos los hallazgos del diagnóstico del ECG se resumirán según las tasas de incidencia por grupo de tratamiento.
Hasta 104 semanas
Valores observados y cambios desde el inicio en el intervalo QTcF.
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
El intervalo QTcF de los parámetros de ECG de 12 derivaciones en cada momento se resumirá por grupo de tratamiento. Todos los hallazgos del diagnóstico del ECG se resumirán según las tasas de incidencia por grupo de tratamiento.
Hasta 104 semanas
Valores observados y cambios desde el inicio en la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
La temperatura corporal del parámetro de signos vitales se resumirá utilizando estadísticas descriptivas en cada momento por grupo de tratamiento.
Hasta 104 semanas
Valores observados y cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
La frecuencia respiratoria en decúbito supino del parámetro de signos vitales se resumirá utilizando estadísticas descriptivas en cada momento por grupo de tratamiento.
Hasta 104 semanas
Valores observados y cambios desde el inicio en la frecuencia del pulso.
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Los parámetros de los signos vitales, el pulso en posición supina y de pie, se resumirán utilizando estadísticas descriptivas en cada momento por grupo de tratamiento.
Hasta 104 semanas
Valores observados y cambios desde el inicio en la presión arterial sistólica.
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
El parámetro de signos vitales, la presión arterial sistólica, se resumirá utilizando estadísticas descriptivas en cada momento por grupo de tratamiento.
Hasta 104 semanas
Valores observados y cambios desde el inicio en la presión arterial diastólica.
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
El parámetro de signos vitales, la presión arterial diastólica, se resumirá utilizando estadísticas descriptivas en cada momento por grupo de tratamiento.
Hasta 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sumitomo Pharma America, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DD201101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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