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Une étude multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérance et les réponses cliniques du DSP-1083 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson

26 février 2026 mis à jour par: Sumitomo Pharma America, Inc.

Une étude multicentrique, contrôlée de manière fictive et randomisée pour évaluer l'innocuité, la tolérance et les réponses cliniques après l'implantation intracrânienne stéréotaxique du DSP-1083 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et les réponses cliniques après l'implantation du DSP-1083. L'étude recrute des patients masculins et féminins dans 2 cohortes. Cette étude se déroulera dans environ 5 à 6 sites d'étude en Amérique du Nord.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude multicentrique chez l'homme (FIH) conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et les réponses cliniques après l'implantation du DSP-1083 par rapport à une chirurgie fictive. La sécurité est mesurée sur la base des événements indésirables, des modifications de l'état neuropsychiatrique/cognitif et de la neuroimagerie en série (c'est-à-dire l'état de la prise de greffe, l'expansion du greffon, le rejet) sur 104 semaines.

La cohorte SS1 1 recevra 2 interventions chirurgicales unilatérales séparées d'environ 28 semaines. SS2 et SS3 subiront une implantation bilatérale de DSP-1083 en une seule intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 40 ans et < 70 ans avec un diagnostic cliniquement établi de la maladie de Parkinson conformément aux critères de diagnostic clinique de la Movement Disorder Society (MDS) pour la maladie de Parkinson.
  2. Le sujet a un diagnostic de MP depuis ≥ 5 ans.
  3. Le sujet a un contrôle sous-optimal des symptômes de la MP ou des effets secondaires intolérables avec un régime médicamenteux antiparkinsonien oral optimisé pendant ≥ 3 mois, y compris un traitement par L-DOPA et au moins un médicament qui augmente les effets de la L-DOPA.
  4. Le sujet a une réponse L-DOPA ≥ 30 % sans l'influence des médicaments antiparkinsoniens lors du dépistage.
  5. Le sujet a un stade Hoehn et Yahr modifié 3 à 4 dans l'état sans médicament.
  6. Le sujet a un TEP 18F-DOPA de prétraitement compatible avec PD.
  7. Le sujet a à la fois des états activé et désactivé, comme le démontrent le MDS-UPDRS Partie III et le journal quotidien du patient Hauser.

  8. Le sujet doit répondre aux critères d'appartenance ethnique suivants :

    • SS1 sera soit asiatique, défini comme ayant les deux parents et 4 grands-parents ethniquement asiatiques, soit non asiatiques.
    • SS2 et SS3 seront asiatiques définis comme ayant les deux parents et 4 grands-parents ethniquement asiatiques.
    • Les sujets de la cohorte 2 seront de n'importe quelle ethnie.
  9. Le sujet est approuvé par le comité d'éligibilité des sponsors après examen de toutes les informations requises collectées lors du dépistage et avant la chirurgie le jour -1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DSP-1083
Implantation de DSP-1083 (2,7 M de cellules viables par hémisphère ; dose cellulaire totale de 5,4 M)
Produit combiné: Implantation DSP-1083
Les sujets DSP-1083 recevront 2,7 millions de cellules viables par hémisphère ; Dose cellulaire totale de 5,4 millions sous forme d'implants.
Comparateur factice: Chirurgie factice
Les sujets ayant subi une chirurgie fictive subiront une intervention chirurgicale avec une bavure d'épaisseur partielle de chaque côté du crâne sans administration de DSP-1083.
Procédure: Traitement chirurgical fictif
Les sujets ayant subi une chirurgie fictive subiront une intervention chirurgicale avec une bavure d'épaisseur partielle de chaque côté du crâne sans administration de DSP-1083.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables.
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Incidence des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI).
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables conduisant à l'arrêt de l'étude.
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la cognition et de l'état neuropsychiatrique tel qu'évalué par Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Le MoCA est un test de dépistage largement utilisé, sensible et validé pour détecter un déficit cognitif léger et peut également prédire la présence d'une détérioration cognitive (c'est-à-dire la progression d'un déficit cognitif léger vers la démence) chez les patients parkinsoniens.
Jusqu'à 104 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la cognition et de l'état neuropsychiatrique, tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la démence de Mattis (MDRS).
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Le MDRS a été utilisé pour la détection précoce de la démence et le diagnostic différentiel entre la maladie d'Alzheimer et d'autres démences. L'échelle de 144 points est un score global de 5 sous-échelles : attention, initiation/persévération (I/P), construction, conceptualisation et mémoire. Le score total varie de 0 à 144, les scores les plus faibles indiquant une plus grande déficience cognitive.
Jusqu'à 104 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de neuroimagerie de l'imagerie par résonance magnétique de la tête (IRM) (expansion/rejet du greffon).
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Des IRM de sécurité : sont réalisées pour évaluer la sécurité du DSP-1083, y compris le rejet, la croissance anormale et la formation de lésions massives, qui pourraient indiquer la formation d'un tératome.
Jusqu'à 104 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de neuroimagerie de l'absorption de Fluorodopa (F-DOPA) (fonction du greffon).
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Des TEP utilisant F-DOPA seront effectuées lors du dépistage puis après l'intervention chirurgicale pour suivre l'évolution du greffon développement et pour fournir une mesure des terminaisons nerveuses dopaminergiques dans le striatum.
Jusqu'à 104 semaines
Fréquence des sujets ayant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire à l'aide de l'échelle de gravité du suicide de Columbia (C-SSRS).
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Valeurs observées et changement par rapport à la ligne de base dans les tests de laboratoire clinique.
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Les résultats de laboratoire à chaque instant seront résumés à l'aide de statistiques descriptives (moyenne, écart type (SD), médiane, minimum et maximum) par groupe de traitement.
Jusqu'à 104 semaines
Valeurs observées et changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque (FC).
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Les paramètres ECG à 12 dérivations FC ventriculaire à chaque instant seront résumés par groupe de traitement. Tous les résultats du diagnostic ECG seront résumés sur la base des taux d'incidence par groupe de traitement.
Jusqu'à 104 semaines
Valeurs observées et changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QT.
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Paramètres ECG à 12 dérivations L'intervalle QT à chaque instant sera résumé par groupe de traitement. Tous les résultats du diagnostic ECG seront résumés sur la base des taux d'incidence par groupe de traitement.
Jusqu'à 104 semaines
Valeurs observées et changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle PR.
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Paramètres ECG à 12 dérivations L'intervalle PR à chaque instant sera résumé par groupe de traitement. Tous les résultats du diagnostic ECG seront résumés sur la base des taux d'incidence par groupe de traitement.
Jusqu'à 104 semaines
Valeurs observées et changement par rapport à la ligne de base de la durée du QRS.
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Paramètres ECG à 12 dérivations La durée du QRS à chaque instant sera résumée par groupe de traitement. Tous les résultats du diagnostic ECG seront résumés sur la base des taux d'incidence par groupe de traitement.
Jusqu'à 104 semaines
Valeurs observées et changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle RR.
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Paramètres ECG à 12 dérivations L'intervalle RR à chaque instant sera résumé par groupe de traitement. Tous les résultats du diagnostic ECG seront résumés sur la base des taux d'incidence par groupe de traitement.
Jusqu'à 104 semaines
Valeurs observées et changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QTcF.
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Paramètres ECG à 12 dérivations L'intervalle QTcF à chaque instant sera résumé par groupe de traitement. Tous les résultats du diagnostic ECG seront résumés sur la base des taux d'incidence par groupe de traitement.
Jusqu'à 104 semaines
Valeurs observées et changement par rapport à la valeur de base de la température corporelle.
Délai: Jusqu'à 104 semaines
La température corporelle des paramètres des signes vitaux sera résumée à l'aide de statistiques descriptives à chaque instant par groupe de traitement.
Jusqu'à 104 semaines
Valeurs observées et changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence respiratoire.
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Le paramètre des signes vitaux, la fréquence respiratoire en décubitus dorsal, sera résumé à l'aide de statistiques descriptives à chaque instant par groupe de traitement.
Jusqu'à 104 semaines
Valeurs observées et changement par rapport à la ligne de base de la fréquence du pouls.
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Les paramètres des signes vitaux, le pouls en décubitus dorsal et en position debout seront résumés à l'aide de statistiques descriptives à chaque instant par groupe de traitement.
Jusqu'à 104 semaines
Valeurs observées et changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique.
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Le paramètre des signes vitaux, la pression artérielle systolique, sera résumé à l'aide de statistiques descriptives à chaque instant par groupe de traitement.
Jusqu'à 104 semaines
Valeurs observées et changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique.
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Paramètre des signes vitaux La pression artérielle diastolique sera résumée à l'aide de statistiques descriptives à chaque instant par groupe de traitement.
Jusqu'à 104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sumitomo Pharma America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Première publication (Réel)

31 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DD201101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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