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Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le risposte cliniche del DSP-1083 in soggetti con malattia di Parkinson

26 febbraio 2026 aggiornato da: Sumitomo Pharma America, Inc.

Uno studio multicentrico, controllato con procedura simulata, randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le risposte cliniche in seguito all'impianto intracranico stereotassico di DSP-1083 in soggetti con malattia di Parkinson

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e le risposte cliniche dopo l'impianto di DSP-1083. Lo studio arruola pazienti sia maschi che femmine in 2 coorti. Questo studio si svolgerà in circa 5-6 centri di studio nel Nord America

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico first-in-human (FIH) progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le risposte cliniche dopo l'impianto di DSP-1083 rispetto alla chirurgia fittizia. La sicurezza viene misurata sulla base di eventi avversi, cambiamenti nello stato neuropsichiatrico/cognitivo e neuroimaging seriale (ad esempio, stato di attecchimento, espansione dell'innesto, rigetto) nell'arco di 104 settimane.

La coorte 1 SS1 riceverà 2 procedure chirurgiche unilaterali separate da circa 28 settimane. SS2 e SS3 verranno sottoposti all'impianto bilaterale di DSP-1083 in un'unica procedura chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Medical Center
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Uomini o donne di età ≥ 40 e < 70 anni con una diagnosi clinicamente accertata di malattia di Parkinson in conformità con i criteri diagnostici clinici per la malattia di Parkinson della Movement Disorder Society (MDS).
  2. Il soggetto ha una diagnosi di PD da ≥ 5 anni.
  3. Il soggetto ha un controllo non ottimale dei sintomi della malattia di Parkinson o effetti collaterali intollerabili con un regime di farmaci antiparkinsoniani orali ottimizzato per ≥ 3 mesi, incluso il trattamento con L-DOPA e almeno un farmaco che aumenta gli effetti della L-DOPA.
  4. Il soggetto ha una risposta L-DOPA ≥ 30% senza l'influenza di farmaci antiparkinsoniani allo screening.
  5. Il soggetto ha uno stadio Hoehn e Yahr modificato 3 - 4 in stato di sospensione del farmaco.
  6. Il soggetto ha una scansione PET 18F-DOPA pretrattamento compatibile con PD.
  7. Il soggetto ha sia lo stato On che quello Off, come dimostrato dall'MDS-UPDRS Parte III e dal diario giornaliero del paziente Hauser.

  8. Il soggetto deve soddisfare i seguenti criteri etnici:

    • SS1 sarà definito asiatico se ha entrambi i genitori e 4 nonni di etnia asiatica o non asiatico.
    • SS2 e SS3 saranno definiti asiatici se hanno entrambi i genitori e 4 nonni di etnia asiatica.
    • I soggetti della coorte 2 saranno di qualsiasi etnia.
  9. Il soggetto viene approvato dal Comitato di idoneità dello sponsor dopo la revisione di tutte le informazioni richieste raccolte durante lo screening e prima dell'intervento chirurgico il giorno -1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DSP-1083
Impianto di DSP-1083 (2,7 milioni di cellule vitali per emisfero; dose totale di cellule 5,4 milioni)
Prodotto combinato: Impianto DSP-1083
I soggetti DSP-1083 riceveranno 2,7 milioni di cellule vitali per emisfero; Dose totale di cellule 5,4 milioni come impianti.
Comparatore fittizio: Chirurgia simulata
I soggetti sottoposti a chirurgia simulata verranno sottoposti a una procedura chirurgica con foro di fresatura a spessore parziale su ciascun lato del cranio senza somministrazione di DSP-1083.
Procedura: Trattamento chirurgico simulato
I soggetti sottoposti a chirurgia simulata verranno sottoposti a una procedura chirurgica con foro di fresatura a spessore parziale su ciascun lato del cranio senza somministrazione di DSP-1083.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi di particolare interesse (AESI).
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio.
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione rispetto al basale dello stato cognitivo e neuropsichiatrico valutato mediante Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Il MoCA è un test di screening ampiamente utilizzato, sensibile e validato per rilevare il deterioramento cognitivo lieve e può anche prevedere la presenza di deterioramento cognitivo (cioè la progressione dal deterioramento cognitivo lieve alla demenza) nei pazienti con malattia di Parkinson.
Fino a 104 settimane
Variazione rispetto al basale dello stato cognitivo e neuropsichiatrico valutato mediante la Mattis Dementia Rating Scale (MDRS).
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
L'MDRS è stato utilizzato per la diagnosi precoce della demenza e per la diagnosi differenziale tra la malattia di Alzheimer e altre demenze. La scala da 144 punti è un punteggio aggregato di 5 sottoscale: attenzione, iniziazione/perseverazione (I/P), costruzione, concettualizzazione e memoria. Il punteggio totale varia da 0 a 144, con punteggi più bassi che indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
Fino a 104 settimane
Variazione rispetto al basale dei parametri di neuroimaging della risonanza magnetica della testa (MRI) (espansione/rigetto dell'innesto).
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
MRI di sicurezza: vengono condotte per valutare la sicurezza di DSP-1083 inclusi rigetto, crescita anormale e formazione di lesioni di massa, che potrebbero indicare la formazione di teratoma
Fino a 104 settimane
Variazione rispetto al basale dei parametri di neuroimaging relativi all’assorbimento di fluorodopa (F-DOPA) (funzione del trapianto).
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Le scansioni PET utilizzando F-DOPA verranno eseguite durante lo screening e quindi dopo l'intervento chirurgico per seguire il corso dello sviluppo dell'innesto e per fornire una misura dei terminali nervosi dopaminergici nello striato.
Fino a 104 settimane
Frequenza di soggetti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario utilizzando la Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Valori osservati e variazione rispetto al basale nei test clinici di laboratorio.
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
I risultati di laboratorio in ciascun momento verranno riepilogati utilizzando statistiche descrittive (media, deviazione standard (SD), mediana, minimo e massimo) per gruppo di trattamento.
Fino a 104 settimane
Valori osservati e variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (FC).
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
I parametri dell'ECG a 12 derivazioni HR ventricolare in ciascun momento saranno riepilogati per gruppo di trattamento. Tutti i risultati diagnostici dell'ECG saranno riassunti sulla base dei tassi di incidenza per gruppo di trattamento.
Fino a 104 settimane
Valori osservati e variazione rispetto al basale nell'intervallo QT.
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
I parametri dell'ECG a 12 derivazioni e l'intervallo QT in ciascun punto temporale saranno riepilogati per gruppo di trattamento. Tutti i risultati diagnostici dell'ECG saranno riassunti sulla base dei tassi di incidenza per gruppo di trattamento.
Fino a 104 settimane
Valori osservati e variazione rispetto al basale nell'intervallo PR.
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
I parametri dell'ECG a 12 derivazioni L'intervallo PR in ciascun momento sarà riepilogato per gruppo di trattamento. Tutti i risultati diagnostici dell'ECG saranno riassunti sulla base dei tassi di incidenza per gruppo di trattamento.
Fino a 104 settimane
Valori osservati e variazione rispetto al basale della durata QRS.
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
I parametri dell'ECG a 12 derivazioni La durata del QRS in ciascun punto temporale sarà riepilogata per gruppo di trattamento. Tutti i risultati diagnostici dell'ECG saranno riassunti sulla base dei tassi di incidenza per gruppo di trattamento.
Fino a 104 settimane
Valori osservati e variazione rispetto al basale nell'intervallo RR.
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
I parametri dell'ECG a 12 derivazioni e l'intervallo RR in ciascun punto temporale saranno riepilogati per gruppo di trattamento. Tutti i risultati diagnostici dell'ECG saranno riassunti sulla base dei tassi di incidenza per gruppo di trattamento.
Fino a 104 settimane
Valori osservati e variazione rispetto al basale nell'intervallo QTcF.
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
I parametri dell'ECG a 12 derivazioni e l'intervallo QTcF in ciascun momento saranno riepilogati per gruppo di trattamento. Tutti i risultati diagnostici dell'ECG saranno riassunti sulla base dei tassi di incidenza per gruppo di trattamento.
Fino a 104 settimane
Valori osservati e variazione rispetto al basale della temperatura corporea.
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
La temperatura corporea dei parametri dei segni vitali sarà riepilogata utilizzando statistiche descrittive in ciascun momento per gruppo di trattamento.
Fino a 104 settimane
Valori osservati e variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria.
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
I parametri dei segni vitali e la frequenza respiratoria in posizione supina saranno riepilogati utilizzando statistiche descrittive in ciascun momento per gruppo di trattamento.
Fino a 104 settimane
Valori osservati e variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
I parametri dei segni vitali in posizione supina e in posizione eretta saranno riepilogati utilizzando statistiche descrittive in ciascun momento per gruppo di trattamento.
Fino a 104 settimane
Valori osservati e variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica.
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
I parametri dei segni vitali della pressione arteriosa sistolica verranno riepilogati utilizzando statistiche descrittive in ciascun momento per gruppo di trattamento.
Fino a 104 settimane
Valori osservati e variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica.
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
I parametri dei segni vitali della pressione arteriosa diastolica verranno riepilogati utilizzando statistiche descrittive in ciascun momento per gruppo di trattamento.
Fino a 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DD201101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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