Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a klinických reakcí DSP-1083 u subjektů s Parkinsonovou chorobou

26. února 2026 aktualizováno: Sumitomo Pharma America, Inc.

Multicentrická, falešně kontrolovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a klinických reakcí po stereotaktické intrakraniální implantaci DSP-1083 subjektům s Parkinsonovou chorobou

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a klinické odezvy po implantaci DSP-1083. Studie zahrnuje pacienty mužského i ženského pohlaví ve 2 kohortách. Tato studie bude probíhat přibližně na 5-6 studijních místech v Severní Americe

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická studie FIH (first-in-human) navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a klinických odpovědí po implantaci DSP-1083 ve srovnání s předstíranou operací. Bezpečnost je měřena na základě nepříznivých událostí, změn neuropsychiatrického/kognitivního stavu a sériového neurozobrazení (tj. stav přihojení, expanze štěpu, rejekce) po dobu 104 týdnů.

SS1 kohorta 1 podstoupí 2 jednostranné chirurgické zákroky s odstupem přibližně 28 týdnů. SS2 a SS3 podstoupí oboustrannou implantaci DSP-1083 v jediném chirurgickém zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 a < 70 let s klinicky stanovenou diagnózou Parkinsonovy choroby v souladu s klinickými diagnostickými kritérii Parkinsonovy choroby společnosti Movement Disorder Society (MDS).
  2. Subjekt má diagnózu PD ≥ 5 let.
  3. Subjekt má suboptimální kontrolu symptomů PD nebo netolerovatelných vedlejších účinků s optimalizovaným režimem perorální antiparkinsonik po dobu ≥ 3 měsíců, včetně léčby L-DOPA a alespoň jedné medikace, která zvyšuje účinky L-DOPA.
  4. Subjekt má odpověď L-DOPA ≥ 30 % bez vlivu antiparkinsonik při screeningu.
  5. Subjekt má modifikované Hoehnovo a Yahrovo stadium 3 - 4 ve stavu Off medikace.
  6. Subjekt má před léčbou 18F-DOPA PET sken konzistentní s PD.
  7. Subjekt má stavy zapnuto i vypnuto, jak ukazuje část III MDS-UPDRS a Hauserův denní deník pacienta.

  8. Subjekt musí splňovat následující etnická kritéria:

    • SS1 bude buď Asiat definovaný jako mající oba rodiče a 4 prarodiče, kteří jsou etnicky Asiati, nebo neasijský.
    • SS2 a SS3 budou asijské definované jako mající oba rodiče a 4 prarodiče, kteří jsou etnicky Asiati.
    • Subjekty kohorty 2 budou jakéhokoli etnika.
  9. Subjekt je schválen Výborem pro způsobilost sponzorů po přezkoumání všech požadovaných informací shromážděných během screeningu a před operací v den -1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DSP-1083
Implantace DSP-1083 (2,7M životaschopných buněk na hemisféru; 5,4M celková dávka buněk)
Kombinovaný produkt: Implantace DSP-1083
Subjekty DSP-1083 obdrží 2,7M životaschopných buněk na hemisféru; 5,4M celková dávka buněk jako implantáty.
Falešný srovnávač: Falešná chirurgie
Subjekty s předstíranou operací podstoupí chirurgický zákrok s otvorem o částečné tloušťce na každé straně lebky bez podávání DSP-1083.
Postup: Léčba falešné chirurgie
Subjekty s předstíranou operací podstoupí chirurgický zákrok s otvorem o částečné tloušťce na každé straně lebky bez podávání DSP-1083.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod.
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI).
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků vedoucích k přerušení studie.
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Změna kognitivního a neuropsychiatrického stavu od výchozí hodnoty podle hodnocení Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Až 104 týdnů
MoCA je široce používaný, citlivý, validovaný screeningový test pro detekci mírné kognitivní poruchy a může také předpovídat přítomnost kognitivního zhoršení (tj. progresi od mírné kognitivní poruchy k demenci) u pacientů s PD.
Až 104 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kognitivním a neuropsychiatrickém stavu podle hodnocení Mattis Demence Rating Scale (MDRS).
Časové okno: Až 104 týdnů
MDRS se používá pro včasnou detekci demence, diferenciální diagnostiku mezi Alzheimerovou chorobou a jinými demencemi. 144bodová škála je souhrnné skóre 5 subškál: pozornost, iniciace/vytrvalost (I/P), konstrukce, konceptualizace a paměť. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 144, přičemž nižší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu.
Až 104 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v parametrech neurozobrazení magnetickou rezonancí hlavy (MRI) (expanze/odmítnutí štěpu).
Časové okno: Až 104 týdnů
Bezpečnostní MRI – jsou prováděny za účelem posouzení bezpečnosti DSP-1083 včetně odmítnutí, abnormálního růstu a tvorby masových lézí, které by mohly naznačovat tvorbu teratomu
Až 104 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v parametrech neurozobrazování vychytávání fluorodopy (F-DOPA) (funkce štěpu).
Časové okno: Až 104 týdnů
PET skeny s použitím F-DOPA budou prováděny při screeningu a poté po operaci, aby se sledoval průběh vývoje štěpu a aby bylo možné měřit dopaminergní nervová zakončení ve striatu.
Až 104 týdnů
Frekvence subjektů se sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním pomocí Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS).
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Pozorované hodnoty a změna od výchozích hodnot v klinických laboratorních testech.
Časové okno: Až 104 týdnů
Laboratorní výsledky v každém časovém bodě budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik (průměr, standardní odchylka (SD), medián, minimum a maximum) podle léčené skupiny.
Až 104 týdnů
Pozorované hodnoty a změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Až 104 týdnů
Parametry 12svodového EKG komorová srdeční frekvence v každém časovém bodě budou shrnuty podle léčené skupiny. Všechny diagnostické nálezy EKG budou shrnuty na základě četnosti výskytu podle léčebné skupiny.
Až 104 týdnů
Pozorované hodnoty a změna od výchozí hodnoty v intervalu QT.
Časové okno: Až 104 týdnů
Parametry 12svodového EKG QT interval v každém časovém bodě budou shrnuty podle léčené skupiny. Všechny diagnostické nálezy EKG budou shrnuty na základě četnosti výskytu podle léčebné skupiny.
Až 104 týdnů
Pozorované hodnoty a změna od výchozí hodnoty v PR intervalu.
Časové okno: Až 104 týdnů
Parametry 12svodového EKG PR interval v každém časovém bodě bude shrnut podle léčené skupiny. Všechny diagnostické nálezy EKG budou shrnuty na základě četnosti výskytu podle léčebné skupiny.
Až 104 týdnů
Pozorované hodnoty a změna od výchozí hodnoty v trvání QRS.
Časové okno: Až 104 týdnů
Parametry 12svodového EKG Trvání QRS v každém časovém bodě bude shrnuto podle léčené skupiny. Všechny diagnostické nálezy EKG budou shrnuty na základě četnosti výskytu podle léčebné skupiny.
Až 104 týdnů
Pozorované hodnoty a změna od výchozí hodnoty v intervalu RR.
Časové okno: Až 104 týdnů
Parametry 12svodového EKG Interval RR v každém časovém bodě bude shrnut podle léčené skupiny. Všechny diagnostické nálezy EKG budou shrnuty na základě četnosti výskytu podle léčebné skupiny.
Až 104 týdnů
Pozorované hodnoty a změna od výchozí hodnoty v intervalu QTcF.
Časové okno: Až 104 týdnů
Parametry 12svodového EKG QTcF interval v každém časovém bodě budou shrnuty podle léčené skupiny. Všechny diagnostické nálezy EKG budou shrnuty na základě četnosti výskytu podle léčebné skupiny.
Až 104 týdnů
Pozorované hodnoty a změna tělesné teploty od výchozí hodnoty.
Časové okno: Až 104 týdnů
Parametr vitálních funkcí tělesná teplota bude sumarizována pomocí deskriptivních statistik v každém časovém bodě podle léčené skupiny.
Až 104 týdnů
Pozorované hodnoty a změna dechové frekvence od výchozí hodnoty.
Časové okno: Až 104 týdnů
Parametr vitálních funkcí dýchání vleže na zádech bude sumarizován pomocí deskriptivních statistik v každém časovém bodě podle léčené skupiny.
Až 104 týdnů
Pozorované hodnoty a změna tepové frekvence od základní linie.
Časové okno: Až 104 týdnů
Parametr vitálních funkcí puls vleže a ve stoje bude shrnut pomocí deskriptivních statistik v každém časovém bodě podle léčené skupiny.
Až 104 týdnů
Pozorované hodnoty a změna od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku.
Časové okno: Až 104 týdnů
Parametr vitálních funkcí Systolický krevní tlak bude shrnut pomocí deskriptivních statistik v každém časovém bodě podle léčené skupiny.
Až 104 týdnů
Pozorované hodnoty a změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: Až 104 týdnů
Parametr vitálních funkcí Diastolický krevní tlak bude shrnut pomocí deskriptivních statistik v každém časovém bodě podle léčené skupiny.
Až 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DD201101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace DSP-1083

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit