Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og kliniske reaktioner af DSP-1083 i forsøgspersoner med Parkinsons sygdom

26. februar 2026 opdateret af: Sumitomo Pharma America, Inc.

En multicenter, sham-kontrolleret, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og kliniske reaktioner efter stereootaktisk intrakraniel implantation af DSP-1083 i forsøgspersoner med Parkinsons sygdom

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og de kliniske responser efter implantation af DSP-1083. Undersøgelsen indskriver både mandlige og kvindelige patienter i 2 kohorter. Denne undersøgelse vil blive afholdt på ca. 5-6 undersøgelsessteder i Nordamerika

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter first-in-human (FIH)-studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og de kliniske responser efter implantation af DSP-1083 sammenlignet med sham-kirurgi. Sikkerheden måles baseret på uønskede hændelser, ændringer i neuropsykiatrisk/kognitionsstatus og seriel neuroimaging (dvs. engraftmentstatus, graftudvidelse, afstødning) over 104 uger.

SS1 kohorte 1 vil modtage 2 ensidige kirurgiske indgreb adskilt med cirka 28 uger. SS2 og SS3 vil gennemgå bilateral implantation af DSP-1083 i en enkelt kirurgisk procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Mænd eller kvinder i alderen ≥ 40 og < 70 år med en klinisk etableret diagnose af Parkinsons sygdom i overensstemmelse med Movement Disorder Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sygdom.
  2. Forsøgspersonen har diagnosen PD i ≥ 5 år.
  3. Forsøgspersonen har suboptimal kontrol over PD-symptomer eller uacceptable bivirkninger med optimeret oralt antiparkinsonmedicinsk regime i ≥ 3 måneder, inklusive behandling med L-DOPA og mindst én medicin, der øger virkningen af ​​L-DOPA.
  4. Forsøgspersonen har et L-DOPA-respons på ≥ 30 % uden påvirkning af antiparkinsonmedicin ved screening.
  5. Forsøgspersonen har en modificeret Hoehn og Yahr trin 3 - 4 i tilstanden Off medicin.
  6. Forsøgspersonen har en forbehandling 18F-DOPA PET-scanning i overensstemmelse med PD.
  7. Forsøgspersonen har både tændt og slukket tilstand som vist i MDS-UPDRS del III og Hausers patientdagbog.

  8. Emnet skal opfylde følgende etnicitetskriterier:

    • SS1 vil enten være asiatisk defineret som at have begge forældre og 4 bedsteforældre, der er etnisk asiatiske eller ikke-asiatiske.
    • SS2 og SS3 vil være asiatisk defineret som at have begge forældre og 4 bedsteforældre, der er etnisk asiatiske.
    • Kohorte 2 emner vil være af enhver etnicitet.
  9. Emnet er godkendt af sponsorberettigelsesudvalget efter gennemgang af alle nødvendige oplysninger indsamlet under screening og før operation på dag -1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DSP-1083
Implantation af DSP-1083 (2,7 M levedygtige celler pr. halvkugle; 5,4 M total celledosis)
Kombinationsprodukt: DSP-1083 implantation
DSP-1083-personer vil modtage 2,7 M levedygtige celler pr. halvkugle; 5,4M total celledosis som implantater.
Sham-komparator: Sham kirurgi
Sham-kirurgiske forsøgspersoner vil gennemgå en kirurgisk procedure med delvis tykkelse grathul på hver side af kraniet uden DSP-1083-administration.
Procedure: Sham kirurgi behandling
Sham-kirurgiske forsøgspersoner vil gennemgå en kirurgisk procedure med delvis tykkelse grathul på hver side af kraniet uden DSP-1083-administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser.
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger af særlig interesse (AESI).
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, der fører til afbrydelse af undersøgelsen.
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Ændring fra baseline i kognition og neuropsykiatrisk status som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tidsramme: Op til 104 uger
MoCA er en udbredt, følsom, valideret screeningtest til påvisning af mild kognitiv svækkelse og kan også forudsige tilstedeværelsen af ​​kognitiv forringelse (dvs. progression fra mild kognitiv svækkelse til demens) hos PD-patienter.
Op til 104 uger
Ændring fra baseline i kognition og neuropsykiatrisk status som vurderet af Mattis Dementia Rating Scale (MDRS).
Tidsramme: Op til 104 uger
MDRS er blevet brugt til tidlig påvisning af demens, differentialdiagnose mellem Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme. 144-trinsskalaen er en samlet score på 5 underskalaer: opmærksomhed, initiering/udholdenhed (I/P), konstruktion, konceptualisering og hukommelse. Den samlede score spænder fra 0 til 144, hvor lavere score indikerer større kognitiv svækkelse.
Op til 104 uger
Ændring fra baseline i hovedmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (transplantatudvidelse/afstødning) neuroimagingparametre.
Tidsramme: Op til 104 uger
Sikkerheds-MRI'er - udføres for at vurdere sikkerheden af ​​DSP-1083, herunder afstødning, unormal vækst og dannelse af masselæsioner, som kunne indikere teratomdannelse
Op til 104 uger
Ændring fra baseline i fluorodopa (F-DOPA) optagelse (graftfunktion) neuroimaging-parametre.
Tidsramme: Op til 104 uger
PET-scanninger ved hjælp af F-DOPA vil blive udført ved screening og derefter efter operationen for at følge forløbet af graftudviklingen og for at give et mål for dopaminerge nerveterminaler i striatum.
Op til 104 uger
Hyppighed af forsøgspersoner med selvmordstanker eller selvmordsadfærd ved brug af Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS).
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Observerede værdier og ændring fra baseline i kliniske laboratorietests.
Tidsramme: Op til 104 uger
Laboratorieresultater på hvert tidspunkt vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse (SD), median, minimum og maksimum) efter behandlingsgruppe.
Op til 104 uger
Observerede værdier og ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR).
Tidsramme: Op til 104 uger
12-aflednings EKG-parametre ventrikulær HR på hvert tidspunkt vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe. Alle EKG-diagnostiske fund vil blive opsummeret på basis af incidensrater efter behandlingsgruppe.
Op til 104 uger
Observerede værdier og ændring fra baseline i QT-interval.
Tidsramme: Op til 104 uger
12-aflednings EKG-parametre QT-interval på hvert tidspunkt vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe. Alle EKG-diagnostiske fund vil blive opsummeret på basis af incidensrater efter behandlingsgruppe.
Op til 104 uger
Observerede værdier og ændring fra baseline i PR-interval.
Tidsramme: Op til 104 uger
12-aflednings EKG-parametre PR-interval på hvert tidspunkt vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe. Alle EKG-diagnostiske fund vil blive opsummeret på basis af incidensrater efter behandlingsgruppe.
Op til 104 uger
Observerede værdier og ændring fra baseline i QRS-varighed.
Tidsramme: Op til 104 uger
12-aflednings EKG-parametre QRS-varighed på hvert tidspunkt vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe. Alle EKG-diagnostiske fund vil blive opsummeret på basis af incidensrater efter behandlingsgruppe.
Op til 104 uger
Observerede værdier og ændring fra baseline i RR-interval.
Tidsramme: Op til 104 uger
12-aflednings EKG-parametre RR-interval på hvert tidspunkt vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe. Alle EKG-diagnostiske fund vil blive opsummeret på basis af incidensrater efter behandlingsgruppe.
Op til 104 uger
Observerede værdier og ændring fra baseline i QTcF-interval.
Tidsramme: Op til 104 uger
12-aflednings EKG-parametre QTcF-interval på hvert tidspunkt vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe. Alle EKG-diagnostiske fund vil blive opsummeret på basis af incidensrater efter behandlingsgruppe.
Op til 104 uger
Observerede værdier og ændring fra baseline i kropstemperatur.
Tidsramme: Op til 104 uger
Vitale tegnparameter kropstemperatur vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik på hvert tidspunkt efter behandlingsgruppe.
Op til 104 uger
Observerede værdier og ændring fra baseline i respirationsfrekvens.
Tidsramme: Op til 104 uger
Vitale tegnparameter liggende respirationsfrekvens vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik på hvert tidspunkt efter behandlingsgruppe.
Op til 104 uger
Observerede værdier og ændring fra baseline i pulsfrekvens.
Tidsramme: Op til 104 uger
Vitale tegn parameter liggende og stående puls vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik på hvert tidspunkt for behandlingsgruppe.
Op til 104 uger
Observerede værdier og ændring fra baseline i systolisk blodtryk.
Tidsramme: Op til 104 uger
Parameteren for vitale tegn Systolisk blodtryk vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik på hvert tidspunkt efter behandlingsgruppe.
Op til 104 uger
Observerede værdier og ændring fra baseline i diastolisk blodtryk.
Tidsramme: Op til 104 uger
Vitale tegn parameter Diastolisk blodtryk vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik på hvert tidspunkt efter behandlingsgruppe.
Op til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DD201101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DSP-1083 implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner