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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Reaktionen von DSP-1083 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

26. Februar 2026 aktualisiert von: Sumitomo Pharma America, Inc.

Eine multizentrische, scheinkontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Reaktionen nach stereotaktischer intrakranieller Implantation von DSP-1083 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Reaktionen nach der Implantation von DSP-1083. In die Studie werden sowohl männliche als auch weibliche Patienten in zwei Kohorten aufgenommen. Diese Studie wird an etwa 5–6 Studienorten in Nordamerika durchgeführt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische First-in-Human-Studie (FIH), die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Reaktion nach der Implantation von DSP-1083 im Vergleich zu einer Scheinoperation zu bewerten. Die Sicherheit wird anhand unerwünschter Ereignisse, Veränderungen im neuropsychiatrischen/kognitiven Status und serieller Neurobildgebung (z. B. Transplantationsstatus, Transplantatexpansion, Abstoßung) über 104 Wochen gemessen.

SS1-Kohorte 1 erhält zwei einseitige chirurgische Eingriffe im Abstand von etwa 28 Wochen. SS2 und SS3 werden in einem einzigen chirurgischen Eingriff einer bilateralen Implantation von DSP-1083 unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 40 und < 70 Jahren mit einer klinisch gesicherten Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease der Movement Disorder Society (MDS).
  2. Der Proband hat seit ≥ 5 Jahren eine Parkinson-Diagnose.
  3. Der Proband hat eine suboptimale Kontrolle der PD-Symptome oder unerträgliche Nebenwirkungen mit einem optimierten oralen Antiparkinson-Medikamentenschema für ≥ 3 Monate, einschließlich einer Behandlung mit L-DOPA und mindestens einem Medikament, das die Wirkung von L-DOPA verstärkt.
  4. Der Proband hat beim Screening eine L-DOPA-Reaktion von ≥ 30 % ohne den Einfluss von Antiparkinson-Medikamenten.
  5. Das Subjekt hat ein modifiziertes Hoehn- und Yahr-Stadium 3–4 im Off-Medikamenten-Zustand.
  6. Der Proband hat vor der Behandlung einen 18F-DOPA-PET-Scan, der mit PD übereinstimmt.
  7. Das Subjekt hat sowohl einen Ein- als auch einen Aus-Zustand, wie durch das MDS-UPDRS Teil III und das Hauser-Patiententagebuch gezeigt.

  8. Der Proband muss die folgenden ethnischen Kriterien erfüllen:

    • SS1 ist entweder asiatisch, d. h. beide Elternteile und vier Großeltern sind asiatischer Abstammung oder Nicht-Asiaten.
    • SS2 und SS3 sind asiatisch, wenn beide Elternteile und vier Großeltern ethnischer Herkunft asiatischer Abstammung sind.
    • Die Probanden der Kohorte 2 werden jeder ethnischen Zugehörigkeit angehören.
  9. Das Subjekt wird vom Sponsor-Eignungsausschuss nach Überprüfung aller erforderlichen Informationen genehmigt, die während des Screenings und vor der Operation am ersten Tag gesammelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DSP-1083
Implantation von DSP-1083 (2,7 Mio. lebensfähige Zellen pro Hemisphäre; 5,4 Mio. Gesamtzelldosis)
Kombinationsprodukt: DSP-1083-Implantation
DSP-1083-Probanden erhalten 2,7 Millionen lebensfähige Zellen pro Hemisphäre; 5,4 Mio. Gesamtzelldosis als Implantate.
Schein-Komparator: Scheinoperation
Scheinchirurgische Probanden werden auf jeder Seite des Schädels einem chirurgischen Eingriff mit partiellem Bohrloch unterzogen, ohne dass DSP-1083 verabreicht wird.
Verfahren: Scheinchirurgische Behandlung
Scheinchirurgische Probanden werden auf jeder Seite des Schädels einem chirurgischen Eingriff mit partiellem Bohrloch unterzogen, ohne dass DSP-1083 verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI).
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch der Studie führen.
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Veränderung der Kognition und des neuropsychiatrischen Status gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Der MoCA ist ein weit verbreiteter, empfindlicher und validierter Screening-Test zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen und kann auch das Vorliegen einer kognitiven Verschlechterung (d. h. das Fortschreiten von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung zu Demenz) bei Parkinson-Patienten vorhersagen.
Bis zu 104 Wochen
Veränderung der Kognition und des neuropsychiatrischen Status gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Mattis Dementia Rating Scale (MDRS).
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Das MDRS wird zur Früherkennung von Demenz und zur Differenzialdiagnose zwischen der Alzheimer-Krankheit und anderen Demenzerkrankungen eingesetzt. Die 144-Punkte-Skala ist eine Gesamtbewertung von 5 Unterskalen: Aufmerksamkeit, Initiation/Beharrlichkeit (I/P), Konstruktion, Konzeptualisierung und Gedächtnis. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 144, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Bis zu 104 Wochen
Änderung der Neuroimaging-Parameter der Kopf-Magnetresonanztomographie (MRT) (Transplantatexpansion/-abstoßung) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Sicherheits-MRTs – werden durchgeführt, um die Sicherheit von DSP-1083 zu beurteilen, einschließlich Abstoßung, abnormalem Wachstum und Bildung von Massenläsionen, die auf die Bildung von Teratomen hinweisen könnten
Bis zu 104 Wochen
Änderung der Neuroimaging-Parameter für die Aufnahme von Fluorodopa (F-DOPA) (Transplantatfunktion) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
PET-Scans mit F-DOPA werden beim Screening und dann nach der Operation durchgeführt, um den Verlauf der Transplantatentwicklung zu verfolgen und eine Messung der dopaminergen Nervenendigungen im Striatum bereitzustellen.
Bis zu 104 Wochen
Häufigkeit von Probanden mit Suizidgedanken oder Suizidverhalten anhand der Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Beobachtete Werte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests.
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Die Laborergebnisse zu jedem Zeitpunkt werden anhand deskriptiver Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung (SD), Median, Minimum und Maximum) nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis zu 104 Wochen
Beobachtete Werte und Veränderung der Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Die ventrikuläre Herzfrequenz der 12-Kanal-EKG-Parameter wird zu jedem Zeitpunkt nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Alle EKG-Diagnosebefunde werden auf der Grundlage der Inzidenzraten nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis zu 104 Wochen
Beobachtete Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im QT-Intervall.
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Das QT-Intervall der 12-Kanal-EKG-Parameter zu jedem Zeitpunkt wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Alle EKG-Diagnosebefunde werden auf der Grundlage der Inzidenzraten nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis zu 104 Wochen
Beobachtete Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PR-Intervall.
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Das PR-Intervall der 12-Kanal-EKG-Parameter zu jedem Zeitpunkt wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Alle EKG-Diagnosebefunde werden auf der Grundlage der Inzidenzraten nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis zu 104 Wochen
Beobachtete Werte und Veränderung der QRS-Dauer gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Die QRS-Dauer der 12-Kanal-EKG-Parameter zu jedem Zeitpunkt wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Alle EKG-Diagnosebefunde werden auf der Grundlage der Inzidenzraten nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis zu 104 Wochen
Beobachtete Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im RR-Intervall.
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Das RR-Intervall der 12-Kanal-EKG-Parameter zu jedem Zeitpunkt wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Alle EKG-Diagnosebefunde werden auf der Grundlage der Inzidenzraten nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis zu 104 Wochen
Beobachtete Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im QTcF-Intervall.
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Das QTcF-Intervall der 12-Kanal-EKG-Parameter zu jedem Zeitpunkt wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Alle EKG-Diagnosebefunde werden auf der Grundlage der Inzidenzraten nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis zu 104 Wochen
Beobachtete Werte und Veränderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Die Körpertemperatur des Vitalparameterparameters wird anhand deskriptiver Statistiken zu jedem Zeitpunkt nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis zu 104 Wochen
Beobachtete Werte und Veränderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Die Atemfrequenz des Vitalzeichenparameters in Rückenlage wird anhand deskriptiver Statistiken zu jedem Zeitpunkt nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis zu 104 Wochen
Beobachtete Werte und Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Die Vitalzeichenparameter Rückenlage und Stehpuls werden anhand deskriptiver Statistiken zu jedem Zeitpunkt nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis zu 104 Wochen
Beobachtete Werte und Veränderungen des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Der Vitalparameterparameter „Systolischer Blutdruck“ wird anhand deskriptiver Statistiken zu jedem Zeitpunkt nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis zu 104 Wochen
Beobachtete Werte und Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Der Vitalparameterparameter Diastolischer Blutdruck wird anhand deskriptiver Statistiken zu jedem Zeitpunkt nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DD201101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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