파킨슨병 환자에 대한 DSP-1083의 안전성, 내약성 및 임상 반응을 평가하기 위한 다기관 연구
2026년 2월 26일 업데이트: Sumitomo Pharma America, Inc.
파킨슨병 환자에게 DSP-1083의 정위 두개내 이식 후 안전성, 내약성 및 임상 반응을 평가하기 위한 다기관, 가짜 통제, 무작위 연구
본 연구의 목표는 DSP-1083 이식 후 안전성, 내약성 및 임상 반응을 평가하는 것입니다.
연구에는 남성과 여성 환자가 모두 2개의 코호트에 등록됩니다. 이 연구는 북미 지역의 약 5-6개 연구 현장에서 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 가짜 수술과 비교하여 DSP-1083 이식 후 안전성, 내약성 및 임상 반응을 평가하기 위해 고안된 다기관 최초 인간 대상(FIH) 연구입니다. 안전성은 104주에 걸친 부작용, 신경정신학적/인지 상태의 변화, 일련의 신경 영상(즉, 생착 상태, 이식 확장, 거부)을 기반으로 측정됩니다.
SS1 코호트 1은 약 28주 간격으로 2회의 일측 수술 절차를 받게 됩니다. SS2와 SS3은 단일 수술로 DSP-1083의 양측 이식을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky Medical Center
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연락하다:
- Lynne Cagle
- 전화번호: 859-218-5443
- 이메일: Lynne.cagle@uky.edu
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
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연락하다:
- Natasha Desai
- 전화번호: 347-882-4315
- 이메일: nd2528@cumc.columbia.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 운동장애학회(MDS) 파킨슨병 임상 진단 기준에 따라 임상적으로 파킨슨병 진단이 확립된 40세 이상 70세 미만의 남성 또는 여성.
- 피험자는 5년 이상 PD 진단을 받았습니다.
- 피험자는 L-DOPA 및 L-DOPA의 효과를 증가시키는 적어도 하나의 약물 치료를 포함하여 ≥ 3개월 동안 최적화된 경구 항파킨슨병 약물 요법으로 PD 증상을 차선으로 조절하거나 견딜 수 없는 부작용을 경험했습니다.
- 피험자는 스크리닝에서 항파킨슨병 약물의 영향 없이 L-DOPA 반응이 ≥ 30%입니다.
- 대상은 약물 치료 중단 상태에서 수정된 Hoehn 및 Yahr 3~4단계를 갖고 있습니다.
- 대상자는 PD와 일치하는 치료 전 18F-DOPA PET 스캔을 받았습니다.
- MDS-UPDRS 파트 III 및 하우저 환자 일일 일기에서 알 수 있듯이 피험자는 켜짐 및 꺼짐 상태를 모두 가지고 있습니다.
피험자는 다음 민족 기준을 충족해야 합니다.
- SS1은 부모와 조부모 4명이 모두 인종적으로 아시아인인 것으로 정의된 아시아인이거나 비아시아인입니다.
- SS2 및 SS3은 부모와 조부모 4명이 모두 아시아인인 것으로 정의되는 아시아인입니다.
- 코호트 2 대상체는 모든 민족이 될 것입니다.
- 피험자는 스크리닝 동안 및 -1일 수술 전에 수집된 모든 필수 정보를 검토한 후 후원자 적격성 위원회의 승인을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DSP-1083
DSP-1083 이식(반구당 생존 세포 2.7M, 총 세포 용량 5.4M)
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DSP-1083 피험자는 반구당 270만 개의 생존 세포를 받게 됩니다. 임플란트로서의 총 세포 용량은 5.4M입니다.
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가짜 비교기: 가짜 수술
가짜 수술 대상자는 DSP-1083 투여 없이 두개골 양쪽에 부분 두께 버 홀 수술을 받게 됩니다.
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가짜 수술 대상자는 DSP-1083 투여 없이 두개골 양쪽에 부분 두께 버 홀 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생률 및 심각도.
기간: 최대 104주
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최대 104주
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심각한 부작용(SAE) 발생.
기간: 최대 104주
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최대 104주
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특별 관심 대상 부작용(AESI)의 발생률 및 심각도.
기간: 최대 104주
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최대 104주
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연구 중단으로 이어지는 부작용의 발생률 및 중증도.
기간: 최대 104주
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최대 104주
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몬트리올 인지 평가(MoCA)에 의해 평가된 인지 및 신경정신병적 상태의 기준선 대비 변화.
기간: 최대 104주
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MoCA는 경도 인지 장애를 탐지하기 위해 널리 사용되고 민감하며 검증된 선별 검사이며 PD 환자의 인지 저하(즉, 경도 인지 장애에서 치매로의 진행)의 존재도 예측할 수 있습니다.
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최대 104주
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MDRS(Mattis Dementia Rating Scale)로 평가한 인지 및 신경정신병적 상태의 기준선 대비 변화.
기간: 최대 104주
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MDRS는 치매의 조기 발견, 알츠하이머병과 기타 치매의 감별 진단에 활용되어 왔습니다.
144점 척도는 주의력, 개시/지속(I/P), 구성, 개념화 및 기억의 5개 하위 척도의 총점입니다. 총 점수 범위는 0~144점이며 점수가 낮을수록 인지 장애가 심함을 의미합니다.
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최대 104주
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머리 자기공명영상(MRI)(이식편 확장/거부) 신경영상 매개변수의 기준선 대비 변화.
기간: 최대 104주
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안전성 MRI - 거부반응, 비정상적인 성장, 기형종 형성을 나타낼 수 있는 종괴 병변 형성 등 DSP-1083의 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.
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최대 104주
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Fluorodopa(F-DOPA) 흡수(이식 기능) 신경영상 매개변수의 기준선 대비 변화.
기간: 최대 104주
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F-DOPA를 사용한 PET 스캔은 이식편 개발 과정을 따르고 선조체의 도파민 신경 말단 측정을 제공하기 위해 선별 검사와 수술 후 수행됩니다.
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최대 104주
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컬럼비아 자살 심각도 척도(C-SSRS)를 사용하여 자살 생각 또는 자살 행동을 보이는 대상의 빈도.
기간: 최대 104주
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최대 104주
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임상 실험실 테스트에서 관찰된 값과 기준치로부터의 변화.
기간: 최대 104주
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각 시점의 실험실 결과는 치료군별 기술 통계(평균, 표준 편차(SD), 중앙값, 최소값 및 최대값)를 사용하여 요약됩니다.
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최대 104주
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심박수(HR)의 관찰된 값과 기준치로부터의 변화.
기간: 최대 104주
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각 시점에서의 12-리드 ECG 매개변수 심실 HR은 치료군별로 요약됩니다.
모든 ECG 진단 소견은 치료군별 발생률을 기준으로 요약됩니다.
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최대 104주
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관찰된 값과 QT 간격의 기준선 대비 변화.
기간: 최대 104주
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12-리드 ECG 매개변수 각 시점에서의 QT 간격은 치료군별로 요약됩니다.
모든 ECG 진단 소견은 치료군별 발생률을 기준으로 요약됩니다.
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최대 104주
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PR 간격에서 관찰된 값과 기준선으로부터의 변화.
기간: 최대 104주
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각 시점에서의 12-리드 ECG 매개변수 PR 간격은 치료군별로 요약됩니다.
모든 ECG 진단 소견은 치료군별 발생률을 기준으로 요약됩니다.
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최대 104주
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QRS 기간의 관찰된 값과 기준선으로부터의 변화.
기간: 최대 104주
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12-리드 ECG 매개변수 각 시점에서의 QRS 기간은 치료 그룹별로 요약됩니다.
모든 ECG 진단 소견은 치료군별 발생률을 기준으로 요약됩니다.
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최대 104주
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RR 간격에서 관찰된 값과 기준선으로부터의 변화.
기간: 최대 104주
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각 시점에서의 12-리드 ECG 매개변수 RR 간격은 치료군별로 요약됩니다.
모든 ECG 진단 소견은 치료군별 발생률을 기준으로 요약됩니다.
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최대 104주
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QTcF 간격에서 관찰된 값과 기준선으로부터의 변화.
기간: 최대 104주
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12-리드 ECG 매개변수 각 시점에서의 QTcF 간격은 치료군별로 요약됩니다.
모든 ECG 진단 소견은 치료군별 발생률을 기준으로 요약됩니다.
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최대 104주
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체온의 관찰된 값과 기준치로부터의 변화.
기간: 최대 104주
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생체 징후 매개변수 체온은 치료군별 각 시점의 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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최대 104주
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호흡수의 기준치로부터 관찰된 값과 변화.
기간: 최대 104주
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활력 징후 매개변수 앙와위 호흡률은 치료군별 각 시점의 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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최대 104주
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맥박수의 기준치로부터 관찰된 값과 변화.
기간: 최대 104주
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앙와위 및 기립 맥박의 활력 징후 매개변수는 치료 그룹별 각 시점의 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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최대 104주
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수축기 혈압의 기준치로부터 관찰된 값과 변화.
기간: 최대 104주
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활력징후 매개변수 수축기 혈압은 치료군별 각 시점의 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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최대 104주
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확장기 혈압의 관찰된 값과 기준치로부터의 변화.
기간: 최대 104주
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활력징후 매개변수 확장기 혈압은 치료군별 각 시점의 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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최대 104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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