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Um estudo multicêntrico para avaliar segurança, tolerabilidade e respostas clínicas de DSP-1083 em indivíduos com doença de Parkinson

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.

Um estudo multicêntrico, controlado por simulação e randomizado para avaliar a segurança, tolerabilidade e respostas clínicas após implantação intracraniana estereotáxica de DSP-1083 em indivíduos com doença de Parkinson

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e respostas clínicas após implantação do DSP-1083. O estudo inscreve pacientes do sexo masculino e feminino em 2 coortes. Este estudo será realizado em aproximadamente 5-6 locais de estudo na América do Norte

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, primeiro em humanos (FIH), projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e respostas clínicas após implantação de DSP-1083 em comparação com cirurgia simulada. A segurança é medida com base em eventos adversos, alterações no estado neuropsiquiátrico/cognitivo e neuroimagem em série (isto é, estado do enxerto, expansão do enxerto, rejeição) ao longo de 104 semanas.

A Coorte SS1 1 receberá 2 procedimentos cirúrgicos unilaterais separados por aproximadamente 28 semanas. SS2 e SS3 serão submetidos a implante bilateral de DSP-1083 em procedimento cirúrgico único.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky Medical Center
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Homens ou mulheres com idade ≥ 40 e < 70 anos com diagnóstico clinicamente estabelecido de doença de Parkinson de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico para Doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS).
  2. O sujeito tem diagnóstico de DP há ≥ 5 anos.
  3. O indivíduo tem controle subótimo dos sintomas da DP ou efeitos colaterais intoleráveis ​​com regime de medicação antiparkinsoniana oral otimizado por ≥ 3 meses, incluindo tratamento com L-DOPA e pelo menos um medicamento que aumenta os efeitos da L-DOPA.
  4. O sujeito tem uma resposta à L-DOPA ≥ 30% sem a influência de medicamentos antiparkinsonianos na triagem.
  5. O sujeito tem um Hoehn e Yahr modificado estágio 3 - 4 no estado sem medicação.
  6. O sujeito tem um exame PET 18F-DOPA pré-tratamento consistente com DP.
  7. O sujeito tem os estados Ligado e Desligado, conforme demonstrado pelo MDS-UPDRS Parte III e pelo diário diário do paciente Hauser.

  8. O sujeito deve atender aos seguintes critérios de etnia:

    • SS1 será asiático definido como tendo ambos os pais e 4 avós que são etnicamente asiáticos ou não asiáticos.
    • SS2 e SS3 serão asiáticos definidos como tendo ambos os pais e 4 avós que são etnicamente asiáticos.
    • Os sujeitos da coorte 2 serão de qualquer etnia.
  9. O sujeito é aprovado pelo Comitê de Elegibilidade do Patrocinador após revisão de todas as informações necessárias coletadas durante a triagem e antes da cirurgia no Dia -1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DSP-1083
Implantação de DSP-1083 (2,7M de células viáveis ​​por hemisfério; dose total de células de 5,4M)
Produto combinado: Implantação DSP-1083
Os indivíduos DSP-1083 receberão 2,7 milhões de células viáveis ​​por hemisfério; Dose total de células de 5,4M como implantes.
Comparador Falso: Cirurgia simulada
Os sujeitos da cirurgia simulada serão submetidos a um procedimento cirúrgico de trepanação de espessura parcial em cada lado do crânio sem administração de DSP-1083.
Procedimento: Tratamento de cirurgia simulada
Os sujeitos da cirurgia simulada serão submetidos a um procedimento cirúrgico de trepanação de espessura parcial em cada lado do crânio sem administração de DSP-1083.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade dos eventos adversos.
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Incidência de Eventos Adversos Graves (EAG).
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Incidência e gravidade de Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE).
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Incidência e gravidade de eventos adversos que levam à descontinuação do estudo.
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Alteração da linha de base na cognição e no estado neuropsiquiátrico conforme avaliado pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
Prazo: Até 104 semanas
O MoCA é um teste de triagem validado, sensível e amplamente utilizado para detectar comprometimento cognitivo leve e também pode prever a presença de deterioração cognitiva (ou seja, progressão de comprometimento cognitivo leve para demência) em pacientes com DP.
Até 104 semanas
Alteração da linha de base na cognição e no estado neuropsiquiátrico, conforme avaliado pela Mattis Dementia Rating Scale (MDRS).
Prazo: Até 104 semanas
O MDRS tem sido utilizado para detecção precoce de demência, diagnóstico diferencial entre doença de Alzheimer e outras demências. A escala de 144 pontos é uma pontuação agregada de 5 subescalas: atenção, iniciação/perseverança (I/P), construção, conceituação e memória. A pontuação total varia de 0 a 144, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento cognitivo.
Até 104 semanas
Alteração da linha de base nos parâmetros de neuroimagem de ressonância magnética da cabeça (MRI) (expansão/rejeição do enxerto).
Prazo: Até 104 semanas
Ressonâncias magnéticas de segurança - são realizadas para avaliar a segurança do DSP-1083, incluindo rejeição, crescimento anormal e formação de lesões em massa, o que pode indicar a formação de teratoma
Até 104 semanas
Alteração da linha de base nos parâmetros de neuroimagem de captação de Fluorodopa (F-DOPA) (função do enxerto).
Prazo: Até 104 semanas
PET scans usando F-DOPA serão realizados na triagem e depois na pós-cirurgia para acompanhar o curso do desenvolvimento do enxerto e para fornecer uma medida dos terminais nervosos dopaminérgicos no corpo estriado.
Até 104 semanas
Frequência de indivíduos com ideação suicida ou comportamento suicida usando a Escala de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Valores observados e alteração da linha de base em testes laboratoriais clínicos.
Prazo: Até 104 semanas
Os resultados laboratoriais em cada momento serão resumidos usando estatísticas descritivas (média, desvio padrão (DP), mediana, mínimo e máximo) por grupo de tratamento.
Até 104 semanas
Valores observados e alteração da linha de base na frequência cardíaca (FC).
Prazo: Até 104 semanas
Os parâmetros de ECG de 12 derivações, FC ventricular em cada momento, serão resumidos por grupo de tratamento. Todos os achados diagnósticos de ECG serão resumidos com base nas taxas de incidência por grupo de tratamento.
Até 104 semanas
Valores observados e alteração da linha de base no intervalo QT.
Prazo: Até 104 semanas
Os parâmetros de ECG de 12 derivações, o intervalo QT em cada ponto de tempo, serão resumidos por grupo de tratamento. Todos os achados diagnósticos de ECG serão resumidos com base nas taxas de incidência por grupo de tratamento.
Até 104 semanas
Valores observados e alteração da linha de base no intervalo PR.
Prazo: Até 104 semanas
Os parâmetros de ECG de 12 derivações, o intervalo PR em cada ponto de tempo, serão resumidos por grupo de tratamento. Todos os achados diagnósticos de ECG serão resumidos com base nas taxas de incidência por grupo de tratamento.
Até 104 semanas
Valores observados e alteração da linha de base na duração do QRS.
Prazo: Até 104 semanas
Parâmetros de ECG de 12 derivações A duração do QRS em cada ponto de tempo será resumida por grupo de tratamento. Todos os achados diagnósticos de ECG serão resumidos com base nas taxas de incidência por grupo de tratamento.
Até 104 semanas
Valores observados e alteração da linha de base no intervalo RR.
Prazo: Até 104 semanas
Os parâmetros de ECG de 12 derivações, o intervalo RR em cada ponto de tempo, serão resumidos por grupo de tratamento. Todos os achados diagnósticos de ECG serão resumidos com base nas taxas de incidência por grupo de tratamento.
Até 104 semanas
Valores observados e alteração da linha de base no intervalo QTcF.
Prazo: Até 104 semanas
Os parâmetros de ECG de 12 derivações, o intervalo QTcF em cada ponto de tempo, serão resumidos por grupo de tratamento. Todos os achados diagnósticos de ECG serão resumidos com base nas taxas de incidência por grupo de tratamento.
Até 104 semanas
Valores observados e alteração da temperatura corporal em relação à linha de base.
Prazo: Até 104 semanas
A temperatura corporal dos parâmetros dos sinais vitais será resumida usando estatísticas descritivas em cada momento por grupo de tratamento.
Até 104 semanas
Valores observados e alteração em relação à linha de base na frequência respiratória.
Prazo: Até 104 semanas
A frequência respiratória supina do parâmetro de sinais vitais será resumida usando estatísticas descritivas em cada momento por grupo de tratamento.
Até 104 semanas
Valores observados e alteração da linha de base na frequência de pulso.
Prazo: Até 104 semanas
Os parâmetros de sinais vitais, pulso em posição supina e em pé, serão resumidos usando estatísticas descritivas em cada ponto de tempo por grupo de tratamento.
Até 104 semanas
Valores observados e alteração da linha de base na pressão arterial sistólica.
Prazo: Até 104 semanas
O parâmetro de sinais vitais, a pressão arterial sistólica, será resumido usando estatísticas descritivas em cada momento por grupo de tratamento.
Até 104 semanas
Valores observados e alteração da linha de base na pressão arterial diastólica.
Prazo: Até 104 semanas
O parâmetro de sinais vitais, a pressão arterial diastólica, será resumido usando estatísticas descritivas em cada momento por grupo de tratamento.
Até 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sumitomo Pharma America, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DD201101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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