Многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости и клинического ответа DSP-1083 у субъектов с болезнью Паркинсона
26 февраля 2026 г. обновлено: Sumitomo Pharma America, Inc.
Многоцентровое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование для оценки безопасности, переносимости и клинических ответов после стереотаксической внутричерепной имплантации DSP-1083 субъектам с болезнью Паркинсона
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и клинических реакций после имплантации DSP-1083.
В исследовании участвуют пациенты как мужского, так и женского пола в 2 когортах. Это исследование будет проводиться примерно в 5-6 исследовательских центрах в Северной Америке.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое первое исследование на людях (FIH), предназначенное для оценки безопасности, переносимости и клинических ответов после имплантации DSP-1083 по сравнению с имитацией операции. Безопасность оценивается на основании нежелательных явлений, изменений нейропсихиатрического/когнитивного статуса и данных серийной нейровизуализации (т. е. статуса приживления трансплантата, расширения трансплантата, отторжения) в течение 104 недель.
Когорта SS1 1 получит 2 односторонние хирургические процедуры, разделенные примерно 28 неделями. SS2 и SS3 подвергнутся двусторонней имплантации DSP-1083 за одну хирургическую процедуру.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- University of Kentucky Medical Center
-
Контакт:
- Lynne Cagle
- Номер телефона: 859-218-5443
- Электронная почта: Lynne.cagle@uky.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
-
Контакт:
- Natasha Desai
- Номер телефона: 347-882-4315
- Электронная почта: nd2528@cumc.columbia.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 40 и < 70 лет с клинически установленным диагнозом болезни Паркинсона в соответствии с клиническими диагностическими критериями болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS).
- Субъект имеет диагноз БП в течение ≥ 5 лет.
- У субъекта наблюдается субоптимальный контроль симптомов БП или непереносимые побочные эффекты при оптимизированном режиме приема пероральных противопаркинсонических препаратов в течение ≥ 3 месяцев, включая лечение L-ДОФА и по крайней мере одним лекарством, усиливающим действие L-ДОФА.
- При скрининге у субъекта наблюдается ответ на L-ДОФА ≥ 30% без влияния противопаркинсонических препаратов.
- Субъект имеет модифицированную стадию Хоэна и Яра 3–4 в состоянии отсутствия приема лекарств.
- Субъекту проведено ПЭТ-сканирование с 18F-ДОФА перед лечением, соответствующее диагнозу БП.
- Субъект находится в состояниях «включено» и «выключено», как показано в MDS-UPDRS, часть III, и в ежедневном дневнике пациента Хаузера.
Субъект должен соответствовать следующим критериям этнической принадлежности:
- SS1 будет либо азиатским, если оба родителя и 4 бабушки и дедушки являются этническими азиатами, либо неазиатами.
- SS2 и SS3 будут азиатскими, если оба родителя и четверо бабушек и дедушек являются этническими азиатами.
- Субъекты когорты 2 будут принадлежать к любой этнической принадлежности.
- Субъект одобрен Комитетом по отбору спонсоров после рассмотрения всей необходимой информации, собранной во время скрининга и перед операцией в день -1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДСП-1083
Имплантация DSP-1083 (2,7 млн жизнеспособных клеток на полушарие; общая доза клеток 5,4 млн)
|
Субъекты DSP-1083 получат 2,7 млн жизнеспособных клеток на полушарие; Общая доза клеток 5,4 М в виде имплантатов.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная хирургия
Субъекты, подвергшиеся ложной операции, подвергаются хирургической процедуре с фрезерованием частичной толщины на каждой стороне черепа без введения DSP-1083.
|
Субъекты, подвергшиеся ложной операции, подвергаются хирургической процедуре с фрезерованием частичной толщины на каждой стороне черепа без введения DSP-1083.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (SAE).
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI).
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, приведших к прекращению исследования.
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивных функций и нейропсихиатрического статуса по оценке Монреальской когнитивной оценки (MoCA).
Временное ограничение: До 104 недель
|
MoCA является широко используемым, чувствительным и проверенным скрининговым тестом для выявления легких когнитивных нарушений, а также может прогнозировать наличие когнитивных нарушений (т. е. прогрессирование от легких когнитивных нарушений до деменции) у пациентов с БП.
|
До 104 недель
|
|
Изменение когнитивных функций и нейропсихиатрического статуса по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки деменции Маттиса (MDRS).
Временное ограничение: До 104 недель
|
MDRS использовался для раннего выявления деменции, дифференциальной диагностики болезни Альцгеймера и других деменций.
144-балльная шкала представляет собой совокупный балл из 5 субшкал: внимание, инициация/настойчивость (I/P), конструирование, концептуализация и память. Общий балл варьируется от 0 до 144, при этом более низкие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения.
|
До 104 недель
|
|
Изменение параметров нейровизуализации магнитно-резонансной томографии (МРТ) головы (расширение/отторжение трансплантата) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 104 недель
|
МРТ безопасности - проводятся для оценки безопасности DSP-1083, включая отторжение, аномальный рост и образование массовых поражений, которые могут указывать на образование тератомы.
|
До 104 недель
|
|
Изменение параметров нейровизуализации (функция трансплантата) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 104 недель
|
ПЭТ-сканирование с использованием F-ДОФА будет проводиться во время скрининга, а затем после операции, чтобы проследить за ходом развития трансплантата и оценить количество дофаминергических нервных окончаний в полосатом теле.
|
До 104 недель
|
|
Частота субъектов с суицидальными мыслями или суицидальным поведением по Колумбийской шкале тяжести самоубийств (C-SSRS).
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
|
Наблюдаемые значения и изменения от исходного уровня в клинических лабораторных тестах.
Временное ограничение: До 104 недель
|
Результаты лабораторных исследований в каждый момент времени будут суммироваться с использованием описательной статистики (среднее значение, стандартное отклонение (SD), медиана, минимум и максимум) по группам лечения.
|
До 104 недель
|
|
Наблюдаемые значения и изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 104 недель
|
Параметры ЭКГ в 12 отведениях, ЧСС желудочков в каждый момент времени будут суммироваться по группам лечения.
Все диагностические данные ЭКГ будут суммированы на основе показателей заболеваемости по группам лечения.
|
До 104 недель
|
|
Наблюдаемые значения и изменения от исходного уровня в интервале QT.
Временное ограничение: До 104 недель
|
Параметры ЭКГ в 12 отведениях. Интервал QT в каждый момент времени будет суммироваться по группам лечения.
Все диагностические данные ЭКГ будут суммированы на основе показателей заболеваемости по группам лечения.
|
До 104 недель
|
|
Наблюдаемые значения и изменения от исходного уровня в интервале PR.
Временное ограничение: До 104 недель
|
Параметры ЭКГ в 12 отведениях, интервал PR в каждый момент времени будут суммироваться по группам лечения.
Все диагностические данные ЭКГ будут суммированы на основе показателей заболеваемости по группам лечения.
|
До 104 недель
|
|
Наблюдаемые значения и изменение продолжительности QRS по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 104 недель
|
Параметры ЭКГ в 12 отведениях. Длительность QRS в каждый момент времени будет суммироваться по группам лечения.
Все диагностические данные ЭКГ будут суммированы на основе показателей заболеваемости по группам лечения.
|
До 104 недель
|
|
Наблюдаемые значения и изменение от исходного уровня в интервале RR.
Временное ограничение: До 104 недель
|
Параметры ЭКГ в 12 отведениях. Интервал RR в каждый момент времени будет суммироваться по группам лечения.
Все диагностические данные ЭКГ будут суммированы на основе показателей заболеваемости по группам лечения.
|
До 104 недель
|
|
Наблюдаемые значения и изменения от исходного уровня в интервале QTcF.
Временное ограничение: До 104 недель
|
Параметры ЭКГ в 12 отведениях. Интервал QTcF в каждый момент времени будет суммироваться по группам лечения.
Все диагностические данные ЭКГ будут суммированы на основе показателей заболеваемости по группам лечения.
|
До 104 недель
|
|
Наблюдаемые значения и изменение температуры тела по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 104 недель
|
Параметр показателей жизнедеятельности, температура тела, будет суммироваться с использованием описательной статистики в каждый момент времени по группам лечения.
|
До 104 недель
|
|
Наблюдаемые значения и изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 104 недель
|
Параметр жизненно важных показателей, частота дыхания в положении лежа, будет суммирован с использованием описательной статистики в каждый момент времени по группам лечения.
|
До 104 недель
|
|
Наблюдаемые значения и изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 104 недель
|
Параметры жизненно важных показателей пульса в положении лежа и стоя будут суммироваться с использованием описательной статистики в каждый момент времени по группам лечения.
|
До 104 недель
|
|
Наблюдаемые значения и изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 104 недель
|
Параметр жизненно важных показателей: систолическое артериальное давление будет суммироваться с использованием описательной статистики в каждый момент времени по группам лечения.
|
До 104 недель
|
|
Наблюдаемые значения и изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 104 недель
|
Параметр показателей жизнедеятельности: диастолическое артериальное давление будет суммироваться с использованием описательной статистики в каждый момент времени по группам лечения.
|
До 104 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DD201101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .