Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenteronderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische reacties van DSP-1083 te evalueren bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson

26 februari 2026 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma America, Inc.

Een multicenter, schijngecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische reacties te evalueren na stereotactische intracraniale implantatie van DSP-1083 bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische reacties na implantatie van DSP-1083. Bij de studie worden zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten ingeschreven in 2 cohorten. Deze studie zal plaatsvinden op ongeveer 5-6 onderzoekslocaties in Noord-Amerika

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter first-in-human (FIH) onderzoek dat is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische reacties na implantatie van DSP-1083 te evalueren in vergelijking met schijnchirurgie. De veiligheid wordt gemeten op basis van bijwerkingen, veranderingen in de neuropsychiatrische/cognitieve status en seriële neuroimaging (dwz implantatiestatus, uitbreiding van het transplantaat, afstoting) gedurende 104 weken.

SS1 Cohort 1 krijgt twee eenzijdige chirurgische ingrepen met een tussenpoos van ongeveer 28 weken. SS2 en SS3 zullen bilaterale implantatie van DSP-1083 ondergaan in één enkele chirurgische procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Mannen of vrouwen van ≥ 40 en < 70 jaar met een klinisch vastgestelde diagnose van de ziekte van Parkinson in overeenstemming met de Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease van de Movement Disorder Society (MDS).
  2. Proefpersoon heeft een diagnose van Parkinson gedurende ≥ 5 jaar.
  3. De proefpersoon heeft een suboptimale controle over de Parkinson-symptomen of ondraaglijke bijwerkingen met een geoptimaliseerd oraal antiparkinsonmedicatieregime gedurende ≥ 3 maanden, inclusief behandeling met L-DOPA en ten minste één medicijn dat de effecten van L-DOPA versterkt.
  4. De proefpersoon heeft bij screening een L-DOPA-respons van ≥ 30% zonder invloed van antiparkinsonmedicijnen.
  5. De proefpersoon heeft een gemodificeerde Hoehn en Yahr-fase 3 - 4 in de status 'geen medicatie'.
  6. De proefpersoon heeft vóór de behandeling een 18F-DOPA PET-scan ondergaan die consistent is met PD.
  7. De patiënt heeft zowel de status Aan als Uit, zoals blijkt uit de MDS-UPDRS Deel III en het dagelijkse patiëntendagboek van Hauser.

  8. Het onderwerp moet aan de volgende etniciteitscriteria voldoen:

    • SS1 zal ofwel Aziatisch zijn, gedefinieerd als het hebben van zowel ouders als vier grootouders die etnisch Aziatisch zijn, of niet-Aziatisch.
    • SS2 en SS3 zullen Aziatisch zijn, gedefinieerd als het hebben van beide ouders en vier grootouders die etnisch Aziatisch zijn.
    • Cohort 2-vakken zullen van elke etniciteit zijn.
  9. Het onderwerp wordt goedgekeurd door de Sponsor Eligibility Committee na beoordeling van alle vereiste informatie die is verzameld tijdens de screening en voorafgaand aan de operatie op dag -1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DSP-1083
Implantatie van DSP-1083 (2,7 miljoen levensvatbare cellen per halfrond; 5,4 miljoen totale celdosis)
Combinatie product: DSP-1083-implantatie
DSP-1083-proefpersonen zullen 2,7 miljoen levensvatbare cellen per halfrond ontvangen; 5,4 miljoen totale celdosis als implantaten.
Sham-vergelijker: Schijnoperatie
Proefpersonen met een schijnoperatie zullen een chirurgische procedure met een boorgat met gedeeltelijke dikte ondergaan aan elke kant van de schedel zonder toediening van DSP-1083.
Procedure: Behandeling met een schijnoperatie
Proefpersonen met een schijnoperatie zullen een chirurgische procedure met een boorgat met gedeeltelijke dikte ondergaan aan elke kant van de schedel zonder toediening van DSP-1083.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Tot 104 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE).
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Tot 104 weken
Incidentie en ernst van bijwerkingen van bijzonder belang (AESI).
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Tot 104 weken
Incidentie en ernst van bijwerkingen die tot stopzetting van de studie leiden.
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Tot 104 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in cognitie en neuropsychiatrische status zoals beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tijdsspanne: Tot 104 weken
De MoCA is een veelgebruikte, gevoelige, gevalideerde screeningstest voor het opsporen van milde cognitieve stoornissen en kan ook de aanwezigheid van cognitieve achteruitgang (dwz de progressie van milde cognitieve stoornissen naar dementie) bij Parkinson-patiënten voorspellen.
Tot 104 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cognitie en neuropsychiatrische status zoals beoordeeld door de Mattis Dementia Rating Scale (MDRS).
Tijdsspanne: Tot 104 weken
De MDRS is gebruikt voor de vroege detectie van dementie, differentiële diagnose tussen de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie. De schaal van 144 punten is een totale score van vijf subschalen: aandacht, initiatie/volharding (I/P), constructie, conceptualisatie en geheugen. De totale score varieert van 0 tot 144, waarbij lagere scores wijzen op een grotere cognitieve beperking.
Tot 104 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de neuroimaging-parameters van Head Magnetic Resonance Imaging (MRI) (transplantaatexpansie/afstoting).
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Veiligheids-MRI's - worden uitgevoerd om de veiligheid van DSP-1083 te beoordelen, inclusief afstoting, abnormale groei en vorming van massale laesies, die op teratoomvorming kunnen duiden
Tot 104 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in neurobeeldvormingsparameters voor de opname van Fluorodopa (F-DOPA) (transplantaatfunctie).
Tijdsspanne: Tot 104 weken
PET-scans met behulp van F-DOPA zullen worden uitgevoerd tijdens de screening en daarna na de operatie om het verloop van de transplantaatontwikkeling te volgen en om de dopaminerge zenuwuiteinden in het striatum te meten.
Tot 104 weken
Frequentie van proefpersonen met zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag volgens de Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS).
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Tot 104 weken
Waargenomen waarden en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumtests.
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Laboratoriumresultaten op elk tijdstip zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie (SD), mediaan, minimum en maximum) per behandelingsgroep.
Tot 104 weken
Waargenomen waarden en verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag (HR).
Tijdsspanne: Tot 104 weken
12-afleidingen ECG-parameters ventriculaire HR op elk tijdstip zullen worden samengevat per behandelingsgroep. Alle diagnostische ECG-bevindingen zullen worden samengevat op basis van de incidentiecijfers per behandelingsgroep.
Tot 104 weken
Waargenomen waarden en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het QT-interval.
Tijdsspanne: Tot 104 weken
12-afleidingen ECG-parameters QT-interval op elk tijdstip zullen worden samengevat per behandelingsgroep. Alle diagnostische ECG-bevindingen zullen worden samengevat op basis van de incidentiecijfers per behandelingsgroep.
Tot 104 weken
Waargenomen waarden en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PR-interval.
Tijdsspanne: Tot 104 weken
12-afleidingen ECG-parameters Het PR-interval op elk tijdstip wordt samengevat per behandelingsgroep. Alle diagnostische ECG-bevindingen zullen worden samengevat op basis van de incidentiecijfers per behandelingsgroep.
Tot 104 weken
Waargenomen waarden en verandering ten opzichte van de basislijn in QRS-duur.
Tijdsspanne: Tot 104 weken
12-afleidingen ECG-parameters De QRS-duur op elk tijdstip wordt samengevat per behandelgroep. Alle diagnostische ECG-bevindingen zullen worden samengevat op basis van de incidentiecijfers per behandelingsgroep.
Tot 104 weken
Waargenomen waarden en verandering ten opzichte van de basislijn in RR-interval.
Tijdsspanne: Tot 104 weken
12-afleidingen ECG-parameters RR-interval op elk tijdstip worden samengevat per behandelingsgroep. Alle diagnostische ECG-bevindingen zullen worden samengevat op basis van de incidentiecijfers per behandelingsgroep.
Tot 104 weken
Waargenomen waarden en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het QTcF-interval.
Tijdsspanne: Tot 104 weken
12-afleidingen ECG-parameters Het QTcF-interval op elk tijdstip zal worden samengevat per behandelingsgroep. Alle diagnostische ECG-bevindingen zullen worden samengevat op basis van de incidentiecijfers per behandelingsgroep.
Tot 104 weken
Waargenomen waarden en verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamstemperatuur.
Tijdsspanne: Tot 104 weken
De parameter lichaamstemperatuur van de vitale functies zal op elk tijdstip per behandelingsgroep worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Tot 104 weken
Waargenomen waarden en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ademhalingsfrequentie.
Tijdsspanne: Tot 104 weken
De parameter vitale functies in liggende ademhalingsfrequentie zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken op elk tijdstip per behandelingsgroep.
Tot 104 weken
Waargenomen waarden en verandering ten opzichte van de basislijn in polsslag.
Tijdsspanne: Tot 104 weken
De parameters van de vitale functies in liggende en staande pols zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken op elk tijdstip per behandelingsgroep.
Tot 104 weken
Waargenomen waarden en verandering ten opzichte van de basislijn in systolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Tot 104 weken
De parameter voor de vitale functies De systolische bloeddruk zal op elk tijdstip per behandelingsgroep worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Tot 104 weken
Waargenomen waarden en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Tot 104 weken
De parameter voor vitale functies De diastolische bloeddruk zal op elk tijdstip per behandelingsgroep worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Tot 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DD201101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren