Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus DSP-1083:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisten vasteiden arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sumitomo Pharma America, Inc.

Monikeskus, valekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisten vasteiden arvioimiseksi DSP-1083:n stereotaktisen kallonsisäisen istutuksen jälkeen Parkinsonin tautia sairastaville potilaille

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinisiä vasteita DSP-1083:n implantoinnin jälkeen. Tutkimukseen otetaan sekä mies- että naispotilaita 2 kohorttiin. Tämä tutkimus suoritetaan noin 5-6 tutkimuspaikassa Pohjois-Amerikassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on FIH-monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinisiä vasteita DSP-1083:n implantoinnin jälkeen verrattuna valeleikkaukseen. Turvallisuutta mitataan haittatapahtumien, neuropsykiatrisen/kognition tilan muutosten ja sarjakuvauksen (eli siirteen tila, siirteen laajeneminen, hylkiminen) perusteella 104 viikon aikana.

SS1-kohortti 1 saa 2 yksipuolista kirurgista toimenpidettä noin 28 viikon välein. SS2:lle ja SS3:lle tehdään DSP-1083:n molemminpuolinen implantaatio yhdessä kirurgisessa toimenpiteessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. ≥ 40 ja < 70-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on kliinisesti vahvistettu Parkinsonin taudin diagnoosi Movement Disorder Societyn (MDS) Parkinsonin taudin kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti.
  2. Potilaalla on PD-diagnoosi ≥ 5 vuotta.
  3. Potilaalla on optimaalista PD-oireiden hallinta tai sietämättömiä sivuvaikutuksia optimoidun suun kautta otettavan Parkinsonin taudin vastaisen lääkityksen kanssa ≥ 3 kuukauden ajan, mukaan lukien L-DOPA-hoito ja vähintään yksi L-DOPA:n vaikutuksia lisäävä lääke.
  4. Kohteen L-DOPA-vaste on ≥ 30 % ilman parkinsonismilääkkeiden vaikutusta seulonnassa.
  5. Koehenkilöllä on Modified Hoehn and Yahr -vaiheet 3 - 4 lääkitys pois päältä -tilassa.
  6. Kohdeella on PD:n mukainen esikäsittely 18F-DOPA PET -skannaus.
  7. MDS-UPDRS:n osa III ja Hauserin päivittäinen potilaspäiväkirja osoittavat, että koehenkilöllä on sekä päällä että pois päältä -tilat.

  8. Aiheen on täytettävä seuraavat etniset kriteerit:

    • SS1 on joko aasialainen, jonka molemmat vanhemmat ja 4 isovanhempaa ovat etnisesti aasialaisia ​​tai ei-aasialaisia.
    • SS2 ja SS3 ovat aasialaisia, ja niillä on molemmat vanhemmat ja 4 isovanhempaa, jotka ovat etnisesti aasialaisia.
    • Kohortin 2 aiheet ovat mitä tahansa etnistä alkuperää.
  9. Sponsorin kelpoisuuskomitea hyväksyy koehenkilön tarkastettuaan kaikki seulonnan aikana ja ennen leikkausta päivänä -1 kerätyt vaaditut tiedot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DSP-1083
DSP-1083:n istutus (2,7 M eläviä soluja pallonpuoliskoa kohden; 5,4 M kokonaissoluannos)
Yhdistelmätuote: DSP-1083-istutus
DSP-1083-kohteet saavat 2,7M eläviä soluja pallonpuoliskoa kohden; 5,4 M solujen kokonaisannos implantteina.
Huijausvertailija: Huijauskirurgia
Valeleikkauksen kohteet läpikäyvät osittaisen paksuusreiän leikkaustoimenpiteen kallon kummallekin puolelle ilman DSP-1083:n antamista.
Menettely: Valekirurginen hoito
Valeleikkauksen kohteet läpikäyvät osittaisen paksuusreiän leikkaustoimenpiteen kallon kummallekin puolelle ilman DSP-1083:n antamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
Jopa 104 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE).
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
Jopa 104 viikkoa
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (AESI).
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
Jopa 104 viikkoa
Tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
Jopa 104 viikkoa
Kognition ja neuropsykiatrisen tilan muutos lähtötasosta Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arvioinnin mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
MoCA on laajalti käytetty, herkkä, validoitu seulontatesti lievän kognitiivisen heikkenemisen havaitsemiseen ja voi myös ennustaa kognitiivisen heikkenemisen (eli etenemisen lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä dementiaan) PD-potilailla.
Jopa 104 viikkoa
Kognition ja neuropsykiatrisen tilan muutos lähtötasosta Mattis Dementia Rating Scale (MDRS) -arvioinnin mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
MDRS:ää on käytetty dementian varhaiseen havaitsemiseen, Alzheimerin taudin ja muiden dementioiden väliseen erotusdiagnosointiin. 144 pisteen asteikko on 5 ala-asteikon yhteenlaskettu pistemäärä: huomio, aloitus/perseveraatio (I/P), rakentaminen, käsitteellistäminen ja muisti. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–144, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
Jopa 104 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta pään magneettikuvauksen (MRI) (siirteen laajennus/hyljintä) neuroimaging-parametreissa.
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
Turvallisuus MRI:t - tehdään DSP-1083:n turvallisuuden arvioimiseksi, mukaan lukien hylkiminen, epänormaali kasvu ja massaleesioiden muodostuminen, jotka voivat viitata teratomien muodostumiseen
Jopa 104 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Fluorodopan (F-DOPA) oton (siirteen toiminto) neurokuvantamisparametreissä.
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
PET-skannaukset F-DOPA:lla tehdään seulonnassa ja sitten leikkauksen jälkeen, jotta voidaan seurata siirteen kehitystä ja mitata aivojuovion dopaminergisiä hermopäätteitä.
Jopa 104 viikkoa
Itsemurha-ajatusten tai itsemurhakäyttäytymisen esiintymistiheys Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
Jopa 104 viikkoa
Havaitut arvot ja muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä.
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
Laboratoriotulokset kussakin ajankohdassa tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja (keskiarvo, keskihajonta (SD), mediaani, minimi ja maksimi) hoitoryhmittäin.
Jopa 104 viikkoa
Havaitut arvot ja muutos lähtötasosta sykkeessä (HR).
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
12-kytkentäisen EKG-parametrin kammion syke kullakin aikapisteellä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin. Kaikki EKG-diagnostiset löydökset kootaan hoitoryhmittäin esiintymistiheyden perusteella.
Jopa 104 viikkoa
Havaitut arvot ja muutos QT-ajan lähtötasosta.
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
12-kytkentäisen EKG-parametrin QT-aika kullakin aikapisteellä lasketaan yhteen hoitoryhmittäin. Kaikki EKG-diagnostiset löydökset kootaan hoitoryhmittäin esiintymistiheyden perusteella.
Jopa 104 viikkoa
Havaitut arvot ja muutos lähtötasosta PR-välissä.
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
12-kytkentäisen EKG-parametrin PR-väli kussakin ajankohtana lasketaan yhteen hoitoryhmittäin. Kaikki EKG-diagnostiset löydökset kootaan hoitoryhmittäin esiintymistiheyden perusteella.
Jopa 104 viikkoa
Havaitut arvot ja muutos lähtötilanteesta QRS-kestossa.
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
12-kytkentäisen EKG-parametrin QRS-kesto kullakin aikapisteellä lasketaan yhteen hoitoryhmittäin. Kaikki EKG-diagnostiset löydökset kootaan hoitoryhmittäin esiintymistiheyden perusteella.
Jopa 104 viikkoa
Havaitut arvot ja muutos lähtötasosta RR-välissä.
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
12-kytkentäisen EKG-parametrin RR-väli kullakin aikapisteellä lasketaan yhteen hoitoryhmittäin. Kaikki EKG-diagnostiset löydökset kootaan hoitoryhmittäin esiintymistiheyden perusteella.
Jopa 104 viikkoa
Havaitut arvot ja muutos lähtötasosta QTcF-välissä.
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
12-kytkentäisen EKG-parametrin QTcF-aika kullakin aikapisteellä lasketaan yhteen hoitoryhmittäin. Kaikki EKG-diagnostiset löydökset kootaan hoitoryhmittäin esiintymistiheyden perusteella.
Jopa 104 viikkoa
Havaitut arvot ja kehon lämpötilan muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
Elintoimintoparametrien ruumiinlämpö lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla kullekin aikapisteelle hoitoryhmittäin.
Jopa 104 viikkoa
Havaitut arvot ja muutos lähtötasosta hengitystaajuudessa.
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
Elintoimintoparametrit makuulla olevan hengitystiheyden yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja kullakin aikapisteellä hoitoryhmittäin.
Jopa 104 viikkoa
Havaitut arvot ja pulssin muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
Elintoimintoparametrit makuulla ja seistessä pulssi esitetään yhteenvetona käyttämällä kuvaavia tilastoja kullekin aikapisteelle hoitoryhmittäin.
Jopa 104 viikkoa
Havaitut arvot ja muutos lähtötilanteesta systolisessa verenpaineessa.
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
Elintoimintoparametri Systolinen verenpaine lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla kullekin aikapisteelle hoitoryhmittäin.
Jopa 104 viikkoa
Havaitut arvot ja muutos perustasosta diastolisessa verenpaineessa.
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
Elintoimintojen parametri Diastolinen verenpaine lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla kullekin aikapisteelle hoitoryhmittäin.
Jopa 104 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DD201101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa