Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och kliniska reaktioner av DSP-1083 hos patienter med Parkinsons sjukdom

26 februari 2026 uppdaterad av: Sumitomo Pharma America, Inc.

En multicenter, skenkontrollerad, randomiserad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och kliniska svar efter stereootaktisk intrakraniell implantation av DSP-1083 i patienter med Parkinsons sjukdom

Målet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och kliniska svar efter implantation av DSP-1083. Studien registrerar både manliga och kvinnliga patienter i 2 kohorter. Denna studie kommer att hållas på cirka 5-6 studieplatser i Nordamerika

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter först-i-människa (FIH) studie utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och kliniska svar efter implantation av DSP-1083 jämfört med skenkirurgi. Säkerheten mäts baserat på biverkningar, förändringar i neuropsykiatrisk/kognitionsstatus och seriell neuroimaging (dvs engraftmentstatus, transplantatexpansion, avstötning) under 104 veckor.

SS1 Kohort 1 kommer att få 2 ensidiga kirurgiska ingrepp åtskilda med cirka 28 veckor. SS2 och SS3 kommer att genomgå bilateral implantation av DSP-1083 i ett enda kirurgiskt ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  1. Män eller kvinnor i åldern ≥ 40 och < 70 år med en kliniskt etablerad diagnos av Parkinsons sjukdom i enlighet med Movement Disorder Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons Disease.
  2. Personen har diagnosen PD i ≥ 5 år.
  3. Försökspersonen har suboptimal kontroll av PD-symtom, eller oacceptabla biverkningar med optimerad oral antiparkinsonmedicinering i ≥ 3 månader, inklusive behandling med L-DOPA och minst en medicin som ökar effekten av L-DOPA.
  4. Försökspersonen har ett L-DOPA-svar på ≥ 30 % utan påverkan av antiparkinsonmediciner vid screening.
  5. Försökspersonen har en modifierad Hoehn och Yahr stadium 3 - 4 i avstängd medicinering.
  6. Försökspersonen har en förbehandling 18F-DOPA PET-skanning som överensstämmer med PD.
  7. Försökspersonen har både På och Av-lägen, vilket framgår av MDS-UPDRS del III och Hausers patientdagbok.

  8. Ämnet måste uppfylla följande etnicitetskriterier:

    • SS1 kommer antingen att vara asiatisk definierad som att ha både föräldrar och 4 mor- och farföräldrar som är etniskt asiatiska eller icke-asiatiska.
    • SS2 och SS3 kommer att vara asiatiska definierade som att ha både föräldrar och 4 mor- och farföräldrar som är etniskt asiatiska.
    • Kohort 2-ämnen kommer att vara av valfri etnicitet.
  9. Ämnet godkänns av sponsorberättigandekommittén efter granskning av all nödvändig information som samlats in under screening och före operation på dag -1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DSP-1083
Implantation av DSP-1083 (2,7 M livskraftiga celler per halvklot; 5,4 M total celldos)
Kombinationsprodukt: DSP-1083 implantation
DSP-1083-personer kommer att få 2,7 M livskraftiga celler per halvklot; 5,4M total celldos som implantat.
Sham Comparator: Skumkirurgi
Skumkirurgiska försökspersoner kommer att genomgå ett kirurgiskt ingrepp med partiell tjocklek på varje sida av skallen utan administrering av DSP-1083.
Procedur: Sham kirurgi behandling
Skumkirurgiska försökspersoner kommer att genomgå ett kirurgiskt ingrepp med partiell tjocklek på varje sida av skallen utan administrering av DSP-1083.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar.
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar av särskilt intresse (AESI).
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar som leder till att studien avbryts.
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Förändring från baslinjen i kognition och neuropsykiatrisk status som bedömts av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tidsram: Upp till 104 veckor
MoCA är ett allmänt använt, känsligt, validerat screeningtest för att upptäcka mild kognitiv funktionsnedsättning och kan också förutsäga förekomsten av kognitiv försämring (dvs. progression från mild kognitiv funktionsnedsättning till demens) hos PD-patienter.
Upp till 104 veckor
Förändring från baslinjen i kognition och neuropsykiatrisk status bedömd av Mattis Dementia Rating Scale (MDRS).
Tidsram: Upp till 104 veckor
MDRS har använts för tidig upptäckt av demens, differentialdiagnos mellan Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar. Den 144-gradiga skalan är en sammanlagd poäng av 5 underskalor: uppmärksamhet, initiering/uthållighet (I/P), konstruktion, konceptualisering och minne. Den totala poängen varierar från 0 till 144, med lägre poäng som indikerar större kognitiv funktionsnedsättning.
Upp till 104 veckor
Ändring från baslinjen i huvudmagnetisk resonanstomografi (MRI) (transplantatexpansion/avstötning) neuroavbildningsparametrar.
Tidsram: Upp till 104 veckor
Säkerhets-MRI - utförs för att bedöma säkerheten för DSP-1083 inklusive avstötning, onormal tillväxt och bildande av massskador, vilket kan indikera teratombildning
Upp till 104 veckor
Förändring från baslinjen i fluorodopa (F-DOPA) upptag (transplantatfunktion) neuroavbildningsparametrar.
Tidsram: Upp till 104 veckor
PET-skanningar med F-DOPA kommer att utföras vid screening och sedan efter operation för att följa transplantatets utveckling och för att ge ett mått på dopaminerga nervterminaler i striatum.
Upp till 104 veckor
Frekvens av personer med självmordstankar eller självmordsbeteende som använder Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS).
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Observerade värden och förändring från baslinjen i kliniska laboratorietester.
Tidsram: Upp till 104 veckor
Laboratorieresultat vid varje tidpunkt kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik (medelvärde, standardavvikelse (SD), median, minimum och maximum) efter behandlingsgrupp.
Upp till 104 veckor
Observerade värden och förändring från baslinjen i hjärtfrekvens (HR).
Tidsram: Upp till 104 veckor
12-avlednings-EKG-parametrar ventrikulär HR vid varje tidpunkt kommer att sammanfattas efter behandlingsgrupp. Alla EKG-diagnostiska fynd kommer att sammanfattas på basis av incidensfrekvenser per behandlingsgrupp.
Upp till 104 veckor
Observerade värden och förändring från baslinjen i QT-intervall.
Tidsram: Upp till 104 veckor
12-avlednings EKG-parametrar QT-intervall vid varje tidpunkt kommer att sammanfattas efter behandlingsgrupp. Alla EKG-diagnostiska fynd kommer att sammanfattas på basis av incidensfrekvenser per behandlingsgrupp.
Upp till 104 veckor
Observerade värden och förändring från baslinjen i PR-intervall.
Tidsram: Upp till 104 veckor
12-avlednings EKG-parametrar PR-intervall vid varje tidpunkt kommer att sammanfattas efter behandlingsgrupp. Alla EKG-diagnostiska fynd kommer att sammanfattas på basis av incidensfrekvenser per behandlingsgrupp.
Upp till 104 veckor
Observerade värden och förändring från baslinjen i QRS-varaktighet.
Tidsram: Upp till 104 veckor
12-avlednings-EKG-parametrar QRS-varaktigheten vid varje tidpunkt kommer att sammanfattas efter behandlingsgrupp. Alla EKG-diagnostiska fynd kommer att sammanfattas på basis av incidensfrekvenser per behandlingsgrupp.
Upp till 104 veckor
Observerade värden och förändring från baslinjen i RR-intervall.
Tidsram: Upp till 104 veckor
12-avlednings EKG-parametrar RR-intervall vid varje tidpunkt kommer att sammanfattas efter behandlingsgrupp. Alla EKG-diagnostiska fynd kommer att sammanfattas på basis av incidensfrekvenser per behandlingsgrupp.
Upp till 104 veckor
Observerade värden och förändring från baslinjen i QTcF-intervall.
Tidsram: Upp till 104 veckor
12-avlednings EKG-parametrar QTcF-intervall vid varje tidpunkt kommer att sammanfattas efter behandlingsgrupp. Alla EKG-diagnostiska fynd kommer att sammanfattas på basis av incidensfrekvenser per behandlingsgrupp.
Upp till 104 veckor
Observerade värden och förändring från baslinjen i kroppstemperatur.
Tidsram: Upp till 104 veckor
Vitala tecken parameter kroppstemperatur kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik vid varje tidpunkt för behandlingsgrupp.
Upp till 104 veckor
Observerade värden och förändring från baslinje i andningsfrekvens.
Tidsram: Upp till 104 veckor
Vitala tecken parametern liggande andningsfrekvens kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik vid varje tidpunkt för behandlingsgrupp.
Upp till 104 veckor
Observerade värden och förändring från baslinjen i pulsfrekvens.
Tidsram: Upp till 104 veckor
Vitala tecken parameter liggande och stående puls kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik vid varje tidpunkt för behandlingsgrupp.
Upp till 104 veckor
Observerade värden och förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck.
Tidsram: Upp till 104 veckor
Vitala tecken parameter Systoliskt blodtryck kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik vid varje tidpunkt för behandlingsgrupp.
Upp till 104 veckor
Observerade värden och förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck.
Tidsram: Upp till 104 veckor
Vitala tecken parameter Diastoliskt blodtryck kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik vid varje tidpunkt för behandlingsgrupp.
Upp till 104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Första postat (Faktisk)

31 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DD201101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera