Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og klinisk respons av DSP-1083 til personer med Parkinsons sykdom

26. februar 2026 oppdatert av: Sumitomo Pharma America, Inc.

En multisenter, sham-kontrollert, randomisert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og klinisk respons etter stereootaktisk intrakraniell implantasjon av DSP-1083 i personer med Parkinsons sykdom

Målet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og klinisk respons etter implantasjon av DSP-1083. Studien registrerer både mannlige og kvinnelige pasienter i 2 kohorter. Denne studien vil bli holdt på omtrent 5-6 studiesteder i Nord-Amerika

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter først-i-menneske (FIH)-studie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og klinisk respons etter implantasjon av DSP-1083 sammenlignet med falsk kirurgi. Sikkerhet måles basert på uønskede hendelser, endringer i nevropsykiatrisk/kognisjonsstatus og seriell nevroavbildning (dvs. engraftmentstatus, graftekspansjon, avvisning) over 104 uker.

SS1 Kohort 1 vil motta 2 ensidige kirurgiske prosedyrer adskilt med ca. 28 uker. SS2 og SS3 vil gjennomgå bilateral implantasjon av DSP-1083 i en enkelt kirurgisk prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Menn eller kvinner i alderen ≥ 40 og < 70 år med en klinisk etablert diagnose av Parkinsons sykdom i samsvar med Movement Disorder Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sykdom.
  2. Pasienten har diagnosen PD i ≥ 5 år.
  3. Pasienten har suboptimal kontroll over PD-symptomer, eller utålelige bivirkninger med optimert oral antiparkinsonmedisinering i ≥ 3 måneder, inkludert behandling med L-DOPA og minst ett medikament som øker effekten av L-DOPA.
  4. Pasienten har en L-DOPA-respons på ≥ 30 % uten påvirkning av antiparkinsonmedisiner ved screening.
  5. Forsøkspersonen har en modifisert Hoehn og Yahr stadium 3 - 4 i Av medisinering.
  6. Forsøkspersonen har en forbehandling 18F-DOPA PET-skanning i samsvar med PD.
  7. Forsøkspersonen har både på og av-tilstander som vist i MDS-UPDRS del III og Hauser-pasientens daglige dagbok.

  8. Emnet må oppfylle følgende etnisitetskriterier:

    • SS1 vil enten være asiatisk definert som å ha begge foreldre og 4 besteforeldre som er etnisk asiatiske, eller ikke-asiatiske.
    • SS2 og SS3 vil være asiatiske definert som å ha både foreldre og 4 besteforeldre som er etnisk asiatiske.
    • Kohort 2 emner vil være av enhver etnisitet.
  9. Emnet er godkjent av sponsorkvalifiseringskomiteen etter gjennomgang av all nødvendig informasjon samlet inn under screening og før operasjonen på dag -1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DSP-1083
Implantasjon av DSP-1083 (2,7 M levedyktige celler per halvkule; 5,4 M total celledose)
Kombinasjonsprodukt: DSP-1083 implantasjon
DSP-1083-personer vil motta 2,7M levedyktige celler per halvkule; 5,4M total celledose som implantater.
Sham-komparator: Sham kirurgi
Eksempler på falsk kirurgi vil gjennomgå en kirurgisk prosedyre med delvis tykkelse på hver side av skallen uten administrering av DSP-1083.
Fremgangsmåte: Sham kirurgi behandling
Eksempler på falsk kirurgi vil gjennomgå en kirurgisk prosedyre med delvis tykkelse på hver side av skallen uten administrering av DSP-1083.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI).
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som fører til studieavbrudd.
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Endring fra baseline i kognisjon og nevropsykiatrisk status som vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tidsramme: Opptil 104 uker
MoCA er en mye brukt, sensitiv, validert screeningtest for å oppdage mild kognitiv svikt og kan også forutsi tilstedeværelsen av kognitiv svekkelse (dvs. progresjon fra mild kognitiv svikt til demens) hos PD-pasienter.
Opptil 104 uker
Endring fra baseline i kognisjon og nevropsykiatrisk status som vurdert av Mattis Dementia Rating Scale (MDRS).
Tidsramme: Opptil 104 uker
MDRS har blitt brukt for tidlig påvisning av demens, differensialdiagnose mellom Alzheimers sykdom og andre demenssykdommer. 144-punktsskalaen er en samlet poengsum på 5 underskalaer: oppmerksomhet, initiering/utholdenhet (I/P), konstruksjon, konseptualisering og hukommelse. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 144, med lavere skåre som indikerer større kognitiv svikt.
Opptil 104 uker
Endring fra baseline i hodemagnetisk resonansavbildning (MRI) (transplantatekspansjon/avstøtning) nevroavbildningsparametere.
Tidsramme: Opptil 104 uker
Sikkerhets-MR-er - utføres for å vurdere sikkerheten til DSP-1083 inkludert avvisning, unormal vekst og dannelse av masselesjoner, noe som kan indikere teratomdannelse
Opptil 104 uker
Endring fra baseline i fluorodopa (F-DOPA) opptak (graftfunksjon) nevrobildeparametere.
Tidsramme: Opptil 104 uker
PET-skanninger ved bruk av F-DOPA vil bli utført ved screening og deretter etter kirurgi for å følge utviklingen av transplantatet og for å gi et mål på dopaminerge nerveterminaler i striatum.
Opptil 104 uker
Hyppighet av personer med selvmordstanker eller selvmordsatferd som bruker Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS).
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Observerte verdier og endring fra baseline i kliniske laboratorietester.
Tidsramme: Opptil 104 uker
Laboratorieresultater på hvert tidspunkt vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik (SD), median, minimum og maksimum) etter behandlingsgruppe.
Opptil 104 uker
Observerte verdier og endring fra baseline i hjertefrekvens (HR).
Tidsramme: Opptil 104 uker
12-avlednings EKG-parametere ventrikulær HR ved hvert tidspunkt vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe. Alle EKG-diagnostiske funn vil bli oppsummert på grunnlag av insidensrater etter behandlingsgruppe.
Opptil 104 uker
Observerte verdier og endring fra baseline i QT-intervall.
Tidsramme: Opptil 104 uker
12-avlednings EKG-parametere QT-intervall på hvert tidspunkt vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe. Alle EKG-diagnostiske funn vil bli oppsummert på grunnlag av insidensrater etter behandlingsgruppe.
Opptil 104 uker
Observerte verdier og endring fra baseline i PR-intervall.
Tidsramme: Opptil 104 uker
12-avlednings EKG-parametere PR-intervall på hvert tidspunkt vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe. Alle EKG-diagnostiske funn vil bli oppsummert på grunnlag av insidensrater etter behandlingsgruppe.
Opptil 104 uker
Observerte verdier og endring fra baseline i QRS-varighet.
Tidsramme: Opptil 104 uker
12-avlednings EKG-parametere QRS-varighet på hvert tidspunkt vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe. Alle EKG-diagnostiske funn vil bli oppsummert på grunnlag av insidensrater etter behandlingsgruppe.
Opptil 104 uker
Observerte verdier og endring fra baseline i RR-intervall.
Tidsramme: Opptil 104 uker
12-avlednings EKG-parametere RR-intervall på hvert tidspunkt vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe. Alle EKG-diagnostiske funn vil bli oppsummert på grunnlag av insidensrater etter behandlingsgruppe.
Opptil 104 uker
Observerte verdier og endring fra baseline i QTcF-intervall.
Tidsramme: Opptil 104 uker
12-avlednings EKG-parametere QTcF-intervall ved hvert tidspunkt vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe. Alle EKG-diagnostiske funn vil bli oppsummert på grunnlag av insidensrater etter behandlingsgruppe.
Opptil 104 uker
Observerte verdier og endring fra baseline i kroppstemperatur.
Tidsramme: Opptil 104 uker
Vitale tegnparameter kroppstemperatur vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk på hvert tidspunkt etter behandlingsgruppe.
Opptil 104 uker
Observerte verdier og endring fra baseline i respirasjonsfrekvens.
Tidsramme: Opptil 104 uker
Vitale tegnparameter ryggliggende respirasjonsfrekvens vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk på hvert tidspunkt etter behandlingsgruppe.
Opptil 104 uker
Observerte verdier og endring fra baseline i pulsfrekvens.
Tidsramme: Opptil 104 uker
Vitale tegn-parameter liggende og stående puls vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk på hvert tidspunkt for behandlingsgruppe.
Opptil 104 uker
Observerte verdier og endring fra baseline i systolisk blodtrykk.
Tidsramme: Opptil 104 uker
Parameter for vitale tegn Systolisk blodtrykk vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk på hvert tidspunkt etter behandlingsgruppe.
Opptil 104 uker
Observerte verdier og endring fra baseline i diastolisk blodtrykk.
Tidsramme: Opptil 104 uker
Vitale tegnparameter Diastolisk blodtrykk vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk på hvert tidspunkt etter behandlingsgruppe.
Opptil 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DD201101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere