乳がんのリハビリテーションのニーズとサービスの利用状況

研究デザイン この研究は、私たちの人口統計を代表するアジアの都市部の多民族集団における乳がん生存者の横断的観察研究として概念化されています。 STROBEガイドラインに準拠いたします。 研究はサイトの開始前に登録されます。 倫理的承認は保留中です。

研究対象集団 乳腺外科クリニック（参照施設として腫瘍内科を含む）におけるすべての女性乳がん患者の連続的目的サンプル。

研究の実施 この研究は、CGH の専門外来診療所で行われます。 診療所の予約に参加するすべてのユニークな患者が検査されます。 包含基準および除外基準を満たす患者には、採用および登録のアプローチが行われます。 彼らは、個室内で同じ席に座ってアンケートに回答し、関連する人口統計的特徴を提供します。 英語でコミュニケーションができない患者様には、管理者による中国語、マレー語、またはタミル語への口頭通訳が行われます。 音声やビデオの記録は行われません。

がんリハビリテーションアンケート（拡張版） がんリハビリテーションアンケート（CRQ）は、がんサバイバーが直面する機能的問題とリハビリテーションへの参加に対する態度を調査するために、シンガポール国立大学病院のチームによって設計されました。 これは、がんに関連する 12 の一般的な機能的問題と、はい/いいえの回答、およびリハビリテーションへの参加の障壁を調査するためのさらなる定性的な質問で構成されています。 オリジナルのツールは検証され、強力な内部一貫性があり、臨床的に重大な身体機能の低下を区別するのに大きな効果量を持っていました。 しかし、それは10年前に投与されたものであり、特に現代の乳がん患者向けに最適化されていませんでした。

研究者らは、入手可能な適切な文献に基づいて CRQ の構成要素を評価し、ヘルスケア提供におけるテクノロジーの役割の増大を反映するために、さらに 2 つの部分を追加して拡張し、患者が希望するリハビリテーションおよび治療サービスについてオープンエンドで議論できるようにするとともに、探索を可能にしました。乳がんの機能障害や治療後の後遺症に特有の懸念や健康を求める行動。

1. 最初の部分 (拡張質問) には、外見の変化、ほてり、気分の不安定さなど、乳がん生存者に特有の追加の症状や障害が含まれています。 元の CRQ からの症状と機能障害に加えて、患者は症状の重症度に応じてグレードを付け、必要な場合にはどのようなリハビリテーション サービスが必要かを判断するよう求められます (情報リーフレットや地域ベースのリハビリテーションから専門的な医学的評価に至るまで)。およびクリアランス）。 また、プレリハビリテーションの必要性や、新型コロナウイルス感染症後の環境で関連する治療モデルとなりつつある遠隔リハビリテーションの受け入れ可能性に関するサービス固有の質問も含まれています。 質問は、以前に発見された障壁に基づいています。 自由回答式の 1 つの質問で、患者が認識している不足しているサービスに関するフィードバックを求めます。
2. 2 番目の部分 (健康信念) には、患者ががんリハビリテーション サービスを利用しない要因に基づく 29 の質問が含まれています。これは、米国の高齢乳がん生存者を対象とした以前のフォーカス グループ ワークに基づいており、HBM およびヘルスケア関連の研究に基づいて設計されています。それを利用した。 質問では、がんとその治療によって健康状態が悪化する患者の感受性（4 つの質問）、ライフスタイルにおけるがんの重症度の評価（4 つの質問）、がんリハビリテーションに参加することで認識されている利点（4 つの質問）、および障壁があるかどうかを調査します。がんリハビリテーションサービスへのアクセスを妨げる可能性があるか (10 の質問)。 健康行動の可能性に関する追加の質問では、行動の変化をうまく実行する際の自己効力感 (3 つの質問) と、行動を起こすための潜在的な手がかりに対する反応性 (3 つの質問) を調べます。 回答は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
3. 最後のセクションでは、治療状況、治療の種類、併存疾患、医師による患者のニーズの評価に基づくリハビリテーションのニーズのトリアージなど、患者のバックエンド データを取得する必要があります。 それは患者の自己評価および現代の研究と照らし合わせて検証されます。

統計および分析計画 患者の人口統計および臨床的特徴の記述統計は、カテゴリデータの場合は数とパーセント、正規分布データの場合は平均±標準偏差 (SD)、および非正規分布データの場合は中央値と四分位範囲 (IQR) として報告されます。 報告された症状および機能障害の有病率は、患者の数とパーセントとして、対応する母集団パーセンテージの 95% 信頼区間 (CI) とともに報告されます。

多変量線形回帰を使用して、報告された障害および障害の重症度が、患者の自己評価によるリハビリテーションサービスの必要性と独立して関連しているかどうかを評価します。 線形性の仮定はボックス ティドウェル検定を使用して評価され、等分散性の仮定は近似値に対するモデル残差のプロットを使用して評価され、正規性の仮定は分位数-分位数 (Q-Q) プロットを使用して評価されます。 コーエンのカッパ (κ) はカテゴリ変数であるため、患者が自己評価したリハビリテーションの必要性と必要なケアのレベルと、医師が評価したニーズと必要なケアのレベルとの間の一致を調べるために使用されます。

テクノロジーを活用したリハビリテーションとリハビリテーションへの障壁に関する質問の結果は、中心傾向測定 (平均 ± SD または中央値 + IQR、95% CI) を通じて報告されます。 これは、健康信念の構成要素を構成するリッカート タイプの項目についても同様です。 同じ概念を評価する健康信念の質問の内部一貫性は、クロンバックのアルファを使用して評価されます。 データは、IBM SPSS Statistics バージョン 26.0 (IBM Corp、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用して表にまとめられ、分析されます。 この研究はランダム化比較試験として概念化されていないため、中間解析は必要ありません。

研究からの撤退 被験者は、臨床ケアや外来フォローアップを損なうことなく、完了後を含め、いつでも自発的に研究への参加を撤退することができます。 彼らのデータは電子記録から削除され、ハードコピーのデータ収集フォームは物理的に破棄されます。 彼らの撤退は、その後 STROBE フローチャートで報告されます。

研究の中止 以下のいずれかの理由により、研究は中止される場合があります。

1. データ収集または研究の実施に関連した有害事象または重篤な有害事象。後続の新入隊員の安全に影響を与えるもの
2. その他の予期せぬ状況 研究が中止された場合、研究者はその旨を CIRB に通知し、研究チームは不完全なデータを評価して、執筆および出版を正当化するのに十分な学術的価値が残っているかどうかを判断します。

安全監視計画 患者は、募集およびアンケート管理中、訓練を受けた研究チームメンバーまたは CRC のケア下に置かれます。 この期間中、不快感がないか監視されます。 その他の臨床的悪化は定期的に管理されます。 データは、完全性と完全性を確認するために、任命された共同研究者によって毎月レビューされます。 これには、スクリーニングと採用の数字、人口統計、機能/臨床的特徴、アンケートの回答が含まれます。 データの安全性は、物理的な文書のロックとキーによる保管と、病院のイントラネットに接続されたデバイスでのみ表示できる電子データのアクセス制限とパスワード保護によって行われます。

データ入力と保存 人口統計データは患者の電子医療記録から収集されます。 人体計測および臨床測定値は物理的に収集されます。 すべての記録は、ハードコピーのデータ収集フォームに記録され、研究室に厳重に保管される研究者サイト ファイル (ISF) に保管されます。 すべてのデータは、病院のイントラネット上でホストされ、アクセスが制限され、パスワードで保護されている REDCap に電子的に転写されます。 研究チームメンバー（臨床研究コーディネーターを含む）のみがデータにアクセスできます。 データは統計学者による分析前に匿名化されます。 すべてのデータは、完成後または出版後のいずれか遅い方の 7 年間保管されます。 その後、電子データは削除され、紙の記録はすべて物理的に破棄されます。

データ品質保証 すべてのデータは、訓練を受けた医師と医学的背景を持つ臨床研究コーディネーターからなる事前に定義された少人数のグループによって収集されます。 研究チームのメンバー全員は事前にトレーニングを受け、アンケートの管理について説明を受けます。 患者の電子医療記録 (EMR) へのアクセスが必要となるチャールソン併存疾患指数を除くすべてのデータは、アンケートの実施中に収集されます。 研究チームのメンバーは全員、患者の EMR にアクセスするためのトレーニングを受け、経験を積んでいます。

倫理的考慮事項 この研究は、ヘルシンキ宣言に起源を持ち、適正臨床基準および適用される規制要件と一致する倫理原則に従って実施されます。 主任研究者は、地域の要件に従って、治験実施計画書またはその他の研究関連文書の修正を CIRB に通知する責任があります。

インフォームド・コンセント インフォームド・コンセントは、アンケートの実施前に収集されます。 患者はそれぞれのクリニックに登録すると検査を受けます。 適格な患者には、現場にいる間に同意を求めるアプローチが行われます。 研究チームのメンバーは全員訓練を受けており、同意を得る資格がある。 同意は物理的および書面で取得されます。 参加する場合のリスクとメリットについてわかりやすく説明します。 患者には、標準的な臨床治療に影響を与えることなく、決定および/または辞退を行うための十分な時間が与えられます。 家族の立ち会いが要求されたり、必要であると判断された場合でも、家族が敷地内に立ち会えない場合、その場合には患者は採用されません。 私たちのターゲット層は一般に歩行者であるため、研究者は遠隔同意を考慮しません。

この研究は、2017 年ヒト生物医学研究規則の規則 26 に基づく調査のみで構成されているため、すべての同意取得のための証人の要件は免除されます (非侵襲的、非介入的、制限的ヒト生物医学的研究ではありません)。 法定代理人（LAR）は必要ありません。 研究に登録すると、患者の電子医療記録にメモが入力されます。 英語を話さない場合、研究者は研究チームのメンバーまたは CRC による適切な翻訳（中国語、マレー語、またはタミル語）を使用します。 主要な神経認知障害の診断基準を満たす認知障害のある患者は、回答の正確性に影響を与える可能性があるため、採用されません。 認知障害を評価する研究チームのメンバーは、事前に十分な訓練を受けていたであろう。 彼らは脆弱な集団として扱われ、採用から除外されるだろう。

調査員らは、子供、囚人、その他の弱い立場にある人々など、他の特別な集団が徴兵されることは予想していない。 インフォームドコンセントを取得し文書化する際、研究者は GCP ガイドラインとヘルシンキ宣言に起源を持つ倫理原則を遵守する必要があります。