Esigenze di riabilitazione del cancro al seno e adozione dei servizi

DISEGNO DELLO STUDIO Lo studio è concettualizzato come uno studio osservazionale trasversale sui sopravvissuti al cancro al seno in una popolazione asiatica urbana multietnica rappresentativa della nostra popolazione demografica. Sarà conforme alle linee guida STROBE. Lo studio sarà registrato prima dell'avvio del sito. L'approvazione etica è in attesa.

POPOLAZIONE DELLO STUDIO Campione intenzionale consecutivo di tutte le pazienti donne con cancro al seno nelle cliniche di Chirurgia del Seno (con Oncologia Medica come sito di riferimento).

SVOLGIMENTO DELLO STUDIO Lo studio si svolgerà presso gli ambulatori specialistici del CGH. Verranno selezionati tutti i pazienti unici che si presenteranno ai loro appuntamenti in clinica. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno contattati per il reclutamento e l'arruolamento. Completeranno il questionario e forniranno le caratteristiche demografiche rilevanti nella stessa seduta, all'interno di una stanza privata. Per i pazienti che non sono in grado di comunicare in inglese verrà effettuata la traduzione verbale in mandarino, malese o tamil da parte dell'amministratore. Non verrà eseguita alcuna registrazione audio o video.

QUIESTIONNAIRE SULLA RIABILITAZIONE DEL CANCRO (AMPLATO) Il questionario sulla riabilitazione del cancro (CRQ) è stato progettato da un team del National University Hospital di Singapore, per indagare i problemi funzionali affrontati dai sopravvissuti al cancro e il loro atteggiamento verso la partecipazione alla riabilitazione. Comprende 12 problemi funzionali comuni associati al cancro con risposte sì/no, nonché ulteriori domande qualitative per esplorare gli ostacoli alla partecipazione alla riabilitazione. Lo strumento originale è stato convalidato, con una forte coerenza interna e ha avuto un effetto di ampia portata nel differenziare i cali clinicamente significativi del funzionamento fisico. Tuttavia, è stato somministrato dieci anni fa e non è stato ottimizzato specificamente per le pazienti contemporanee con cancro al seno.

I ricercatori hanno valutato i componenti del CRQ sulla base di un'adeguata letteratura disponibile e lo hanno ampliato con altre 2 parti per riflettere il ruolo crescente della tecnologia nell'erogazione dell'assistenza sanitaria, consentire ai pazienti di discutere in modo aperto i servizi di riabilitazione e terapia desiderati, nonché esplorare preoccupazioni e comportamenti di ricerca della salute specifici per i disturbi del cancro al seno e le sequele post-trattamento.

1. La prima parte (Domande estese) include ulteriori sintomi e disturbi specifici delle sopravvissute al cancro al seno, come cambiamenti nell'aspetto, vampate di calore e labilità dell'umore. Insieme ai sintomi e alle menomazioni del CRQ originale, ai pazienti verrà chiesto di classificare i loro sintomi in base alla gravità, nonché di giudicare il tipo di servizio riabilitativo di cui avranno bisogno, se presente (che va dagli opuscoli informativi e dalla riabilitazione su base comunitaria alla valutazione medica specializzata). e liquidazione). Comprende anche domande specifiche del servizio relative alla necessità di preriabilitazione e all’accettabilità della teleriabilitazione, che sta diventando un modello di trattamento rilevante nell’ambiente post-COVID-19. Le domande si basano su barriere precedentemente scoperte. Una singola domanda a risposta aperta cercherà feedback sui servizi carenti percepiti dai pazienti.
2. La seconda parte (Convinzioni sulla salute) comprende 29 domande basate sui fattori che inducono i pazienti a non utilizzare i servizi di riabilitazione dal cancro, basate su precedenti lavori di focus group su donne anziane sopravvissute al cancro al seno negli Stati Uniti, e progettate sulla base dell'HBM e di studi correlati all'assistenza sanitaria che hanno lo ha utilizzato. Le domande esaminano la suscettibilità percepita dei pazienti a un peggioramento dello stato di salute a causa del cancro e del suo trattamento (4 domande), la loro valutazione della gravità sul loro stile di vita (4 domande), i benefici percepiti della partecipazione alla riabilitazione dal cancro (4 domande) ed eventuali ostacoli che impedirebbero loro di accedere ai servizi di riabilitazione dal cancro (10 domande). Ulteriori domande sulla probabilità di un comportamento salutare esaminano la loro autoefficacia nell'effettuare con successo il cambiamento del comportamento (3 domande) così come la reattività ai potenziali segnali per agire (3 domande). Le risposte sono valutate su una scala Likert a cinque punti.
3. Una sezione finale richiede l'acquisizione dei dati back-end dei pazienti come lo stato del trattamento, il tipo di trattamento, le comorbidità e il triage delle esigenze riabilitative in base alla valutazione delle loro esigenze da parte del medico. Sarà convalidato rispetto alle autovalutazioni dei pazienti e al lavoro contemporaneo.

PIANI STATISTICI E ANALITICI Le statistiche descrittive delle caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti saranno riportate come numero e percentuale per i dati categorici, media ± deviazione standard (SD) per i dati distribuiti normalmente e mediana e intervallo interquartile (IQR) per i dati distribuiti non normalmente. La prevalenza dei sintomi e delle menomazioni segnalate sarà riportata come numero e percentuale di pazienti, con i corrispondenti intervalli di confidenza (IC) al 95% delle percentuali di popolazione.

Verrà utilizzata la regressione lineare multivariata per valutare se le menomazioni riportate e la gravità della menomazione sono indipendentemente associate alla necessità autovalutata dei pazienti di servizi riabilitativi. L'ipotesi di linearità sarà valutata utilizzando il test Box-Tidwell, l'ipotesi di omoschedasticità utilizzando un grafico di residui del modello rispetto a valori adattati e l'ipotesi di normalità utilizzando un grafico quantile-quantile (Q-Q). Il Kappa di Cohen (κ) sarà utilizzato per esaminare l'accordo tra il bisogno di riabilitazione autovalutato dei pazienti e il livello di cura necessario, rispetto ai bisogni valutati dal medico e al livello di cura richiesto, poiché sono variabili categoriche.

I risultati per le domande relative alla riabilitazione abilitata dalla tecnologia e agli ostacoli alla riabilitazione saranno riportati attraverso misure di tendenza centrale (media ± DS o mediana + IQR, con IC al 95%). Ciò vale anche per gli elementi di tipo Likert che compongono il costrutto Convinzioni sulla salute. La coerenza interna delle domande sulle convinzioni sanitarie che valutano lo stesso concetto sarà valutata utilizzando l'alfa di Cronbach. I dati verranno tabulati e analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics versione 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY, USA). Non è necessaria alcuna analisi intermedia in quanto lo studio non è concepito come uno studio randomizzato e controllato.

RITIRO DALLO STUDIO I soggetti possono ritirarsi volontariamente dalla partecipazione allo studio in qualsiasi momento, anche dopo il completamento, senza pregiudicare la loro assistenza clinica o il follow-up ambulatoriale. I loro dati verranno rimossi dagli archivi elettronici e il modulo cartaceo di raccolta dati verrà fisicamente distrutto. Il loro ritiro verrà successivamente riportato nel diagramma di flusso STROBE.

INTERRUZIONE DELLO STUDIO Lo studio può essere interrotto per uno qualsiasi dei seguenti motivi.

1. Evento avverso o evento avverso grave correlato alla raccolta dei dati o alla condotta dello studio, che implica la sicurezza delle reclute successive
2. Altre circostanze impreviste In caso di interruzione dello studio, i ricercatori informeranno di conseguenza il CIRB e il gruppo di studio valuterà i dati incompleti per determinare se è rimasto sufficiente merito accademico per giustificare la stesura e la pubblicazione.

PIANO DI MONITORAGGIO DELLA SICUREZZA I pazienti saranno affidati alla cura di un membro addestrato del team di studio o del CRC durante il reclutamento e la somministrazione del questionario. Saranno monitorati per il disagio durante questo periodo. Altri peggioramenti clinici verranno gestiti di routine. I dati verranno esaminati su base mensile da un co-investigatore nominato per verificarne l'integrità e il completamento. Ciò include dati di screening e reclutamento, nonché dati demografici, caratteristiche funzionali/cliniche, nonché risposte al questionario. La sicurezza dei dati avverrà attraverso l'archiviazione con chiave e lucchetto dei documenti fisici, nonché con la protezione tramite password e accesso limitato per i dati elettronici, che possono essere visualizzati solo sui dispositivi collegati alla Intranet dell'ospedale.

INSERIMENTO E CONSERVAZIONE DEI DATI I dati demografici verranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti. Le misurazioni antropometriche e cliniche verranno raccolte fisicamente. Tutti i record verranno registrati in un modulo cartaceo di raccolta dati da archiviare nell'Investigator Site File (ISF) che è archiviato sotto chiave presso l'Ufficio di ricerca. Tutti i dati verranno trascritti elettronicamente in REDCap, che è ospitato sull'intranet dell'ospedale ed è ad accesso limitato e protetto da password. Solo i membri del gruppo di studio (incluso il coordinatore della ricerca clinica) avranno accesso ai dati. I dati verranno deidentificati prima dell'analisi da parte dello statistico. Tutti i dati verranno conservati per 7 anni dopo il completamento o dopo la pubblicazione, a seconda di quale evento sia successivo. Successivamente i dati elettronici verranno cancellati e tutta la documentazione cartacea verrà fisicamente distrutta.

GARANZIA DELLA QUALITÀ DEI DATI Tutti i dati saranno raccolti da un piccolo gruppo predefinito di medici qualificati e coordinatori di ricerca clinica con background medico. Tutti i membri del team di studio saranno pre-formati e informati sulla somministrazione del questionario. Tutti i dati verranno raccolti durante la somministrazione del questionario, ad eccezione del Charlson Comorbidity Index che richiederà l'accesso alla cartella clinica elettronica (EMR) del paziente. Tutti i membri del team di studio avranno una formazione ed esperienza precedenti nell'accesso all'EMR dei pazienti.

CONSIDERAZIONI ETICHE Questo studio sarà condotto in conformità con i principi etici che hanno la loro origine nella Dichiarazione di Helsinki e che sono coerenti con la Buona Pratica Clinica e i requisiti normativi applicabili. Il ricercatore principale è responsabile di informare il CIRB di eventuali modifiche al protocollo o ad altri documenti relativi allo studio, come previsto dai requisiti locali.

CONSENSO INFORMATO Il consenso informato verrà raccolto prima della somministrazione del questionario. I pazienti verranno selezionati previa registrazione nelle rispettive cliniche. I pazienti idonei verrebbero quindi contattati per il consenso mentre si trovano sul posto. Tutti i membri del team di studio sarebbero formati e quindi idonei a raccogliere il consenso. Il consenso verrà preso fisicamente e per iscritto. I rischi e i benefici della partecipazione saranno spiegati chiaramente. Ai pazienti verrà concesso tutto il tempo per prendere una decisione e/o rifiutare la decisione, senza alcun impatto sul loro standard di cura clinica. Se la presenza di un familiare è richiesta o ritenuta necessaria ma questi non può essere presente nella struttura, il paziente in quel caso non verrà reclutato. Gli investigatori non prenderanno in considerazione il consenso remoto poiché il nostro target demografico è generalmente ambulante.

Il requisito di un testimone per tutta la raccolta del consenso è esentato poiché lo studio comprende esclusivamente un'indagine ai sensi del Regolamento 26 dei Regolamenti sulla ricerca biomedica umana 2017 (ricerca biomedica umana non invasiva, non interventistica, non limitata). Non sarebbe necessario un rappresentante legalmente autorizzato (LAR). Al momento dell'iscrizione allo studio, una nota verrà inserita nella cartella clinica elettronica del paziente. Per chi non parla inglese, gli investigatori utilizzeranno la traduzione appropriata (in mandarino, malese o tamil) eseguita dal membro del team di studio o dal CRC. I pazienti con deterioramento cognitivo che soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo neurocognitivo maggiore non verranno reclutati poiché ciò potrebbe influire sull'accuratezza delle loro risposte. Il membro del team di studio che valuta il deterioramento cognitivo sarebbe stato adeguatamente formato in precedenza. Saranno trattati come una popolazione vulnerabile ed esclusi dal reclutamento.

Gli investigatori non prevedono il reclutamento di altre popolazioni speciali come bambini, prigionieri o altri individui vulnerabili. Nell'ottenere e documentare il consenso informato, lo sperimentatore deve attenersi alle linee guida GCP e ai principi etici che hanno origine nella Dichiarazione di Helsinki.