Besoins en matière de réadaptation contre le cancer du sein et utilisation des services

CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'étude est conceptualisée comme une étude observationnelle transversale de survivantes du cancer du sein dans une population asiatique urbaine multiethnique représentative de notre démographie. Il sera conforme aux directives STROBE. L'étude sera enregistrée avant le lancement du site. L’approbation éthique est en attente.

POPULATION À L'ÉTUDE Échantillon raisonné consécutif de toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein dans les cliniques de chirurgie mammaire (avec l'oncologie médicale comme site de référence).

CONDUITE DE L'ÉTUDE L'étude se déroulera dans les cliniques ambulatoires spécialisées du CGH. Tous les patients uniques se présentant à leurs rendez-vous à la clinique seront examinés. Les patients remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion seront contactés pour le recrutement et l'inscription. Ils rempliront le questionnaire et fourniront les caractéristiques démographiques pertinentes au cours de la même séance, dans une salle privée. Une traduction verbale en mandarin, malais ou tamoul par l'administrateur sera effectuée pour les patients incapables de communiquer en anglais. Aucun enregistrement audio ou vidéo ne sera effectué.

QUIESTIONNAIRE DE RÉADAPTATION AU CANCER (ÉLARGI) Le questionnaire de réadaptation contre le cancer (CRQ) a été conçu par une équipe du National University Hospital de Singapour, pour étudier les problèmes fonctionnels rencontrés par les survivants du cancer ainsi que leurs attitudes à l'égard de la participation à la réadaptation. Il comprend 12 problèmes fonctionnels courants associés au cancer avec des réponses oui/non, ainsi que d'autres questions qualitatives pour explorer les obstacles à la participation à la réadaptation. L'outil original a été validé, avec une forte cohérence interne et avait une grande taille d'effet pour différencier les déclins cliniquement significatifs du fonctionnement physique. Cependant, il a été administré il y a dix ans et n’a pas été optimisé spécifiquement pour les patientes contemporaines atteintes d’un cancer du sein.

Les enquêteurs ont évalué les composants du CRQ sur la base de la littérature disponible appropriée et l'ont élargi avec 2 parties supplémentaires pour refléter le rôle croissant de la technologie dans la prestation des soins de santé, permettre aux patients de discuter de manière ouverte des services de réadaptation et de thérapie souhaités, ainsi que d'explorer préoccupations et comportements de recherche de santé spécifiques aux déficiences du cancer du sein et aux séquelles post-traitement.

1. La première partie (Questions élargies) comprend des symptômes et des déficiences supplémentaires spécifiques aux survivantes du cancer du sein, tels que des changements d'apparence, des bouffées de chaleur et une instabilité de l'humeur. Outre les symptômes et les déficiences du CRQ d'origine, les patients seront invités à classer leurs symptômes par gravité, ainsi qu'à juger du type de service de réadaptation dont ils auront besoin, le cas échéant (allant des brochures d'information et de la réadaptation communautaire à l'évaluation médicale spécialisée). et dédouanement). Il comprend également des questions spécifiques aux services liées à la nécessité d'une préadaptation ainsi qu'à l'acceptabilité de la téléréadaptation, qui devient un modèle de traitement pertinent dans l'environnement post-COVID-19. Les questions sont basées sur des obstacles précédemment découverts. Une seule question ouverte sollicitera des commentaires sur le manque de services tel que perçu par les patients.
2. La deuxième partie (Croyances en matière de santé) comprend 29 questions basées sur les facteurs qui poussent les patientes à ne pas utiliser les services de réadaptation contre le cancer, basées sur des travaux de groupes de discussion antérieurs auprès de survivantes âgées du cancer du sein aux États-Unis, et conçues sur la base du HBM et d'études liées aux soins de santé qui ont l'a utilisé. Les questions examinent la susceptibilité perçue par les patients à un pire état de santé en raison de leur cancer et de son traitement (4 questions), leur évaluation de sa gravité sur leur mode de vie (4 questions), les avantages perçus de la participation à une réadaptation contre le cancer (4 questions) et les éventuels obstacles. cela les empêcherait d’accéder aux services de réadaptation contre le cancer (10 questions). Des questions supplémentaires sur la probabilité d'un comportement sain examinent leur auto-efficacité à mener à bien un changement de comportement (3 questions) ainsi que leur réactivité aux signaux potentiels pour agir (3 questions). Les réponses sont notées sur une échelle de Likert en cinq points.
3. Une dernière section nécessite la saisie des données principales des patients, telles que l'état du traitement, le type de traitement, les comorbidités et le tri des besoins en réadaptation en fonction de l'évaluation de leurs besoins par le médecin. Il sera validé par rapport aux auto-évaluations des patients ainsi qu'aux travaux contemporains.

PLANS STATISTIQUES ET ANALYTIIQUES Les statistiques descriptives des caractéristiques démographiques et cliniques des patients seront rapportées sous forme de nombre et de pourcentage pour les données catégorielles, moyenne ± écart type (SD) pour les données normalement distribuées et médiane et intervalle interquartile (IQR) pour les données non normalement distribuées. La prévalence des symptômes et déficiences signalés sera rapportée en nombre et en pourcentage de patients, avec les intervalles de confiance (IC) correspondants à 95 % des pourcentages de population.

La régression linéaire multivariée sera utilisée pour évaluer si les déficiences signalées et la gravité des déficiences sont indépendamment associées au besoin auto-évalué des patients en matière de services de réadaptation. L'hypothèse de linéarité sera évaluée à l'aide du test de Box-Tidwell, l'hypothèse d'homoscédasticité à l'aide d'un tracé des résidus du modèle par rapport aux valeurs ajustées et l'hypothèse de normalité à l'aide d'un tracé quantile-quantile (Q-Q). Le Kappa (κ) de Cohen sera utilisé pour examiner l'accord entre les besoins auto-évalués de réadaptation et le niveau de soins nécessaires, par rapport aux besoins évalués par le médecin et au niveau de soins requis, car ce sont des variables catégorielles.

Les résultats pour les questions relatives à la réadaptation assistée par la technologie et aux obstacles à la réadaptation seront rapportés au moyen de mesures de tendance centrales (moyenne ± écart-type ou médiane + IQR, avec des IC à 95 %). Il en va de même pour les éléments de type Likert qui composent la construction des croyances en matière de santé. La cohérence interne des questions sur les croyances en matière de santé qui évaluent le même concept sera évaluée à l'aide de l'alpha de Cronbach. Les données seront compilées et analysées à l'aide d'IBM SPSS Statistics version 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY, USA). Aucune analyse intermédiaire n'est nécessaire car l'étude n'est pas conçue comme un essai contrôlé randomisé.

RETRAIT DE L'ÉTUDE Les sujets peuvent se retirer volontairement de la participation à l'étude à tout moment, y compris après la fin, sans préjudice de leurs soins cliniques ou de leur suivi ambulatoire. Leurs données seront supprimées des enregistrements électroniques et le formulaire de collecte de données sur papier sera physiquement détruit. Leur retrait sera signalé ultérieurement dans l'organigramme STROBE.

ARRÊT DE L'ÉTUDE L'étude peut être interrompue pour l'une des raisons suivantes.

1. Événement indésirable ou événement indésirable grave lié à la collecte de données ou à la conduite de l'étude, qui implique la sécurité des recrues ultérieures
2. Autres circonstances imprévues En cas d'arrêt de l'étude, les enquêteurs en informeront le CCRI en conséquence et l'équipe d'étude évaluera les données incomplètes pour déterminer s'il reste suffisamment de mérite scientifique pour justifier la rédaction et la publication.

PLAN DE SUIVI DE SÉCURITÉ Les patients seront sous la garde d'un membre formé de l'équipe d'étude ou d'un CRC pendant le recrutement et l'administration du questionnaire. Ils seront surveillés pour déceler leur inconfort pendant cette période. Les autres détériorations cliniques seront prises en charge en routine. Les données seront examinées mensuellement par un co-enquêteur désigné pour en vérifier l'intégrité et l'achèvement. Cela comprend les chiffres de sélection et de recrutement, ainsi que les données démographiques, les caractéristiques fonctionnelles/cliniques, ainsi que les réponses aux questionnaires. La sécurité des données passera par le stockage sous clé des documents physiques ainsi que par une protection par mot de passe à accès restreint pour les données électroniques, qui ne peuvent être consultées que sur les appareils accessibles sur l'intranet de l'hôpital.

SAISIE ET ​​STOCKAGE DES DONNÉES Les données démographiques seront collectées à partir des dossiers médicaux électroniques des patients. Les mesures anthropométriques et cliniques seront collectées physiquement. Tous les enregistrements seront enregistrés dans un formulaire de collecte de données sur papier à classer dans le dossier du site de l'enquêteur (ISF) qui est stocké sous clé dans le bureau de recherche. Toutes les données seront transcrites électroniquement dans REDCap qui est hébergé sur l'intranet de l'hôpital et dont l'accès est restreint et protégé par mot de passe. Seuls les membres de l'équipe d'étude (y compris le coordinateur de la recherche clinique) auront accès aux données. Les données seront anonymisées avant d'être analysées par le statisticien. Toutes les données seront conservées pendant 7 ans après leur achèvement ou après leur publication, selon la date la plus tardive. Par la suite, les données électroniques seront supprimées et tous les dossiers papier seront physiquement détruits.

ASSURANCE QUALITÉ DES DONNÉES Toutes les données seront collectées par un petit groupe prédéfini de médecins formés et de coordinateurs de recherche clinique ayant une formation médicale. Tous les membres de l'équipe d'étude seront pré-formés et informés sur l'administration du questionnaire. Toutes les données seront collectées lors de l'administration du questionnaire, à l'exception de l'indice de comorbidité de Charlson qui nécessitera l'accès au dossier médical électronique (DME) du patient. Tous les membres de l'équipe d'étude auront une formation et une expérience préalables pour accéder au DME des patients.

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES Cette étude sera menée conformément aux principes éthiques qui trouvent leur origine dans la Déclaration d'Helsinki et qui sont conformes aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences réglementaires applicables. Le chercheur principal est chargé d'informer le CCRI de toute modification du protocole ou d'autres documents liés à l'étude, conformément aux exigences locales.

CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ Le consentement éclairé sera recueilli avant l'administration d'un questionnaire. Les patients seront examinés lors de leur inscription dans les cliniques respectives. Les patients éligibles seraient ensuite contactés pour obtenir leur consentement pendant qu'ils sont sur place. Tous les membres de l'équipe d'étude seraient formés et donc éligibles à la prise de consentement. Le consentement sera obtenu physiquement et par écrit. Les risques et les avantages de la participation seront clairement expliqués. Les patients disposeront de suffisamment de temps pour prendre une décision et/ou refuser sans aucun impact sur leur niveau de soins cliniques. Si la présence d'un membre de la famille est demandée ou jugée nécessaire mais que celui-ci ne peut être présent dans les locaux, le patient ne sera pas recruté dans ce cas. Les enquêteurs ne prendront pas en compte le consentement à distance car notre groupe démographique cible est généralement ambulant.

L'exigence d'un témoin pour toute prise de consentement est exemptée car l'étude comprend uniquement une enquête en vertu du règlement 26 du Règlement sur la recherche biomédicale humaine de 2017 (recherche biomédicale humaine non invasive, non interventionnelle et non restreinte). Un représentant légalement autorisé (LAR) ne serait pas requis. Lors de l'inscription à l'étude, une note sera inscrite dans le dossier médical électronique du patient. Pour les non-anglophones, les enquêteurs utiliseront une traduction appropriée (en mandarin, malais ou tamoul) réalisée par le membre de l'équipe d'étude ou le CRC. Les patients présentant une déficience cognitive répondant aux critères diagnostiques d'un trouble neurocognitif majeur ne seront pas recrutés car cela peut affecter l'exactitude de leurs réponses. Le membre de l'équipe d'étude évaluant les troubles cognitifs aurait été préalablement formé de manière satisfaisante. Ils seront traités comme une population vulnérable et exclus du recrutement.

Les enquêteurs ne prévoient pas le recrutement d'autres populations particulières telles que des enfants, des prisonniers ou d'autres personnes vulnérables. En obtenant et en documentant le consentement éclairé, l'investigateur doit se conformer aux lignes directrices des BPC et aux principes éthiques qui trouvent leur origine dans la Déclaration d'Helsinki.