Potrzeby i wykorzystanie usług w zakresie rehabilitacji raka piersi

PROJEKT BADANIA Badanie zostało pomyślane jako przekrojowe badanie obserwacyjne osób, które przeżyły raka piersi, w wieloetnicznej miejskiej populacji azjatyckiej, która jest reprezentatywna dla naszej grupy demograficznej. Będzie zgodny z wytycznymi STROBE. Badanie zostanie zarejestrowane przed uruchomieniem ośrodka. Oczekuje się na zatwierdzenie etyki.

POPULACJA BADANA Kolejna celowa próba wszystkich pacjentek chorych na raka piersi w klinikach chirurgii piersi (z Onkologią Medyczną jako ośrodkiem referencyjnym).

PRZEBIEG STUDIÓW Badanie odbywać się będzie w poradniach specjalistycznych CGH. Wszyscy wyjątkowi pacjenci zgłaszający się na wizyty w przychodni zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wykluczenia zostaną zaproszeni do udziału w rekrutacji i zapisie. Wypełnią kwestionariusz i podają odpowiednie dane demograficzne na tym samym posiedzeniu, w prywatnym pokoju. W przypadku pacjentów, którzy nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim, administrator wykona tłumaczenie ustne na mandaryński, malajski lub tamilski. Nie zostanie wykonane żadne nagranie audio ani wideo.

KWESTIONARIUSZ REHABILITACJI RAK (ROZSZERZONY) Kwestionariusz Rehabilitacji Nowotworowej (CRQ) został opracowany przez zespół z Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Singapurze w celu zbadania problemów funkcjonalnych, z jakimi borykają się osoby, które wyzdrowiały z raka, a także ich nastawienia do uczestnictwa w rehabilitacji. Zawiera 12 typowych problemów funkcjonalnych związanych z nowotworem, na które można odpowiedzieć tak/nie, a także dalsze pytania jakościowe mające na celu zbadanie barier utrudniających udział w rehabilitacji. Oryginalne narzędzie zostało poddane walidacji i charakteryzowało się dużą spójnością wewnętrzną oraz dużą wielkością efektu pozwalającą na różnicowanie klinicznie istotnych pogorszeń funkcjonowania fizycznego. Jednakże podawano go dziesięć lat temu i nie zoptymalizowano go specjalnie dla współczesnych pacjentek chorych na raka piersi.

Badacze ocenili elementy CRQ w oparciu o odpowiednią dostępną literaturę i rozszerzyli je o 2 kolejne części, aby odzwierciedlić rosnącą rolę technologii w świadczeniu opieki zdrowotnej, umożliwić pacjentom otwartą dyskusję na temat pożądanych usług rehabilitacyjnych i terapeutycznych, a także zbadać obawy i zachowania prozdrowotne charakterystyczne dla zaburzeń związanych z rakiem piersi i następstw po leczeniu.

1. Pierwsza część (Pytania rozszerzone) obejmuje dodatkowe objawy i upośledzenia charakterystyczne dla osób, które przeżyły raka piersi, takie jak zmiany w wyglądzie, uderzenia gorąca i chwiejność nastroju. Oprócz objawów i upośledzenia określonych w pierwotnym CRQ pacjenci zostaną poproszeni o ocenę objawów według ich nasilenia, a także ocenę rodzaju usług rehabilitacyjnych, których będą potrzebować, jeśli w ogóle będą potrzebne (od ulotek informacyjnych i rehabilitacji środowiskowej po specjalistyczną ocenę medyczną). i odprawa). Zawiera także pytania specyficzne dla danej usługi, związane z potrzebą prehabilitacji oraz dopuszczalnością telerehabilitacji, która staje się odpowiednim modelem leczenia w środowisku post-COVID-19. Pytania opierają się na wcześniej odkrytych barierach. Pojedyncze pytanie otwarte będzie dotyczyć informacji zwrotnej na temat brakujących usług w opinii pacjentów.
2. Część druga (Przekonania zdrowotne) zawiera 29 pytań opartych na czynnikach powodujących, że pacjenci nie korzystają z usług rehabilitacji onkologicznej, w oparciu o wcześniejsze prace grup fokusowych z udziałem starszych osób, które wyzdrowiały z raka piersi w USA, i opracowanych w oparciu o badania HBM i badania związane z opieką zdrowotną, które wykorzystał to. Pytania badają postrzeganą przez pacjentów podatność na gorszy stan zdrowia w związku z chorobą nowotworową i jej leczeniem (4 pytania), ocenę ciężkości choroby w kontekście stylu życia (4 pytania), postrzegane korzyści z udziału w rehabilitacji nowotworowej (4 pytania) oraz ewentualne bariery utrudniających im dostęp do usług rehabilitacji onkologicznej (10 pytań). Dodatkowe pytania dotyczące prawdopodobieństwa zachowań zdrowotnych sprawdzają ich skuteczność w skutecznym przeprowadzaniu zmiany zachowania (3 pytania), a także reakcję na potencjalne sygnały zachęcające do podjęcia działań (3 pytania). Odpowiedzi oceniane są w pięciostopniowej skali Likerta.
3. Ostatnia część wymaga przechwycenia danych końcowych pacjentów, takich jak stan leczenia, rodzaj leczenia, choroby współistniejące i selekcja potrzeb rehabilitacyjnych w oparciu o ocenę potrzeb pacjenta. Zostanie on zweryfikowany na podstawie samooceny pacjentów i współczesnych prac.

PLANY STATYSTYCZNE I ANALITYCZNE Statystyki opisowe dotyczące cech demograficznych i klinicznych pacjentów będą podawane jako liczba i procent w przypadku danych kategorycznych, średnia ± odchylenie standardowe (SD) w przypadku danych o rozkładzie normalnym oraz mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR) w przypadku danych o rozkładzie normalnym. Częstość występowania zgłaszanych objawów i zaburzeń będzie podawana jako liczba i procent pacjentów, z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności (CI) procentów populacji.

Wielowymiarowa regresja liniowa zostanie wykorzystana do oceny, czy zgłaszane upośledzenia i ich nasilenie są niezależnie powiązane z samooceną zapotrzebowania pacjentów na usługi rehabilitacyjne. Założenie o liniowości zostanie ocenione za pomocą testu Boxa-Tidwella, założenie o homoskedastyczności za pomocą wykresu reszt modelu w funkcji dopasowanych wartości, a założenie o normalności za pomocą wykresu kwantyl-kwantyl (Q-Q). Kappa Cohena (κ) zostanie wykorzystana do zbadania zgodności między samooceną potrzeb pacjentów w zakresie rehabilitacji i poziomem potrzebnej opieki z potrzebami i poziomem wymaganej opieki ocenionymi przez lekarza, ponieważ są to zmienne kategoryczne.

Wyniki pytań dotyczących rehabilitacji z wykorzystaniem technologii i barier w rehabilitacji zostaną przedstawione za pomocą miar tendencji centralnej (średnia ± SD lub mediana + IQR, z 95% CI). To samo dotyczy elementów typu Likerta, które składają się na konstrukcję Przekonań Zdrowotnych. Wewnętrzna spójność pytań dotyczących przekonań zdrowotnych, które oceniają tę samą koncepcję, zostanie oceniona za pomocą alfa Cronbacha. Dane zostaną zestawione i przeanalizowane przy użyciu programu IBM SPSS Statistics w wersji 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY, USA). Nie jest konieczna analiza okresowa, ponieważ badania nie można traktować jako randomizowanego badania kontrolowanego.

WYCOFANIE SIĘ Z BADANIA Uczestnicy mogą dobrowolnie wycofać się z udziału w badaniu w dowolnym momencie, także po jego zakończeniu, bez uszczerbku dla opieki klinicznej i obserwacji ambulatoryjnej. Ich dane zostaną usunięte z dokumentacji elektronicznej, a formularz gromadzenia danych w formie papierowej zostanie fizycznie zniszczony. Ich wycofanie zostanie później odnotowane w schemacie STROBE.

PRZERWANIE BADANIA Badanie można przerwać z dowolnego z poniższych powodów.

1. Zdarzenie niepożądane lub poważne zdarzenie niepożądane związane ze zbieraniem danych lub prowadzeniem badań, które ma wpływ na bezpieczeństwo kolejnych rekrutów
2. Inne nieprzewidziane okoliczności W przypadku przerwania badania badacze poinformują o tym CIRB, a zespół badawczy oceni niekompletne dane, aby ustalić, czy pozostał wystarczający dorobek naukowy uzasadniający napisanie i publikację.

PLAN MONITOROWANIA BEZPIECZEŃSTWA Pacjenci będą znajdować się pod opieką przeszkolonego członka zespołu badawczego lub CRC podczas rekrutacji i podawania kwestionariuszy. W tym okresie będą monitorowani pod kątem dyskomfortu. Inne pogorszenie stanu klinicznego będzie leczone rutynowo. Dane będą co miesiąc sprawdzane przez wyznaczonego współbadacza pod kątem integralności i kompletności. Obejmuje to dane dotyczące badań przesiewowych i rekrutacji, a także dane demograficzne, cechy funkcjonalne/kliniczne, a także odpowiedzi na kwestionariusze. Bezpieczeństwo danych będzie możliwe dzięki zamknięciu dokumentów fizycznych na klucz oraz ograniczonemu dostępowi i ochronie hasłem danych elektronicznych, które można przeglądać wyłącznie na urządzeniach z dostępem do intranetu szpitala.

WPROWADZANIE I PRZECHOWYWANIE DANYCH Dane demograficzne będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów. Pomiary antropometryczne i kliniczne będą zbierane fizycznie. Wszystkie zapisy zostaną zapisane w formie papierowej, która będzie przechowywana w aktach ośrodka badacza (ISF), przechowywanych pod kluczem w Biurze Badań. Wszystkie dane zostaną elektronicznie przepisane do REDCap, który znajduje się w intranecie szpitala i jest chroniony hasłem oraz ograniczonym dostępem. Dostęp do danych będą mieli wyłącznie członkowie zespołu badawczego (w tym koordynator badań klinicznych). Dane zostaną usunięte przed analizą przez statystyka. Wszystkie dane będą przechowywane przez 7 lat od ukończenia lub publikacji, w zależności od tego, co nastąpi później. Następnie dane elektroniczne zostaną usunięte, a cała dokumentacja papierowa zostanie fizycznie zniszczona.

ZAPEWNIENIE JAKOŚCI DANYCH Wszystkie dane będą gromadzone przez małą, wcześniej określoną grupę przeszkolonych lekarzy i koordynatorów badań klinicznych z wykształceniem medycznym. Wszyscy członkowie zespołu badawczego zostaną wstępnie przeszkoleni i poinstruowani o sposobie wypełniania kwestionariusza. Wszystkie dane zostaną zebrane podczas podawania kwestionariusza, z wyjątkiem wskaźnika Charlson Comorbidity Index, który będzie wymagał dostępu do elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta (EMR). Wszyscy członkowie zespołu badawczego będą mieli wcześniejsze przeszkolenie i doświadczenie w zakresie dostępu do EMR pacjentów.

WAŻNOŚCI ETYCZNE Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi mającymi swoje źródło w Deklaracji Helsińskiej i zgodnymi z Dobrą Praktyką Kliniczną i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. Główny badacz jest odpowiedzialny za informowanie CIRB o wszelkich zmianach w protokole lub innych dokumentach związanych z badaniem, zgodnie z lokalnymi wymogami.

OŚWIADCZONA ZGODA Świadoma zgoda zostanie zebrana przed wypełnieniem kwestionariusza. Pacjenci będą poddawani badaniom przesiewowym po rejestracji w odpowiednich klinikach. Następnie należy zwrócić się do kwalifikujących się pacjentów o zgodę podczas ich pobytu na miejscu. Wszyscy członkowie zespołu badawczego zostaliby przeszkoleni i w związku z tym kwalifikowaliby się do wyrażenia zgody. Zgoda zostanie wyrażona fizycznie i pisemnie. Ryzyko i korzyści związane z uczestnictwem zostaną jasno wyjaśnione. Pacjenci będą mieli wystarczająco dużo czasu na podjęcie decyzji i/lub odmowę, bez wpływu na standard ich opieki klinicznej. Jeżeli obecność członka rodziny jest wymagana lub uznana za niezbędną, a nie może on być obecny w placówce, pacjent nie zostanie w takim wypadku przyjęty. Badacze nie będą rozważać możliwości wyrażenia zgody na odległość, ponieważ nasza docelowa grupa demograficzna to na ogół osoby chodzące.

Wymóg obecności świadka w przypadku wszystkich przypadków podejmowania zgody jest wyłączony, ponieważ badanie obejmuje wyłącznie ankietę zgodnie z art. 26 przepisów dotyczących badań biomedycznych na ludziach z 2017 r. (badania biomedyczne z udziałem ludzi nieinwazyjne, nieinterwencyjne i nie podlegające ograniczeniom). Nie jest wymagany prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR). Po zakwalifikowaniu się do badania zostanie wpisana adnotacja do elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta. W przypadku osób niemówiących po angielsku badacze zastosują odpowiednie tłumaczenie (na mandaryński, malajski lub tamilski) wykonane przez członka zespołu badawczego lub CRC. Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi spełniający kryteria diagnostyczne poważnych zaburzeń neurokognitywnych nie będą rekrutowani, ponieważ może to mieć wpływ na dokładność ich odpowiedzi. Członek zespołu badawczego oceniający upośledzenie funkcji poznawczych został wcześniej odpowiednio przeszkolony. Będą traktowani jako populacja bezbronna i wykluczeni z rekrutacji.

Śledczy nie przewidują rekrutacji innych specjalnych grup społecznych, takich jak dzieci, więźniowie lub inne bezbronne osoby. Uzyskując i dokumentując świadomą zgodę, badacz powinien przestrzegać wytycznych GCP oraz zasad etycznych mających swoje źródło w Deklaracji Helsińskiej.