Potřeby rehabilitace rakoviny prsu a využití služeb

NÁVRH STUDIE Studie je koncipována jako průřezová observační studie pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, v multietnické městské asijské populaci, která je reprezentativní pro naši demografickou skupinu. Bude odpovídat směrnicím STROBE. Studie bude zaregistrována před zahájením pracoviště. Čeká se na etické schválení.

STUDIJNÍ POPULACE Konsekutivní účelový vzorek všech pacientek s karcinomem prsu na klinikách prsní chirurgie (s referenčním místem Lékařská onkologie).

PROVÁDĚNÍ STUDIE Studie bude probíhat v odborných ambulancích CGH. Všichni unikátní pacienti navštěvující jejich schůzky na klinice budou vyšetřeni. Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou osloveni pro nábor a zařazení. Vyplní dotazník a poskytnou relevantní demografické údaje ve stejném posezení v soukromé místnosti. U pacientů, kteří nejsou schopni komunikovat v angličtině, bude proveden ústní překlad do mandarínštiny, malajštiny nebo tamilštiny administrátorem. Nebude proveden žádný zvukový ani obrazový záznam.

CANER REHABILITATION DOTAZNÍK (ROZŠÍŘENÝ) Cancer Rehabilitation Questionnaire (CRQ) byl navržen týmem z National University Hospital v Singapuru, aby prozkoumal funkční problémy, kterým čelí pacienti, kteří přežili rakovinu, a také jejich postoje k účasti na rehabilitaci. Zahrnuje 12 běžných funkčních problémů spojených s rakovinou s odpověďmi ano/ne, stejně jako další kvalitativní otázky k prozkoumání překážek účasti na rehabilitaci. Původní nástroj byl ověřen, se silnou vnitřní konzistencí a měl velkou velikost účinku pro odlišení klinicky významných poklesů fyzické funkce. Byl však podáván před deseti lety a nebyl optimalizován speciálně pro současné pacientky s rakovinou prsu.

Vyšetřovatelé vyhodnotili složky CRQ na základě vhodné dostupné literatury a rozšířili jej o další 2 části, aby odrážely rostoucí roli technologií v poskytování zdravotní péče, umožňovaly pacientům otevřeně diskutovat o požadovaných rehabilitačních a terapeutických službách a také zkoumat obavy a chování usilující o zdraví specifické pro postižení rakoviny prsu a následky po léčbě.

1. První část (Rozšířené otázky) obsahuje další symptomy a poruchy, které jsou specifické pro pacienty s rakovinou prsu, jako jsou změny vzhledu, návaly horka a labilita nálady. Spolu se symptomy a poruchami z původního CRQ budou pacienti požádáni, aby své symptomy klasifikovali podle závažnosti a také posoudili druh rehabilitační služby, kterou budou potřebovat, pokud nějakou budou potřebovat (od informačních letáků a komunitní rehabilitace až po specializované lékařské vyšetření a povolení). Zahrnuje také otázky specifické pro službu týkající se potřeby rehabilitace a také přijatelnosti telerehabilitace, která se stává relevantním modelem léčby v prostředí po COVID-19. Otázky jsou založeny na dříve odhalených překážkách. Jediná otevřená otázka bude hledat zpětnou vazbu o chybějících službách, jak je vnímají pacienti.
2. Druhá část (Health Beliefs) obsahuje 29 otázek založených na faktorech, které způsobují, že pacientky nevyužívají onkologické rehabilitační služby, na základě předchozí práce v ohniskových skupinách u starších pacientů, kteří přežili rakovinu prsu v USA, a navržených na základě HBM a studií souvisejících se zdravotní péčí. to využil. Otázky zkoumají vnímanou náchylnost pacientů k horšímu zdravotnímu stavu v důsledku rakoviny a její léčby (4 otázky), jejich hodnocení závažnosti na jejich životním stylu (4 otázky), vnímaný přínos účasti na rehabilitaci rakoviny (4 otázky) a případné překážky to by jim bránilo v přístupu k onkologickým rehabilitačním službám (10 otázek). Další otázky týkající se pravděpodobnosti zdravotního chování zkoumají jejich vlastní účinnost při úspěšném provádění změny chování (3 otázky) a také schopnost reagovat na potenciální podněty k akci (3 otázky). Odpovědi jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále.
3. Poslední část vyžaduje zachycení koncových dat pacientů, jako je stav léčby, typ léčby, komorbidity a třídění potřeb rehabilitace na základě posouzení jejich potřeb lékařem. Bude ověřen na základě sebehodnocení pacientů i současné práce.

STATISTICKÉ A ANALYTICKÉ PLÁNY Popisné statistiky demografických a klinických charakteristik pacientů budou uvedeny jako počet a procenta pro kategorická data, průměr ± standardní odchylka (SD) pro data s normálním rozložením a medián a interkvartilní rozmezí (IQR) pro data s nenormálním rozložením. Prevalence hlášených příznaků a poruch bude uvedena jako počet a procento pacientů s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti (CI) procentuálního podílu populace.

Multivariabilní lineární regrese bude použita k posouzení, zda hlášená poškození a závažnost poškození jsou nezávisle spojeny s potřebou rehabilitačních služeb, kterou pacient sám hodnotí. Předpoklad linearity bude posouzen pomocí Box-Tidwellova testu, předpoklad homoskedasticity pomocí grafu zbytků modelu proti proloženým hodnotám a předpoklad normality pomocí kvantilově-kvantilového (Q-Q) grafu. Cohen's Kappa (κ) bude použit ke zkoumání shody mezi pacienty, kteří sami hodnotí potřebu rehabilitace a úrovní potřebné péče, s potřebami hodnocenými lékařem a úrovní požadované péče, protože se jedná o kategorické proměnné.

Výsledky pro otázky týkající se rehabilitace pomocí technologie a překážek rehabilitace budou hlášeny prostřednictvím centrálních trendových měření (průměr ± SD nebo medián + IQR, s 95% CI). Totéž platí pro položky typu Likert, které tvoří konstrukci Health Beliefs. Vnitřní konzistence otázek zdravotního přesvědčení, které hodnotí stejný koncept, bude posouzena pomocí Cronbachova alfa. Data budou tabelována a analyzována pomocí IBM SPSS Statistics verze 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY, USA). Není nutná žádná prozatímní analýza, protože studie není koncipována jako randomizovaná kontrolovaná studie.

ODSTOUPENÍ ZE STUDIE Subjekty mohou dobrovolně odstoupit z účasti ve studii kdykoli, včetně jejího dokončení, aniž by byla dotčena jejich klinická péče nebo ambulantní sledování. Jejich údaje budou odstraněny z elektronických záznamů a tištěný formulář pro sběr dat bude fyzicky zničen. Jejich stažení bude následně hlášeno ve vývojovém diagramu STROBE.

UKONČENÍ STUDIE Studie může být přerušena z některého z následujících důvodů.

1. Nežádoucí událost nebo závažná nežádoucí událost související se sběrem dat nebo prováděním studie, která implikuje bezpečnost následných rekrutů
2. Jiné nepředvídatelné okolnosti V případě přerušení studie o tom vědci informují CIRB a studijní tým vyhodnotí neúplná data, aby určil, zda zbývá dostatek vědeckých hodnot pro ospravedlnění sepsání a zveřejnění.

PLÁN BEZPEČNOSTNÍHO MONITOROVÁNÍ Pacienti budou během náboru a administrace dotazníků v péči vyškoleného člena studijního týmu nebo CRC. Během tohoto období budou sledováni kvůli nepohodlí. Ostatní klinická zhoršení budou rutinně léčena. Data budou měsíčně kontrolována jmenovaným spoluřešitelem z hlediska integrity a úplnosti. To zahrnuje údaje o screeningu a náboru, stejně jako demografické údaje, funkční/klinické charakteristiky a také odpovědi na dotazník. Zabezpečení dat bude zajištěno uzamykatelným ukládáním fyzických dokumentů a také ochranou heslem pro elektronická data s omezeným přístupem, která lze zobrazit pouze na zařízeních nemocničního intranetu.

ZADÁVÁNÍ A UCHOVÁVÁNÍ DAT Demografické údaje budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů pacientů. Antropometrická a klinická měření budou shromažďována fyzicky. Všechny záznamy budou zaznamenány v tištěném formuláři pro sběr dat, který bude uložen do Investigator Site File (ISF), který je uložen pod zámkem ve výzkumné kanceláři. Všechna data budou elektronicky přepsána do REDCap, který je umístěn na intranetu nemocnice a je přístupný a chráněný heslem. K datům budou mít přístup pouze členové studijního týmu (včetně koordinátora klinického výzkumu). Data budou před analýzou statistikem deidentifikována. Všechny údaje budou uchovávány po dobu 7 let po dokončení nebo po zveřejnění, podle toho, co nastane později. Následně budou elektronická data vymazána a všechny papírové záznamy budou fyzicky zničeny.

ZAJIŠTĚNÍ KVALITY DAT Všechna data budou shromažďována malou předem definovanou skupinou vyškolených lékařů a koordinátorů klinického výzkumu s lékařským vzděláním. Všichni členové studijního týmu budou předem proškoleni a seznámeni s administrací dotazníku. Všechna data budou shromážděna během administrace dotazníku, kromě Charlsonova indexu komorbidity, který bude vyžadovat přístup k elektronickým lékařským záznamům pacienta (EMR). Všichni členové studijního týmu budou mít předchozí školení a zkušenosti s přístupem k EMR pacientů.

ETICKÉ ÚVAHY Tato studie bude provedena v souladu s etickými principy, které mají svůj původ v Helsinské deklaraci a které jsou v souladu se správnou klinickou praxí a platnými regulačními požadavky. Hlavní zkoušející je odpovědný za informování CIRB o jakýchkoli změnách protokolu nebo jiných dokumentů souvisejících se studií podle místních požadavků.

INFORMOVANÝ SOUHLAS Před podáním dotazníku bude shromážděn informovaný souhlas. Pacienti budou vyšetřeni po registraci na příslušných klinikách. Oprávnění pacienti by pak byli osloveni se žádostí o souhlas, když jsou na místě. Všichni členové studijního týmu by byli vyškoleni, a proto by měli být způsobilí k přijetí souhlasu. Souhlas bude učiněn fyzicky i písemně. Budou jasně vysvětlena rizika a výhody účasti. Pacienti dostanou dostatek času na rozhodnutí a/nebo odmítnutí bez dopadu na jejich standard klinické péče. Je-li přítomnost rodinného příslušníka požadována nebo je-li to považováno za nutné, ale nemůže být přítomen v prostorách, pacient nebude v takovém případě přijat. Vyšetřovatelé nebudou brát v úvahu vzdálený souhlas, protože naše cílová demografická skupina je obecně ambulantní.

Požadavek na svědka pro veškeré udělení souhlasu je vyňat, protože studie zahrnuje pouze průzkum podle nařízení 26 nařízení o lidském biomedicínském výzkumu z roku 2017 (ne invazivní, ne intervenční, neomezený lidský biomedicínský výzkum). Zákonně zmocněný zástupce (LAR) by nebyl vyžadován. Při zařazení do studia bude pacientovi zapsána poznámka do elektronické zdravotní dokumentace. Pro neanglicky mluvící výzkumníci použijí vhodný překlad (v mandarínštině, malajštině nebo tamilštině) provedený členem studijního týmu nebo CRC. Pacienti s kognitivní poruchou splňující diagnostická kritéria pro závažnou neurokognitivní poruchu nebudou přijati, protože to může ovlivnit přesnost jejich odpovědí. Člen studijního týmu hodnotící kognitivní poruchu by byl předtím uspokojivě vyškolen. Bude s nimi zacházeno jako se zranitelnou populací a budou vyloučeni z náboru.

Vyšetřovatelé nepředpokládají nábor dalších zvláštních populací, jako jsou děti, vězni nebo jiní zranitelní jedinci. Při získávání a dokumentování informovaného souhlasu by měl zkoušející dodržovat pokyny GCP a etické zásady, které mají svůj původ v Helsinské deklaraci.