Потребности в реабилитации рака молочной железы и доступность услуг

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование задумано как перекрестное обсервационное исследование выживших после рака молочной железы в многоэтническом городском азиатском населении, которое является репрезентативным для нашей демографической группы. Он будет соответствовать рекомендациям STROBE. Исследование будет зарегистрировано до начала его проведения. Ожидается утверждение по этике.

НАСЕЛЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Последовательная целевая выборка всех пациенток женского пола с раком молочной железы в клиниках хирургии молочной железы (с направлением в отделение медицинской онкологии).

ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование будет проводиться в специализированных амбулаторных клиниках CGH. Все уникальные пациенты, посещающие прием в клинике, будут проверены. Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут приглашены для набора и регистрации. Они заполнят анкету и предоставят соответствующие демографические характеристики за один и тот же сеанс в отдельной комнате. Для пациентов, которые не могут общаться на английском языке, администратор будет выполнять устный перевод на мандаринский, малайский или тамильский язык. Никакая аудио- и видеозапись производиться не будет.

АНКЕТА ПО РЕАБИЛИТАЦИИ РАКА (РАСШИРЕННАЯ) Анкета по реабилитации после рака (CRQ) была разработана командой Национальной университетской больницы Сингапура для изучения функциональных проблем, с которыми сталкиваются люди, пережившие рак, а также их отношения к участию в реабилитации. Он включает в себя 12 распространенных функциональных проблем, связанных с раком, на которые можно ответить «да» или «нет», а также дополнительные качественные вопросы для изучения препятствий для участия в реабилитации. Оригинальный инструмент был проверен, имел сильную внутреннюю согласованность и имел большой размер эффекта для дифференциации клинически значимых нарушений физического функционирования. Однако его применяли десять лет назад и он не был оптимизирован специально для современных пациентов с раком молочной железы.

Исследователи оценили компоненты CRQ на основе подходящей доступной литературы и расширили его еще двумя частями, чтобы отразить растущую роль технологий в оказании медицинской помощи, позволить пациентам открыто обсуждать желаемые услуги реабилитации и терапии, а также изучить проблемы и поведение по обращению за медицинской помощью, характерные для нарушений рака молочной железы и последствий после лечения.

1. Первая часть (расширенные вопросы) включает дополнительные симптомы и нарушения, характерные для людей, перенесших рак молочной железы, такие как изменения внешнего вида, приливы и лабильность настроения. Наряду с симптомами и нарушениями, указанными в первоначальном опросном листе, пациентам будет предложено классифицировать симптомы по степени тяжести, а также определить вид реабилитационных услуг, которые им потребуются, если таковые имеются (начиная от информационных буклетов и реабилитации на базе местного сообщества до специализированной медицинской оценки). и оформление). Он также включает вопросы, касающиеся конкретных услуг, касающиеся необходимости предварительной реабилитации, а также приемлемости телереабилитации, которая становится актуальной моделью лечения в условиях пост-COVID-19. Вопросы основаны на ранее обнаруженных барьерах. Единственный открытый вопрос будет направлен на получение обратной связи по поводу отсутствия услуг с точки зрения пациентов.
2. Вторая часть (Убеждения о здоровье) включает 29 вопросов, основанных на факторах, заставляющих пациентов не пользоваться услугами реабилитации после рака, на основе предыдущей работы в фокус-группах с участием пожилых людей, переживших рак молочной железы в США, и разработанных на основе HBM и исследований, связанных со здравоохранением, которые использовал его. Вопросы исследуют предполагаемую предрасположенность пациентов к ухудшению состояния здоровья из-за рака и его лечения (4 вопроса), их оценку тяжести заболевания в их образе жизни (4 вопроса), предполагаемые преимущества участия в реабилитации после рака (4 вопроса) и любые препятствия. это помешало бы им получить доступ к услугам по реабилитации после рака (10 вопросов). Дополнительные вопросы о вероятности поведения, связанного со здоровьем, проверяют их самоэффективность в успешном изменении поведения (3 вопроса), а также реакцию на потенциальные сигналы к действию (3 вопроса). Ответы оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта.
3. Последний раздел требует сбора исходных данных пациентов, таких как статус лечения, тип лечения, сопутствующие заболевания и сортировка потребностей в реабилитации на основе оценки их потребностей врачом. Это будет проверено на основе самооценок пациентов, а также современных работ.

СТАТИСТИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ ПЛАНЫ Описательная статистика демографических и клинических характеристик пациентов будет представлена ​​в виде чисел и процентов для категориальных данных, среднего значения ± стандартное отклонение (SD) для нормально распределенных данных, а также медианы и интерквартильного диапазона (IQR) для данных с ненормально распределенным распределением. Распространенность зарегистрированных симптомов и нарушений будет указана как количество и процент пациентов с соответствующими 95% доверительными интервалами (ДИ) от процентной доли населения.

Многовариантная линейная регрессия будет использоваться для оценки того, связаны ли сообщаемые нарушения и тяжесть нарушений с самооценкой потребности пациентов в реабилитационных услугах. Допущение о линейности будет оцениваться с использованием теста Бокса-Тидвелла, предположение о гомоскедастичности - с использованием графика остатков модели в зависимости от подобранных значений, а предположение о нормальности - с использованием графика квантиль-квантиль (Q-Q). Каппа Коэна (κ) будет использоваться для проверки соответствия между самооценкой потребности пациентов в реабилитации и уровнем необходимой помощи, а также оценкой врачом потребностей и требуемого уровня помощи, поскольку они являются категориальными переменными.

Результаты по вопросам, касающимся реабилитации с помощью технологий и препятствий на пути реабилитации, будут сообщаться с помощью показателей центральной тенденции (среднее значение ± стандартное отклонение или медиана + IQR, с 95% ДИ). То же самое относится и к пунктам типа Лайкерта, которые составляют конструкцию «Убеждения о здоровье». Внутренняя согласованность вопросов о убеждениях в отношении здоровья, которые оценивают одну и ту же концепцию, будет оцениваться с использованием альфа Кронбаха. Данные будут сведены в таблицы и проанализированы с использованием IBM SPSSStatistics версии 26.0 (IBM Corp, Армонк, Нью-Йорк, США). Никакого промежуточного анализа не требуется, поскольку исследование не задумано как рандомизированное контролируемое исследование.

ВЫХОД ИЗ ИССЛЕДОВАНИЯ Субъекты могут добровольно отказаться от участия в исследовании в любое время, в том числе после его завершения, без ущерба для их клинического лечения или амбулаторного наблюдения. Их данные будут удалены из электронных записей, а бумажная форма сбора данных будет физически уничтожена. Об их выводе будет сообщено в блок-схеме STROBE впоследствии.

ПРЕКРАЩЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование может быть прекращено по любой из следующих причин.

1. Нежелательное явление или серьезное нежелательное явление, связанное со сбором данных или проведением исследования, которое влияет на безопасность последующих участников
2. Другие непредвиденные обстоятельства. В случае прекращения исследования исследователи соответствующим образом проинформируют CIRB, и исследовательская группа оценит неполные данные, чтобы определить, осталось ли достаточно научной ценности, чтобы оправдать написание и публикацию.

ПЛАН МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ Во время набора пациентов и заполнения анкеты пациенты будут находиться под присмотром обученного члена исследовательской группы или CRC. В этот период за ними будут наблюдать на предмет дискомфорта. Другие клинические ухудшения будут лечиться в плановом порядке. Данные будут ежемесячно проверяться назначенным соисследователем на предмет целостности и полноты. Сюда входят данные скрининга и набора персонала, а также демографические, функциональные/клинические характеристики, а также ответы на анкеты. Безопасность данных будет обеспечиваться за счет хранения физических документов под замком и ключом, а также за счет ограничения доступа и защиты паролем электронных данных, которые можно будет просмотреть только на устройствах, подключенных к интранету больницы.

ВВОД И ХРАНЕНИЕ ДАННЫХ Демографические данные будут собираться из электронных медицинских карт пациентов. Антропометрические и клинические измерения будут собираться физически. Все записи будут записаны в печатной форме для сбора данных, которая будет храниться в файле сайта следователя (ISF), который хранится под замком в исследовательском офисе. Все данные будут записаны в электронном виде в REDCap, который размещен во внутренней сети больницы и имеет ограниченный доступ, а также защищен паролем. Доступ к данным будут иметь только члены исследовательской группы (включая координатора клинических исследований). Данные будут деидентифицированы перед анализом статистиком. Все данные будут храниться в течение 7 лет после завершения или после публикации, в зависимости от того, что наступит позже. После этого электронные данные будут удалены, а все бумажные записи физически уничтожены.

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ДАННЫХ Все данные будут собираться небольшой заранее определенной группой подготовленных врачей и координаторов клинических исследований с медицинским образованием. Все члены исследовательской группы пройдут предварительное обучение и проинформируются о заполнении анкеты. Все данные будут собраны во время заполнения анкеты, за исключением индекса коморбидности Чарльсона, для которого потребуется доступ к электронным медицинским записям пациента (EMR). Все члены исследовательской группы должны иметь предварительную подготовку и опыт доступа к электронным медицинским картам пациентов.

ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ. Это исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами, которые берут свое начало в Хельсинкской декларации и соответствуют правилам надлежащей клинической практики и применимым нормативным требованиям. Главный исследователь несет ответственность за информирование CIRB о любых изменениях в протоколе или других документах, связанных с исследованием, в соответствии с местными требованиями.

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ Информированное согласие будет получено до заполнения анкеты. Пациенты будут проходить скрининг при регистрации в соответствующих клиниках. Затем к подходящим пациентам будут обращаться за согласием, пока они находятся на месте. Все члены исследовательской группы будут обучены и, следовательно, будут иметь право на получение согласия. Согласие будет получено физически и в письменной форме. Риски и преимущества участия будут четко объяснены. Пациентам будет предоставлено достаточно времени для принятия решения и/или отказа без ущерба для их стандартов клинической помощи. Если присутствие члена семьи требуется или считается необходимым, но он не может присутствовать в помещении, пациент в этом случае не будет набран. Следователи не будут рассматривать возможность дистанционного согласия, поскольку наша целевая группа, как правило, мобильна.

Требование о присутствии свидетеля для получения согласия исключено, поскольку исследование представляет собой исключительно опрос в соответствии с Положением 26 Положений о биомедицинских исследованиях на человеке 2017 года (неинвазивные, не интервенционные, не ограниченные биомедицинские исследования на человеке). Юридический представитель (LAR) не потребуется. При включении в исследование в электронную медицинскую карту пациента будет внесена отметка. Для тех, кто не говорит по-английски, исследователи будут использовать соответствующий перевод (на китайский, малайский или тамильский язык), выполненный членом исследовательской группы или CRC. Пациенты с когнитивными нарушениями, соответствующие диагностическим критериям большого нейрокогнитивного расстройства, не будут набираться, поскольку это может повлиять на точность их ответов. Член исследовательской группы, проводящий оценку когнитивных нарушений, должен был предварительно пройти удовлетворительную подготовку. С ними будут обращаться как с уязвимой группой населения и исключать из вербовки.

Следователи не предвидят вербовки других особых групп населения, таких как дети, заключенные или другие уязвимые лица. При получении и документировании информированного согласия исследователь должен соблюдать рекомендации GCP и этические принципы, берущие свое начало в Хельсинкской декларации.