Bedarf an Brustkrebs-Rehabilitation und Inanspruchnahme von Dienstleistungen

STUDIENDESIGN Die Studie ist als Querschnittsbeobachtungsstudie an Brustkrebsüberlebenden in einer multiethnischen städtischen asiatischen Bevölkerung konzipiert, die repräsentativ für unsere Bevölkerungsgruppe ist. Es entspricht den STROBE-Richtlinien. Die Studie wird vor der Inbetriebnahme vor Ort registriert. Die Ethikgenehmigung steht noch aus.

STUDIENPOPULATION Konsekutive gezielte Stichprobe aller Patientinnen mit Brustkrebs in den Kliniken für Brustchirurgie (mit Medizinischer Onkologie als Referenzstandort).

DURCHFÜHRUNG DER STUDIE Die Studie findet in den spezialisierten Ambulanzen der CGH statt. Alle einzelnen Patienten, die an ihren Klinikterminen teilnehmen, werden untersucht. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Rekrutierung und Einschreibung kontaktiert. Sie füllen den Fragebogen aus und geben in derselben Sitzung in einem privaten Raum relevante demografische Merkmale an. Für Patienten, die nicht in der Lage sind, sich auf Englisch zu verständigen, übernimmt der Administrator eine mündliche Übersetzung in Mandarin, Malaiisch oder Tamil. Es wird keine Audio- oder Videoaufzeichnung durchgeführt.

FRAGEBOGEN ZUR KREBS-REHABILITATION (ERWEITERT) Der Krebs-Rehabilitations-Fragebogen (CRQ) wurde von einem Team am National University Hospital in Singapur entwickelt, um die funktionellen Probleme von Krebsüberlebenden sowie ihre Einstellung zur Teilnahme an Rehabilitation zu untersuchen. Es umfasst 12 häufige krebsbedingte Funktionsprobleme mit Ja/Nein-Antworten sowie weitere qualitative Fragen zur Untersuchung von Hindernissen für die Teilnahme an der Rehabilitation. Das ursprüngliche Tool wurde validiert, hatte eine starke interne Konsistenz und eine große Effektgröße zur Differenzierung klinisch signifikanter Rückgänge der körperlichen Funktionsfähigkeit. Allerdings wurde es vor einem Jahrzehnt verabreicht und war nicht speziell für heutige Patientinnen mit Brustkrebs optimiert.

Die Forscher bewerteten die Komponenten des CRQ auf der Grundlage geeigneter verfügbarer Literatur und erweiterten ihn um zwei weitere Teile, um die zunehmende Rolle der Technologie in der Gesundheitsversorgung widerzuspiegeln und es Patienten zu ermöglichen, gewünschte Rehabilitations- und Therapiedienste offen zu diskutieren und zu erkunden Bedenken und gesundheitsorientierte Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Brustkrebsbeeinträchtigungen und Folgen nach der Behandlung.

1. Der erste Teil (Erweiterte Fragen) umfasst zusätzliche Symptome und Beeinträchtigungen, die spezifisch für Brustkrebsüberlebende sind, wie etwa Veränderungen im Aussehen, Hitzewallungen und Stimmungsschwankungen. Zusätzlich zu den Symptomen und Beeinträchtigungen aus dem ursprünglichen CRQ werden die Patienten gebeten, ihre Symptome nach Schweregrad einzustufen und zu beurteilen, welche Art von Rehabilitationsdienst sie gegebenenfalls benötigen (von Informationsbroschüren und gemeindenaher Rehabilitation bis hin zu spezialisierter medizinischer Beurteilung). und Freigabe). Es umfasst auch dienstleistungsspezifische Fragen zur Notwendigkeit einer Prähabilitation sowie zur Akzeptanz der Telerehabilitation, die im Post-COVID-19-Umfeld zu einem relevanten Behandlungsmodell wird. Die Fragen basieren auf zuvor aufgedeckten Barrieren. Mit einer einzigen offenen Frage wird Feedback zu den von den Patienten wahrgenommenen fehlenden Dienstleistungen eingeholt.
2. Der zweite Teil (Gesundheitsüberzeugungen) umfasst 29 Fragen, die auf Faktoren basieren, die Patienten dazu veranlassen, Krebsrehabilitationsdienste nicht in Anspruch zu nehmen. Sie basieren auf früherer Fokusgruppenarbeit bei älteren Brustkrebsüberlebenden in den USA und wurden auf der Grundlage des HBM und gesundheitsbezogener Studien entwickelt habe es genutzt. Die Fragen untersuchen die wahrgenommene Anfälligkeit der Patienten für eine Verschlechterung ihres Gesundheitszustands aufgrund ihrer Krebserkrankung und ihrer Behandlung (4 Fragen), ihre Einschätzung des Schweregrads in Bezug auf ihren Lebensstil (4 Fragen), die wahrgenommenen Vorteile der Teilnahme an einer Krebsrehabilitation (4 Fragen) und etwaige Hindernisse Dies würde ihnen den Zugang zu Krebsrehabilitationsdiensten erschweren (10 Fragen). Zusätzliche Fragen zur Wahrscheinlichkeit von Gesundheitsverhalten untersuchen ihre Selbstwirksamkeit bei der erfolgreichen Durchführung von Verhaltensänderungen (3 Fragen) sowie ihre Reaktionsfähigkeit auf potenzielle Handlungsimpulse (3 Fragen). Die Antworten werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet.
3. Ein letzter Abschnitt erfordert die Erfassung der Back-End-Daten der Patienten, wie z. B. Behandlungsstatus, Behandlungsart, Komorbiditäten und Einstufung des Rehabilitationsbedarfs, basierend auf der Einschätzung ihres Bedarfs durch den Arzt. Es wird anhand der Selbsteinschätzungen der Patienten sowie zeitgenössischer Arbeiten validiert.

STATISTISCHE UND ANALYTISCHE PLÄNE Beschreibende Statistiken zu demografischen und klinischen Merkmalen des Patienten werden als Anzahl und Prozent für kategoriale Daten, Mittelwert ± Standardabweichung (SD) für normalverteilte Daten und Median und Interquartilbereich (IQR) für nicht normalverteilte Daten angegeben. Die Prävalenz der gemeldeten Symptome und Beeinträchtigungen wird als Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) der Bevölkerungsprozentsätze angegeben.

Mithilfe der multivariablen linearen Regression wird beurteilt, ob die gemeldeten Beeinträchtigungen und der Schweregrad der Beeinträchtigung unabhängig voneinander mit dem selbst eingeschätzten Bedarf der Patienten an Rehabilitationsdiensten zusammenhängen. Die Linearitätsannahme wird mithilfe des Box-Tidwell-Tests bewertet, die Homoskedastizitätsannahme mithilfe eines Diagramms von Modellresiduen gegen angepasste Werte und die Normalitätsannahme mithilfe eines Quantil-Quantil-Diagramms (Q-Q). Cohens Kappa (κ) wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen dem selbst eingeschätzten Rehabilitationsbedarf der Patienten und dem Grad der benötigten Pflege im Vergleich zum vom Arzt eingeschätzten Bedarf und dem Grad der benötigten Pflege zu untersuchen, da es sich um kategoriale Variablen handelt.

Ergebnisse für die Fragen im Zusammenhang mit technologiegestützter Rehabilitation und Hindernissen für die Rehabilitation werden anhand zentraler Tendenzmessungen gemeldet (Mittelwert ± SD oder Median + IQR, mit 95 %-KI). Dies gilt auch für die Likert-Elemente, aus denen das Health Beliefs-Konstrukt besteht. Die interne Konsistenz der Gesundheitsglaubensfragen, die dasselbe Konzept bewerten, wird anhand von Cronbachs Alpha bewertet. Die Daten werden mit IBM SPSS Statistics Version 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY, USA) tabellarisch aufgeführt und analysiert. Es ist keine Zwischenanalyse erforderlich, da die Studie nicht als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert ist.

RÜCKTRITT AUS DER STUDIE Die Probanden können jederzeit, auch nach Abschluss, freiwillig von der Teilnahme an der Studie zurücktreten, unbeschadet ihrer klinischen Versorgung oder ambulanten Nachsorge. Ihre Daten werden aus den elektronischen Aufzeichnungen entfernt und das gedruckte Datenerfassungsformular wird physisch vernichtet. Ihr Rückzug wird anschließend im STROBE-Flussdiagramm gemeldet.

ABSCHLUSS DER STUDIE Die Studie kann aus einem der folgenden Gründe abgebrochen werden.

1. Unerwünschtes oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Datenerfassung oder Studiendurchführung, das die Sicherheit nachfolgender Rekruten beeinträchtigt
2. Andere unvorhergesehene Umstände Im Falle eines Studienabbruchs informieren die Forscher das CIRB entsprechend und das Studienteam wertet die unvollständigen Daten aus, um festzustellen, ob noch ausreichend wissenschaftlicher Wert vorhanden ist, um eine Aufarbeitung und Veröffentlichung zu rechtfertigen.

SICHERHEITSÜBERWACHUNGSPLAN Die Patienten werden während der Rekrutierung und der Fragebogenverwaltung von einem geschulten Studienteammitglied oder CRC betreut. Während dieser Zeit werden sie auf Beschwerden überwacht. Andere klinische Verschlechterungen werden routinemäßig behandelt. Die Daten werden monatlich von einem ernannten Co-Ermittler auf Integrität und Vollständigkeit überprüft. Dazu gehören Screening- und Rekrutierungszahlen sowie Demografie, funktionelle/klinische Merkmale und Fragebogenantworten. Die Datensicherheit erfolgt durch die sichere Speicherung physischer Dokumente sowie einen zugriffsbeschränkten Passwortschutz für elektronische Daten, die nur auf den Intranet-Geräten des Krankenhauses eingesehen werden können.

DATENEINGABE UND -SPEICHERUNG Demografische Daten werden aus den elektronischen Krankenakten der Patienten erfasst. Anthropometrische und klinische Messungen werden physisch erfasst. Alle Aufzeichnungen werden in einem Datenerfassungsformular in Papierform aufgezeichnet und im Investigator Site File (ISF) abgelegt, das im Forschungsbüro unter Verschluss gehalten wird. Alle Daten werden elektronisch in REDCap übertragen, das im Intranet des Krankenhauses gehostet wird und zugriffsbeschränkt sowie passwortgeschützt ist. Nur Mitglieder des Studienteams (einschließlich des Koordinators für die klinische Forschung) haben Zugriff auf die Daten. Die Daten werden vor der Analyse durch den Statistiker anonymisiert. Alle Daten werden sieben Jahre lang nach Abschluss oder nach Veröffentlichung aufbewahrt, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Anschließend werden die elektronischen Daten gelöscht und alle Papierunterlagen physisch vernichtet.

DATENQUALITÄTSSICHERUNG Alle Daten werden von einer kleinen vordefinierten Gruppe ausgebildeter Ärzte und klinischer Forschungskoordinatoren mit medizinischem Hintergrund gesammelt. Alle Mitglieder des Studienteams werden vorab in die Verwaltung des Fragebogens geschult und eingewiesen. Alle Daten werden während der Fragebogenverwaltung erfasst, mit Ausnahme des Charlson-Komorbiditätsindex, der Zugriff auf die elektronischen Krankenakten (EMR) des Patienten erfordert. Alle Mitglieder des Studienteams verfügen über eine vorherige Schulung und Erfahrung im Zugriff auf die EMR der Patienten.

ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen durchgeführt, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki haben und im Einklang mit der Guten Klinischen Praxis und den geltenden behördlichen Anforderungen stehen. Der Hauptprüfer ist dafür verantwortlich, das CIRB gemäß den örtlichen Anforderungen über alle Änderungen des Protokolls oder anderer studienbezogener Dokumente zu informieren.

INFORMIERTE ZUSTIMMUNG Die informierte Zustimmung wird vor der Verwaltung eines Fragebogens eingeholt. Die Patienten werden bei der Registrierung in den jeweiligen Kliniken untersucht. Berechtigte Patienten würden dann vor Ort um ihre Einwilligung gebeten. Alle Mitglieder des Studienteams wären geschult und könnten daher ihre Einwilligung einholen. Die Einwilligung wird physisch und schriftlich eingeholt. Risiken und Vorteile der Teilnahme werden klar erläutert. Den Patienten wird ausreichend Zeit gegeben, eine Entscheidung zu treffen und/oder abzulehnen, ohne dass dies Auswirkungen auf ihren Standard der klinischen Versorgung hat. Wenn die Anwesenheit eines Familienmitglieds gewünscht oder als notwendig erachtet wird, dieses aber nicht in den Räumlichkeiten anwesend sein kann, wird der Patient in diesem Fall nicht rekrutiert. Die Ermittler werden keine Ferneinwilligung in Betracht ziehen, da unsere Zielgruppe im Allgemeinen ambulant ist.

Die Anforderung eines Zeugen für jede Einwilligungserklärung ist ausgenommen, da es sich bei der Studie ausschließlich um eine Umfrage gemäß Verordnung 26 der Human Biomedical Research Regulations 2017 handelt (nicht invasive, nicht interventionelle, nicht eingeschränkte biomedizinische Forschung am Menschen). Ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) wäre nicht erforderlich. Bei der Aufnahme in die Studie wird eine Notiz in die elektronische Krankenakte des Patienten eingetragen. Für Nicht-Englisch-Sprecher verwenden die Forscher eine geeignete Übersetzung (auf Mandarin, Malaiisch oder Tamil), die vom Mitglied des Studienteams oder vom CRC durchgeführt wird. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die die diagnostischen Kriterien für eine schwere neurokognitive Störung erfüllen, werden nicht rekrutiert, da dies die Genauigkeit ihrer Antworten beeinträchtigen kann. Das Mitglied des Studienteams, das die kognitive Beeinträchtigung beurteilt, wäre zuvor zufriedenstellend geschult worden. Sie werden als gefährdete Bevölkerungsgruppe behandelt und von der Rekrutierung ausgeschlossen.

Die Ermittler rechnen nicht mit der Rekrutierung anderer besonderer Bevölkerungsgruppen wie Kinder, Gefangene oder andere schutzbedürftige Personen. Bei der Einholung und Dokumentation der Einwilligung nach Aufklärung sollte der Prüfer die GCP-Richtlinien und die ethischen Grundsätze einhalten, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki haben.