Necessidades de reabilitação do câncer de mama e aceitação de serviços

DESENHO DO ESTUDO O estudo é conceituado como um estudo observacional transversal de sobreviventes de câncer de mama em uma população asiática urbana multiétnica que é representativa de nosso grupo demográfico. Ele estará em conformidade com as diretrizes STROBE. O estudo será registrado antes do início do local. A aprovação ética está pendente.

POPULAÇÃO DO ESTUDO Amostra proposital consecutiva de todas as pacientes do sexo feminino com câncer de mama nas clínicas de Cirurgia da Mama (com Oncologia Médica como local de referência).

CONDUTA DO ESTUDO O estudo será realizado nos ambulatórios especializados do CGH. Todos os pacientes únicos que comparecerem às consultas clínicas serão examinados. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão abordados para recrutamento e inscrição. Eles preencherão o questionário e fornecerão características demográficas relevantes na mesma sessão, em uma sala privada. A tradução verbal para mandarim, malaio ou tâmil pelo administrador será feita para pacientes que não conseguem se comunicar em inglês. Nenhuma gravação de áudio ou vídeo será realizada.

QUIESTIONÁRIO DE REABILITAÇÃO DO CÂNCER (AMPLIADO) O Questionário de Reabilitação do Câncer (CRQ) foi elaborado por uma equipe do Hospital Universitário Nacional de Cingapura, para investigar os problemas funcionais enfrentados pelos sobreviventes do câncer, bem como suas atitudes em relação à participação na reabilitação. Inclui 12 questões funcionais comuns associadas ao cancro com respostas sim/não, bem como outras questões qualitativas para explorar as barreiras à participação na reabilitação. A ferramenta original foi validada, com forte consistência interna e teve um grande tamanho de efeito para diferenciar declínios clinicamente significativos na funcionalidade física. No entanto, foi administrado há uma década e não foi otimizado especificamente para pacientes contemporâneos com câncer de mama.

Os investigadores avaliaram os componentes do CRQ com base na literatura disponível adequada e o expandiram com mais 2 partes para refletir o papel crescente da tecnologia na prestação de cuidados de saúde, permitir que os pacientes discutam abertamente os serviços desejados de reabilitação e terapia, bem como explorar preocupações e comportamentos de busca de saúde específicos para deficiências do câncer de mama e sequelas pós-tratamento.

1. A primeira parte (Perguntas Expandidas) inclui sintomas e deficiências adicionais específicos das sobreviventes do câncer de mama, como alterações na aparência, ondas de calor e instabilidade de humor. Juntamente com os sintomas e deficiências do CRQ original, os pacientes serão solicitados a classificar seus sintomas por gravidade, bem como a julgar o tipo de serviço de reabilitação de que precisarão, se houver (desde folhetos informativos e reabilitação comunitária até avaliação médica especializada). e liberação). Inclui também questões específicas do serviço relacionadas com a necessidade de pré-reabilitação, bem como a aceitabilidade da telerreabilitação, que está a tornar-se um modelo de tratamento relevante no ambiente pós-COVID-19. As perguntas são baseadas em barreiras previamente descobertas. Uma única pergunta aberta buscará feedback sobre a falta de serviços percebida pelos pacientes.
2. A segunda parte (Crenças de saúde) inclui 29 questões baseadas em fatores que fazem com que os pacientes não utilizem os serviços de reabilitação do câncer, com base em trabalhos anteriores de grupos focais em sobreviventes mais velhas do câncer de mama nos EUA, e elaboradas com base no HBM e em estudos relacionados à saúde que têm utilizou-o. As perguntas examinam a suscetibilidade percebida dos pacientes a um pior estado de saúde devido ao câncer e seu tratamento (4 perguntas), a avaliação da gravidade do câncer em seu estilo de vida (4 perguntas), os benefícios percebidos de participar da reabilitação do câncer (4 perguntas) e quaisquer barreiras que os impediria de aceder aos serviços de reabilitação do cancro (10 questões). Perguntas adicionais sobre a probabilidade de comportamento saudável examinam a sua autoeficácia em realizar com sucesso a mudança de comportamento (3 perguntas), bem como a capacidade de resposta a possíveis sugestões para a tomada de medidas (3 perguntas). As respostas são avaliadas em uma escala Likert de cinco pontos.
3. Uma seção final requer a captura de dados finais dos pacientes, como status do tratamento, tipo de tratamento, comorbidades e triagem de necessidades de reabilitação com base na avaliação do médico sobre suas necessidades. Será validado em relação às autoavaliações dos pacientes, bem como ao trabalho contemporâneo.

PLANOS ESTATÍSTICOS E ANALÍTICOS As estatísticas descritivas das características demográficas e clínicas do paciente serão relatadas como número e porcentagem para dados categóricos, média ± desvio padrão (DP) para dados normalmente distribuídos e mediana e intervalo interquartil (IQR) para dados distribuídos não normalmente. A prevalência de sintomas e deficiências relatados será relatada como número e porcentagem de pacientes, com os correspondentes intervalos de confiança (IC) de 95% das porcentagens da população.

A regressão linear multivariável será usada para avaliar se as deficiências relatadas e a gravidade da deficiência estão independentemente associadas à necessidade autoavaliada dos pacientes de serviços de reabilitação. A suposição de linearidade será avaliada usando o teste Box-Tidwell, a suposição de homocedasticidade usando um gráfico de resíduos do modelo em relação aos valores ajustados, e a suposição de normalidade usando um gráfico quantil-quantil (Q-Q). O Kappa (κ) de Cohen será usado para examinar a concordância entre a necessidade autoavaliada de reabilitação dos pacientes e o nível de cuidados necessários, em relação às necessidades avaliadas pelo médico e ao nível de cuidados necessários, pois são variáveis ​​​​categóricas.

Os resultados das questões relativas à reabilitação possibilitada pela tecnologia e às barreiras à reabilitação serão relatados através de medidas de tendência central (média ± DP ou mediana + IIQ, com IC de 95%). O mesmo ocorre com os itens do tipo Likert que compõem o construto Crenças de Saúde. A consistência interna das questões de crenças em saúde que avaliam o mesmo conceito será avaliada por meio do alfa de Cronbach. Os dados serão tabulados e analisados ​​utilizando o IBM SPSS Statistics versão 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY, EUA). Nenhuma análise provisória é necessária, pois o estudo não é conceituado como um ensaio clínico randomizado.

DESISTÊNCIA DO ESTUDO Os sujeitos poderão desistir voluntariamente da participação no estudo a qualquer momento, inclusive após a conclusão, sem prejuízo de seu atendimento clínico ou acompanhamento ambulatorial. Seus dados serão retirados dos registros eletrônicos e o formulário impresso de coleta de dados será destruído fisicamente. Sua retirada será informada posteriormente no fluxograma STROBE.

DESCONTINUAÇÃO DO ESTUDO O estudo pode ser interrompido por qualquer um dos seguintes motivos.

1. Evento adverso ou evento adverso grave relacionado à coleta de dados ou condução do estudo, que implique a segurança dos recrutas subsequentes
2. Outras circunstâncias imprevistas No caso de descontinuação do estudo, os investigadores informarão o CIRB adequadamente e a equipe do estudo avaliará os dados incompletos para determinar se ainda há mérito acadêmico suficiente para justificar a redação e publicação.

PLANO DE MONITORAMENTO DE SEGURANÇA Os pacientes estarão sob os cuidados de um membro treinado da equipe de estudo ou CRC durante o recrutamento e administração do questionário. Eles serão monitorados quanto a desconforto durante este período. Outras deteriorações clínicas serão tratadas rotineiramente. Os dados serão revisados ​​mensalmente por um co-investigador nomeado para integridade e conclusão. Isto inclui números de triagem e recrutamento, bem como dados demográficos, características funcionais/clínicas, bem como respostas ao questionário. A segurança dos dados se dará por meio do armazenamento com chave e chave de documentos físicos, bem como da proteção com senha e acesso restrito para dados eletrônicos, que só podem ser visualizados nos dispositivos voltados para a intranet do hospital.

INSERÇÃO E ARMAZENAMENTO DE DADOS Os dados demográficos serão coletados dos prontuários médicos eletrônicos dos pacientes. As medidas antropométricas e clínicas serão coletadas fisicamente. Todos os registros serão registrados em um formulário impresso de coleta de dados a ser arquivado no Arquivo do Local do Investigador (ISF), que é armazenado a sete chaves no Escritório de Pesquisa. Todos os dados serão transcritos eletronicamente para o REDCap, que está hospedado na intranet do hospital e tem acesso restrito e protegido por senha. Apenas os membros da equipe do estudo (incluindo o coordenador da pesquisa clínica) terão acesso aos dados. Os dados serão desidentificados antes da análise pelo estatístico. Todos os dados serão mantidos por 7 anos após a conclusão ou pós-publicação, o que ocorrer por último. Depois disso, os dados eletrónicos serão eliminados e todos os registos em papel serão destruídos fisicamente.

GARANTIA DE QUALIDADE DE DADOS Todos os dados serão coletados por um pequeno grupo predefinido de médicos treinados e coordenadores de pesquisa clínica com formação médica. Todos os membros da equipe de estudo serão pré-treinados e informados sobre a administração do questionário. Todos os dados serão coletados durante a aplicação do questionário, exceto o Índice de Comorbidade de Charlson que exigirá acesso ao Registro Médico Eletrônico (EMR) do paciente. Todos os membros da equipe de estudo terão treinamento prévio e experiência no acesso ao EMR dos pacientes.

CONSIDERAÇÕES ÉTICAS Este estudo será conduzido de acordo com os princípios éticos que têm origem na Declaração de Helsínquia e que são consistentes com as Boas Práticas Clínicas e os requisitos regulamentares aplicáveis. O investigador principal é responsável por informar o CIRB sobre quaisquer alterações ao protocolo ou outros documentos relacionados ao estudo, conforme exigência local.

CONSENTIMENTO INFORMADO O consentimento informado será coletado antes da administração de um questionário. Os pacientes serão triados mediante cadastro nas respectivas clínicas. Os pacientes elegíveis seriam então abordados para consentimento enquanto estivessem no local. Todos os membros da equipe do estudo seriam treinados e, portanto, elegíveis para obtenção de consentimento. O consentimento será obtido fisicamente e por escrito. Os riscos e benefícios da participação serão claramente explicados. Os pacientes terão tempo suficiente para tomar uma decisão e/ou recusar, sem impacto em seu padrão de atendimento clínico. Caso seja solicitada ou considerada necessária a presença de um familiar, mas este não possa estar presente nas instalações, o paciente não será recrutado nesse caso. Os investigadores não considerarão o consentimento remoto, pois nosso público-alvo é geralmente ambulante.

A exigência de uma testemunha para toda a obtenção de consentimento está isenta, uma vez que o estudo compreende apenas uma pesquisa ao abrigo do Regulamento 26 dos Regulamentos de Investigação Biomédica Humana de 2017 (não invasiva, não intervencionista, não restrita à investigação biomédica humana). Não seria necessário um representante legalmente autorizado (LAR). Após a inscrição no estudo, uma nota será inserida no prontuário eletrônico do paciente. Para quem não fala inglês, os investigadores usarão tradução apropriada (em mandarim, malaio ou tâmil) realizada pelo membro da equipe de estudo ou CRC. Pacientes com comprometimento cognitivo que atendam aos critérios diagnósticos para transtorno neurocognitivo maior não serão recrutados, pois isso pode afetar a precisão de suas respostas. O membro da equipe de estudo que avalia o comprometimento cognitivo teria sido satisfatoriamente treinado antes. Serão tratados como uma população vulnerável e excluídos do recrutamento.

Os investigadores não prevêem o recrutamento de outras populações especiais, como crianças, prisioneiros ou outros indivíduos vulneráveis. Ao obter e documentar o consentimento informado, o investigador deve cumprir as diretrizes das BPC e os princípios éticos que têm origem na Declaração de Helsínquia.