유방암 재활 요구 및 서비스 활용

연구 설계 이 연구는 우리 인구통계를 대표하는 다민족 도시 아시아 인구의 유방암 생존자들에 대한 단면적 관찰 연구로 개념화되었습니다. STROBE 지침을 준수합니다. 연구는 사이트 개시 전에 등록됩니다. 윤리 승인이 보류 중입니다.

연구 인구 유방 수술 클리닉(의료 종양학을 참조 사이트로 함)의 유방암에 걸린 모든 여성 환자의 연속 목적 표본입니다.

연구 진행 연구는 CGH의 전문 외래환자 진료소에서 진행될 것입니다. 진료소 예약에 참석하는 모든 고유 환자를 선별합니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자에게는 모집 및 등록을 위해 접근하게 됩니다. 그들은 설문지를 작성하고 개인실에서 같은 자리에 앉아 관련 인구통계학적 특징을 제공할 것입니다. 영어로 의사소통이 불가능한 환자의 경우 관리자가 표준 중국어, 말레이어 또는 타밀어로 구두 번역을 실시합니다. 오디오나 비디오 녹화는 수행되지 않습니다.

암 재활 설문지(확장) 암 재활 설문지(CRQ)는 싱가포르 국립 대학 병원 팀이 암 생존자가 직면한 기능적 문제와 재활 참여에 대한 태도를 조사하기 위해 설계했습니다. 이는 예/아니오로 대답할 수 있는 12가지 일반적인 암 관련 기능적 문제와 재활 참여에 대한 장벽을 탐색하기 위한 추가 질적 질문으로 구성됩니다. 원래 도구는 강력한 내부 일관성으로 검증되었으며 임상적으로 유의미한 신체 기능 저하를 구별하기 위한 큰 효과 크기를 가졌습니다. 그러나 이는 10년 전에 투여되었으며 현재 유방암 환자에게 특별히 최적화되지 않았습니다.

연구자들은 적합한 이용 가능한 문헌을 기반으로 CRQ의 구성 요소를 평가했으며 의료 제공에서 증가하는 기술의 역할을 반영하여 환자가 원하는 재활 및 치료 서비스에 대해 개방적으로 논의하고 탐색할 수 있도록 2개 부분으로 확장했습니다. 유방암 장애 및 치료 후 후유증과 관련된 우려 사항 및 건강 추구 행동.

1. 첫 번째 부분(확장 질문)에는 외모 변화, 일과성 열감, 기분 불안정 등 유방암 생존자에게 특정한 추가 증상 및 장애가 포함됩니다. 원래 CRQ의 증상 및 장애와 함께 환자는 증상의 심각도에 따라 등급을 매기고 필요할 경우 필요한 재활 서비스 종류(정보 전단지 및 지역사회 기반 재활부터 전문 의료 평가에 이르기까지)를 판단하도록 요청받게 됩니다. 및 정리). 또한 코로나19 이후 환경에서 관련 치료 모델이 되고 있는 원격 재활의 수용 가능성과 재활의 필요성과 관련된 서비스별 질문도 포함됩니다. 질문은 이전에 발견된 장벽을 기반으로 합니다. 단일 개방형 질문은 환자가 인식하는 서비스 부족에 대한 피드백을 구합니다.
2. 두 번째 부분(건강 신념)에는 미국의 노인 유방암 생존자를 대상으로 한 이전 포커스 그룹 작업을 기반으로 환자가 암 재활 서비스를 이용하지 못하게 만드는 요인에 기반한 29개의 질문이 포함되어 있으며, HBM 및 의료 관련 연구를 기반으로 설계되었습니다. 그것을 활용했습니다. 질문은 암과 그 치료로 인해 환자가 인식하는 건강 상태 악화에 대한 민감성(4문항), 생활 방식에 대한 심각도 평가(4문항), 암 재활에 참여함으로써 인식되는 이점(4문항) 및 장벽을 조사합니다. 암 재활 서비스 이용을 방해하는 경우(10개 문항) 건강 행동 가능성에 대한 추가 질문은 행동 변화를 성공적으로 수행하는 데 있어 자기 효능감(3개 질문)과 조치를 취하라는 잠재적인 단서에 대한 반응(3개 질문)을 검사합니다. 응답은 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
3. 마지막 섹션에서는 치료 상태, 치료 유형, 동반 질환 및 의사의 요구 사항 평가를 기반으로 한 재활 요구 사항 분류와 같은 환자의 백엔드 데이터를 캡처해야 합니다. 이는 환자의 자기 평가와 현대 연구를 바탕으로 검증될 것입니다.

통계 및 분석 계획 환자 인구통계 및 임상 특징에 대한 기술 통계는 범주형 데이터의 경우 숫자와 백분율로, 정규 분포 데이터의 경우 평균 ± 표준 편차(SD), 비정규 분포 데이터의 경우 중앙값 및 사분위간 범위(IQR)로 보고됩니다. 보고된 증상 및 장애의 유병률은 인구 백분율의 해당 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 환자 수 및 백분율로 보고됩니다.

보고된 손상 및 손상 심각도가 재활 서비스에 대한 환자의 자가 평가 필요성과 독립적으로 연관되어 있는지 평가하기 위해 다변량 선형 회귀 분석이 사용될 것입니다. 선형성 가정은 Box-Tidwell 테스트, 적합치에 대한 모델 잔차 플롯을 사용한 등분산성 가정, Q-Q(분위수-분위수) 플롯을 사용한 정규성 가정을 사용하여 평가됩니다. Cohen의 카파(κ)는 범주형 변수이므로 환자가 자체 평가한 재활 필요성과 필요한 치료 수준, 의사가 평가한 요구 및 필요한 치료 수준 간의 일치도를 조사하는 데 사용됩니다.

기술 기반 재활 및 재활 장벽과 관련된 질문에 대한 결과는 중심 경향 측정(평균 ± SD 또는 중앙값 + IQR, 95% CI)을 통해 보고됩니다. 이는 건강 신념 구성을 구성하는 Likert 유형 항목에도 마찬가지입니다. 동일한 개념을 평가하는 건강신념질문의 내부 일관성은 Cronbach's alpha를 사용하여 평가됩니다. 데이터는 IBM SPSS Statistics 버전 26.0(IBM Corp, Armonk, NY, USA)을 사용하여 표로 작성되고 분석됩니다. 연구가 무작위 대조 시험으로 개념화되지 않았기 때문에 중간 분석은 필요하지 않습니다.

연구로부터의 철회 피험자는 임상 치료 또는 외래 환자 추적 조사에 대한 편견 없이 완료 후를 포함하여 언제든지 연구 참여를 자발적으로 철회할 수 있습니다. 해당 데이터는 전자 기록에서 제거되며, 하드카피 데이터 수집 양식은 물리적으로 파기됩니다. 철회는 이후 STROBE 흐름도에 보고됩니다.

연구 중단 연구는 다음과 같은 이유로 중단될 수 있습니다.

1. 후속 피험자의 안전에 영향을 미치는 데이터 수집 또는 연구 수행과 관련된 부작용 또는 심각한 부작용
2. 기타 예상치 못한 상황 연구가 중단되는 경우 조사관은 이에 따라 CIRB에 통보하고, 조사팀은 불완전한 데이터를 평가하여 글 작성 및 출판을 정당화할 만큼 충분한 학문적 장점이 남아 있는지 판단합니다.

안전 모니터링 계획 환자는 모집 및 설문지 관리 중에 훈련받은 연구 팀 구성원 또는 CRC의 관리를 받게 됩니다. 이 기간 동안 불편함이 있는지 모니터링됩니다. 기타 임상적 악화는 정기적으로 관리됩니다. 데이터는 무결성과 완성도를 위해 임명된 공동 조사관에 의해 월 단위로 검토됩니다. 여기에는 심사 및 모집 수치뿐만 아니라 인구통계학적, 기능적/임상적 특성, 설문지 응답도 포함됩니다. 데이터 안전은 물리적 문서의 잠금 및 키 저장뿐만 아니라 병원의 인트라넷 연결 장치에서만 볼 수 있는 전자 데이터에 대한 액세스 제한, 비밀번호 보호를 통해 이루어집니다.

데이터 입력 및 저장 인구통계 데이터는 환자의 전자 의료 기록에서 수집됩니다. 인체 측정 및 임상 측정은 물리적으로 수집됩니다. 모든 기록은 하드카피 데이터 수집 양식에 기록되어 연구실의 자물쇠로 보관된 ISF(Investigator Site File)에 보관됩니다. 모든 데이터는 병원 인트라넷에 호스팅된 REDCap에 전자적으로 기록되며 액세스가 제한되고 비밀번호로 보호됩니다. 연구 팀 구성원(임상 연구 코디네이터 포함)만이 데이터에 접근할 수 있습니다. 데이터는 통계학자가 분석하기 전에 식별되지 않습니다. 모든 데이터는 완료 후 또는 출판 후 7년 중 더 늦은 기간 동안 보관됩니다. 이후 전자적 데이터는 삭제되며, 종이에 기록된 모든 기록은 물리적으로 파기됩니다.

데이터 품질 보증 모든 데이터는 의학적 배경을 가진 훈련된 의사와 임상 연구 코디네이터로 구성된 사전 정의된 소규모 그룹에 의해 수집됩니다. 모든 연구 팀 구성원은 설문지 관리에 대해 사전 교육을 받고 브리핑을 받습니다. 환자의 전자 의료 기록(EMR)에 접근해야 하는 Charlson Comorbidity Index를 제외한 모든 데이터는 설문지 관리 중에 수집됩니다. 모든 연구 팀 구성원은 환자의 EMR 접근에 대한 사전 교육과 경험을 갖고 있습니다.

윤리적 고려 사항 본 연구는 헬싱키 선언에 기원을 두고 우수 임상 관리 기준 및 해당 규제 요건과 일치하는 윤리적 원칙에 따라 수행됩니다. 연구책임자는 현지 요구 사항에 따라 프로토콜 또는 기타 연구 관련 문서의 수정 사항을 CIRB에 알릴 책임이 있습니다.

사전 동의 사전 동의는 설문지를 작성하기 전에 수집됩니다. 환자는 각 진료소에 등록된 후 선별검사를 받게 됩니다. 그러면 적격 환자가 현장에 있는 동안 동의를 얻기 위해 접근하게 됩니다. 모든 연구 팀 구성원은 교육을 받았으므로 동의를 받을 자격이 있습니다. 동의는 서면 및 서면으로 이루어집니다. 참여의 위험과 이점이 명확하게 설명됩니다. 환자에게는 임상 치료 표준에 영향을 주지 않으면서 결정을 내리거나 거부할 수 있는 충분한 시간이 주어집니다. 가족 구성원의 참석이 요청되거나 필요하다고 간주되지만 현장에 참석할 수 없는 경우 해당 환자는 모집되지 않습니다. 우리의 대상 인구통계는 일반적으로 보행이 가능하므로 조사관은 원격 동의를 고려하지 않습니다.

연구가 인간 생체의학 연구 규정 2017의 규정 26에 따른 설문조사로만 구성되므로 모든 동의를 받기 위한 증인 요구 사항이 면제됩니다(침습적이지 않고, 중재적이지 않으며, 제한되지 않는 인간 생체의학 연구). 법적으로 위임된 대리인(LAR)은 필요하지 않습니다. 연구에 등록하면 환자의 전자 의료 기록에 메모가 입력됩니다. 영어가 아닌 경우 조사관은 연구 팀 구성원 또는 CRC가 수행한 적절한 번역(북경어, 말레이어 또는 타밀어)을 사용합니다. 주요 신경인지 장애의 진단 기준을 충족하는 인지 장애가 있는 환자는 답변의 정확성에 영향을 미칠 수 있으므로 모집되지 않습니다. 인지 장애를 평가하는 연구 팀원은 이전에 만족스럽게 훈련을 받았을 것입니다. 그들은 취약한 인구로 취급되어 채용에서 제외됩니다.

조사관은 어린이, 수감자 또는 기타 취약한 개인과 같은 다른 특수 집단의 모집을 예상하지 않습니다. 사전 동의를 얻고 문서화할 때 조사자는 GCP 지침과 헬싱키 선언에 유래한 윤리 원칙을 준수해야 합니다.