Bröstcancerrehabiliteringsbehov och serviceupptag

STUDIEDESIGN Studien är konceptualiserad som en tvärsnittsobservationsstudie av bröstcanceröverlevande i en multietnisk urban asiatisk befolkning som är representativ för vår demografi. Det kommer att följa STROBE-riktlinjerna. Studien kommer att registreras innan platsen påbörjas. Etikgodkännande väntar.

STUDIEPOPULATION Konsekutivt målinriktat urval av alla kvinnliga patienter med bröstcancer vid bröstkirurgiska kliniker (med medicinsk onkologi som referensplats).

UTFÖRANDE AV STUDIE Studien kommer att ske på specialistpoliklinikerna i CGH. Alla unika patienter som besöker sina klinikbesök kommer att screenas. Patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att kontaktas för rekrytering och registrering. De kommer att fylla i frågeformuläret och tillhandahålla relevanta demografiska egenskaper i samma sammanträde, i ett privat rum. Verbal översättning till mandarin, malajiska eller tamil av administratören kommer att göras för patienter som inte kan kommunicera på engelska. Ingen ljud- eller videoinspelning kommer att utföras.

CANCERREHABILITATIONSFRÅGOR (EXPANDERAD) Cancerrehabiliteringsfrågeformuläret (CRQ) utformades av ett team vid National University Hospital, Singapore, för att undersöka de funktionella problem som canceröverlevande möter såväl som deras attityder till deltagande i rehabilitering. Den omfattar 12 vanliga cancerrelaterade funktionsproblem med ja/nej-svar, samt ytterligare kvalitativa frågor för att utforska hinder för deltagande i rehabilitering. Det ursprungliga verktyget validerades, med stark intern konsistens och hade en stor effektstorlek för att differentiera kliniskt signifikanta nedgångar i fysisk funktion. Det administrerades dock för ett decennium sedan och inte optimerat specifikt för samtida patienter med bröstcancer.

Utredarna utvärderade komponenterna i CRQ baserat på lämplig tillgänglig litteratur och har utökat den med ytterligare två delar för att återspegla teknologins ökande roll i sjukvården, tillåta patienter att öppet diskutera önskade rehabiliterings- och terapitjänster, samt utforska oro och hälsosökande beteenden som är specifika för bröstcancernedsättningar och följdsjukdomar efter behandling.

1. Den första delen (Utökade frågor) innehåller ytterligare symtom och funktionsnedsättningar som är specifika för bröstcanceröverlevande såsom förändringar i utseende, värmevallningar och humörlabilitet. Tillsammans med symtom och funktionsnedsättningar från den ursprungliga CRQ, kommer patienter att uppmanas att gradera sina symtom efter svårighetsgrad, samt bedöma vilken typ av rehabiliterande service de kommer att behöva, om någon (som sträcker sig från informationsbroschyrer och samhällsbaserad rehabilitering till specialiserad medicinsk utvärdering och godkännande). Det inkluderar även tjänstespecifika frågor som rör behovet av prehabilitering samt acceptans av telerehabilitering, som håller på att bli en relevant behandlingsmodell i post-COVID-19-miljön. Frågor är baserade på tidigare upptäckta hinder. En enda öppen fråga kommer att söka feedback om bristande tjänster som uppfattas av patienterna.
2. Den andra delen (Health Beliefs) innehåller 29 frågor baserade på faktorer som gör att patienter inte använder cancerrehabiliteringstjänster, baserad på tidigare fokusgruppsarbete hos äldre bröstcanceröverlevande i USA, och utformad utifrån HBM och vårdrelaterade studier som har använde den. Frågorna undersöker patienters upplevda mottaglighet för sämre hälsotillstånd på grund av deras cancer och dess behandling (4 frågor), deras bedömning av dess svårighetsgrad på deras livsstil (4 frågor), upplevda fördelar med att delta i cancerrehabilitering (4 frågor) och eventuella hinder som skulle hindra dem från att få tillgång till cancerrehabiliteringstjänster (10 frågor). Ytterligare frågor om sannolikheten för hälsobeteende undersöker deras själveffektivitet i att framgångsrikt genomföra beteendeförändringar (3 frågor) samt lyhördhet för potentiella signaler till att vidta åtgärder (3 frågor). Svaren betygsätts på en femgradig Likert-skala.
3. Ett sista avsnitt kräver insamling av patienternas back-end-data såsom behandlingsstatus, behandlingstyp, komorbiditeter och rehabiliteringsbehovsprövning baserat på läkarens bedömning av deras behov. Det kommer att valideras mot patienters självbedömningar såväl som samtida arbete.

STATISTISKA OCH ANALYTISKA PLANER Beskrivande statistik över patienternas demografiska och kliniska egenskaper kommer att rapporteras som antal och procent för kategoridata, medelvärde ± standardavvikelse (SD) för normalfördelade data och median- och interkvartilintervall (IQR) för icke-normalfördelade data. Prevalensen av rapporterade symtom och funktionsnedsättningar kommer att rapporteras som antal och procent av patienter, med motsvarande 95 % konfidensintervall (CI) av populationsprocenten.

Multivariabel linjär regression kommer att användas för att bedöma om rapporterade funktionsnedsättningar och svårighetsgrad av funktionsnedsättningen är oberoende förknippade med patienternas självbedömda behov av rehabiliteringstjänster. Linearitetsantagandet kommer att bedömas med hjälp av Box-Tidwell-testet, homoskedasticitetsantagandet med hjälp av en plot av modellresidualer mot anpassade värden, och normalitetsantagandet med användning av en kvantil-kvantil (Q-Q) plot. Cohens Kappa (κ) kommer att användas för att undersöka överensstämmelse mellan patienters självbedömda behov av rehabilitering och nivå av vårdbehov, mot läkarebedömda behov och vårdnivå som krävs, eftersom de är kategoriska variabler.

Resultaten för frågorna rörande teknikaktiverad rehabilitering och hinder för rehabilitering kommer att redovisas genom centrala tendensmått (medelvärde ± SD eller median + IQR, med 95 % CI). Detta är likaså för föremålen av Likert-typ som utgör Health Beliefs-konstruktionen. Den inre överensstämmelsen hos frågorna om övertygelse om hälsa som utvärderar samma koncept kommer att bedömas med hjälp av Cronbachs alfa. Data kommer att tabelleras och analyseras med hjälp av IBM SPSS Statistics version 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY, USA). Ingen interimsanalys är nödvändig eftersom studien inte är konceptualiserad som en randomiserad kontrollerad studie.

UTGÅNG FRÅN STUDIEN Försökspersoner kan när som helst avbryta sitt deltagande i studien, inklusive efter avslutad, utan att det påverkar deras kliniska vård eller öppenvårdsuppföljning. Deras uppgifter kommer att tas bort från de elektroniska arkiven och formuläret för insamling av papperskopior kommer att förstöras fysiskt. Deras tillbakadragande kommer att rapporteras i STROBE-flödesschemat senare.

AVBROTT AV STUDIEN Studien kan avbrytas av något av följande skäl.

1. Biverkning eller allvarlig biverkning relaterad till datainsamling eller studieuppförande, vilket innebär säkerhet för efterföljande rekryter
2. Andra oförutsedda omständigheter I händelse av att studien avbryts kommer utredarna att informera CIRB om detta och studiegruppen kommer att utvärdera de ofullständiga uppgifterna för att avgöra om det finns tillräckliga vetenskapliga meriter kvar för att motivera uppskrivning och publicering.

PLAN FÖR SÄKERHETSÖVERVAKNING Patienterna kommer att vara under vård av en utbildad studieteammedlem eller CRC under rekrytering och administrering av frågeformulär. De kommer att övervakas för obehag under denna period. Andra kliniska försämringar kommer att hanteras rutinmässigt. Data kommer att granskas på månadsbasis av en utsedd medutredare för integritet och komplettering. Detta inkluderar screening- och rekryteringssiffror, såväl som demografi, funktionella/kliniska egenskaper samt enkätsvar. Datasäkerhet kommer att ske genom lås och nyckel lagring av fysiska dokument samt åtkomstbegränsat lösenordsskydd för elektronisk data, som endast kan ses på sjukhusets intranätsvända enheter.

INMATNING OCH LAGRING AV DATA Demografisk data kommer att samlas in från patienternas elektroniska journaler. Antropometriska och kliniska mätningar kommer att samlas in fysiskt. Alla poster kommer att registreras i en papperskopia av datainsamlingsformulär som ska arkiveras i Investigator Site File (ISF) som lagras under lås och nyckel på forskningskontoret. All data kommer att transkriberas elektroniskt till REDCap som finns på sjukhusets intranät och är åtkomstbegränsad samt lösenordsskyddad. Endast medlemmar av studiegruppen (inklusive den kliniska forskningskoordinatorn) kommer att ha tillgång till data. Data kommer att avidentifieras före analys av statistikern. All data kommer att sparas i 7 år efter färdigställande eller efter publicering, beroende på vilket som inträffar senare. Därefter kommer elektroniska data att raderas och alla pappershandlingar kommer att förstöras fysiskt.

DATAKVALITETSSÄKRING All data kommer att samlas in av en liten fördefinierad grupp av utbildade läkare och kliniska forskningskoordinatorer med medicinsk bakgrund. Alla medlemmar i studiegruppen kommer att förutbildas och informeras om administreringen av frågeformuläret. All data kommer att samlas in under administreringen av frågeformuläret, förutom Charlson Comorbidity Index som kommer att kräva tillgång till patientens elektroniska journaler (EMR). Alla medlemmar i studiegruppen kommer att ha tidigare utbildning och erfarenhet av att få tillgång till patienternas EMR.

ETISKA ÖVERVÄGANDEN Denna studie kommer att genomföras i enlighet med de etiska principer som har sitt ursprung i Helsingforsdeklarationen och som är förenliga med god klinisk praxis och tillämpliga myndighetskrav. Huvudutredaren är ansvarig för att informera CIRB om eventuella ändringar av protokollet eller andra studierelaterade dokument, enligt lokala krav.

INFORMERAT SAMTYCKE Informerat samtycke kommer att samlas in innan ett frågeformulär administreras. Patienter kommer att screenas vid registrering på respektive klinik. Berättigade patienter skulle sedan kontaktas för samtycke medan de är på plats. Alla medlemmar i studiegruppen skulle vara utbildade och därmed berättigade till samtycke. Samtycke kommer att tas fysiskt och skriftligt. Risker och fördelar med deltagande kommer att förklaras tydligt. Patienterna kommer att ges gott om tid att fatta ett beslut och/eller avböja utan att det påverkar deras standard på klinisk vård. Om en familjemedlems närvaro efterfrågas eller bedöms nödvändig men de inte kan vara närvarande i lokalen, kommer patienten inte att rekryteras i det fallet. Utredarna kommer inte att överväga fjärrsamtycke eftersom vår måldemografi i allmänhet är ambulant.

Kravet på ett vittne för all samtycke är undantagen eftersom studien enbart består av en undersökning enligt regel 26 i Human Biomedical Research Regulations 2017 (inte invasiv, inte interventionell, inte begränsad human biomedicinsk forskning). Ett lagligt auktoriserat ombud (LAR) skulle inte behövas. Vid inskrivning till studien kommer en anteckning att föras in i patientens elektroniska journal. För icke-engelsktalande kommer utredarna att använda lämplig översättning (på mandarin, malajiska eller tamil) utförd av studieteammedlemmen eller CRC. Patienter med kognitiv funktionsnedsättning som uppfyller de diagnostiska kriterierna för allvarlig neurokognitiv störning kommer inte att rekryteras eftersom detta kan påverka noggrannheten i deras svar. Den studiegruppsmedlem som bedömde för kognitiv funktionsnedsättning skulle ha fått tillfredsställande utbildning tidigare. De kommer att behandlas som en utsatt befolkning och uteslutas från rekrytering.

Utredarna förutser inte rekrytering av andra speciella grupper som barn, fångar eller andra utsatta individer. Vid inhämtning och dokumentation av informerat samtycke bör utredaren följa GCP:s riktlinjer och de etiska principer som har sitt ursprung i Helsingforsdeklarationen.