Rintasyövän kuntoutustarpeet ja palvelujen saanti

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimus on käsitteellinen poikkileikkaustutkimus rintasyövästä selviytyneistä monietnisessä Aasian kaupunkiväestössä, joka edustaa väestökehitystämme. Se on STROBE-ohjeiden mukainen. Tutkimus rekisteröidään ennen työpaikan aloittamista. Eettinen hyväksyntä odottaa.

TUTKIMUSOPULAATIO Peräkkäinen tarkoituksellinen näyte kaikista rintasyöpää sairastavista rintasyövän naispotilaista rintakirurgian klinikoilla (viitesivustona Medical Oncology).

TUTKIMUKSEN SUORITTAMINEN Tutkimus suoritetaan CGH:n erikoispoliklinikoilla. Kaikki ainutlaatuiset potilaat, jotka saapuvat klinikalle, seulotaan. Potilaita, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, lähestytään rekrytointia ja rekisteröintiä varten. He täyttävät kyselylomakkeen ja kertovat asiaankuuluvat demografiset tiedot samassa istunnossa, yksityisessä huoneessa. Ylläpitäjä tekee suullisen käännöksen mandariiniksi, malaijiksi tai tamiliksi potilaille, jotka eivät pysty kommunikoimaan englanniksi. Ääni- tai videotallennusta ei tehdä.

CANCER REHABILITATION QQUIESTIONARE (LAAJENNETTU) Syövän kuntoutuskyselyn (CRQ) suunnitteli Singaporen kansallisen yliopistosairaalan tiimi tutkimaan syövästä selviytyneiden kohtaamia toiminnallisia ongelmia sekä heidän asenteitaan kuntoutukseen osallistumiseen. Se sisältää 12 yleistä syöpään liittyvää toiminnallista ongelmaa, joihin on vastattu kyllä/ei, sekä muita laadullisia kysymyksiä, joilla tutkitaan kuntoutukseen osallistumisen esteitä. Alkuperäinen työkalu validoitiin, sillä oli vahva sisäinen johdonmukaisuus ja sillä oli suuri vaikutuskoko fyysisen toiminnan kliinisesti merkittävien heikkenemien erottamiseen. Sitä annettiin kuitenkin vuosikymmen sitten, eikä sitä ole optimoitu erityisesti nykyaikaisille rintasyöpäpotilaille.

Tutkijat arvioivat CRQ:n komponentteja sopivan saatavilla olevan kirjallisuuden perusteella ja ovat laajentaneet sitä kahdella osalla, jotta ne heijastelevat teknologian kasvavaa roolia terveydenhuollon toimittamisessa, antavat potilaille mahdollisuuden keskustella avoimesti haluamistaan ​​kuntoutus- ja terapiapalveluista sekä tutkia. rintasyövän häiriöihin ja hoidon jälkeisiin seurauksiin liittyvät huolenaiheet ja terveyttä tavoittelevat käyttäytymiset.

1. Ensimmäinen osa (Laajennetut kysymykset) sisältää lisäoireita ja vaurioita, jotka ovat ominaisia ​​rintasyövästä selviytyneille, kuten ulkonäön muutokset, kuumat aallot ja mielialan labilisuus. Alkuperäisen CRQ:n oireiden ja heikentymien lisäksi potilaita pyydetään arvioimaan oireensa vakavuuden mukaan sekä arvioimaan, millaista kuntouttavaa palvelua he tarvitsevat, jos sellaista on (tuotelehtisistä ja yhteisöpohjaisesta kuntoutuksesta erikoislääkärinarviointiin). ja tyhjennys). Se sisältää myös palvelukohtaisia ​​kysymyksiä, jotka liittyvät esikuntoutuksen tarpeeseen sekä etäkuntoutuksen hyväksyttävyyteen, josta on tulossa relevantti hoitomalli COVID-19:n jälkeisessä ympäristössä. Kysymykset perustuvat aiemmin paljastuneisiin esteisiin. Yhdellä avoimella kysymyksellä haetaan palautetta potilaiden kokemista palveluiden puutteesta.
2. Toinen osa (Terveysuskomukset) sisältää 29 kysymystä, jotka perustuvat tekijöihin, joiden vuoksi potilaat eivät käytä syövän kuntoutuspalveluita, perustuen aiempaan fokusryhmätyöhön iäkkäillä rintasyövästä selviytyneillä Yhdysvalloissa ja jotka on suunniteltu HBM:n ja terveydenhuoltoon liittyvien tutkimusten perusteella. käyttänyt sitä. Kysymykset tarkastelevat potilaiden koettua alttiutta huonompaan terveydentilaan syövän ja sen hoidon vuoksi (4 kysymystä), heidän arviotaan sen vakavuudesta elämäntyyliinsä (4 kysymystä), syöpäkuntoutukseen osallistumisen havaittuja etuja (4 kysymystä) ja mahdollisia esteitä joka estäisi heitä pääsemästä syövän kuntoutuspalveluihin (10 kysymystä). Terveyskäyttäytymisen todennäköisyyttä koskevissa lisäkysymyksissä tarkastellaan heidän itsetehokkuuttaan onnistuneesti käyttäytymismuutoksen toteuttamisessa (3 kysymystä) sekä reagointikykyä mahdollisiin toimintavinkkeihin (3 kysymystä). Vastaukset arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla.
3. Viimeinen osa edellyttää potilaan taustatietojen, kuten hoidon tilan, hoitotyypin, liitännäissairauksien ja kuntoutustarpeiden lajittelun keräämistä lääkärin tarpeiden arvioinnin perusteella. Se validoidaan potilaiden itsearviointiin sekä nykytyöhön nähden.

TILASTO- JA ANALYYTTISET SUUNNITELMAT Potilaiden demografisten ja kliinisten ominaisuuksien kuvaavat tilastot raportoidaan lukuina ja prosentteina kategorisille tiedoille, keskiarvo ± keskihajonna (SD) normaalisti jakautuneille tiedoille ja mediaani- ja kvartiilialue (IQR) ei-normaalisti jakautuneille tiedoille. Raportoitujen oireiden ja vaurioiden esiintyvyys ilmoitetaan potilaiden lukumääränä ja prosentteina, ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit (CI:t) populaatioprosentteista.

Monimuuttujalla lineaarista regressiota arvioidaan, liittyvätkö raportoidut heikentymiset ja heikentymisen vaikeusaste riippumattomasti potilaan itsearvioituun kuntoutuspalvelujen tarpeeseen. Lineaarisuusoletus arvioidaan käyttämällä Box-Tidwell-testiä, homoskedastisuusoletus käyttämällä mallin jäännösten kuvaajaa sovitettujen arvojen funktiona ja normaaliarvooletus käyttämällä kvantiili-kvantiili (Q-Q) -käyrää. Cohenin kappaa (κ) käytetään potilaan itsearvioiman kuntoutustarpeen ja tarvittavan hoidon tason välisen sopivuuden selvittämiseen lääkärin arvioimien tarpeiden ja tarvittavan hoidon tason välillä, koska ne ovat kategorisia muuttujia.

Teknologiapohjaista kuntoutusta ja kuntoutuksen esteitä koskevien kysymysten tulokset raportoidaan keskitetyillä suuntausmittauksilla (keskiarvo ± SD tai mediaani + IQR, 95 % luottamusvälillä). Tämä koskee myös Likert-tyyppisiä esineitä, jotka muodostavat Health Beliefs -rakenteen. Samaa käsitettä arvioivien terveysuskon kysymysten sisäistä johdonmukaisuutta arvioidaan Cronbachin alfalla. Tiedot taulukoidaan ja analysoidaan käyttämällä IBM SPSS Statistics -versiota 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY, USA). Välianalyysiä ei tarvita, koska tutkimusta ei käsitetä satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi.

TUTKIMUKSESTA PERUUTUMINEN Koehenkilöt voivat vapaaehtoisesti vetäytyä tutkimukseen osallistumisesta milloin tahansa, myös sen päätyttyä, tämän kuitenkaan rajoittamatta heidän kliinistä hoitoaan tai avohoitoseurantaa. Heidän tiedot poistetaan sähköisistä arkistoista ja paperiversion tiedonkeruulomake tuhotaan fyysisesti. Niiden peruuttaminen raportoidaan myöhemmin STROBE-vuokaaviossa.

TUTKIMUKSEN KESKEYTTÄMINEN Tutkimus voidaan keskeyttää jostain seuraavista syistä.

1. Tietojen keräämiseen tai tutkimuksen suorittamiseen liittyvä haittatapahtuma tai vakava haittatapahtuma, joka vaikuttaa myöhempien värvättyjen turvallisuuteen
2. Muut odottamattomat olosuhteet Jos tutkimus keskeytetään, tutkijat ilmoittavat asiasta CIRB:lle, ja tutkimusryhmä arvioi puutteelliset tiedot määrittääkseen, onko jäljellä riittävästi tieteellistä ansiota kirjoittamisen ja julkaisemisen perustelemiseksi.

TURVALLISUUDEN SEURANTASUUNNITELMA Potilaat ovat koulutetun tutkimusryhmän jäsenen tai CRC:n hoidossa rekrytoinnin ja kyselylomakkeiden hallinnoinnin aikana. Heitä seurataan epämukavuuden varalta tänä aikana. Muut kliiniset heikkenemiset hoidetaan rutiininomaisesti. Nimetty apututkija tarkistaa tiedot kuukausittain eheyden ja täydennyksen varalta. Tämä sisältää seulonta- ja rekrytointiluvut sekä demografiset tiedot, toiminnalliset/kliiniset ominaisuudet sekä kyselyvastaukset. Tietoturva toteutetaan fyysisten asiakirjojen lukitsemalla säilytyksellä sekä pääsyrajoitetulla salasanasuojauksella sähköisille tiedoille, joita voi tarkastella vain sairaalan intranet-laitteessa.

TIETOJEN SYÖTTÖ ​​JA SÄILYTTÄMINEN Väestötiedot kerätään potilaiden sähköisistä potilaskertomuksista. Antropometriset ja kliiniset mittaukset kerätään fyysisesti. Kaikki tietueet tallennetaan paperiversioon tiedonkeruulomakkeeseen, joka tallennetaan tutkijasivustotiedostoon (ISF), joka on tallennettu lukko-avaimella tutkimustoimistossa. Kaikki tiedot siirretään sähköisesti REDCapiin, joka on sairaalan intranetissä ja johon on pääsy rajoitettu ja salasanasuojattu. Vain tutkimusryhmän jäsenet (mukaan lukien kliinisen tutkimuksen koordinaattori) pääsevät käsiksi tietoihin. Tilastomies poistaa tietojen tunnistamisen ennen analyysiä. Kaikki tiedot säilytetään 7 vuotta valmistumisen tai julkaisun jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin. Tämän jälkeen sähköiset tiedot poistetaan ja kaikki paperitietueet tuhotaan fyysisesti.

TIETOJEN LAADUN VARMISTAMINEN Kaikki tiedot kerää pieni ennalta määrätty ryhmä koulutettuja lääkäreitä ja kliinisen tutkimuksen koordinaattoreita, joilla on lääketieteellinen tausta. Kaikki tutkimusryhmän jäsenet koulutetaan etukäteen ja heille kerrotaan kyselylomakkeen hallinnoinnista. Kaikki tiedot kerätään kyselylomakkeen annon aikana, paitsi Charlson Comorbidity Index, joka edellyttää pääsyn potilaan elektronisiin potilastietoihin (EMR). Kaikilla tutkimusryhmän jäsenillä on aiempaa koulutusta ja kokemusta potilaiden EMR:n käyttämisestä.

EETTISET NÄKÖKOHDAT Tämä tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksesta peräisin olevien eettisten periaatteiden mukaisesti, jotka ovat hyvän kliinisen käytännön ja sovellettavien säännösten mukaisia. Päätutkija on velvollinen ilmoittamaan CIRB:lle kaikista protokollaan tai muihin tutkimukseen liittyvistä asiakirjoista tehdyistä muutoksista paikallisten vaatimusten mukaisesti.

TIEDOTTU SUOSTUMUS Tietoinen suostumus kerätään ennen kyselylomakkeen täyttämistä. Potilaat seulotaan asianomaisille klinikoille ilmoittautumisen yhteydessä. Tukikelpoisia potilaita pyydetään sitten antamaan suostumus heidän ollessaan paikan päällä. Kaikki tutkimusryhmän jäsenet olisivat koulutettuja ja siten oikeutettuja suostumukseen. Suostumus otetaan fyysisesti ja kirjallisesti. Osallistumisen riskit ja hyödyt selitetään selkeästi. Potilaille annetaan runsaasti aikaa päätöksentekoon ja/tai kieltäytymiseen ilman vaikutusta kliinisen hoidon tasoon. Jos perheenjäsenen läsnäoloa pyydetään tai katsotaan tarpeelliseksi, mutta hän ei voi olla paikalla, potilasta ei siinä tapauksessa värvätä. Tutkijat eivät harkitse etäsuostumusta, koska kohdedemografiamme on yleensä ambulantti.

Vaatimus todistajasta kaikessa suostumuksen ottamisessa on vapautettu, koska tutkimus koostuu ainoastaan ​​vuoden 2017 Human Biomedical Research Regulationsin säännön 26 mukaisesta kyselystä (ei invasiivinen, ei interventio, ei rajoitettu ihmisen biolääketieteen tutkimus). Laillisesti valtuutettua edustajaa (LAR) ei tarvita. Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä potilaan sähköiseen sairauskertomukseen tehdään merkintä. Muiden kuin englanninkielisten osalta tutkijat käyttävät asianmukaista käännöstä (mandariiniksi, malaijiksi tai tamiliksi), jonka suorittaa tutkimusryhmän jäsen tai CRC. Potilaita, joilla on vakavan neurokognitiivisen häiriön diagnostiset kriteerit, ei oteta mukaan, koska tämä voi vaikuttaa heidän vastaustensa tarkkuuteen. Kognitiivista heikkenemistä arvioiva tutkimusryhmän jäsen olisi ollut aiemmin koulutettu tyydyttävästi. Heitä kohdellaan haavoittuvaisena väestönä, ja heidät suljetaan rekrytoinnin ulkopuolelle.

Tutkijat eivät ennakoi muiden erityisryhmien, kuten lasten, vankien tai muiden haavoittuvien henkilöiden, värväämistä. Tietoisen suostumuksen hankkimisessa ja dokumentoinnissa tutkijan tulee noudattaa GCP-ohjeita ja Helsingin julistuksesta peräisin olevia eettisiä periaatteita.