Rehabiliteringsbehov for brystkreft og serviceopptak

STUDIEDESIGN Studien er konseptualisert som en tverrsnittsobservasjonsstudie av brystkreftoverlevere i en multietnisk urban asiatisk befolkning som er representativ for vår demografi. Den vil være i samsvar med STROBE-retningslinjene. Studien vil bli registrert før anleggsstart. Etikkgodkjenning venter.

STUDIEPOPULASJON Konsekutivt målrettet utvalg av alle kvinnelige pasienter med brystkreft i brystkirurgiske klinikker (med medisinsk onkologi som henvisningssted).

UTFØRELSE AV STUDIE Studiet vil foregå i spesialistpoliklinikkene i CGH. Alle unike pasienter som møter til klinikken deres vil bli screenet. Pasienter som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli kontaktet for rekruttering og påmelding. De vil fylle ut spørreskjemaet og gi relevante demografiske funksjoner i samme møte, i et privat rom. Verbal oversettelse til mandarin, malaysisk eller tamil av administratoren vil bli gjort for pasienter som ikke er i stand til å kommunisere på engelsk. Ingen lyd- eller videoopptak vil bli utført.

KREFTREHABILITASJONSSPØRRESKEMA (UTVIDET) Kreftrehabiliteringsspørreskjemaet (CRQ) ble utformet av et team ved National University Hospital, Singapore, for å undersøke funksjonsproblemene som kreftoverlevere står overfor, samt deres holdninger til deltakelse i rehabilitering. Den omfatter 12 vanlige kreftrelaterte funksjonsproblemer med ja/nei-svar, samt ytterligere kvalitative spørsmål for å utforske barrierer for deltakelse i rehabilitering. Det originale verktøyet ble validert, med sterk intern konsistens og hadde en stor effektstørrelse for å differensiere klinisk signifikant nedgang i fysisk funksjon. Imidlertid ble det administrert for et tiår siden og ikke optimalisert spesielt for moderne pasienter med brystkreft.

Etterforskerne evaluerte komponentene i CRQ basert på passende tilgjengelig litteratur, og har utvidet den med ytterligere 2 deler for å gjenspeile teknologiens økende rolle i levering av helsetjenester, la pasienter åpent diskutere ønsket rehabiliterings- og terapitjenester, samt utforske bekymringer og helsesøkende atferd som er spesifikk for brystkreftsvikt og følgetilstander etter behandling.

1. Den første delen (Utvidede spørsmål) inkluderer tilleggssymptomer og svekkelser som er spesifikke for brystkreftoverlevere, som endringer i utseende, hetetokter og humørlabilitet. Sammen med symptomer og svekkelser fra den opprinnelige CRQ, vil pasienter bli bedt om å gradere symptomene sine etter alvorlighetsgrad, samt bedømme hva slags rehabiliteringstjeneste de vil trenge, hvis noen (alt fra informasjonsbrosjyrer og lokalsamfunnsbasert rehabilitering til spesialisert medisinsk evaluering og klarering). Det inkluderer også tjenestespesifikke spørsmål knyttet til behovet for prehabilitering samt aksept av telerehabilitering, som er i ferd med å bli en relevant behandlingsmodell i post-COVID-19-miljøet. Spørsmål er basert på tidligere avdekkede barrierer. Et enkelt åpent spørsmål vil søke tilbakemelding på manglende tjenester slik pasienten oppfatter det.
2. Den andre delen (Health Beliefs) inkluderer 29 spørsmål basert på faktorer som gjør at pasienter ikke benytter kreftrehabiliteringstjenester, basert på tidligere fokusgruppearbeid hos eldre brystkreftoverlevere i USA, og designet basert på HBM og helserelaterte studier som har utnyttet det. Spørsmål undersøker pasienters oppfattede mottakelighet for dårligere helsetilstand på grunn av deres kreft og dens behandling (4 spørsmål), deres vurdering av alvorlighetsgraden på livsstilen deres (4 spørsmål), opplevde fordeler ved å delta i kreftrehabilitering (4 spørsmål), og eventuelle barrierer som ville hindre dem i å få tilgang til kreftrehabiliteringstjenester (10 spørsmål). Ytterligere spørsmål for sannsynlighet for helseatferd undersøker deres egeneffektivitet til å lykkes med å gjennomføre atferdsendring (3 spørsmål) samt respons på potensielle signaler til å handle (3 spørsmål). Svarene er vurdert på en fem-punkts Likert-skala.
3. En siste del krever innhenting av pasientenes back-end data som behandlingsstatus, behandlingstype, komorbiditeter og rehabiliteringsbehovsutredning basert på legens vurdering av deres behov. Det vil bli validert mot pasientenes egenvurderinger så vel som samtidsarbeid.

STATISTISKE OG ANALYTISKE PLANER Beskrivende statistikk over pasientdemografiske og kliniske karakteristika vil bli rapportert som antall og prosent for kategoriske data, gjennomsnitt ± standardavvik (SD) for normalfordelte data, og median og interkvartilområde (IQR) for ikke-normalfordelte data. Prevalensen av rapporterte symptomer og svekkelser vil bli rapportert som antall og prosent av pasienter, med tilsvarende 95 % konfidensintervall (CI) av populasjonsprosentene.

Multivariabel lineær regresjon vil bli brukt for å vurdere om rapporterte funksjonsnedsettelser og alvorlighetsgrad er uavhengig assosiert med pasienters egenvurderte behov for rehabiliteringstjenester. Linearitetsantagelsen vil bli vurdert ved bruk av Box-Tidwell-testen, homoskedastisitetsantagelsen ved å bruke et plott av modellresiduer mot tilpassede verdier, og normalitetsantagelsen ved å bruke et kvantilkvantil (Q-Q) plott. Cohens Kappa (κ) vil bli brukt til å undersøke samsvar mellom pasienters egenvurderte behov for rehabilitering og pleiebehov, opp mot legevurderte behov og pleiebehov, da de er kategoriske variabler.

Resultater for spørsmålene knyttet til teknologiaktivert rehabilitering og barrierer for rehabilitering vil bli rapportert gjennom sentrale tendensmål (gjennomsnitt ± SD eller median + IQR, med 95 % KI). Dette gjelder også for elementene av Likert-typen som utgjør Health Beliefs-konstruksjonen. Intern konsistens av helsetrosspørsmålene som evaluerer det samme konseptet vil bli vurdert ved hjelp av Cronbachs alfa. Data vil bli tabellert og analysert ved hjelp av IBM SPSS Statistics versjon 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY, USA). Ingen interimsanalyse er nødvendig da studien ikke er konseptualisert som en randomisert kontrollert studie.

TREKKING FRA STUDIEN Forsøkspersonene kan trekke seg frivillig fra deltakelsen i studien når som helst, inkludert etter fullført, uten at det påvirker deres kliniske behandling eller polikliniske oppfølging. Dataene deres vil bli fjernet fra de elektroniske arkivene, og skjemaet for innsamling av papirdata vil bli fysisk destruert. Deres uttak vil bli rapportert i STROBE-flytskjemaet senere.

AVSLUTNING AV STUDIEN Studien kan avbrytes av en av følgende årsaker.

1. Uønsket hendelse eller alvorlig uønsket hendelse knyttet til datainnsamling eller studiegjennomføring, som impliserer sikkerheten til påfølgende rekrutter
2. Andre uforutsette omstendigheter I tilfelle studieavbrudd vil etterforskerne informere CIRB om dette, og studieteamet vil evaluere de ufullstendige dataene for å avgjøre om det er tilstrekkelig vitenskapelig verdi igjen til å rettferdiggjøre oppskriving og publisering.

SIKKERHETSOVERVÅKNINGSPLAN Pasienter vil være under oppsyn av et trenet studieteammedlem eller CRC under rekruttering og administrasjon av spørreskjema. De vil bli overvåket for ubehag i denne perioden. Andre kliniske forverringer vil bli behandlet rutinemessig. Data vil bli gjennomgått på månedlig basis av en oppnevnt medetterforsker for integritet så vel som komplettering. Dette inkluderer screening og rekrutteringstall, samt demografi, funksjonelle/kliniske egenskaper, samt spørreskjemasvar. Datasikkerhet vil være gjennom lås og nøkkel lagring av fysiske dokumenter samt tilgangsbegrenset, passordbeskyttelse for elektroniske data, som kun kan sees på sykehusets intranettvendte enheter.

DATALEGGING OG LAGRING Demografiske data vil bli samlet inn fra pasientenes elektroniske journal. Antropometriske og kliniske målinger vil bli samlet inn fysisk. Alle poster vil bli registrert i en papirkopi av datainnsamlingsskjema som skal arkiveres i Investigator Site File (ISF) som er lagret under lås og nøkkel i Forskningskontoret. All data vil bli transkribert elektronisk til REDCap som ligger på sykehusets intranett og er tilgangsbegrenset samt passordbeskyttet. Kun medlemmer av studieteamet (inkludert den kliniske forskningskoordinatoren) vil ha tilgang til dataene. Data vil bli avidentifisert før analyse av statistikeren. Alle data vil bli oppbevart i 7 år etter ferdigstillelse eller etter publisering, avhengig av hva som er senere. Deretter vil elektroniske data bli slettet og alle papirjournaler vil bli fysisk destruert.

DATAKVALITETSSIKRING Alle data vil bli samlet inn av en liten forhåndsdefinert gruppe utdannede leger og kliniske forskningskoordinatorer med medisinsk bakgrunn. Alle studieteammedlemmer vil bli forhåndsopplært og orientert om administrasjonen av spørreskjemaet. Alle data vil bli samlet inn under administrasjonen av spørreskjemaet, bortsett fra Charlson Comorbidity Index som vil kreve tilgang til pasientens elektroniske medisinske journaler (EMR). Alle studieteammedlemmer vil ha tidligere opplæring og erfaring med å få tilgang til pasientenes EMR.

ETISKE HENSYN Denne studien vil bli utført i samsvar med de etiske prinsippene som har sitt opphav i Helsinki-erklæringen og som er i samsvar med god klinisk praksis og gjeldende regulatoriske krav. Hovedetterforskeren er ansvarlig for å informere CIRB om eventuelle endringer i protokollen eller andre studierelaterte dokumenter, i henhold til lokale krav.

INFORMERT SAMTYKKE Informert samtykke vil bli innhentet før administrasjon av et spørreskjema. Pasienter vil bli screenet ved registrering i de respektive klinikkene. Kvalifiserte pasienter vil da bli kontaktet for samtykke mens de er på stedet. Alle studieteammedlemmer vil bli opplært og dermed kvalifisert for samtykke. Samtykke vil bli tatt fysisk og skriftlig. Risikoer og fordeler ved deltakelse vil bli tydelig forklart. Pasienter vil få god tid til å ta en beslutning og/eller avslå uten innvirkning på standarden for klinisk behandling. Dersom et familiemedlems tilstedeværelse blir bedt om eller anses nødvendig, men de ikke kan være til stede i lokalene, vil pasienten ikke bli rekruttert i det tilfellet. Etterforskerne vil ikke vurdere eksternt samtykke ettersom måldemografien vår generelt er ambulant.

Kravet om et vitne for all samtykkeinnhenting er unntatt ettersom studien utelukkende består av en undersøkelse i henhold til regel 26 i Human Biomedical Research Regulations 2017 (ikke invasiv, ikke intervensjonell, ikke begrenset human biomedisinsk forskning). En juridisk autorisert representant (LAR) vil ikke være nødvendig. Ved påmelding til studien vil det bli lagt inn et notat i pasientens elektroniske journal. For ikke-engelsktalende vil etterforskerne bruke passende oversettelse (på mandarin, malaysisk eller tamil) utført av studieteammedlemmet eller CRC. Pasienter med kognitiv svikt som oppfyller diagnosekriteriene for alvorlig nevrokognitiv lidelse vil ikke bli rekruttert da dette kan påvirke nøyaktigheten av svarene deres. Studieteammedlemmet som vurderer for kognitiv svikt, ville ha blitt tilfredsstillende trent tidligere. De vil bli behandlet som en sårbar befolkning og ekskludert fra rekruttering.

Etterforskerne ser ikke for seg rekruttering av andre spesielle populasjoner som barn, fanger eller andre sårbare individer. Ved å innhente og dokumentere informert samtykke, bør etterforskeren overholde GCP-retningslinjene og de etiske prinsippene som har sitt opphav i Helsingfors-erklæringen.