Rehabiliteringsbehov for brystkræft og serviceoptagelse

STUDIEDESIGN Undersøgelsen er konceptualiseret som en tværsnitsobservationsundersøgelse af brystkræftoverlevere i en multietnisk urban asiatisk befolkning, der er repræsentativ for vores demografiske. Det vil være i overensstemmelse med STROBE-retningslinjerne. Undersøgelsen vil blive registreret inden start på stedet. Etikgodkendelse afventer.

UNDERSØGELSESPOPULATION Konsekutiv målrettet stikprøve af alle kvindelige patienter med brystkræft i brystkirurgiske klinikker (med medicinsk onkologi som referencested).

UDFØRELSE AF STUDIE Undersøgelsen vil foregå i specialambulatorierne i CGH. Alle unikke patienter, der deltager i deres klinikaftaler, vil blive screenet. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive kontaktet med henblik på rekruttering og tilmelding. De vil udfylde spørgeskemaet og give relevante demografiske træk i samme møde, i et privat rum. Verbal oversættelse til mandarin, malaysisk eller tamilsk af administratoren vil blive udført for patienter, der ikke er i stand til at kommunikere på engelsk. Der udføres ingen lyd- eller videooptagelse.

CANCER REHABILITATION SPØRGESKEMA (UDVIDET) Cancer Rehabilitation Questionnaire (CRQ) blev designet af et team på National University Hospital, Singapore, for at undersøge de funktionelle problemer, som kræftoverlevere står over for, samt deres holdninger til deltagelse i rehabilitering. Den omfatter 12 almindelige kræftrelaterede funktionsproblemer med ja/nej-svar, samt yderligere kvalitative spørgsmål for at udforske barrierer for deltagelse i rehabilitering. Det originale værktøj blev valideret, med stærk intern konsistens og havde en stor effektstørrelse til at differentiere klinisk signifikante fald i fysisk funktion. Det blev dog administreret for et årti siden og ikke optimeret specifikt til nutidige patienter med brystkræft.

Efterforskerne evaluerede komponenterne i CRQ baseret på passende tilgængelig litteratur og har udvidet den med yderligere 2 dele for at afspejle teknologiens stigende rolle i levering af sundhedsydelser, give patienterne mulighed for åbent at diskutere ønskede rehabiliterings- og terapitjenester, samt udforske bekymringer og sundhedssøgende adfærd, der er specifik for svækkelse af brystkræft og følgesygdomme efter behandling.

1. Den første del (Udvidede spørgsmål) inkluderer yderligere symptomer og svækkelser, der er specifikke for brystkræftoverlevere, såsom ændringer i udseende, hedeture og humørlabilitet. Sammen med symptomer og svækkelser fra den oprindelige CRQ, vil patienter blive bedt om at klassificere deres symptomer efter sværhedsgrad, samt bedømme den form for rehabiliteringsservice, de vil få brug for, hvis nogen (lige fra informationsfoldere og lokalsamfundsbaseret rehabilitering til specialiseret medicinsk evaluering og clearance). Det omfatter også servicespecifikke spørgsmål vedrørende behovet for præhabilitering samt accept af telerehabilitering, som er ved at blive en relevant behandlingsmodel i post-COVID-19 miljøet. Spørgsmål er baseret på tidligere afdækkede barrierer. Et enkelt åbent spørgsmål vil søge feedback om manglende ydelser, som patienterne opfatter dem.
2. Den anden del (Health Beliefs) indeholder 29 spørgsmål baseret på faktorer, der forårsager patienter til ikke at bruge cancerrehabiliteringstjenester, baseret på tidligere fokusgruppearbejde hos ældre brystkræftoverlevere i USA, og designet baseret på HBM og sundhedsrelaterede undersøgelser, der har brugt det. Spørgsmål undersøger patienters opfattede modtagelighed for dårligere helbredstilstand på grund af deres kræftsygdom og dens behandling (4 spørgsmål), deres vurdering af dens sværhedsgrad på deres livsstil (4 spørgsmål), opfattede fordele ved at deltage i kræftrehabilitering (4 spørgsmål) og eventuelle barrierer der ville forhindre dem i at få adgang til kræftrehabiliteringstjenester (10 spørgsmål). Yderligere spørgsmål vedrørende sandsynligheden for sundhedsadfærd undersøger deres selveffektivitet til at gennemføre adfærdsændringer med succes (3 spørgsmål) samt lydhørhed over for potentielle signaler til handling (3 spørgsmål). Svar vurderes på en fem-punkts Likert-skala.
3. Et sidste afsnit kræver indsamling af patienternes back-end-data såsom behandlingsstatus, behandlingstype, komorbiditeter og rehabiliteringsbehovs-triage baseret på lægens vurdering af deres behov. Det vil blive valideret i forhold til patienternes selvvurderinger samt nutidigt arbejde.

STATISTISKE OG ANALYTISKE PLANER Beskrivende statistikker over patientdemografiske og kliniske karakteristika vil blive rapporteret som antal og procent for kategoriske data, middel ± standardafvigelse (SD) for normalfordelte data og median og interkvartilområde (IQR) for ikke-normalfordelte data. Prævalensen af ​​rapporterede symptomer og svækkelser vil blive rapporteret som antal og procent af patienter med de tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI'er) af populationsprocenterne.

Multivariabel lineær regression vil blive brugt til at vurdere, om rapporterede svækkelser og svækkelsesgrad er uafhængigt forbundet med patienters selvvurderede behov for rehabiliteringsydelser. Linearitetsantagelsen vil blive vurderet ved hjælp af Box-Tidwell-testen, homoskedasticitetsantagelsen ved hjælp af et plot af modelresidualer mod tilpassede værdier, og normalitetsantagelsen ved hjælp af et kvantil-kvantil (Q-Q) plot. Cohens Kappa (κ) vil blive brugt til at undersøge overensstemmelse mellem patienters selvvurderede behov for rehabilitering og niveau af plejebehov, i forhold til lægevurderet behov og plejeniveau, da de er kategoriske variabler.

Resultater for spørgsmålene vedrørende teknologiaktiveret rehabilitering og barrierer for rehabilitering vil blive rapporteret gennem centrale tendensmål (gennemsnit ± SD eller median + IQR, med 95 % CI'er). Dette gælder ligeledes for de elementer af Likert-typen, der udgør Health Beliefs-konstruktionen. Intern konsistens af de sundhedsoverbevisningsspørgsmål, der evaluerer det samme koncept, vil blive vurderet ved hjælp af Cronbachs alfa. Data vil blive opstillet og analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics version 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY, USA). Ingen interimanalyse er nødvendig, da undersøgelsen ikke er konceptualiseret som et randomiseret kontrolleret forsøg.

TILBAGETRÆKNING FRA UNDERSØGELSEN Forsøgspersoner kan til enhver tid trække sig frivilligt fra deltagelse i undersøgelsen, herunder efter afslutning, uden at det berører deres kliniske behandling eller ambulante opfølgning. Deres data vil blive fjernet fra de elektroniske optegnelser, og den papirformede dataindsamlingsformular vil blive fysisk destrueret. Deres tilbagetrækning vil blive rapporteret i STROBE flowchart efterfølgende.

AFBINDELSE AF UNDERSØGELSEN Undersøgelsen kan afbrydes af en af ​​følgende årsager.

1. Uønsket hændelse eller alvorlig uønsket hændelse relateret til dataindsamling eller undersøgelsesudførelse, som implicerer sikkerheden for efterfølgende rekrutter
2. Andre uforudsete omstændigheder I tilfælde af afbrydelse af undersøgelsen vil efterforskerne informere CIRB herom, og undersøgelsesteamet vil evaluere de ufuldstændige data for at afgøre, om der er tilstrækkelig videnskabelig værdi tilbage til at retfærdiggøre opskrivning og offentliggørelse.

SIKKERHEDSOVERVÅGNINGSPLAN Patienterne vil være under opsyn af et uddannet studieteammedlem eller CRC under rekruttering og administration af spørgeskemaer. De vil blive overvåget for ubehag i denne periode. Andre kliniske forringelser vil blive behandlet rutinemæssigt. Data vil blive gennemgået på månedlig basis af en udpeget co-investigator for integritet såvel som færdiggørelse. Dette omfatter screenings- og rekrutteringstal samt demografi, funktionelle/kliniske karakteristika samt spørgeskemabesvarelser. Datasikkerhed vil ske gennem lås og nøgle opbevaring af fysiske dokumenter samt adgangsbegrænset, password-beskyttelse til elektroniske data, som kun kan ses på hospitalets intranetvendte enheder.

DATAINDTAGELSE OG OPBEVARING Demografiske data vil blive indsamlet fra patienters elektroniske journaler. Antropometriske og kliniske målinger vil blive indsamlet fysisk. Alle optegnelser vil blive registreret i en papirkopi af dataindsamlingsformular, der skal arkiveres i Investigator Site File (ISF), der er gemt under lås og nøgle i forskningskontoret. Alle data vil blive transskriberet elektronisk til REDCap som hostes på hospitalets intranet og er adgangsbegrænset samt password-beskyttet. Kun medlemmer af undersøgelsesteamet (inklusive den kliniske forskningskoordinator) vil have adgang til dataene. Data vil blive afidentificeret før analyse af statistikeren. Alle data opbevares i 7 år efter færdiggørelse eller efter offentliggørelse, alt efter hvad der er senere. Herefter vil elektroniske data blive slettet, og alle papirjournaler vil blive fysisk destrueret.

DATAKVALITETSSIKRING Alle data vil blive indsamlet af en lille foruddefineret gruppe af uddannede læger og kliniske forskningskoordinatorer med medicinsk baggrund. Alle medlemmer af undersøgelsesteamet vil blive foruddannet og orienteret om administrationen af ​​spørgeskemaet. Alle data vil blive indsamlet under spørgeskemaadministrationen, undtagen Charlson Comorbidity Index, som vil kræve adgang til patientens elektroniske medicinske journaler (EMR). Alle undersøgelsesteammedlemmer vil have tidligere træning og erfaring med at få adgang til patienternes EMR.

ETISKE OVERVEJELSER Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med de etiske principper, der har deres oprindelse i Helsinki-erklæringen, og som er i overensstemmelse med god klinisk praksis og de gældende lovkrav. Den primære investigator er ansvarlig for at informere CIRB om eventuelle ændringer af protokollen eller andre undersøgelsesrelaterede dokumenter i henhold til lokale krav.

INFORMERET SAMTYKKE Informeret samtykke vil blive indsamlet før administration af et spørgeskema. Patienter vil blive screenet ved registrering i de respektive klinikker. Berettigede patienter vil derefter blive kontaktet for samtykke, mens de er på stedet. Alle medlemmer af undersøgelsesteamet ville blive uddannet og dermed berettiget til at modtage samtykke. Samtykke vil blive taget fysisk og skriftligt. Risici og fordele ved deltagelse vil blive tydeligt forklaret. Patienter vil få god tid til at træffe en beslutning og/eller afslå uden indflydelse på deres standard for klinisk pleje. Hvis et familiemedlems tilstedeværelse anmodes om eller anses for nødvendig, men de ikke kan være til stede i lokalerne, vil patienten ikke blive rekrutteret i det tilfælde. Efterforskerne vil ikke overveje fjernsamtykke, da vores måldemografi generelt er ambulant.

Kravet om et vidne for al samtykkeindhentning er undtaget, da undersøgelsen udelukkende består af en undersøgelse i henhold til regel 26 i Human Biomedical Research Regulations 2017 (ikke invasiv, ikke interventionel, ikke begrænset human biomedicinsk forskning). En juridisk autoriseret repræsentant (LAR) ville ikke være påkrævet. Ved tilmelding til undersøgelsen vil der blive skrevet et notat i patientens elektroniske journal. For ikke-engelsktalende vil efterforskerne bruge passende oversættelse (på mandarin, malaysisk eller tamil) udført af studieteammedlemmet eller CRC. Patienter med kognitiv svækkelse, der opfylder de diagnostiske kriterier for alvorlig neurokognitiv lidelse, vil ikke blive rekrutteret, da dette kan påvirke nøjagtigheden af ​​deres svar. Undersøgelsesteammedlemmet, der vurderede for kognitiv svækkelse, ville have været tilfredsstillende uddannet tidligere. De vil blive behandlet som en sårbar befolkning og udelukket fra rekruttering.

Efterforskerne forudser ikke rekruttering af andre særlige befolkningsgrupper såsom børn, fanger eller andre sårbare personer. Ved at indhente og dokumentere informeret samtykke bør investigator overholde GCP-retningslinjerne og de etiske principper, der har deres oprindelse i Helsinki-erklæringen.