Necesidades de rehabilitación del cáncer de mama y aceptación de servicios

DISEÑO DEL ESTUDIO El estudio se conceptualiza como un estudio observacional transversal de sobrevivientes de cáncer de mama en una población asiática urbana multiétnica que es representativa de nuestra demografía. Se ajustará a las pautas STROBE. El estudio se registrará antes del inicio del sitio. La aprobación de ética está pendiente.

POBLACIÓN DE ESTUDIO Muestra intencional consecutiva de todas las pacientes femeninas con cáncer de mama en las clínicas de Cirugía de Mama (con Oncología Médica como sitio de referencia).

REALIZACIÓN DEL ESTUDIO El estudio se llevará a cabo en las clínicas ambulatorias especializadas del CGH. Se evaluará a todos los pacientes únicos que asistan a sus citas clínicas. Se contactará a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión para su reclutamiento e inscripción. Completarán el cuestionario y aportarán datos demográficos relevantes en la misma sesión, en una sala privada. El administrador realizará una traducción verbal al mandarín, malayo o tamil para los pacientes que no pueden comunicarse en inglés. No se realizará ninguna grabación de audio o vídeo.

CUESTIONARIO DE REHABILITACIÓN DEL CÁNCER (AMPLIADO) El Cuestionario de Rehabilitación del Cáncer (CRQ) fue diseñado por un equipo del Hospital Universitario Nacional de Singapur, para investigar los problemas funcionales que enfrentan los sobrevivientes de cáncer, así como sus actitudes hacia la participación en la rehabilitación. Comprende 12 problemas funcionales comunes asociados con el cáncer con respuestas de sí o no, así como otras preguntas cualitativas para explorar las barreras a la participación en la rehabilitación. La herramienta original fue validada, tuvo una fuerte consistencia interna y tuvo un tamaño de efecto grande para diferenciar disminuciones clínicamente significativas en el funcionamiento físico. Sin embargo, se administró hace una década y no se optimizó específicamente para los pacientes contemporáneos con cáncer de mama.

Los investigadores evaluaron los componentes del CRQ basándose en la literatura disponible adecuada y lo ampliaron con 2 partes más para reflejar el papel cada vez mayor de la tecnología en la prestación de atención médica, permitir a los pacientes discutir abiertamente los servicios de terapia y rehabilitación deseados, así como explorar preocupaciones y comportamientos de búsqueda de atención médica específicos de las deficiencias del cáncer de mama y las secuelas posteriores al tratamiento.

1. La primera parte (Preguntas ampliadas) incluye síntomas y deficiencias adicionales que son específicos de las sobrevivientes de cáncer de mama, como cambios en la apariencia, sofocos y labilidad del estado de ánimo. Junto con los síntomas y deficiencias del CRQ original, se pedirá a los pacientes que clasifiquen sus síntomas según su gravedad, así como que juzguen el tipo de servicio de rehabilitación que necesitarán, si corresponde (que van desde folletos informativos y rehabilitación comunitaria hasta evaluación médica especializada). y autorización). También incluye preguntas específicas del servicio relacionadas con la necesidad de prehabilitación, así como la aceptabilidad de la telerehabilitación, que se está convirtiendo en un modelo de tratamiento relevante en el entorno posterior a COVID-19. Las preguntas se basan en barreras previamente descubiertas. Una única pregunta abierta buscará comentarios sobre la falta de servicios tal como los perciben los pacientes.
2. La segunda parte (Creencias sobre la salud) incluye 29 preguntas basadas en factores que causan que los pacientes no utilicen los servicios de rehabilitación del cáncer, basadas en trabajos previos de grupos focales en sobrevivientes de cáncer de mama de edad avanzada en los EE. UU., y diseñadas en base al HBM y a estudios relacionados con la atención médica que han lo utilizó. Las preguntas examinan la susceptibilidad percibida de los pacientes a un peor estado de salud debido a su cáncer y su tratamiento (4 preguntas), su evaluación de su gravedad en su estilo de vida (4 preguntas), los beneficios percibidos de participar en la rehabilitación del cáncer (4 preguntas) y cualquier barrera. que les impediría acceder a los servicios de rehabilitación del cáncer (10 preguntas). Preguntas adicionales sobre la probabilidad de un comportamiento saludable examinan su autoeficacia para llevar a cabo con éxito un cambio de comportamiento (3 preguntas), así como su capacidad de respuesta a posibles señales para tomar medidas (3 preguntas). Las respuestas se califican en una escala Likert de cinco puntos.
3. Una sección final requiere la captura de los datos finales de los pacientes, como el estado del tratamiento, el tipo de tratamiento, las comorbilidades y la clasificación de las necesidades de rehabilitación en función de la evaluación de sus necesidades por parte del médico. Se validará con las autoevaluaciones de los pacientes y con el trabajo contemporáneo.

PLANES ESTADÍSTICOS Y ANALÍTICOS Las estadísticas descriptivas de las características demográficas y clínicas del paciente se informarán como número y porcentaje para datos categóricos, media ± desviación estándar (DE) para datos distribuidos normalmente y mediana y rango intercuartil (IQR) para datos no distribuidos normalmente. La prevalencia de los síntomas y deterioros informados se informará como número y porcentaje de pacientes, con los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95% de los porcentajes de la población.

Se utilizará una regresión lineal multivariable para evaluar si las deficiencias informadas y la gravedad de la deficiencia están asociadas de forma independiente con la necesidad autoevaluada de servicios de rehabilitación de los pacientes. El supuesto de linealidad se evaluará mediante la prueba de Box-Tidwell, el supuesto de homocedasticidad mediante un gráfico de residuos del modelo frente a valores ajustados y el supuesto de normalidad mediante un gráfico cuantil-cuantil (Q-Q). Se utilizará Kappa de Cohen (κ) para examinar la concordancia entre la necesidad de rehabilitación autoevaluada de los pacientes y el nivel de atención necesaria, frente a las necesidades evaluadas por el médico y el nivel de atención requerida, ya que son variables categóricas.

Los resultados de las preguntas relacionadas con la rehabilitación basada en tecnología y las barreras para la rehabilitación se informarán mediante medidas de tendencia central (media ± DE o mediana + IQR, con IC del 95%). Esto también se aplica a los ítems de tipo Likert que componen el constructo Creencias de salud. La coherencia interna de las preguntas sobre creencias en salud que evalúan el mismo concepto se evaluará mediante el alfa de Cronbach. Los datos se tabularán y analizarán utilizando IBM SPSS Statistics versión 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY, EE. UU.). No es necesario ningún análisis intermedio ya que el estudio no se conceptualiza como un ensayo controlado aleatorio.

RETIRO DEL ESTUDIO Los sujetos podrán retirarse voluntariamente de la participación en el estudio en cualquier momento, incluso después de su finalización, sin perjuicio de su atención clínica o seguimiento ambulatorio. Sus datos serán eliminados de los registros electrónicos y el formulario impreso de recopilación de datos será destruido físicamente. Su retirada se informará posteriormente en el diagrama de flujo STROBE.

DISCONTINUACIÓN DEL ESTUDIO El estudio podrá suspenderse por cualquiera de los siguientes motivos.

1. Evento adverso o evento adverso grave relacionado con la recopilación de datos o la realización del estudio, que implica la seguridad de los reclutas posteriores.
2. Otras circunstancias imprevistas En caso de interrupción del estudio, los investigadores informarán al CIRB en consecuencia y el equipo del estudio evaluará los datos incompletos para determinar si queda suficiente mérito académico para justificar la redacción y la publicación.

PLAN DE MONITOREO DE SEGURIDAD Los pacientes estarán bajo el cuidado de un miembro capacitado del equipo de estudio o CRC durante el reclutamiento y la administración del cuestionario. Serán monitoreados para detectar molestias durante este período. Otros deterioros clínicos se tratarán de forma rutinaria. Los datos serán revisados ​​mensualmente por un co-investigador designado para garantizar su integridad y su finalización. Esto incluye cifras de selección y reclutamiento, así como datos demográficos, características funcionales/clínicas, así como respuestas al cuestionario. La seguridad de los datos se realizará mediante el almacenamiento con llave de los documentos físicos, así como mediante la protección con contraseña de acceso restringido para los datos electrónicos, que solo se pueden ver en los dispositivos conectados a la intranet del hospital.

ENTRADA Y ALMACENAMIENTO DE DATOS Los datos demográficos se recopilarán de los registros médicos electrónicos de los pacientes. Las mediciones antropométricas y clínicas se recogerán físicamente. Todos los registros se registrarán en un formulario impreso de recopilación de datos que se archivará en el Archivo del sitio del investigador (ISF) que se almacena bajo llave en la Oficina de investigación. Todos los datos se transcribirán electrónicamente a REDCap, que está alojado en la intranet del hospital y tiene acceso restringido y está protegido por contraseña. Sólo los miembros del equipo del estudio (incluido el coordinador de la investigación clínica) tendrán acceso a los datos. Los datos serán anonimizados antes del análisis por parte del estadístico. Todos los datos se conservarán durante 7 años después de su finalización o publicación, lo que ocurra más tarde. Después de eso, los datos electrónicos se eliminarán y todos los registros en papel se destruirán físicamente.

GARANTÍA DE CALIDAD DE LOS DATOS Todos los datos serán recopilados por un pequeño grupo predefinido de médicos capacitados y coordinadores de investigación clínica con experiencia médica. Todos los miembros del equipo de estudio recibirán capacitación previa e información sobre la administración del cuestionario. Todos los datos se recopilarán durante la administración del cuestionario, excepto el índice de comorbilidad de Charlson que requerirá acceso a los registros médicos electrónicos (EMR) del paciente. Todos los miembros del equipo del estudio tendrán formación y experiencia previas en el acceso a los EMR de los pacientes.

CONSIDERACIONES ÉTICAS Este estudio se realizará de acuerdo con los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki y que sean consistentes con la Buena Práctica Clínica y los requisitos reglamentarios aplicables. El investigador principal es responsable de informar al CIRB sobre cualquier modificación del protocolo u otros documentos relacionados con el estudio, según los requisitos locales.

CONSENTIMIENTO INFORMADO El consentimiento informado se recopilará antes de la administración de un cuestionario. Los pacientes serán evaluados al registrarse en las respectivas clínicas. Luego, se contactará a los pacientes elegibles para obtener su consentimiento mientras estén en el sitio. Todos los miembros del equipo de estudio estarían capacitados y, por lo tanto, serían elegibles para tomar el consentimiento. El consentimiento se tomará físicamente y por escrito. Se explicarán claramente los riesgos y beneficios de la participación. Los pacientes tendrán tiempo suficiente para tomar una decisión y/o rechazarla sin ningún impacto en su estándar de atención clínica. Si se solicita o se considera necesaria la presencia de un familiar pero éste no puede estar presente en el local, el paciente no será reclutado en ese caso. Los investigadores no considerarán el consentimiento remoto ya que nuestro grupo demográfico objetivo es generalmente ambulante.

El requisito de un testigo para toda toma de consentimiento está exento ya que el estudio comprende únicamente una encuesta según el Reglamento 26 del Reglamento de Investigación Biomédica Humana de 2017 (investigación biomédica humana no invasiva, no intervencionista ni restringida). No se requeriría un representante legal autorizado (LAR). Al inscribirse en el estudio, se ingresará una nota en el expediente médico electrónico del paciente. Para las personas que no hablan inglés, los investigadores utilizarán la traducción adecuada (en mandarín, malayo o tamil) realizada por el miembro del equipo de estudio o el CRC. No se reclutarán pacientes con deterioro cognitivo que cumplan los criterios de diagnóstico de trastorno neurocognitivo mayor, ya que esto puede afectar la precisión de sus respuestas. El miembro del equipo de estudio que evaluó el deterioro cognitivo habría recibido una formación satisfactoria previamente. Serán tratados como población vulnerable y excluidos del reclutamiento.

Los investigadores no prevén el reclutamiento de otras poblaciones especiales como niños, prisioneros u otras personas vulnerables. Al obtener y documentar el consentimiento informado, el investigador debe cumplir con las pautas de BPC y los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki.