Rehabilitatiebehoeften bij borstkanker en gebruik van diensten

STUDIEONTWERP De studie is geconceptualiseerd als een cross-sectioneel observationeel onderzoek van overlevenden van borstkanker in een multi-etnische stedelijke Aziatische bevolking die representatief is voor onze demografische groep. Het zal voldoen aan de STROBE-richtlijnen. Het onderzoek zal voorafgaand aan de start van de locatie worden geregistreerd. Ethische goedkeuring is in behandeling.

ONDERZOEK POPULATIE Opeenvolgende doelgerichte steekproef van alle vrouwelijke patiënten met borstkanker in de klinieken voor borstchirurgie (met Medische Oncologie als verwijzende locatie).

UITVOERING VAN HET ONDERZOEK Het onderzoek zal plaatsvinden op de gespecialiseerde poliklinieken van CGH. Alle unieke patiënten die hun kliniekafspraken bijwonen, worden gescreend. Patiënten die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, worden benaderd voor werving en inschrijving. Zij zullen de vragenlijst invullen en relevante demografische kenmerken verstrekken tijdens dezelfde bijeenkomst, in een privékamer. Voor patiënten die niet in het Engels kunnen communiceren, wordt door de beheerder een mondelinge vertaling naar het Mandarijn, Maleis of Tamil gedaan. Er worden geen audio- of video-opnamen gemaakt.

VRAGENLIJST VOOR KANKER-REHABILITATIE (UITGEBREID) De Cancer Rehabilitation Questionnaire (CRQ) is ontworpen door een team van het National University Hospital, Singapore, om de functionele problemen te onderzoeken waarmee overlevenden van kanker worden geconfronteerd, evenals hun houding ten opzichte van deelname aan revalidatie. Het omvat twaalf veelvoorkomende kankergerelateerde functionele problemen met ja/nee-antwoorden, evenals verdere kwalitatieve vragen om de belemmeringen voor deelname aan revalidatie te onderzoeken. Het oorspronkelijke instrument was gevalideerd, had een sterke interne consistentie en had een grote effectgrootte voor het differentiëren van klinisch significante achteruitgang in fysiek functioneren. Het werd echter tien jaar geleden toegediend en niet specifiek geoptimaliseerd voor hedendaagse patiënten met borstkanker.

De onderzoekers hebben de componenten van de CRQ geëvalueerd op basis van geschikte beschikbare literatuur, en hebben deze uitgebreid met nog twee delen om de toenemende rol van technologie in de gezondheidszorg te weerspiegelen, patiënten in staat te stellen openlijk de gewenste revalidatie- en therapiediensten te bespreken, en zorgen en gezondheidszoekend gedrag dat specifiek is voor de beperkingen van borstkanker en de gevolgen na de behandeling.

1. Het eerste deel (uitgebreide vragen) omvat aanvullende symptomen en beperkingen die specifiek zijn voor overlevenden van borstkanker, zoals veranderingen in uiterlijk, opvliegers en stemmingslabiliteit. Naast de symptomen en beperkingen uit de oorspronkelijke CRQ wordt patiënten gevraagd hun symptomen te beoordelen op basis van ernst, en te beoordelen welk soort revalidatiedienst zij eventueel nodig zullen hebben (variërend van informatiebrochures en gemeenschapsgerichte revalidatie tot gespecialiseerde medische evaluatie en ontruiming). Het omvat ook dienstspecifieke vragen met betrekking tot de noodzaak van prehabilitatie en de aanvaardbaarheid van telerehabilitatie, wat een relevant behandelmodel aan het worden is in de post-COVID-19-omgeving. Vragen zijn gebaseerd op eerder ontdekte barrières. Met een enkele open vraag wordt gezocht naar feedback over de gebrekkige dienstverlening zoals die door patiënten wordt ervaren.
2. Het tweede deel (Health Beliefs) omvat 29 vragen die zijn gebaseerd op factoren die ervoor zorgen dat patiënten geen gebruik maken van kankerrehabilitatiediensten, gebaseerd op eerder focusgroepwerk bij oudere overlevenden van borstkanker in de VS, en ontworpen op basis van de HBM en gezondheidszorggerelateerde onderzoeken die maakte er gebruik van. Vragen onderzoeken de waargenomen vatbaarheid van patiënten voor een slechtere gezondheidstoestand als gevolg van hun kanker en de behandeling ervan (4 vragen), hun beoordeling van de ernst ervan voor hun levensstijl (4 vragen), de waargenomen voordelen van deelname aan kankerrehabilitatie (4 vragen) en eventuele barrières dat zou hen ervan weerhouden toegang te krijgen tot diensten voor kankerrehabilitatie (10 vragen). Bijkomende vragen over de waarschijnlijkheid van gezondheidsgedrag onderzoeken hun zelfeffectiviteit bij het succesvol doorvoeren van gedragsverandering (3 vragen) en hun reactievermogen op mogelijke signalen om actie te ondernemen (3 vragen). De antwoorden worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal.
3. Een laatste deel vereist het vastleggen van de back-endgegevens van de patiënt, zoals behandelingsstatus, behandelingstype, comorbiditeiten en triage van revalidatiebehoeften op basis van de beoordeling door de arts van hun behoeften. Het zal worden gevalideerd aan de hand van de zelfbeoordelingen van patiënten en van hedendaags werk.

STATISTISCHE EN ANALYTISCHE PLANNEN Beschrijvende statistieken van demografische en klinische kenmerken van patiënten zullen worden gerapporteerd als aantal en procent voor categorische gegevens, gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) voor normaal verdeelde gegevens, en mediaan en interkwartielbereik (IQR) voor niet-normaal verdeelde gegevens. De prevalentie van gerapporteerde symptomen en beperkingen wordt gerapporteerd als aantal en percentage van de patiënten, met de overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) van de populatiepercentages.

Multivariabele lineaire regressie zal worden gebruikt om te beoordelen of de gerapporteerde stoornissen en de ernst van de stoornissen onafhankelijk geassocieerd zijn met de door patiënten zelf beoordeelde behoefte aan revalidatiediensten. De lineariteitsaanname zal worden beoordeeld met behulp van de Box-Tidwell-test, de homoscedasticiteitsaanname met behulp van een grafiek van modelresiduen tegen aangepaste waarden, en de normaliteitsaanname met behulp van een kwantiel-kwantiel (Q-Q) grafiek. Cohen's Kappa (κ) zal worden gebruikt om de overeenstemming te onderzoeken tussen de door patiënten zelf beoordeelde behoefte aan revalidatie en het benodigde zorgniveau, en de door de arts beoordeelde behoeften en het vereiste zorgniveau, aangezien dit categorische variabelen zijn.

Resultaten voor de vragen met betrekking tot door technologie ondersteunde revalidatie en barrières voor revalidatie zullen worden gerapporteerd via centrale tendensmetingen (gemiddelde ± SD of mediaan + IQR, met 95% CI's). Dit geldt eveneens voor de items van het Likert-type waaruit het construct Gezondheidsovertuigingen bestaat. De interne consistentie van de gezondheidsopvattingen die hetzelfde concept evalueren, zal worden beoordeeld met behulp van Cronbach's alpha. Gegevens worden in tabelvorm weergegeven en geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics versie 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY, VS). Er is geen tussentijdse analyse nodig omdat het onderzoek niet is opgevat als een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

TERUGTREKKING UIT HET ONDERZOEK Proefpersonen kunnen zich op elk moment vrijwillig terugtrekken uit deelname aan het onderzoek, ook na voltooiing, zonder afbreuk te doen aan hun klinische zorg of poliklinische follow-up. Hun gegevens worden uit de elektronische documenten verwijderd en het papieren gegevensverzamelingsformulier wordt fysiek vernietigd. Hun terugtrekking zal vervolgens in het STROBE-stroomschema worden gerapporteerd.

STOPZETTING VAN HET ONDERZOEK Het onderzoek kan om een ​​van de volgende redenen worden stopgezet.

1. Bijwerking of ernstige bijwerking die verband houdt met het verzamelen van gegevens of het uitvoeren van onderzoeken, waardoor de veiligheid van volgende rekruten in het geding komt
2. Andere onvoorziene omstandigheden In het geval dat het onderzoek wordt stopgezet, zullen de onderzoekers het CIRB hierover informeren en zal het onderzoeksteam de onvolledige gegevens evalueren om te bepalen of er voldoende wetenschappelijke verdienste overblijft om het schrijven en publiceren te rechtvaardigen.

VEILIGHEIDSMONITORINGPLAN Patiënten zullen tijdens de rekrutering en het afnemen van de vragenlijst onder de hoede zijn van een getraind studieteamlid of CRC. Tijdens deze periode worden ze gecontroleerd op ongemak. Andere klinische verslechteringen zullen routinematig worden behandeld. De gegevens worden maandelijks beoordeeld door een aangestelde mede-onderzoeker op zowel integriteit als volledigheid. Dit omvat screening- en rekruteringscijfers, maar ook demografische gegevens, functionele/klinische kenmerken en antwoorden op vragenlijsten. De gegevensveiligheid zal plaatsvinden door middel van de opslag van fysieke documenten met sleutel en een toegangsbeperkte wachtwoordbeveiliging voor elektronische gegevens, die alleen kunnen worden bekeken op de intranetgerichte apparaten van het ziekenhuis.

GEGEVENSINVOER EN OPSLAG Demografische gegevens zullen worden verzameld uit de elektronische medische dossiers van patiënten. Antropometrische en klinische metingen zullen fysiek worden verzameld. Alle gegevens worden vastgelegd in een papieren gegevensverzamelingsformulier dat wordt opgeslagen in het Investigator Site File (ISF) dat achter slot en grendel wordt bewaard in het Onderzoeksbureau. Alle gegevens worden elektronisch getranscribeerd naar REDCap, dat wordt gehost op het intranet van het ziekenhuis en zowel toegankelijk is als met een wachtwoord is beveiligd. Alleen leden van het onderzoeksteam (inclusief de klinische onderzoekscoördinator) hebben toegang tot de gegevens. Gegevens worden vóór analyse door de statisticus geanonimiseerd. Alle gegevens worden bewaard gedurende 7 jaar na voltooiing of na publicatie, afhankelijk van wat later is. Daarna worden elektronische gegevens verwijderd en worden alle papieren documenten fysiek vernietigd.

GEGEVENSKWALITEITSBORGING Alle gegevens worden verzameld door een kleine, vooraf gedefinieerde groep opgeleide artsen en klinische onderzoekscoördinatoren met een medische achtergrond. Alle leden van het onderzoeksteam worden vooraf getraind en geïnformeerd over het afnemen van de vragenlijst. Alle gegevens worden verzameld tijdens het afnemen van de vragenlijst, met uitzondering van de Charlson Comorbidity Index, waarvoor toegang tot de elektronische medische dossiers (EMR) van de patiënt vereist is. Alle leden van het onderzoeksteam zullen een eerdere training en ervaring hebben met toegang tot het EPD van de patiënt.

ETHISCHE OVERWEGINGEN Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische principes die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki en die consistent zijn met de Good Clinical Practice en de toepasselijke wettelijke vereisten. De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor het informeren van het CIRB over eventuele wijzigingen in het protocol of andere onderzoeksgerelateerde documenten, conform de lokale vereisten.

GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING Geïnformeerde toestemming zal worden verzameld voorafgaand aan het afnemen van een vragenlijst. Patiënten worden bij registratie in de betreffende klinieken gescreend. Patiënten die in aanmerking komen, worden vervolgens ter plaatse om toestemming gevraagd. Alle leden van het onderzoeksteam zouden worden opgeleid en dus in aanmerking komen voor het nemen van toestemming. Toestemming zal zowel fysiek als schriftelijk worden verkregen. De risico's en voordelen van deelname worden duidelijk uitgelegd. Patiënten krijgen ruimschoots de tijd om een ​​beslissing te nemen en/of te weigeren, zonder dat dit gevolgen heeft voor hun standaard van klinische zorg. Indien de aanwezigheid van een familielid wordt gevraagd of noodzakelijk wordt geacht, maar deze niet in de ruimte aanwezig kan zijn, wordt de patiënt in dat geval niet gerekruteerd. De onderzoekers zullen toestemming op afstand niet in overweging nemen, aangezien onze doelgroep over het algemeen ambulant is.

De vereiste van een getuige voor alle toestemmingsverlening is vrijgesteld omdat het onderzoek uitsluitend bestaat uit een onderzoek op grond van Regulation 26 van de Human Biomedical Research Regulations 2017 (niet invasief, niet interventioneel, niet beperkt menselijk biomedisch onderzoek). Een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) is niet vereist. Bij inschrijving voor het onderzoek wordt een aantekening in het elektronische medische dossier van de patiënt opgenomen. Voor niet-Engelssprekenden zullen de onderzoekers de juiste vertaling (in het Mandarijn, Maleis of Tamil) gebruiken, uitgevoerd door het onderzoeksteamlid of CRC. Patiënten met cognitieve stoornissen die voldoen aan de diagnostische criteria voor een ernstige neurocognitieve stoornis worden niet gerekruteerd, aangezien dit de nauwkeurigheid van hun antwoorden kan beïnvloeden. Het lid van het onderzoeksteam dat de cognitieve stoornissen beoordeelt, zou vooraf op bevredigende wijze zijn opgeleid. Zij zullen worden behandeld als een kwetsbare bevolkingsgroep en worden uitgesloten van rekrutering.

De onderzoekers voorzien niet de rekrutering van andere speciale bevolkingsgroepen, zoals kinderen, gevangenen of andere kwetsbare individuen. Bij het verkrijgen en documenteren van geïnformeerde toestemming moet de onderzoeker voldoen aan de GCP-richtlijnen en aan de ethische principes die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki.