乳腺癌康复需求和服务采用情况

研究设计该研究被概念化为对代表我们人口的多种族亚洲城市人口中乳腺癌幸存者的横断面观察研究。 它将符合 STROBE 指南。 该研究将在站点启动之前进行注册。 正在等待道德批准。

研究人群 对乳腺外科诊所的所有女性乳腺癌患者进行连续有目的的样本（以肿瘤内科作为转诊地点）。

研究进行 本研究将在 CGH 的专科门诊进行。 所有参加诊所预约的独特患者都将接受筛查。 将接触满足纳入和排除标准的患者进行招募和登记。 他们将在私人房间内的同一个座位上完成调查问卷并提供相关的人口统计特征。 管理员将为无法用英语交流的患者提供普通话、马来语或泰米尔语的口头翻译。 不会进行音频或视频录制。

癌症康复问卷（扩展版） 癌症康复问卷（CRQ）由新加坡国立大学医院的一个团队设计，旨在调查癌症幸存者面临的功能问题以及他们对参与康复的态度。 它包含 12 个常见的癌症相关功能问题（附有是/否答案），以及进一步的定性问题，以探讨参与康复的障碍。 原始工具经过验证，具有很强的内部一致性，并且对于区分临床上显着的身体功能下降具有很大的效应量。 然而，它是十年前使用的，并没有专门针对当代乳腺癌患者进行优化。

研究人员根据合适的现有文献评估了 CRQ 的组成部分，并将其扩展为另外 2 个部分，以反映技术在医疗保健服务中日益重要的作用，允许患者开放式地讨论所需的康复和治疗服务，并探索针对乳腺癌损伤和治疗后后遗症的担忧和寻求健康的行为。

1. 第一部分（扩展问题）包括乳腺癌幸存者特有的其他症状和损伤，例如外观变化、潮热和情绪不稳定。 除了原始 CRQ 中的症状和损伤外，患者还将被要求按严重程度对症状进行分级，并判断他们需要的康复服务类型（如果有的话）（从信息传单和基于社区的康复到专门的医疗评估）和清关）。 它还包括与预康复需求以及远程康复的可接受性相关的特定服务问题，远程康复正在成为后 COVID-19 环境中的相关治疗模式。 问题基于先前发现的障碍。 一个开放式问题将寻求有关患者认为缺乏服务的反馈。
2. 第二部分（健康信念）包括 29 个问题，这些问题基于导致患者不利用癌症康复服务的因素，基于之前在美国老年乳腺癌幸存者中进行的焦点小组工作，并根据 HBM 和医疗保健相关研究设计。利用了它。 问题考察患者因癌症及其治疗而对健康状况恶化的感知（4 个问题）、对其生活方式的严重程度的评估（4 个问题）、参与癌症康复的感知益处（4 个问题）以及任何障碍这将妨碍他们获得癌症康复服务（10 个问题）。 关于健康行为可能性的其他问题检查他们成功实施行为改变的自我效能（3 个问题）以及对采取行动的潜在线索的反应能力（3 个问题）。 回答按照李克特五点量表进行评分。
3. 最后一部分需要捕获患者的后端数据，例如治疗状态、治疗类型、合并症以及根据医生对患者需求的评估进行康复需求分类。 它将根据患者的自我评估以及当代的工作进行验证。

统计和分析计划 患者人口统计和临床特征的描述性统计将报告为分类数据的数量和百分比、正态分布数据的平均值±标准差 (SD) 以及非正态分布数据的中位数和四分位数范围 (IQR)。 报告的症状和损伤的发生率将报告为患者的数量和百分比，以及相应的人口百分比的 95% 置信区间 (CI)。

多变量线性回归将用于评估报告的损伤和损伤严重程度是否与患者自我评估的康复服务需求独立相关。 将使用 Box-Tidwell 检验评估线性假设，使用模型残差与拟合值图进行同方差假设，使用分位数-分位数 (Q-Q) 图评估正态性假设。 Cohen 的 Kappa (κ) 将用于检查患者自我评估的康复需求和所需护理水平与医生评估的需求和所需护理水平之间的一致性，因为它们是分类变量。

与技术支持的康复和康复障碍有关的问题的结果将通过集中趋势测量（平均值±SD或中位数+IQR，95％CI）来报告。 这同样适用于构成健康信念结构的李克特类型项目。 评估同一概念的健康信念问题的内部一致性将使用克朗巴赫阿尔法进行评估。 将使用 IBM SPSS Statistics 26.0 版（IBM Corp，Armonk，NY，USA）对数据进行制表和分析。 由于该研究并未被概念化为随机对照试验，因此无需进行中期分析。

退出研究受试者可以随时自愿退出研究，包括在完成后，不影响他们的临床护理或门诊随访。 他们的数据将从电子记录中删除，硬拷贝数据收集表将被物理销毁。 他们的撤回将随后在 STROBE 流程图中报告。

研究的终止 本研究可能因以下任何原因而终止。

1. 与数据收集或研究行为相关的不良事件或严重不良事件，影响后续招募的安全
2. 其他不可预见的情况 如果研究中止，研究人员将相应地通知 CIRB，研究团队将评估不完整的数据，以确定是否有足够的学术价值来证明撰写和出版的合理性。

安全监测计划 在招募和问卷调查期间，患者将受到经过培训的研究团队成员或 CRC 的照顾。 在此期间，他们将受到监测是否有不适。 其他临床恶化将进行常规处理。 指定的联合研究者将每月对数据进行完整性和完整性审查。 这包括筛选和招募数据，以及人口统计、功能/临床特征以及问卷答复。 数据安全将通过物理文档的锁和钥匙存储以及电子数据的访问限制和密码保护来实现，电子数据只能在医院面向内联网的设备上查看。

数据输入和存储将从患者的电子病历中收集人口统计数据。 人体测量和临床测量将通过物理方式收集。 所有记录都将记录在硬拷贝数据收集表中，并归档到研究者现场文件 (ISF) 中，该文件被锁存于研究办公室。 所有数据都将以电子方式转录到 REDCap 中，该 REDCap 托管在医院的内部网上，并且受到访问限制和密码保护。 只有研究团队成员（包括临床研究协调员）才能访问数据。 在统计学家进行分析之前，数据将被去识别化。 所有数据将在完成后或发布后（以较晚者为准）保存 7 年。 此后，电子数据将被删除，所有纸质记录将被物理销毁。

数据质量保证所有数据将由一个预先定义的小组收集，该小组由经过培训的医生和具有医学背景的临床研究协调员组成。 所有研究团队成员都将接受预培训并了解问卷管理的情况。 所有数据都将在问卷管理期间收集，但查尔森合并症指数除外，该指数需要访问患者的电子病历 (EMR)。 所有研究团队成员都接受过访问患者电子病历的培训和经验。

伦理考虑 本研究将根据源自赫尔辛基宣言的伦理原则进行，并且符合良好临床实践和适用的监管要求。 主要研究者负责根据当地要求向 CIRB 通报方案或其他研究相关文件的任何修订。

知情同意书 在进行调查问卷之前将收集知情同意书。 患者在各自诊所登记后将接受筛查。 然后，符合条件的患者在现场时会征求他们的同意。 所有研究小组成员都将接受培训，因此有资格获得同意。 将获得书面同意和书面同意。 将清楚地解释参与的风险和收益。 患者将有充足的时间做出决定和/或拒绝，而不会影响他们的临床护理标准。 如果要求家庭成员在场或认为有必要但他们无法在场，则在这种情况下不会招募患者。 研究人员不会考虑远程同意，因为我们的目标人群通常是流动的。

由于该研究仅包含《2017 年人类生物医学研究条例》第 26 条下的调查（非侵入性、非介入性、非限制性人类生物医学研究），因此免除了所有征得同意的证人要求。 不需要合法授权代表 (LAR)。 参加研究后，患者的电子病历中将输入一条注释。 对于非英语人士，研究人员将使用由研究小组成员或 CRC 进行的适当翻译（普通话、马来语或泰米尔语）。 符合主要神经认知障碍诊断标准的认知障碍患者将不会被招募，因为这可能会影响他们答案的准确性。 评估认知障碍的研究团队成员之前应该接受过令人满意的培训。 他们将被视为弱势群体，被排除在招募之外。

调查人员预计不会招募其他特殊人群，例如儿童、囚犯或其他弱势群体。 在获得并记录知情同意书时，研究者应遵守 GCP 指南以及源于《赫尔辛基宣言》的道德原则。