処理された脳波検査下全身麻酔と腹部大手術の結果
処理された脳波検査下全身麻酔による術中のノルエピネフリン必要量の減少が腹部大手術後の患者の転帰に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
大規模な腹部手術では、術中低血圧 (IOH) が依然として一般的な懸念事項であり、術後の合併症に大きく寄与しています。 これらの合併症には、急性腎損傷 (AKI)、心筋損傷、さらには死亡が含まれます。 IOH は多因子ですが、その発生は昇圧剤のサポート、特に IOH の管理と予防に広く使用されているノルアドレナリンの必要性と関連していることがよくあります。 ただし、ノルエピネフリンを含む昇圧剤自体が AKI の促進に関与していることに注意することが重要です。
IOH の普遍的な定義についてコンセンサスが得られていないことが、この問題をさらに複雑にしています。 現在のところ、IOH を絶対血圧閾値に基づいて定義すべきか、それともベースラインからの相対的な低下として定義すべきかは不明のままです。 IOH は一般に、収縮期血圧が 90 mm Hg 未満、または平均動脈圧 (MAP) が 65 mm Hg 未満であると定義されます。
エフェドリンはIOHの治療に投与される第一選択の昇圧薬であることが多く、ノルエピネフリンは第二選択の選択肢となります。 これら 2 つの薬剤の血行力学的効果は異なります。ノルアドレナリンは後負荷を大幅に増加させることなく心臓の前負荷を増加させ、それにより心拍出量を増加させます。 しかし、エフェドリンは心拍出量を増加させますが、後負荷が大きく増加するため、しばしば頻脈を引き起こし、患者にとって有害となる可能性があります。 エフェドリンの有効性とそれに伴う副作用はさまざまであるため、臨床医は、心血管系の副作用が少ない可能性があり、IOH を管理するためのより適切な選択肢としてノルエピネフリンを考慮するようになりました。
さらに、腹部手術中の晶質液の過剰負荷は、吻合部の不安定性などの不良な術後の転帰に関連しています。 過剰な輸液管理は手術部位の生理学的治癒プロセスを混乱させる可能性があり、過負荷を最小限に抑えることを目的とした輸液管理戦略が患者の転帰を改善する可能性があることを示唆しています。
最近の研究では、低血圧が始まる前であっても、MAP を維持するために早期にノルエピネフリンを投与すると、大量の水分の必要性を減らすのに役立つ可能性があることが提案されています。
IOH および昇圧剤の使用に寄与する重要な要因の 1 つは、過度に深い全身麻酔です。 処理脳波検査 (pEEG) は、麻酔深度の最適化に役立ち、過度の麻酔を潜在的に防止し、ひいては IOH の発生率と昇圧剤の必要性を低減します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer
- 電話番号：+201061403338
- メール：walaa95.hamdy@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mostafa S Abbas, Professor
- 電話番号：+201003060187
- メール：mostafasamy@aun.edu.eg
研究場所
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Assiut、エジプト
- 募集
- Assiut University Hospitals
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コンタクト：
- Vice president of graduate studies of Assiut University
- 電話番号：+2088 22080
- メール：vp_grad@aun.edu.eg
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コンタクト：
- Walaa H Mohamed, Assistant Lecturer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で2時間以上続く腹部の大手術を予定している患者。
- 米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA) スコア I ～ III。
- 年齢層は18歳から70歳まで。
- 男性も女性も患者さんです。
除外基準:
- 緊急手術。
- 投薬にもかかわらず高血圧がコントロールされていない（収縮期血圧 > 150 mm Hg）。
- 心不全や急性冠症候群などの最近の急性心血管イベント。
- 糸球体濾過速度が 30 ml/min/1.73 未満の慢性腎臓病 m²、または腎代替療法が必要な場合。
- 重度の肝不全（ASAT/ALAT >2N、ビリルビン上昇、または PT <50%）。
- 術前の敗血症または敗血症性ショック。
- 妊娠。
- 患者が研究への参加を拒否した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PEEGガイド下全身麻酔グループ
麻酔深度は、目標範囲 40 ～ 60 のエントロピーを使用した pEEG モニタリングに基づいて管理されます。
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処理脳波検査 (pEEG) は、麻酔深度の最適化をガイドし、過度の麻酔を潜在的に防止し、ひいては IOH の発生率と昇圧剤の必要性を減らすことができます。 麻酔深度は、目標範囲 40 ～ 60 のエントロピーを使用した pEEG モニタリングに基づいて管理されます。 |
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プラセボコンパレーター：盲検peegモニタリングによる非peeg誘導麻酔（標準治療グループ）
麻酔の深さは、臨床的認識とバイタルサインに基づいた臨床的判断に基づいて管理されます。
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麻酔の深さは、臨床的認識とバイタルサインに基づいた臨床的判断に基づいて管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KDIGO 基準に基づく術後急性腎障害 (AKI) の発生率。
時間枠：術後3日目に評価しました。
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PO-AKI の診断と重症度は、KDIGO 基準に従って血清クレアチニンおよび/または尿量によって評価されます。 手術前の最新の血清クレアチニンをベースライン値として定義します。 最初の 3 日間は少なくとも 1 日 1 回、血清クレアチニンを測定します。 48時間以内に血清クレアチニンが0.3 mg/dl以上、または1.5～1.9 mg/dl増加した患者 手術後72時間以内に血清クレアチニンが2～2.9倍増加した患者はKDIGOステージ2と診断され、術後72時間以内に血清クレアチニンが2～2.9倍増加した患者はKDIGOステージ2、血清クレアチニンが3倍以上または4mg/dl以上の患者はKDIGOステージ2と診断される。または腎代替療法（RRT）が必要な場合は、KDIGOステージ3と診断されます。 さらに、6 時間以上の尿量が 0.5 ml/kg/h 未満の患者は KDIGO ステージ 1、12 時間以上の尿量が 0.5 ml/kg/h 未満の患者は KDIGO ステージ 2、および 0.3 ml/kg 未満の患者は KDIGO ステージ 2 と診断されます。 /h ≧ 24 時間、または無尿 ≧ 12 時間 KDIGO ステージ 3. 尿カテーテルが除去されると、尿量基準は考慮されなくなります。 |
術後3日目に評価しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1.ノルアドレナリンの総投与量
時間枠：48時間
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術中および術後に投与されたノルエピネフリンの総累積用量はマイクログラムで記録されます。
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48時間
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2.術中の輸液量。
時間枠：48時間
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術中に投与される晶質、膠質、および血液製剤の量はミリリットルで記録されます。
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48時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EEG-Guided General Anesthesia
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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